新版GSP企业管理方案之中药材、中药饮片质量检查验收操作规程

1、中药材、中药饮片质量检查验收操作规程文件编号：2文件版次：2014/01文件类别：工作程序文件页码：第 1 页，共 2 页一、目 的：保证中药材、中药饮片入库数量准确，质量完好；防止假冒、伪劣药品入库 二、依 据：药品管理法、2013年版药品经营质量管理规范及其实施细则、中华人民共和国药典、中华人民共和国药品标准、全国中药炮制规范以及采购合同上的各项规定三、正 文：中药材的验收1. 验收员按每件包装检查到货中药材是否标明产地、品名和供货单位，实施文号管理的中药材是否标明批准文号；是否附有质量合格的标志。若没有标明产地者，按不合格药品处理，具体操作程序按入库验收不合格药品处理操作规程进行。2.

2、验收员检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符，不符合的查明原因。3. 验收员依照七十六种中药材规格标准检查到货药品等级规格是否与所签订合同的规定一致。4. 观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定。发现性状异样，验收员应及时抽样送质量管理部，进行显微和理化鉴别，对药品复查、确认。5. 检查药品纯度，若中药材所含水量、灰分及杂质等不符合规定，不得入库。需退厂二次加工合格后方可入库。6. 验收员检查包括包装、标签的完整性、清洁度、有无水迹、霉变及其他污染情况。若有异样包装应单独存放，查明原因。7. 对于毒、麻、贵细中药材须双人逐包逐件进行验收。

3、8. 验收员据验收过程和结果如实填写“中药材、中药饮片质量检查验收记录”， 详细记录药品品名、产地、供货单位、质量状况；实施文号管理的中药材还应记录其批准文号。记录保存年限为5年。中药材、中药饮片质量检查验收操作规程文件编号：KEYY-SOP-06-06文件版次：2014/01文件类别：工作程序文件页码：第 2 页，共 2 页中药饮片的验收1. 验收员按每件包装检查到货中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期、产品批号等，实施文号管理的中药饮片是否标明批准文号；是否附有质量合格的标志。2. 验收员检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量是否相符，不符合的查明原因。3. 验收员检查包括包

4、装、标签的完整性、清洁度、有无水迹、霉变及其他污染情况。若有异样包装应单独存放，查明原因。4. 检查饮片是否符合炮制规范的要求，不同类型的药材饮片有不同的质量要求：4 1切制饮片。要求片型均匀，无整体片、连刀片、斧头片。l 水份含量1012l 片厚：极薄片（镑片）1mm；薄片12mm；厚片24mml 段长：315mml 切块：812mm立方块l 皮类药材丝宽：23mm；叶类药材丝宽：510mm4 2炮制饮片。l 炒制品：清炒和辅料炒要求色泽均匀，生片、糊片不得超过2l 烫制品：色泽均匀，质地酥脆，无僵片、糊片l 煅制品：煅透、酥脆、易碎，研粉应颗粒均匀l 蒸制品：煮透、无生心。有毒中药材应口尝无麻舌感。l 辅料制品：色泽均匀，且有辅料之气味（如醋制有醋味；盐制有咸味；酒制有酒味；蜜炙色泽光亮，不粘手等）。l 爆花：至少有80的种子炒开花5. 对于毒、麻、贵细中药材须双人逐包逐件进行验收。6. 验收员据验收过程和结果如实填写“中药材、中药饮片质量检查验收记录