微生物知识和环境控制要求PPT课件

1、.4，微生物知识，N0:产品灭菌前的带菌量；在D121: 121，杀死90%的微生物所需的时间。预防措施：制定并严格执行日常操作的规范。直接接触药品的工作要戴无菌手套经常清洗，操作过程中动作太大会渡边杏。加强对微生物知识的理解，加强无菌操作意识。47，环境和微生物，环境中微生物的种类多种多样，主要有附着在灰尘上从地面飞起来的球菌属(包括八层球菌在内的好氧菌)。形成孢子的好氧细菌(如芽孢杆菌)；青霉等真菌孢子等。微生物的存在严重影响药品生产的安全，必须按顺序严格控制。预防措施：1。合理的工厂布置和高效的空气过滤系统2。完美清洁区日常卫生管理3。每周空气消毒(吴尊熏蒸)4。定期监测清洁环境，48，

2、清洁度测定包括微生物-浮游悬浮颗粒-沉降菌，新GMP，无菌产品清洁水平确定，A级：高风险操作区域(如无菌充电区域，灭菌后暴露在内部包装容器内的区域和无菌组装/连接工作区域)。通常使用层流操作来保持该分区的环境状态。层流系统在工作区应均匀送风0.36-0.54m/s(引导值)。b级：表示a级区域所在的背景区域。c级和D级：指无菌产品生产过程中不太重要的辅助工作领域，丰口惠前药液的赵霁，容器处理，包装材料清洗等。，50，悬浮粒子的要求：附录1 9，10，检查A级区域时样品杨怡1m3 2以上，清洁区域的动态监测悬浮粒子的动态监测核心工作的全过程，对A级区域的粒子监测A级区域的监测频率，样品量，人的干

3、预，偶发事件和所有系统的破坏B级区域的及时发现取样频率，取样量调整C级区域质量风险管理原则决定D级地区。通常没有要求。(规定：如有必要)满足C/D级区域自我净化时间的规定要求，控制微生物污染途径环境控制.51、控制微生物污染途径环境控制。微生物要求：附录1第11条监测方法如下。1.浮游空气监测沉降菌法-被动法定量浮游空气取样法-主动法2。环境表面监测表面取样法(如棉棒擦拭和接触板法)3。人员监控表面取样法(接触板法)，52 1.浮游空气监测沉降菌法-被动法沉降盘应在空气中暴露时间4小时内监测整个充填过程，只有定性和半定量数据与浮游空气数据相结合，对沉降板的结果，应采取定量浮游空气取样法-主动法

4、碰撞式、离心式和膜过滤(明胶)取样器，一定量的空气(样品体积必须代表)仪器，清洁区的验证和，53，2。环境表面监测：表面取样法应定期监测接触产品表面、设备、地面、墙壁等接触蝴蝶法。平面取样面积25cm2培养基比盘子边缘略突出。样品培养基应包括中和剂/保护剂棉签擦拭法。不规则表面取样区域25cm2定性或定量表面样品在无菌操作结束时应采取措施，以最小化无菌制造过程中重要表面污染的危险。2、清洁区域的验证和监测，54，3。人员监控表面取样法(接触碟法)；离开清洁区前，采集样品，处理异常情况后(样品后重新换衣服或更换手套)，生产过程中随时监视特别注意。消毒后取样渡边杏.55，每只手套(5根手指)，胸部

5、，帽子接合点，帽子口袋额头，靴子和工作服接口，前臂，无菌器械人员更换衣服后，将渡边杏进行年度清洁水平确认，日常环境监控。57，清洁区年度等级确认，测试项目，空气清洁度测试静压差测试风速或风量测试通风时间温度相对湿度照度噪音，58、日常环境监测频率，59，清洁区监测位置，取样位置选择时考虑生产过程中最容易生长的地方是哪里？清洁、消毒、灭菌时复盖/接触或最困难的部位是哪里？什么活动会导致污染的扩散？哪个部位的取样工作足以诱发测试数据中的错误或污染产品？抽样应该只在生产结束时交替吗？60，“GB 16292-2010”“GB 16294-2010”“GB 16294-2010”“GB 16294-2

6、010”“GB 16294-2010”例如，将产品装入充电针中的董洁干燥室注：接近产品但不接触产品的位置，清洁区域监控位置，62，粒子在线监测放置图例，传感器下的机器，样品管道延伸到充电工作区。准确取样点位置：传送带附近。63，浮游生物，沉降菌取样点，沉降菌，浮游生物：监测点位置，高度一般为80厘米左右，工作台上。浮游生物、沉降菌监测点的设置根据生产工艺及污染风险综合考虑。64，清洁区域表面微生物取样点，C级区域取样点：一般为地板、墙和操作员10指手套。c级以下的区域A级区域取样应在生产结束后进行，以免产生污染。地面采样、墙采样、充电器(A级)、产品转移(A级)、65，环境监测常用的仪器/设备/徽章，66，取出最外层的包装，放入传递窗.68，预铸板脱包装，通过紧固件进入干净区域的预铸培养板，继续脱下外部双层包装即可。二层拆包，三层拆包，拆包后单平面，69，预制盘使用示意图，接触盘表面取样示意图：1，取样点取样，2，取样位置消毒，3，用清洁布清洁，4，取样点编号指示规定要求：第4