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文档简介

1、临床试验机构资格认定准备工作及迎检,临床试验机构资格认定准备,资格认定检查内容及分值分布,检查内容,新申请：检查组织机构，管理制度SOP，设备设施，PI能力，如参加过新药临床试验，研究项目检查内容同基地。 原国家药品研究基地：新申请检查内容+已做研究的检查,分值分布,公共部分 250 I期研究 250 专业科室 250,如何准备资格认定工作,需要准备的几个方面,组织机构 硬件 软件,组织机构,领导重视，设置合理，职责明确，管理有权威 各部门之间接口要清楚，职责明确，程序不乱,药物临床试验组织管理机构框图.doc,硬件,临床专业：必要的抢救重症病房（如 CCU、RCU） ICU可全院共用，有SO

2、P。 I期临床：基本要求是测得准确，抢救得过来 测得准确：必须的设备 有经验的人员,临床专业,必要的抢救重症病房（如 CCU、RCU) ICU可全院共用，有SOP,I期临床,基本要求：测得准确，抢救得过来,测得准确,必须的设备 有经验的人员,抢救得过来,病房有急救设备设施。如心电监护，除颤、呼吸机，吸引器，氧等。电源接口。 关于医生：专门不可能，做哪个专业找哪个错误。 急救科的，最好I期靠近急救室或ICU。 布局：流程，设备摆放，病房性别，活动室 实验室的管理：杂物，标签,软件,迎检工作,汇报围绕检查内容。如专业科室PI资格、学术水平，发表文章，是否参与药物临床试验，准备好需要检查的各种证件和材料 陪同人员：机构熟悉情况人员

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