企业用户培训教材-管代.ppt

1、广东省食品药品监督管理局 医疗器械生产经营信息监管系统 管理者代表半年工作上报,广州华南资讯科技有限公司 2010年7月,主 题,管代工作上报内容,培训目的,系统操作,培训目的,介绍器械监管系统中管理者代表工作上报模块 指导企业管理者代表如何上报 让企业了解工作上报的内容以及药监局对企业工作的要求；,监管系统管代半年工作上报,系统达到的目标 依据粤食药监法201079号文要求，执行对生产企业管理者代表日常相关工作的管理 快速掌握广东省内医疗器械生产企业半年中内部工作信息 快速了解管理者代表是否在企业质量管理中履行责权； 实现医疗器械生产企业的工作及时监督和指导作用，避免和杜绝生产企业违规现象出

2、现，引领生产企业的健康发展。,主 题,管代工作上报内容,培训目的,系统操作,医疗器械生产经营企业信息监管系统,经营企业流通数据,生产企业流通数据,管代半年工作上报,经营企业流通数据模块，针对省内体外诊断试剂的器械经营企业使用； 生产企业流通数据模块，针对省内重点监管的器械生产企业使用； 管代半年工作上报模块，针对省内所有器械生产企业使用；,管理者代表半年工作上报,管代培训情况,关 键 岗 位 人 员 变 动 情 况,不合格品处理情况,顾 客 反 馈 情 况,质 量 体 系 考 核 实 施 情 况,净化生产环境监测情况,证书检查情况,生 产 涉 及 资 源 更 换 情 况,产品年度质量回顾分析,

3、上报方式,录入方式 省局网站提供录入功能： 通过web浏览器方式，对管理者代表日常相关工作按项目进行录入、维护、查询历史。 数据录入/维护功能：只能看到本企业管代上报相关记录，对没签名上报的记录可进行修改、删除；已签名上报的记录只能查看。 历史数据查询功能：实现对上一半年汇报信息进行查看。 在指定的时间范围内，企业可以多次上报或追加上报记录。,对“流通监管系统” 相关功能的操作，参见附件企业用户操作手册.doc。,上报项目说明（1）,管代培训情况 填写当前管代本次上报周期内参加相关培训的情况； 培训情况说明：必须说明课程内容和考核情况；,关键岗位人员的变更情况 指定类别岗位：企业负责人、管理者

4、代表、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、灭菌人员、设备维护检定人员、其它(如焊接、电解等) ； 首次上报的企业必须提供以上人员名单；,上报项目说明（2）,生产涉及资源更换情况 涉及资源：原材料供应商、生产设备、检验设备、生产材料、工艺、配方、灭菌方式； 变更情况说明 ：必须描述过程和结果；,不合格品处理情况 不合格品：包括原材料、半成品、成品； 成品来源渠道：涉及流通领域退回的成品，必须在顾客反馈情况中的退货情况记录；,上报项目说明（3）,顾客反馈情况 包括：不良事件和退货情况； 不良事件处理专业如果有设置必须上报处理人； 不良事件描述必须描述：“事件发生情况

5、、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取措施、涉及用户的联系资料（可另外附件）”,质量体系考核实施情况 考核包括：内审、管理评审、外部审核 ； 外部审核类别：包括省级监管部门检查，市级监管部门检查，第三方认证机构检查 ；,上报项目说明（4）,净化生产环境监测情况 监测范围包括：洁净区环境、空气过滤器清洗或更换、送风管路维护、制水系统维护； 企业有对应生产环境的，都应该上报对应的监测情况；,证书检查情况 包括：企业持有的证书（生产许可证和产品注册证）、停产记录和复产记录、委托生产和到期或提前终止委托生产、受托生产和到期或提前终止受托生产； 三类产品注册证和首次注册的二

6、类产品注册证，必须明细列出对应产品证书信息效期及正式生产日期；,上报项目说明（5）,产品年度质量回顾分析 只要求在每年1月份的汇报； 管理者代表汇报上一年度中，本企业产品质量的总体情况；,上报内容注意,必须在药监局指定期限上报 每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报，截止日期以药监局公告为准； 作为企业信用档案的参考； 已签名上报的记录不允许修改和删除； 在指定的时间范围内，企业可以多次上报或追加上报记录。,上报人员准备 普通PC机一台,建议1G以上内存； 网络要求连通INTERNET，使用系统自带浏览器IE6.0或以上，不要使用其他浏览器； 必须选择当前汇报的企业管代人员身份进行上报；,主 题,管代工作上报内容,培训目的,系统操作,点击网上申报,采用证书进行登录,点击新增,企业关键岗位人员,上报前必须先按要求录入企业关键岗位人员信息。,选择管代人员进入,根据需要选择填写对应上报项目信息。,对应填写上报项目,点击进入下一界面,点击进入记录页面,确认上报,企业办事平台链接地址：1、登陆省局网站 点击2、或输入地址：43/3、练习系统地址：34/ huazitest/ huazitest 企业用户的登录持有企业密钥证书，必须使用密钥登录系统，系统可根据系统