室内质控和室间质评

1、室内质量管理和实际平实，王储，1，建立学习交流PPT，健全监管制度：质量管理措施需要确保实施的管理手段和制度，在实施室内质量管理之前，必须建立和完善管理制度。改善质量管理知识培训：使员工掌握质量管理基本知识，通过质量管理图表找出失控的原因，及时找出工作中的问题。质量控制血清的质量控制：在进行质量控制之前，要仔细选择和标准化各种标准品，观察稳定性和瓶间的差异。高质量固定值质量控制血清是质量控制的最佳保证。室内质量管理，2，学习交流PPT，SOP文件所谓标准操作过程(SOP)是通过以一致的格式描述事件的标准操作程序和要求来指导和规范日常任务的。SOP的精髓是量化细节。用更通俗的话来说，SOP是对特

2、定程序的核心控制点进行细化和量化。3，学习交流PPT，SOP文件更改对标准操作程序的更改可以在使用本程序的所有操作员提交，要求专业主管和科长签名后生效。4、学习交流PPT，1、室内质量管理产品选择理想的室内质量管理产品至少要有以下特点：人血清气质；没有传染性。病间变异小：酶项CV2，其他分析物CV1；冷冻产品融化后稳定性好。大部分现有生化项目28天，-20天稳定30天。有效期必须在一年以上。5，学习交流PPT，2，正确使用和保存质量管理产品，严格按照质量管理产品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质量管理产品。董洁干燥质量管理产品的再利用，保证了所用溶剂的质量和添加的溶剂量的准确性，再使用时轻

3、轻摇晃，使内容物完全溶解，避免剧烈震动，防止起泡，再使用时间不低于20分钟。质量产品要在患者标本等测量条件下进行测量。每天制作至少两个水平以上的质量控制产品。6，要学习交流PPT，应用质量管理产品的注意事项，充分理解控制产品的服用过程。仔细阅读产品说明书，注意各分析品的稳定性。文件中的品质管理值仅提供该测试系统的资料参考。“开放”测试系统可以考虑选择没有参考价值的质量管理产品。实验室应尽可能保证质量控制产品批号的稳定性。了解质量控制产品和患者血清的差别气质效果。质量管理产品的值没有可追溯性。7，学习交流PPT，3，绘制室内质量控制图1。平均和质量管理限度的确定，在开始室内质量管理时，首先确定质

4、量管理图表的平均值和质量管理限度，质量管理产品必须与一般标本一起测量。根据20次质量管理结果(每天一瓶，每天测量一次)，对数据执行偏差检查(删除超过3s的数据)，将平均值和标准偏差计算为暂定平均值和暂定标准偏差。以这个暂定平均值和标准偏差为下月室内质量控制图的平均值和标准偏差进行室内质量控制。一个月结束后，将该月的控制结果与前20个质量管理衡量标准结果集合在一起，以计算累计平均值和累计标准偏差(第一个月)，并将此累计平均值和标准偏差用作下月质量管理图表的平均值和标准偏差。8，学习交流PPT，重复上述过程，连续3 5个月重复。使用前20个数据和3 5个月内控制数据聚合的所有数据计算的累计平均值和

5、标准偏差作为质量管理产品有效期内的一般平均值和标准偏差，作为未来室内质量管理图表的平均值和标准偏差。对于稳定性短的质量管理产品，平均建立可以在3 4天内，每天分析每水平3 4瓶，每瓶2 3次。收集数据后，计算平均值、标准偏差和可变系数。对数据执行异常检查(删除超过3s的数据)。9，学习交流PPT，2。质量控制图和质量控制方法(规则)的应用根据质量控制产品的目标值和质量控制限制绘制质量控制图，并将原始质量控制结果记录在质量控制图中，以保持打印的原始质量控制记录。将设计的质量管理规则应用于质量管理数据，以确定每个质量管理结果是否受到控制。Westgard多规则12s/13s/22s/R4s/10X

6、被大量采用。，10，学习交流PPT，4，质量控制判断，11，学习交流PPT，LEVEY-JENNINGS管理度，分析过程控制时约68.3的QC值在平均1标准差1s内，95.5的QC值在平均2标准差2s内。或者，在控制分析过程时，可以表示约4.5的QC值超出2标准差2s的限制。平均3标准差3s内的QC值约占99.7。也就是说，QC值为0.3的可能性超过3个标准差3s的可能性。因此，如果所有QC值均超过3标准偏差3s，则被认为与明显的误差相关，检查失去控制，并渡边杏报告患者结果。12，PPT，如果没有更多分析误差，质量管理结果将为4.5左右这只是一种警告规范，意味着检测系统中可能存在随机错误或系统

7、错误，需要确定与此值相同的批或上一分析批中其他质量管理结果之间的关系。如果可以的话，不能证明有误差源。超过2s控制限制的此质量控制结果是由可接受的随机误差引起的。可以报告患者的结果。14，学习交流PPT，13S情况失控规则，13S此规则可以确定为不可接受的随机误差，也可以确定为大系统误差的开始。如果所有QC结果都超过3s限制，则应用此规则。15，学习交流PPT，13S情况失控规则，13S情况失控规则示意图，16，学习交流PPT，22S情况失控规则，22S此规则仅检查系统误差。符合此规则的指标是两个连续QC结果在平均冬眠中超过2s的此规则的两个表达：批内和批间。请参看图8。(大卫亚设，“北方佬腔

8、”)。成批取得的所有控制结果都有问题。例如，如果此布局检测到正常(水平)和异常(水平)控制，则两个水平控制值都位于同一侧，且大于2s时，布局中的系统错误。但是，如果级别为1s，级别为2.5s(符合12S规则)，则需要查看级别以前的结果。在上一个测试中，如果控制值大于2.0s，则在同一级别的两个控制值之间会发生系统错误。17，学习交流PPT，22S情况失控规则，22S情况失控规则图，18，学习交流PPT，R4S情况失控规则，R4S此规则仅确定随机误差，并用于最近此部署的部署中的判断。如果一组两个控制品的控制值之间至少有4s的差异，那么符合这个规则的是随机误差。例如，在部署中检测级别和级别，级别高

9、于平均2.8s，级别低于平均1.3s。两种控制产品之间的总差别大于4s。也就是说，2.8s(1.3s)=4.1s。19，学习交流PPT，R4S失控规则图，20失控情况处理及原因分析室内质量管理控制时，必须填写情况失控申报单，提交给专业负责人，专业负责人出具与质量管理品测量相关的患者抽样检查报告，分析和登记情况失控原因。情况失控信号的出现受到操作失误、试剂、校样、质量管理产品的失效、仪器裴珉姬管理不良、采用的质量管理规则、质量管理限制范围、一次性测量的质量管理样本数等多种因素的影响。23，学习交流PPT，情况失控信号出现，意味着与质量管理品测量相关的患者样本报告可能无效。此时，首先要查明原因，然

10、后随机选择一定比例(如5，10)的患者标本进行重新测量。最后，要根据既定的标准判断以前的测量结果是否可以接受，对失控做出适当的判断。如果被认为失去了实际控制，应重新处理质量控制结果，并重新测量所有相应的情况失控患者标本。如果情况失控信号判断为假失控，通常的测量报告可以根据原始测量结果发送，无需再做。收到情况失控信号后，可以通过、24、PPT交换、情况失控原因分析、(1)立即快速详细检查整个操作过程的过程来找出原因。分析电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签脱落、试剂放置位置不符合要求、质量控制瓶盖松动、服用过程异常等特殊情况。应检查所使用的容器、计量器是否正确、仪器是否改变(例如波长手柄移动位置)、

11、校准品或试剂是否改变了制造商、批号或到期期限等，并审查计算结果。(2)同一质量控制产品的即时再测量。如果是偶然错误，重新测试结果必须在允许的范围内(控制)。如果重新测试结果仍然在允许范围之外，则可以继续执行下一步。(3)打开新的质量控制产品瓶，重新测试失控项目。如果新开的质量控制血清的结果正常，原来该病的质量控制血清可能过期或放在室温下太久，变质或污染。如果结果仍然不在允许范围内，请继续下一步。25，学习交流PPT，失控原因分析，(4)打开新的质量管理产品部署，恢复失控项目。如果结果受到控制，以前的血清可能有问题，检查他们的有效期和储存环境，确定问题在哪里。如果结果仍然不在允许范围内，请继续下

12、一步。(5)设备裴珉姬维修、失控项目再测试。检查仪器状态，确定是否需要更换光源，是否需要清洁或更换有色杯子。清洗器具等裴珉姬维修。试剂也要检查，这时可以更换试剂，查明原因。如果结果仍然不在允许范围内，请继续下一步。(6)重新调整，重新测试失控的项目。用新的校准液校准测量仪，消除校准液的原因。(7)联系制造商：如果前6阶段未取得控制结果，可能是仪器或试剂的原因，应联系设备或试剂制造商，要求技术支持。26、学习沟通PPT，如何正确对待失控，控制中的质量控制：检测和报告患者样本，无法控制：停止患者样本检查检查检查报告，解决问题时，做好患者样本重新检查记录，避免以错误的方式处理失控的盲目重复检查质量控

13、制产品，不怕试验新的控制品。可怕的是不能正确处理失控。(莎士比亚，哈姆雷特，控制名言) (情况失控)，27，学习交流PPT，确定原因和解决问题，1，查看管理情况，根据情况失控规则，误差类型2，判断误差类型和情况失控原因关系3，自动分析器多项目检测系统中常见的因素单一室内质量管理数据管理1。每月室内质量管理数据统计处理每个月末，必须汇总当月所有质量管理数据并进行统计处理，计算内容至少应包括当月每个测量项目的原始质量管理数据和失控数据之外的平均值、标准差和可变系数。当前月和以前每个测量项目的所有控制数据的累积平均值、标准差和变异系数。29，学习交流PPT，2。每月室内质量管理数据保存应汇总每月月末

14、、当月所有质量管理数据保存。存档的质量管理数据包括当月所有项目的原始质量管理数据。当月所有项目质量管理数据的质量管理也包括上述所有计算数据(包括平均值、标准偏差、可变系数和累计平均值、标准偏差、可变系数等)；当月失控报告(包括任何失控规则违规、失控原因、纠正措施)，30，学习交流PPT，3。每月报告的质量管理数据图表应汇总每月月末、当月的所有质量管理数据，然后将以下汇总表上报给实验室负责人。当月所有测量项目质量管理数据摘要本月所有测量项目失控摘要。，31，学习交流PPT，4。室内质量管理数据的周期性评价必须在每个月末评估该月室内质量管理数据的平均值、标准偏差、波动系数和累计平均值、标准偏差、变

15、动系数，以确定上个月的平均值之间、标准偏差之间和变动系数之间是否存在明显的差异。如果发现明显的变异，应修改质量管理图的平均、标准偏差，重新设计质量管理方法。32，学习交流PPT，系统误差，质量管理结果的平均变化是系统误差的证据。平均的变化可能表现为倾向和漂流。倾向于检测系统可靠性的逐渐丧失，这种变化通常缓慢而小。漂流是高告产品平均值的突然变化。33，学习交流PPT，倾向和漂移，34，学习交流PPT，系统误差因素，样品或试剂添加系统安装不完整恒温系统温度偏转或漂移实验场室温或湿度不适当的试剂或校正品批次更换试剂使用，存储或运输中使用变质修复品，存储或运输中使用变质控制品，存储或运输中变质控制品例

16、如：即使不结冰，也会冻结的过滤器脏光坏检测系统，利用非药水，最近校准更换操作员，35，学习交流PPT，随机误差，技术上随机误差是对预期结果没有方向和大小的离散化。(David aser，Northern Exposure，)在QC结果中，相对于平均值的正偏差或负偏差被定义为随机误差。这些被确定为可接受(或预期)随机误差，并量化为标准差。数据点超出预计数据总量(即数据点超出3s限制)时的不可接受(意外)随机错误。36，学习AC PPT，引起随机误差的因素，电源：电压不稳定调节剂的重复加样品控制品编号错误反应杯内有气泡试剂或样品相加系统内有气泡反应杯，不清洁控制品服用不正确的控制品，自动霜冰箱内操

17、作员的技术水平，37，学习交流PPT，室内质量评价，1。实际间质量评价的概念2，实际间评价的目的和作用3，工作流程4，质量评价成绩计算5，评价结论6，合格证书发放标准7，质量评价样品检查和上报过程问题8，实际间评价报告分析，38，学习交流PPT，概念，实际间质量评价能力验证主要目的是客观评价各实验室的测量结果一致的程度，使用绝对标准建立各实验室之间的可比性。最终目标是确保参与质量评估的所有实验室都得到正确的结果。39，发现学习交流PPT、目的和作用、实验室间差异识别、实验室检查能力评价问题，采取相应的改善措施。提高分析能力和实验方法掌握主要投资和教育要求提高实验室质量客观证据实验室审批支持实验室用户的信心。实验室质量保证的外部监督工具。40，学习交流PPT，工作流程，41，学习交流PPT，质量评价