中药饮片、医用氧、取样

1、附件一中药饮片网络链接表第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。第二条产地加工新鲜中药饮片，按照本附录执行。第三条民族药物参照本附录执行。第二章原则第四条中药饮片质量与中药饮片材料的质量、炮制技术密切相关，在严格控制中药饮片材料质量、炮制技术的炮制、储存和运输过程中，必须采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、错误，直接口服中药饮片第五条中药饮片材料来源应当符合标准，产地应当相对稳定。第六条中药饮片应当按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或者审批标准进行炮制。第七条中药饮片应当按照品种技术规程

2、生产。 中药饮片的生产条件要适应生产行政许可范围，采购中药饮片的中间产品和成品进行分包装，变更包装标签条进行使不得。第三章人员第八条企业生产管理者代表应当具有药学或者有关专业大专以上学历(或者中级专业技术职称或者私人管家执业药师资格)、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或者药学或者有关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。第九条企业质量管理责任者、质量选民具有药学或者有关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或者私人管家执业药师资格)，有中药饮片生产或者质量管理5年以上的实践经验，其中至少有1年的质量管理经验。第十条企业关键人员以及质量保证、质量管理等人员应当是企业全职

3、在职人员。第十一条质量保证和质量管理人员应当具备中药饮片材料和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药饮片材料和中药饮片真伪优劣的能力。第十二条从事中药饮片材料炮制操作的人员应当具有中药饮片炮制专业知识和实际操作技能，毒性中药饮片材料等具有特殊要求的生产作业人员，应当具有相关专业知识和技能，熟悉相关劳动保护要求。第十三条负责采购和检验中药饮片材料的人员应当具备鉴别中药饮片材料真伪优劣的能力。第十四条从事养生、仓储保管的人员应当掌握中药饮片材料、中药饮片的储藏养生知识和技能。第十五条企业应当由专门人才负责培训管理工作，培训内容应当包括中药饮片专业知识、岗位技能和药品GMP相关法律规范知识等。第十

4、六条进入产区的人员应当更衣、洗手，清洁区内的工作服装选择、样式和穿着方式符合通则要求；从事对人体有毒、有害操作的人应当穿着规定的服装进行防护，其专用工作服装和其他操作人员的工作服装必须分别清洗、整理，避免交叉污染。第四章现场和设施第十七条生产区应当与生活区严格划分，不得设在同一建筑物内。第十八条厂房和设施应当按照生产流程的合理版结构，设置与其生产规模相适应的网络系统、剪切系统、炮炙等操作之间。 同一车间内的生产作业间和相邻车间的生产作业不得互相干扰。第十九条直接口服饮片粉碎、筛选、内包装等生产区域应当按照d级洁净区的要求设置，企业应当按照产品标准和特性对该区域采取适当的微生物监测措施。第二十条

5、毒性中药饮片材料的加工、炮制，应当使用专用设施和设备，并严格划分为其他饮片生产区，生产的废物应当处理和满足要求。第二十一条现场地面、墙壁、天花板等内表面平坦，清洁，不易脱落物，霉菌难繁殖，需要防止昆虫和其他动物等侵入的设施，灭鼠药、杀虫剂、熏烟剂等不得污染设备、材料、产品。第二十二条中药饮片材料的净筛选应设置筛选台，台表面平整，不易产生脱落物。第二十三条中药饮片炮制过程中产生蒸汽的工序，必须设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施的筛选、筛选、切割、粉碎等易产生尘埃的工序，必须采取有效措施，抑制粉尘的扩散，避免污染和交叉污染。 例如，设置集尘设备、排风设施等。第二十四条仓库需要一盏茶空间，面积适

6、应生产规模。 中药饮片剂和中药饮片必须分库存放毒性中药饮片材料和饮片等有特殊要求的中药饮片材料和中药饮片应设置专用的库存，有相应的防盗和监测设施。第二十五条应当在仓库内配备适当的设施，采取有效措施，监测温湿度，保证中药饮片材料和中药饮片按规定条件贮存，贮存味道鲜活的中药饮片材料应当具有适当的设施(如专用库、冷藏设施)。第五章设备第二十六条应当根据中药饮片材料、中药饮片的不同特性和炮制技术的需要，选择符合生产技术要求的设备。第二十七条与中药饮片材、中药饮片直接接触的设备、用具、容器应清洁消毒，不易脱落，不影响中药饮片材、中药饮片的质量。第二十八条中药饮片生产用水至少应当是饮用水，企业定期监测生产

7、用水质量，饮用水每年至少送往有关检验部门进行检验。第六章材料和产品第二十九条生产使用的原料、药品直接接触的包装材料符合相应的质量标准，必须分别编制批号加以管理使用的材料不得影响中药饮片的质量。第三十条质量管理部门对生产材料的供应商进行素质测评，直接从应当编制质量文件的农家购买中药饮片材料，应当收集农家身份证明材料，对购买的中药饮片材料质量进行评价，编制质量文件。第三十一条按照产地、供应商、采收时间、药材规格等对中药饮片材料进行分类，分别编制、管理批号。第三十二条采购的中药饮片材料，对每个包装均需要明确的标签条，写明品名、规格、数量、产地、采收(初始加工)时间等信息，毒性中药饮片材料等具有特殊要

8、求的中药饮片材料的包装必须明确的标识牌。第三十三条中药饮片应当选择能够保证其储存和运输期间质量的包装材料或者容器。 包装必须印刷或粘贴标签条，标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施审批文号管理的中药饮片也必须标明药品审批文号。第三十四条直接接触中药饮片的包装材料必须至少符合食品包装材料标准。第三十五条中药饮片材料、中药饮片应当按照质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当作养护记录，养护方法安全有效，不造成污染和交叉污染。第三十六条中药饮片材料、中药饮片应当制定复验期限，按期复验，遇到影响质量的异常情况，应当及时复验。第三十七条中药饮片材料和中药饮片运输不影响其质

9、量，采取有效可靠的措施，防止中药饮片材料和中药饮片变质。第三十八条进口药材料必须有国家食品药品监督管理部门批准的证明文件和按照有关规定办理进口手续的证明文件。第七章确认与验证第三十九条网络制、剪纸制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，重要的工艺残奥表应在工艺验证中体现。第四十条重要技术装备和器械应当确认，关键设备应当进行清洁检验。 直接口服饮片生产车间空气净化系统有待确认。第四十一条生产一定周期后，进行再验证。第四十二条验证文件，应当包括验证的总修订、验证方案、验证报告书和记录，确保验证的真实性。第八章文件管理第四十三条中药饮片材料和中药饮片的质量控制文件至少应当包括下列内容(一)

10、制定采购、检验、储藏、养生制度，对中药饮片材料和中药饮片养生操作规程分类制定(二)制定各中药饮片的生产工艺规则，各重要工艺残奥表应明确。 例如，中药饮片材料的投入量、辅助材料的使用量、浸润时间、类型、炒温度和时间(火加减)、蒸煮压力和时间等的要求(3)根据中药饮片剂的质量、进口量、生产技术等因素，制定各中药饮片的收率限度，关键工序是制定材料平衡残奥表。(四)制定各中药饮片材、中药饮片质量标准及其相应的检验操作规程，制定中间产品、包装的产品质量控制指标。第四十四条应当记录中药饮片生产和包装全过程的生产管理和质量控制情况，批记至少包括下列内容(一)批量生产和包装指令；(二)中药饮片材料及辅料的名称

11、、批号、投入量及投入记录；(3)网制、剪切制、炮炙技术的设备编号(四)生产前检查和核对的记录；(5)各工序的生产操作记录。 包括各重要工序的技术参数(六)清场记录；(七)牛鼻子特罗尔点及工艺执行情况检查审核记录；(8)产品标签条的实际情况(9)不同工序的产量、必要环节的材料平衡的修正计算(10 )特殊问题和异常事件的记录，包括脱离生产技术规程等偏差状况的说明和调查，得到了签名批准(十一)提交中药饮片材料、中间产品、包装产品的中药饮片检验记录和审查清单。第九章生产管理第四十五条网制后的中药饮片材料和中药饮片，直接接触地面要不得。 干中药饮片材、中药饮片需要有效的防虫、防雨等污染处理措施。第四十六

12、条应当使用流动的饮用水清洗中药饮片材料，用水不得用于清洗其他中药饮片材料。 不同中药饮片材料对云同步用同一容器清洗、浸润使不得。第四十七条毒性中药饮片材料和毒性中药饮片的生产操作有防治污染和交叉污染的措施，应当有效监测中药饮片材料炮制的全过程。第四十八条中药饮片以中药饮片材料的投入日为生产日期。第四十九条中药饮片以同一批中药饮片材料在同一连续生产周期生产的一定数量的相对均质产品为一批。第五十条在同一操作间云同步操作生产不同品种、规格的中药饮片，应当采取防止交叉污染的隔离措施。第十章质量管理第五十一条中药饮片材料和中药饮片应当按照法定标准检查。 对中药饮片剂、中间产品、包装产品的检验结果用于中药

13、饮片的素质测评时，经评价，制定与中药饮片质量标准相适应的中药饮片剂、中间产品质量标准，引用的检验结果应注明在中药饮片的检验报告上。第五十二条企业装备了必要的检测仪器，有相应的标准操作规程和使用记录检测仪器必须能够满足实际生产品种的要求，除重金属及有害元素体、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检测项目和使用频率较少的大型仪器外，原则上不允许委托检测。第五十三条每批中药饮片材料和中药饮片应当保留样品。 中药饮片样品馀量至少可以满足鉴别需要，中药饮片样品馀量至少应为2倍检验量，毒性药剂和毒性饮片样品馀量应规定保留应符合医用毒性药品管理规定样品的时间，中药饮片样品第五十四条企业应当设置中药饮片标本室(箱)，标

14、本品种至少包括生产使用的中药饮片材料和中药饮片。第五十五条企业可以选择产量大、质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应当定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应当复盖企业的全部炮制范围。第十一章术语第五十六条下列用语的含义是：(1)直接口服中药饮片指不煎煮标准中明确使用的过程，可以直接口服或冲服的中药煎剂。(二)产地新鲜加工中药饮片是指在产地使用生鲜中药饮片材料进行切取等加工的中药饮片。 不包括中药饮片材料产地的初加工。附件二医用氧气第一章范围第一条本附录中记载的医疗用氧是指空气低温分离制备的液态氧、瓦斯气体状氧。第二条本附录适用于医疗用氧工业化生产过程，不包括对医疗机构内部医疗用氧的

15、处置。第三条其他医用瓦斯气体的工业生产要求参照本附录执行。第二章原则第四条医用氧气的生产、储存、运输、销售，应当符合国家有关部门的规定，取得有关证明。第五条医用氧的生产和质量管理应当满足其质量和预定用途的要求，最大限度地降低污染、交叉污染、混淆以及错误的风险。第三章人员第六条企业生产管理者代表应当具有相关专业(如化工、药学、化学、机械和工业工程等)大专以上学历或者中级专业技术的作用，具有三年以上医疗用氧生产和质量管理经验，具有其中至少一年的医疗用氧生产管理经验。第七条企业质量管理责任者和质量选民应具有相关专业(如化工、药学、化学、机械和工业工程等)大专以上(包括大专)学历(或中级专业技术职称)

16、，3年以上医疗用氧气生产和质量管理经验，其中至少有一年医疗用氧气质量管理经验。第八条从事医疗用氧气生产的人员应当定期接受医疗用氧气知识培训，特殊设备的操作人员应当按照国家规定具有有效的适合医疗用氧气生产的资格证书。第九条必要时，应当给职工配备相应的工作服装和安全防护用品。第四章厂房和设备第十条医疗用氧气生产企业的生产环境应当清洁。 生产、质检、行政、生活和补助区的整体版结构要合理。第十一条现场应当按照医用氧气生产流程的要求合理布置。 产区和储藏区需要适合生产规模的面积和空间，有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。为了保存与空瓶子不同阶段的产品，需要一盏茶的储存区域(例如，清洁、等待填充

17、、等待检验、合格、不合格等)，不同的储存区域应该采用有效的方法或者明确的标识牌区分(例如，地标线、隔离、栅栏和标识牌等)。第十二条医用充氧生产车间清洁，地面平整，耐磨防滑，应设专用更衣室，充氧生产车间应与维修车间分开。第十三条生产和检验的设备、仪器应当定期确认和校准。第十四条生产和化验设备应定期进行维护。 维护和维护必须记录下来。 对技术装备的任何维护和保养工作不得影响医疗用氧的质量。第十五条医疗用氧气生产中的气体压强压缩设备禁止使用氟塑料材料活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。第十六条用液态氧煤气化充填瓦斯气体氧，应当使用低温液态氧泵，加压煤气化充填。第十七条医疗用氧气容器(坦克车、坦克、瓦斯气

18、体钢瓶等)专用，且必须与其他瓦斯气体容器区别明确的标识牌。 容器应进行编号管理，有安全有效期标识牌，应编制包含安全检查资料等相应文件。第十八条医用氧气充填必须使用专用设备，充填工具必须使用防误装设备。第五章文件管理第十九条各批瓦斯气体钢瓶的灌装记录应当包括：(1)批量生产指令(二)产品名称、规格、批号；(3)填充操作的日期和时间(四)使用的设备及编号；(5)瓦斯气体钢瓶号码、填充前的瓦斯气体钢瓶检查(6)填充前后的瓦斯气体钢瓶数量和规格(7)各步骤的操作人员的签名，必要时需要讨论人的签名(八)相关生产操作或者活动、工艺残奥仪表和控制范围；(9)必要的中间控制过程，如漏检等(10 )充填前医用氧的质量检查结果(11