药品包装材料、标签、说明书

1、第九、十节药品包装材料、标签、说明书,药品说明书和标签管理规定,一、实施时间表 二、药品说明书和标签的文字要求 三、药品说明书管理有关要求 四、药品标签管理有关要求 五、药品名称和注册商标的使用要求,主要内容,药品说明书和标签管理规定,2001年前管理部门仅新药进行药品说明书审核 2000年颁布药品包装、标签和说明书管理规定 药品说明书和标签管理规定 （局令第24号）自2006年6月1日起实施； 自2006年6月1日起，药品生产企业须按照新规定要求，修改药品说明书和标签。 自2007年6月1月起，所有生产出厂的药品，其说明书和标签必须符合新规定的要求。,一、实施时间表,药品说明书和标签管理规定

2、,自2006年7月1日起，国家局将按照规定要求对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。 对2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应按要求提交修订说明书的补充申请。,一、实施时间表,药品说明书和标签管理规定,自新规定实施之日起，国家局发布的以下文件同时废止： 药品包装、标签和说明书管理规定（暂行） 中药说明书格式和规范细则 中药、天然药物药品说明书撰写指导原则,一、实施时间表,二、药品说明书和标签的文字要求,文字表述必须科学、规范、准确 必须采用国家统一颁布或规范的专用词汇和度量衡单位 应当使用国家语言文字工作委

3、员会公布的规范化汉字，有其他文字对照的，以汉字表述为准 文字应当清晰，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充,药品说明书和标签管理规定,1、药品说明书应包含的基本内容： 药品安全性、有效性的相关数据；结论；信息。能够指导患者安全、合理使用药品。 具体条目： 【药品名称】 【注意事项】 【药代动力学】 【成份】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【贮藏】 【性状】 【儿童用药】 【包装】 【适应症】 【老年用药】 【有效期】 【规格】 【药物相互作用】 【执行标准】 【用法用量】 【药物过量】 【批准文号】 【不良反应】 【临床试验】 【生产企业】 【禁忌】 【药理毒理】,三、药品说明书管理有关要求

4、,药品说明书和标签管理规定,【成份】 列出全部活性成份或中药组方中的全部中药药味； 注射剂和非处方药列出所用的全部辅料名称。 处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。,三、药品说明书管理有关要求,药品说明书和标签管理规定,三、药品说明书管理有关要求,药品说明书和标签管理规定,应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。 禁忌： 是厂商对药品安全使用的警示性提示，直接关系到用药者的人身安全。 禁用： 是对用药的最严厉警告，是禁止使用，因用后会发生严重不良反应或中毒。 慎用： 指谨慎应用，并非绝对

5、不能用，这种药容易出现不良反应，因此用药应格外小心谨慎，一旦出现问题应及时停止并向医师咨询。,【禁忌】,三、药品说明书管理有关要求,药品说明书和标签管理规定,利他林 高血压、癫痫病人 慎用 阿托品 青光眼病人 禁用 阿司匹林 有消化性溃疡的患者 禁用 马来酸氯苯那敏 正从事机械操纵 禁用 驾车船或高空作业,【禁忌】,三、药品说明书管理有关要求,药品说明书和标签管理规定,药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识。 如 “国家级新药”、 “中药保护品种”、 “gmp认证”、 “进口原料分装”、 “荣誉出品” 、 “监制”

6、 、 “获奖产品”、 “保险公司质量保险”、 “公费报销”、 “现代科技”、 “名贵药材”等。,三、药品说明书管理有关要求,药品说明书和标签管理规定,药品说明书应当按照国家局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求印制； 药品说明书内容应当以国家局核准或者获准修改的药品说明书为准； 上市药品的最小包装必须附有说明书。,三、药品说明书管理有关要求,药品说明书和标签管理规定,药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品,2、药品说明书的作用,三、药品说明书管理有关要求,药品说明书和标签管理规定,三、药品说明书管理有关要求,药品说明书和标签管理规定,早期

7、药品说明书： 其中包括暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识 项目不完整，不足以说明药品的安全性信息等。,药品说明书举例1：,三、药品说明书管理有关要求,药品说明书和标签管理规定,内容齐备 用语、用字规范 不良反应、禁忌、注意事项均有说明,药品说明书举例2：,三、药品说明书管理有关要求,药品说明书和标签管理规定,四、药品标签管理有关要求,药品说明书和标签管理规定,药品的标签 是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。 药品内标签 指直接接触药品的包装的标签 药品外标签 指内标签以外的其他包装的标签,药品的内标签应当至少包含以下内容： 药品通用名称 适应症或者功能主治 规格

8、用法用量 生产日期 产品批号 有效期 生产企业,1.药品内标签,四、药品标签管理有关要求,药品说明书和标签管理规定,包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 因特殊情况内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。,1.药品内标签,1.药品内标签,药品的外标签应当包括： 药品通用名称 成份 性状 适应症或者功能主治 规格 用法用量 不良反应、禁忌、注意事项 贮藏 生产日期、产品批号、有效期 批准文号、生产企业,2.药品外标签,2.药品外标签,适应症或者功能主治、

9、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。,3.印刷包装材料,印刷包装材料定义： 指具有特定式样和印刷内容，并经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、纸盒等。 印刷包装材料按外标签管理,包装材料中印有适应症等信息，按照印刷包装材料管理，需经药品监督管理部门批准方可使用,3.印刷包装材料,4.有效期的标识要求,有效期应当按照年、月、日的顺序标注 年份用四位数字表示，月、日用两位数表示 其具体标注格式为： “有效期至xxxx年xx月” “有效期至xxxx年xx月xx日” “有效期至xxxx.xx.” “有效期至xxxx/xx/xx”,4.有效

10、期的标识要求,有效期若标注到日，应当为计算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为计算月份对应年月的前一月。 生产日期：2010年04月15日，有效期：24个月，应标注为： 计算到日：有效期至2012年04月14日（或：有效期至2012/04/14） 计算到月：有效期至2012.03（或：有效期至2012年03月）,4.有效期的标识要求,必须符合国家局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则； 与药品批准证明文件的相应内容一致； 商品名称不得夸大宣传、暗示疗效作用。,1.药品名称的命名原则,五、药品名称和注册商标的使用要求,药品说明书和标签管理规定,五、药品名称和注册商标的使用要求,药品说明书

11、和标签管理规定,通用名： 中国药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称称为中国药品通用名称。 通用名的特点是它的通用性，即不论何处生产的同种药品都可以采用。 商品名： 商品名是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。 在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。,1.药品名称的命名原则,印刷位置： 横版标签，必须在版面上三分之一范围内显著位置标出； 竖版标签，必须在版面右三分之一范围内显著位置标出； 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 字体要求： 字体、字号和颜色必须一致，不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得

12、使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。 字体颜色： 应当使用黑色或者白色字体，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。,2.通用名称的使用要求,五、药品名称和注册商标的使用要求,药品说明书和标签管理规定,使用范围： 新的化学结构、新的活性成份以及持有化合物专利的药品可使用商品名，其他药品一律不得使用商品名。 已批准注册的商品名可暂时继续使用。 同一企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。 印刷位置： 与通用名称要求相同，但不得与通用名称同行书写。 字体要求： 字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。,3.商品名

13、称的使用要求,五、药品名称和注册商标的使用要求,药品说明书和标签管理规定,注册要求： 商标必须经工商部门注册并批准后方可使用； 印刷位置： 应当印刷在药品标签的边角； 字体要求： 注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。,4.注册商标的使用要求,五、药品名称和注册商标的使用要求,药品说明书和标签管理规定,药品名称举例： 例1： 通用名：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 商品名：新康泰克（contac nt）（注册商标） 英文名：compound pseudoephedrine hcl sustained release capsules 汉语拼音；fufang yans

14、uan weimahuangjian huanshijiaonang 例2： 通用名：氨酚伪麻片 商品名：必停；生产企业：山东步长制药有限公司 商品名：劲得；生产企业：诺德药业（江苏）有限公司,五、药品名称和注册商标的使用要求,药品说明书和标签管理规定,药品名称举例：,五、药品名称和注册商标的使用要求,药品说明书和标签管理规定,（1）otc：非处方药 根据药品的安全性，分为： 甲类（只能在医院和药店出售）otc 选择红色otc时，应向医生、药师仔细询问注意事项。 乙类（安全性更高，也在超市、宾馆出售）otc （2）用法用量 用量：如无特殊说明，一般指成人剂量，即1860岁年龄段人的用量。儿童用药量需根据年龄或体重来计算，而老年人由于机体代谢、排泄机能降低，一般需减量。 用法：一般有口服、肌肉注射、静脉用药、外用等，需要根据说明书来执行。 （如：胰岛素注射、培哚普利饭前）,看得懂：,药品说明书和标签管理规定,（3）注意事项 需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题） 影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒） 用药过程需观察的情况（如过敏反应/定期查血象/肝肾功能） 用药对于临床检验的影响 （4）其他内容不能忽视 有些药品名称中有“缓释”“控释”字样，如治疗心脑血管病、糖尿病的药物，多为片剂或胶囊剂，系采用制剂工艺，让药物缓慢、持续、受控制地释放，血药浓度平稳