2010版GMP第三章机构与人员

1、第三章机构与人员，GMP部门，上海市食品药品监督管理局认证评估中心，2011年7月，第一节原则第二节关键人员第三节培训第四节人员卫生，本章所包含的所有小节，企业应建立适合药品生产的管理机构，并应建立独立的质量管理部门，该部门应参与所有与质量相关的活动，不应将责任委托给其他部门的人员。企业应配备足够数量的具有相应资质的管理和操作人员，并明确各部门和各岗位的职责。所有人员都应清楚并了解自己的职责，并接受必要的培训。企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人的资格和职责。企业应建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。组织人员的主要内容，组织和人员的修订内容，新内

2、容：企业领导的职责，质量授权人员的资格和主要职责，详细内容：企业领导、生产管理领导、质量管理领导的资格和职责，访客和未经培训人员进入洁净区的要求。企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制职责。质量管理部可以分别设立质量保证部和质量控制部。适当的组织是制药企业进行药品生产管理的基础，也是药品GMP存在和运行的基础。设立独立的质量管理部门，确保质量管理工作的独立性。质量管理部门的工作范围应在原有质量控制的基础上增加质量保证要求。各级管理机构及其相互关系应以文件的形式明确规定。企业组织机构图和部门岗位设置图的形成质量管理部门的设置形式可以根据企业的规模、类型和管理习惯来确定。关键条款、组

3、织和讨论：第17条质量管理部应参与所有与质量有关的活动，并负责审查所有与本规范有关的文件。质量管理部人员不得将其职责委托给其他部门的人员。界定了质量管理的工作范围，并强调了其工作职责的独立性。质量管理部对GMP体系文件审核控制和质量管理职责独立性的要求增加。第十八条企业应当配备足够数量的具有相应资质(包括学历、培训和实践经验)的管理和经营人员，并明确各部门和岗位的职责。工作职责不得遗漏，职责重叠应明确界定。每个人都不应该有太多的责任。所有人员应清楚并了解其职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括岗前培训和继续培训。人员：数量资格岗位职责培训、关键条款、第二节关键人员、第二十条关键人

4、员应为企业专职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任。质量管理负责人和质量授权人可以兼任。关键人员的范围，增加“质量授权人”；质量管理人员和生产管理人员不得相互兼任。第二十一条企业负责人企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责企业的日常管理工作。为了确保关键条款，第22条生产管理负责人1。合格的生产管理负责人应至少具有药学或相关专业学士学位(或中级职称或执业药师资格)，具有至少三年的药品生产和质量管理实践经验，包括至少一年的药品生产管理经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。关键条款，关键条款，第二十二条生产管理负责

5、人。主要职责(1)确保药品按照批准的工艺流程生产和储存，以确保药品质量；(2)确保严格执行与生产作业相关的各种操作程序；(3)确保批次生产记录和批次包装记录由指定人员审核并发送至质量管理部；(4)确保厂房和设备的维护，使其保持良好的运行状态；(5)确保完成所有必要的验证工作；(6)确保生产相关人员接受必要的岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十三条质量管理负责人1。资质质量管理负责人应至少具有药学或相关专业学士学位(或中级职称或执业药师资格)，具有至少五年的药品生产和质量管理实践经验，包括至少一年的药品质量管理经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。关键条款，第23条质量

6、管理负责人2。主要职责：(1)确保原材料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准；(2)确保批记录的评审在产品发布前完成；(3)确保完成所有必要的检查；(4)批准质量标准、抽样方法、检验方法和其他质量管理规定；(5)审查和批准所有与质量相关的变更；(6)确保所有重大偏差和超过标准的试验结果都得到及时调查和处理；(七)批准和监督委托检查；关键条款，(8)监督工厂和设备的维护，使其保持良好的运行状态；(9)确保完成所有必要的验证工作，审查和批准验证方案和报告；(10)确保完成自检；(11)评估和批准材料供应商；(12)确保所有与产品质量相关的投诉得到及时、正确的调查和处理

7、；(13)确保产品持续稳定性检验计划的完成，并提供稳定性检验数据；(14)确保完成产品质量评审和分析；(15)确保质量控制和质量保证人员接受过必要的岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有以下共同职责：1 .审查和批准产品的技术程序和操作程序；2.监督工厂的健康状况；3.确保关键设备得到确认；4.确保生产过程验证完成；5.确保企业所有相关人员都接受过必要的岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；6.批准和监督委托生产；7.确定和监控材料和产品的储存条件；8.保存记录；9.监督本规范的实施；10.监控影响产品质量的因素。强调药品生产质

8、量管理是全面质量管理的概念，是药品生产企业各相关部门的工作职责和关键条款。第二十五条质量被许可人应当承担产品放行的责任，并参与质量管理活动。应建立操作程序，确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。1.质量律师应至少具有药学或相关专业学士学位(或中级职称或执业药师资格)，至少具有五年关键条款，第25条质量被许可方2。主要职责：(1)参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审核、验证、药品不良反应报告和产品召回等质量管理活动；(2)承担产品放行责任，确保每批放行产品的生产和检验符合相关法律法规、药品注册要求和质量标准；(3)产品放行前，质量负责人必须按照上述第2项的要求出具产品

9、放行审核记录，并将其纳入批次记录。第三节培训第二十六条企业应当指定部门或者专人负责培训管理，并有经生产管理或者质量管理负责人审核或者批准的培训计划或者方案，并保存培训记录。一、企业应建立相关培训管理程序，专门部门或专门人员负责培训工作；强调生产和质量管理负责人应对员工培训管理承担应有的管理责任；应根据员工的培训需求批准和制定培训计划。培训计划或计划应包括培训内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录等培训管理控制点和关键条款。第二十七条所有与药品生产和质量相关的人员都应接受培训，培训内容应与岗位要求相适应。除了本规范的理论和实践培训外，还应进行相应岗位的相关法律法规、职责和技能的培训，并定期

10、评估培训的实际效果。受训人员范围：所有与药品生产和质量相关的人员。培训内容：适应岗位要求，与工作职责相关，包括GMP标准、相关法律法规和必要的工作技能。培训评估应根据不同的培训内容，采用课堂评估、课后评估、工作阶段评估等多种评估方法来确认培训效果。注重培训内容和关键岗位的考核，如无菌灌装和无菌检查的实际操作考核、关键条款、第二十八条高风险操作区域(如高活性、高毒性、传染性和高致敏性材料的生产区域)的员工应接受特殊培训。强调从事高风险作业的人员应具备相当于风险的知识、技能和经验，并根据目前医药企业的实际情况重新定义高风险作业的类型。专业培训主要是指职业危害、个人职业安全防护和应急处理方面的知识和

11、工作技能的培训。第四节人员卫生人员是药品生产中最大的污染源，良好的人员健康和卫生保障是防止产品被人为污染的有效手段。为了减少人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求培训，制定详细的人员卫生操作规程，定期进行身体检查，养成良好的卫生习惯。第三十条、人员卫生操作规程应包括健康、卫生习惯和人员着装相关内容。生产区和质量控制区的人员应正确理解相关的卫生操作规程。企业应采取措施保证人员卫生操作规程的实施。明确规定人员卫生操作规程的内容，强调企业应确保有效实施。企业应当定期对从事药品生产的相关人员进行药品清洁生产所涉及的卫生知识和基本卫生操作行为的培训。企业应为人员卫生操作的有效实施提供必要的设施、设备等工作条件，确保人员卫生操作规程的有效实施。第三十四条进入生产区的人员应当按照要