第七章 制药公用系统工程.ppt

1、第七章制药公共系统工程、7.1制药工业建筑与消防安全、7.2公共工程、7.3制药供水系统、7.4自动控制与设计条件、7.5废物处理、7.1制药工业建筑与消防安全、7.1制药生产所需的清洁环境由特殊结构的车间或车间及净化空气系统实现。“车间”是工业建筑的主要组成部分。除了一般工业建筑的基本功能外，制药工业建筑还必须符合GMP标准，减少人为失误，防止交叉污染和药物混合，并构成药品质量保证体系之一。7.1.1工业厂房结构分类和基本构件，1。按构成材料分类的工业厂房结构：砖混结构、钢筋混凝土结构、预应力钢筋混凝土结构、多层钢结构：单层厂房跨度大，能很好地安排人与物流的分离，避免交叉污染的可能；建筑面积

2、大，建筑空间大，屋面保温、隔热、防排水面积大，天窗结构复杂。双层厂房上下两层柱网不同，底层采用小柱网以减小楼层跨度；二层采用大型柱网，满足生产工艺要求。多层厂房采用垂直运输和水平运输相结合的方式，以垂直运输为主。制药工业车间的基本组成部分，1。基础位于建筑物最低部分的承重物体上，承受建筑物的所有荷载并将这些荷载传递给基础。2.墙体建筑的承重构件和挡土构件。三柱框架或排架结构的主要承重构件必须具有足够的强度和刚度。4地板和地板层应能承受室内预定的生产活动。5.楼梯建筑物的垂直运输设施，用于人员上下楼层和紧急疏散，具有足够的通行能力、防火和防滑。6.屋顶和吊顶建筑顶部的围护和承重构件由屋顶层和结构

3、层组成。7门窗为非承重构件，门主要用于人们的内外交通和房间分隔；窗户主要起到采光、通风、分隔和封闭的作用。7.1.2原料药和制剂车间的安全和防火。制药工业车间分为生产原料药的车间，如化学合成原料药、生物代谢原料药或合成原料药、主要由草本植物组成的天然药物活性成分提取物的车间，以及最终相互匹配的药物生产车间。制药行业的车间对安全、防火和环境卫生有很高的要求。制药厂建筑的消防安全应根据生产过程中使用、生产和储存的原料、中间产品和成品的理化性质和数量，以及生产过程的火灾爆炸危险程度和性质等来确定。并应考虑建筑物本身的耐火等级和厂房结构，并应设计防火墙、防火门、防爆墙和轻型屋顶以及用于泄压的轻型墙。根

4、据我国建筑防火设计规范，生产火灾危险性分为甲类、乙类、丙类、丁类和戊类。对于原料药的化学合成工艺和其他生产装置，通常的基本防火措施是采用其建筑的一级和二级耐火等级；对于原料药的结晶、精制和干燥，以及医药制剂生产洁净车间的耐火等级，建筑构件的耐火等级适用于甲类和乙类生产，从而降低了发生火灾的概率。为了保证生产人员的人身安全，在做好生产厂房防火工作的同时，必须安全疏散：1。工厂出口的数量不应少于2个；此外，清洁车间的每个生产楼层、防火区或清洁区的安全出口不应少于2个，并应分布甲、乙、丙类工厂及高层建筑的疏散楼梯应为封闭楼梯间，高度超过32m且每层人数超过10人的高层建筑应为防烟楼梯间或室外楼梯。5

5、、对于电梯高度超过32m的高层建筑，每个防火分区应设置消防电梯(可与客货运电梯配套使用)。6.洁净厂房同一楼层的外墙应设置通向洁净区的门窗或专用消防出口，以方便消防人员进入和扑救。7.2公共工程、制药工业生产公共系统包括给水排水、注射用水、供气供热、强弱电、制冷、通风供热等。7.2.1给排水系统涉及泵房、冷却塔、水池、给排水管网、消防设施和纯水生产供应设施的处理和排水。1.供水系统。制药企业使用的水包括饮用水、软水、脱盐水、冷冻水和循环冷却水。饮用水通常由城市供水管网提供，低清洁度的工艺用水也可以由城市供水管网提供，而锅炉用水是用离子交换树脂处理过的水得到的软水，而制药和基因药物生产用水需要纯

6、水作为工艺用水或原料，循环冷却水主要用作生产设备的传热介质或其他二次利用场合。任何供水系统都包括原水取水设施、水处理或净化设施、输水泵和泵房、输水管道和管网。常见的供水系统模式如下：市政管网、水源、屋顶水箱、室内消防管网、室外消火栓和消防点供水系统示意图。排水系统，根据排水性质的不同，可分为清洁废水系统、生活污水系统、生产污水系统和雨水排水系统。生产污水系统排放的污水经过处理，达到国家排放标准后排放。制药工业废水包括：生产过程中的工艺污水、生产环境中的洗涤废水和人员清洗过程中的废水等。该系统由排水设备、污水排放点(接口)、排水管、地表污水收集、排水集水坑、沟渠等组成。以及用于水质监测和控制的各

7、种仪器。7.2.2供热和供气。供热包括提供蒸汽、热水(油)或热空气，以保证生产设备的加热和冬季供暖；供气包括压缩空气、二氧化碳和其他特殊气体。制造和供应设施：锅炉房、供热站、除盐水(软化水)装置、空气压缩机站、空气净化站、特种气体和供气站等。蒸汽加热系统是最清洁、最通用和最有效的介质之一，产生、输送和使用蒸汽的设施构成了蒸汽加热系统。包括蒸汽锅炉、去离子水装置、蒸汽分配装置、蒸汽供应管网和热耗系统及设备。有机供热系统以高温有机热为加热介质的供热系统设施主要由载热器储罐、带膨胀罐的加热器、循环泵和带补偿器的管道组成。加热系统温度可自动控制，不受压力影响，温度波动小。高温空气用于玻璃和金属制品的消

8、毒和散热，如安瓿、注射和输液瓶、产品和设备等。1.供暖系统；2.气体供应系统。供气系统根据气体的性质分为天然气输送系统、天然气输送系统和液化石油气输送系统。环境温度和压力为0.6兆帕的普通压缩空气可用于对压缩空气系统无特殊要求的工厂。生物制药的生物发酵过程、酶催化过程和细胞组织培养过程需要无菌无杂质的净化空气、净化氮气、净化二氧化碳和其他惰性气体或营养气体。(1)仪表供气系统的气动仪表通常使用0.50.7 MPa压缩空气作为动力源。(2)发酵空气系统要求有效7.2.3供配电方面，大部分厂用电来自当地电网和/或国家电网提供的110千伏以下的厂用电，厂用电通过厂用变电站实现，也称为终端降压变电站。

9、制药厂的用电主要包括：生产用电设备、车间及建筑物照明、防雷及自动安全报警系统、通讯工具及显示仪表等。三相四线制(380V220V)通常用于制药工厂的电力和照明。进入车间后，电源通过主配电柜和分配电柜引至所有电气设备。可以选择径向或干线电源。对于大容量电气设备，采用降压起动，以降低起动电流对线路电压质量的影响。由于医药行业的特殊性，停电容易造成生产安全事故，因此采用双回路进线供电系统：一路电源来自电厂或电力系统变电站作为正常工作电源，另一路电源来自相邻机组的高压联络线作为备用电源。7.2.4冻结，1。制冷方法蒸汽压缩制冷剂(液氨、氟利昂等)的蒸汽。)首先被压缩到相对较高的压力，被外部冷却介质(冷

10、却水或空气)冷却并转化成液体，然后被节流以同时降低压力和温度。应用广泛，制冷温度范围宽(环境温度至-150)，单机容量范围大，规格多，效率高。吸收式制冷以热能(包括废热和废热)为动力，利用溶液的特性完成工作循环。主要有氨吸收制冷装置和溴化锂吸收制冷装置。(1)氨吸收式制冷装置制冷量的调节范围为100%，单级可达到40的低温，操作方便，易于维护和管理。(2)溴化锂吸收式制冷装置以热能为动力，耗电量小。主要用于空调和制冷，为生产过程提供0以上的冷冻水。7.2.5供热通风、通风和供热分为自然和人工、强制和非强制类别。对于一般车间，通风和供热系统主要由建筑结构和自然风、阳光组成，对于特殊车间，包括洁净

11、车间，通风和供热由专用设备和管网实现。1.不洁净车间的通风和加热；1.通风与自然通风的设计原则：(1)厂房的纵轴应尽可能沿东西方向布置，以避免大面积的窗户和墙壁受到阳光的影响。(2)工厂的主进风面应与夏季主导风向成60，900角，且不应小于450。(3)“凹”或“山”建筑的两翼之间的距离一般不应小于相邻两翼高度的一半(从地面到屋檐)，最好大于15米。(4)在辐射大量热量的单层厂房周围建造天棚是不可取的。(5)释放大量热量和有害物质的生产过程应位于单层厂房内。(6)如果热源和有害物质排放源布置在车间一侧，当热量主要排放时，应布置在夏季主导风向的下风侧；当有害物质主要排放时，一般全年都安排在主导风

12、向的下风侧。(7)自然通风进风口标高：夏季进风口下缘到室内地面的距离越小，越有利于进风，建议采用0.60.8米；冬季和过渡季节，进风口下缘至室内地面的距离一般不小于4m。空气的热湿处理：(1)表面空气处理剂或冷却剂通过散热器与空气进行冷热交换，称为加热器和表面冷却器；(2)淋风处理可以利用淋风室内不同的水温达到所需的空气温度和湿度，也可以实现加温加湿。不同温度的水是di3空气除湿，冷冻除湿空气由风扇通过冷冻系统的热交换器进行冷却，以便对空气中的水进行分析。固体除湿利用硅胶或氯化钙的吸附来去除空气中的水分。液体除湿利用三甘醇(三甘醇)和其他水溶液表面的蒸汽分压远低于空气中水蒸气的分压，从而吸收空

13、气中的水分。2.洁净厂房的供暖和通风。净化空气的洁净厂房的通风与供暖一体化，系统包括组合式空调机组、风道、风量控制阀等。配有初级和中级效果过滤器以及末端高效或次高效过滤器。洁净厂房洁净送风系统中的关键设备是空调，因此也称空调净化系统。净化是指去除污染物以达到必要的空气清洁度的过程。洁净室是根据需要对空气中的尘埃粒子、微生物、温度、湿度、压力和噪音进行控制的封闭空间，其主要特点是空气洁净度符合相关规定。影响洁净室空气洁净度的因素有很多：大气粉尘浓度、过滤效率、人员密度和活动状态、洁净服装的粉尘排放性能、围护结构的材料和粉尘排放性能、围护结构的密封性能、设备的粉尘排放、过滤器下风部位的密封性能、室

14、内压力状态和管理水平。(1)空气过滤原理，惯性效应：当含尘气体通过纤维时，气体流线四处流动，但由于惯性效应，尘粒与纤维碰撞。这种效应随着气体速度和颗粒尺寸的增加而增加。扩散：由于气体分子的热运动和粒子之间的碰撞，粒子产生布朗运动，并且由于扩散而通过与纤维接触而附着。粉尘直径越小，气体速度越低，扩散越明显。拦截：当含尘气流通过纤维层时，如果尘粒的粒径小于密集纤维间隙，或者当尘粒与纤维接触时，尘粒被纤维阻挡。静电作用：当含尘空气流经纤维时，灰尘颗粒和纤维可能因摩擦而带电，灰尘颗粒可能因电荷而沉积在纤维上。其他：重力、分子间力等。(2)空气过滤器主要指标，风量：通过过滤器的风量(m3/h)=过滤器表

15、面的风速(ms)，过滤器的截面积(m2)，3600。在额定风量下，过滤前后的空气粉尘浓度变化与过滤前的粉尘浓度变化之比，对于一个过滤器，该过滤器的效率如下：如果串联第二个过滤器，过滤效率如下：如果串联n个过滤器，总过滤效率为：渗透率和净化系数：渗透率(k)表示颗粒渗透过滤器的程度。 指过滤后的粉尘浓度与过滤前的粉尘浓度之比，即K=c2/c1或K=1-净化系数(KC)表示过滤后粉尘颗粒浓度降低的程度，以及渗透率的倒数。 即KC=K-1电阻：过滤电阻由过滤材料电阻和过滤结构电阻组成。过滤材料的阻力与过滤速度的一阶成正比。结构阻力是指气流通过框架、波纹板和其他结构的阻力。过滤器总阻力p: P: P=

16、CuPm，其中uP为过滤速率；对于高效过滤器，C310，m=1.351.36。粉尘容量：当过滤器在正常运行中的阻力达到规定值(通常是初始阻力的1倍或几倍)时，或当效率降至初始效率的85%以下时，沉积在过滤器上的粉尘质量。指示过滤器允许的最大灰尘量。如果超过该值，则过滤器阻力过大，效率降低。(3)影响过滤效果、尘粒粒径的因素：尘粒粒径越大，惯性和拦截效果越显著，过滤效果越高；相反，粒径越小，扩散效应越显著。过滤速度：随着过滤速度的增加灰尘的影响：随着灰尘颗粒在纤维表面的沉积，过滤效率增加。然而，当灰尘积累到一定程度后，灰尘颗粒可能会再次飞走，效率将继续下降。空气净化过滤器和空调净化系统(1)空气净化过滤器根据它们的效率，空气净化过滤器可以分为四类：初级效果，中等效果，高效率或亚高效率过滤器。粗滤器：用于过滤10m以上的大尘粒和异物；通常，粗和中孔泡沫塑料、聚酯无纺布和化学纤维复合过滤材料被用作过滤材料。粗滤器主要依靠尘粒的惯性沉积，过滤效率一般在20-30之间。中效过滤器：用于过滤掉110米的悬浮尘粒；通常，中