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文档简介

1、GCP药物管理培训，一、临床试验用药管理制度、SOP及其要求二、药物交接和发放流程三、药物回收和归还流程四、药物储存管理五、研究者应关注药物相关的几个问题，主要有内容，一、我院临床试验用药制度、SOP和要求药物管理者：药物管理者应进行试验负责检查、保管、保养、分发、回收、退货等机构中心药剂科的地址： (二)临床试验用药物的质量管理系统、质量管理：人机材料法环的正确使用规范记录的完整、真实、规范、 生物等效性及人体生物利用度试验的试验用药品应留样，申请方应提供一盏茶数量的试验用药品随机提取试验用药品和样品留样， 在与试验用药品相同的批中保留样品的数量为： 5次质量检验要求机构商品发货试验用药品样

2、品至少两年后保存的药物临床试验质量管理规范2015.2.6修订版，新，(4)临床试验用药物的监督管理检验要点人员资格，教育背景，授权书，训练记录，现场审查文件体系：制度， SOP真实记录：记录的接收、发放、记录的回收、记录的归还、记录的销毁、出入库记录、人员出入记录、温湿度记录、超温事件处理记录、年检记录、年检记录(五)处方、药物管理表格填写要求、 临床试验药物交接表处方的临床试验用药物库存表临床试验用药物温湿度记录表临床试验用药物回收登记表(分注射剂和口服剂型)临床试验用药物返还登记表， 药物交接登记表药物交接注意事项质量检查报告外包装是否包装整齐的标识牌是否规范检查试验用药物信息和药物编号

3、是否与订单指示信息一致双盲检附紧急信封，紧急信封是否密封， 信封号码是否与该批药物的药物号码一致检查运输中的储藏条件与储藏要求一致如无错误，则温度记录单上有姓名，日期交接时的温度有异常，则以保存条件保管该批药物，用电话通知申请方，要求对方报告药物的稳定性，等待申请方书面通知后进行后续处理、药物分配登记表、药物回收登记表(注射剂)、药物回收登记表(口服外用剂)、药物归还登记表、二、药物交接步骤和分配步骤、交接步骤、申请方或CRO携带药品和资料，机构中心药剂科检查、日常保养、记录资料的研究助理、研究护理在设施药剂科的处方中领取药品，研究助手或者研究护士将药品按照普兰计程仪分配给受试者进行药品教育，

4、执业药师审查处方的合格与否，是的，研究者或者研究护士按照普兰计程仪随机分配药品，登记、剩馀的药品或把包装归还研究机构，试验结束，否，是，研究助手，研究护士把剩下的药品和/或包装归还机构药剂科，药物管理者登记，药物管理者归还申请方，机构药剂科设置专门区保管，四、进行药物储藏管理的遮光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等与温度控制设备及管道等的间隔在30cm以上，与地面的间隔在10cm以上，不合格药品专业区的储藏药品的大气湿度在35%到75%，空调、湿机四、药物的储藏管理(设备、设施、措施)四、药物的储藏管理(近期药品的概念)， 从失效期开始三个月的药品如：药品批号： 201610188从有效期开始：

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