医疗器械不良事件监测 PPT课件

1、,医疗器械不良事件监测,1,医疗器械风险普遍性,如何开展医疗器械不良事件监测,3,1,2,主要内容,医疗器械不良事件监测的法律依据与原则,2,3,医疗器械的风险,产品的固有风险 具有一定的使用风险； 是一个“风险可接受”的产品； 风险已经采取控制措施，在现有认识水平下相对符合安全使用要求.,4,医疗器械的使用风险,至少和与药品有关的不良事件一样普遍甚至更高； 有效的医疗器械不良事件监测水平应达到400-600例/百万人口; FDA：2015年通过MDR网上系统收到超过32万份可疑医疗器械不良事件报告。,5,产品的固有风险,（1）设计因素：受目前科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械

2、在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。,6,产品的固有风险,（）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留，降解等实际问题，并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床应用，跨度都非常大，而人体还受着内、外环境复杂因素的影响。所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于临床。而更多的化学材料对人体安全性的评价，往往不是在短时间内能够完成的。,7,产品的固有风险,（）临床应用因素：主要是风险比较大的医疗器械，比如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使

3、用过程中都存在很大的风险，包括手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程度等。 所有这些都决定了医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。,8,有关医疗器械风险，我们有如下的认识：,1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，只要使用医疗器械就会有风险； 2、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认识风险一定要把两个要素结合起来； 3、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在正常运行状态下也有风险； 4、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。,9,医疗器械不良事件监测工作的重要性,任何医疗器械产品在临床应用过程中，

4、都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷。 通过对不良事件的有效监测和再评价，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。,10,11,医疗器械不良事件监测的法律依据,2014年3月31日，国务院法制办和国家食品药品监管总局联合发布了新修订的医疗器械监督管理条例，相对于14年前的旧条例，医疗器械的监管如何在更有效率的同时，又能推动产品创新呢？,12,医疗器械不良事件监测的法律依据,与旧条例相比，新条例改动处之出颇多，其中亮点之一就是不良事件监测制度的建立。下面让我们对此逐条

5、分析。,13,医疗器械不良事件监测的法律依据,第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。,14,医疗器械不良事件监测的法律依据,第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。 医疗器械不

6、良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。 医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。,15,医疗器械不良事件监测的法律依据,第四十九条食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死

7、亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。,16,医疗器械不良事件监测的法律依据,第五十条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。,17,医疗器械不良事件监测的法律依据,第五十一条有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。再评价结果表明已注册的医

8、疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。,18,医疗器械不良事件监测的法律依据,第五十二条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。,19,医疗器械不良事件监测的法律依据,医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的

9、，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。 医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。,20,医疗器械不良事件监测的法律依据,分析：这次新条例中，专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”一个章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。这既是借鉴了国际上医疗器械监管的先进经验，也是基于我国医疗器械监管的实践。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等

10、监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。,21,医疗器械不良事件监测的法律依据,它的主要作用体现在以下三个方面： 一、是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。例如食品药品监管部门根据不良反应监测中心收到的相关不良事件报告的情况，可以要求企业修改完善产品说明书，提示医生和消费者正确选用产品，避免不必要的伤害事件发生。,22,医疗器械不良事件监测的法律依据,二、是开展医疗器械再评价，有利于使存在安全风险隐患的医疗器械产品退出市场。例如国家食品药品监管部门曾根据不良事件报告的情况

11、，对隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品开展了再评价，最终撤销了这个产品的注册证。,23,医疗器械不良事件监测的法律依据,三、是建立医疗器械召回制度，有利于及时控制上市后的医疗器械风险，保障公众安全。大家都知道，召回制度是针对已经进入市场的缺陷产品而建立的，如果对这些产品不及时地召回并加以控制，这些产品就有可能危害消费者的健康和安全。,24,医疗器械不良事件监测的法律依据,意义：这次新条例中增设了医疗器械不良事件监测、再评价和召回制度，这健全了监管制度，完善了监管手段，保障了公众有械安全，又促进了企业对产品的改进升级，推动新产品研发，有利于促进我国医疗器械行业健康发展。,25,医疗器械不良事件报告

12、原则,医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 第十一条,26,基本概念,获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。,医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。,医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。,医疗器械不良事件,医疗事故,医疗器械质量事故,27,27,医疗器械不良事件(举例),医用缝合线在外科手术中可能导致伤口红肿、疼痛、化脓、

13、不愈合、愈合延迟等不良事件。 骨水泥在使用中可能会发生低血压、低氧血症、心律失常、心搏骤停、心肺功能障碍等不良事件。,28,28,质量事故 (举例),2008年10月，国家药品不良反应监测中心收到多例报告，某一次性使用静脉输液针发生患病幼儿输液过程中出现头皮针接头处断在血管中。 事件发生后该院对同批次该产品进行折断试验发现，6支全部均容易发生折断现象。 国家局针对该事件组织对该企业进行质量体系现场检查，对发现问题责令其整改。,29,29,医疗事故 (举例),某病员因低热在亲属陪同下去卫生院就诊，接诊医师通过检查后，认为其发热需要静脉输液，即开处方给予输液处理。 2小时后，发现病员气喘、抽搐，病

14、员家属大声呼叫医生、护士，但该医生已不在位（不到下班时间） 另一位医生叫护士拿强心药和急救药品，但药房没人，10分钟以后，病员死亡。,30,30,医疗器械不良事件报告原则,不良事件判定原则： 获准上市：被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。 质量合格：有争议，对于医疗机构来讲，只要正规渠道购入、正常保养、使用的医疗器械就是合格。 可疑即报,31,医疗器械不良事件报告原则,可能导致（濒临事件）：并不是所有的事故都会导致健康损伤，此种结果没发生可能因为其他幸运的环境或医护人员的介入。以下条件便已足够： a)事故发生与

15、设备有关联 b)若该事故再次发生，可能导致健康损伤,32,医疗器械不良事件报告原则,危害事件：设备的任何特性和/或性能的故障或恶化，以及任何标签或使用说明的不足，直接或间接导致或很可能导致病人、使用者或其他人员健康损伤的事件。,33,医疗器械不良事件报告原则,间接伤害：某些诊断设备以及所有的体外诊断设备并不直接作用于个人，建立在这些设备提供的信息或结果之上的医疗决策、采取的行动/未采取的行动可能导致伤害发生。例如： a)错误诊断， b)延误诊断， c)延误治疗， d)不适当的治疗， e)输入不当材料。,34,医疗器械不良事件报告原则,豁免报告 1、用户使用前总能被察觉的不足 a）单独使用的无菌

16、设备包装上带有注明“如果包装开启或损坏，请勿使用”的警告标签。在使用之前，就发现包装有明显损坏，该设备没有被使用。 b) 用户在使用前发现体外诊断测试套件中一个标明冻干的瓶子中是液体。,35,医疗器械不良事件报告原则,2、病人自身状况引起的事件 a) 由于患者出现骨质疏松症，导致整形外科植入物出现松动。 b) 一个病人接受洗肾治疗后死亡。该病人有晚期肾病并死于肾功能衰竭，调查显示其设备按照正常情况运行，事故不能归因于该设备。,36,医疗器械不良事件判定原则,3、医疗器械使用期已过 a) 静脉留置导管说明书规定留置人体内不超过三个月，留置4个月后出现断裂。 b) 病人由于错误的胰岛素剂量血糖偏低

17、入院，这一剂量是根据血糖结果而来。调查发现使用的试纸超过了制造商规定的有效期。,37,医疗器械不良事件报告原则,4、故障防护正确运行 a) 输液泵由于故障停止，但给予适当的报警（比如，符合有关标准），而且没有给病人造成伤害。 b) 由微处理器控制的辐射加温器故障，并提供一个合适的发声报警（例如，符合有关标准）并没有对病人的健康造成损伤。,38,39,医疗机构开展不良事件监测的目的 减少不良事件的重复发生； 生产企业、使用者和管理当局的信息及时沟通，以便采取纠正措施； 确保用械安全，减少医患纠纷。,医疗机构如何开展不良事件监测,40,建立监测制度和报告机制,医疗器械不良事件监测工作制度：医院、科

18、室、监测人员三级报告制度、人员配备、激励和惩罚制度。 医疗器械不良事件监测培训制度：法规宣贯、培训制度。 可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序。 发生突发群发不良事件的应急预案。 医疗器械不良事件监测档案保存管理制度，个案报告存档、年度汇总报告。 便于产品追溯的管理制度。,41,不良事件发现和报告,使用者发现医疗器械出现任何故障或伤害的事件均可以作为可疑不良事件向医院监测科室报告。 监测科室（设备科、器械科）应当综合分析临床使用者的判断、同类产品或既往该产品的使用情况、设备的保养维护情况、产品使用说明书中的警示信息来判断是否属于医疗器械不良事件和事件发生原因。

19、如果判断不清，本着可疑即报的原则，应当向监测机构报告。对于一次性耗材，发生不良事件对质量产生怀疑时，应当保存同批次的产品的样品。 报告的时限要求：突发群发（24小时）死亡（5个工作日）、严重（15个工作日）、一般报告（30个工作日）。,42,配合监测机构开展风险信号调查,提供相关的资料： 患者治疗情况 不良事件发生的经过 产品的购置信息 使用信息 既往同类产品使用情况 相似不良事件情况 产品使用说明书 操作人员的资质情况 其它相关药品、医疗器械使用等情况。,43,医疗器械风险反馈,定期对本院发生的可疑不良事件情况在院内通报 关注并定期对监测部门反馈的医疗器械风险信息在院内通报 国家医疗器械警戒

20、快讯网址： 01/jjkx_258/ylqxjjkx/,44,国产品种,进口/未进口品种,信息沟通及反馈渠道,45,46,存在问题,1、责任主体（生产经营企业、使用单位）对监测工作的重要性认识不够，未开展或未全面开展监测工作； 2、上报报告涉及器械品种单一，报告质量不高，大部分报告不符合报告要求； 3、上报均衡性差，存在超期上报情况； 4、报告中器械基本信息填写缺失率较高。,贵州省药品评价中心,47,47,医疗器械不良事件监测工作的意义,保障患者（使用者）安全 提高医院服务质量，提升医疗服务水平 有利于掌握使用后的效果和并发症 为器械监管部门提供依据 有利于

21、医疗器械行业的发展,48,国家药品不良反应监测系统2020,国家药品不良反应监测系统,49,国家药品不良反应监测系统,50,国家药品不良反应监测系统,51,正确填报要求真实、完整、准确填报,52,52,报告的真实性,53,医疗器械不良事件发生时的情况(包括患者和医疗器械)、相关症状、体征、检查,一份完整的事件陈述应包括：,四个时间、四个项目,不良事件发生时间,采取措施处理时间,不良事件转归时间,发生医疗器械不良事件后处理的措施(具体到干预原则),处理之后的结果(包括死亡、治愈、好转、正处于治疗中、自动出院、转院、医疗器械维修、送检及召回等),患者使用医疗器械的原因、相关症状、体征、检查、使用中使用后的情况(包括患者和医疗器械),医疗器械 使用时间,54,2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2009年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重