临床研究协调员的工作职责.ppt

1、临床研究协调员的职责,单击添加署名或公司信息,由NordriDesign提供 ,临床研究协调员,临床研究协调员是指临床研究中，在研究中心负责各项研究工作的组织和协调的专职人员，并在研究者的指导下，根据法规、GCP和方案的要求进行临床研究。,职责,参与方案评估 / 研究中心的准备 / 中心关闭,项目管理,项目活动,研究药物计数 / 实验室 / 不良事件 / 责任和义务,受试者协调招募 / 知情同意 / 监查访视安排 / 试验实施,原始文件/病例报告表 /文档管理 / 财务预算问题,其他,受试者协调,项目管理-参与方案评估,1. 评估方案与研究设计 确定方案的试验阶段(如: IIV) 和目的 确定

2、研究设计的类型(如: 双盲、交叉) 2. 审核和评估方案的清晰、完整、可行性 和对受试者安全和利益的保护等 3. 确定受试人群的实际存在 4. 确定完成临床试验的所需的人员 (如: 人数和投入时间等),5. 确定是否具备相关的设备和设施 6. 制定临床试验开展和完成的时间表 7. 列出并阐明主要研究者和申办方/CRO的疑问和顾虑 (如: 受试者人群、 申办方/CRO的期望、入组、研究规程) 8. 提出和协商改进方案的措施 (如:如入/排标准,伴随用药) 9. 在主要研究者会议上向申办方/CRO的代表提问以 熟悉方案描述对人体保护的历史演变(如：赫尔辛基宣言等),项目管理-参与方案评估,项目管理

3、-研究中心的准备,1.和申办方/CRO的代表安排和协调研究前的中心访视 2.为申办方/CRO准备报批文件 (如: 简历、伦理委员会成员等) 3.准备和递交伦理委员会文件 知情同意书 患者须知和广告 方案和方案摘要 研究者手册,4.准备试验相关仪器和供给的存放空间(如试验研究药物、CRF的存放) 5.对研究队伍人员的特定研究任务提供指导 6.提供研究队伍人员临床试验时间安排表 7.培训辅助人员的相关的临床试验技能 (如药剂师、医学秘书、医学技术员) 8.协调研究人员、受试者、和申办方/CRO之间研究启动 9.保持与申办方之间良好的沟通,项目管理-研究中心的准备,项目管理-关闭中心,1.为伦理委员

4、会准备研究总结/中心关闭信函 2.为申办方/CRO准备研究总结 3.提供试验相关文件储存的信息 4.记录“脱落” (如原因、联系的努力) 5.准备申办方/CRO监查或SFDA视察,项目管理-关闭中心,6.安排和准备监查访视 7.按申办方/CRO的要求返还和处理未用的物品 8.完成研究药物计数表 9.稽查文件和相关文档的储存,项目管理-研究药物计数,1.从申办方/CRO处接收研究药物和清单中的物品 2.按照方案要求储存研究药物和物品 3.根据方案分发研究药物 (如计算剂量) 4.回收研究药物和计算受试者依从性 5.订购需补充的研究药物 6.返还已用和未用的研究药物给申办者/CRO 7.妥善保管研

5、究药物的盲码信封 8.记录药品计数单和受试者记录(如研究药物的签收、使用、分发) 9.准备紧急揭盲使用的报告,项目管理-实验室,1.保证正确地收集、处理和运送样本(如离心、冷冻等) 2.制定药代动力学标本收集和储存的方法和收集表格 3.与实验室、主要研究者、申办方/CRO沟通解决相关的问题 4.确保相关物资的供应，如针筒、试管等,项目管理-实验室,5.设备维护 (如校准和防护) 6.保证仪器维护的正确记录 7.识别通常实验室的正常值和上下限 8.保证实验室证书和正常值范围的有效 9.完成研究相关的操作(如取血、心电图等),项目管理-不良事件,1.协助主要研究者确定事件的性质 2.观察、询问和记

6、录包括不良事件的医学事件 3.提供主要研究者相关的信息以决定严重程度、因果关系、和干预措施 4.根据主要研究者的建议，采取不良事件的干预措施 (如停用研究药物、 联系受试者、重测、治疗),项目管理-不良事件,5.保持随访以确定不良事件的缓解 6.向申办方/CRO和IRB/IEC报告不良事件 7.协助研究者进行不良事件的分类 (如严重性、重度、中度轻度、预期、非预期) 8.在原始文件、CRF、和申办方/CRO特定表格中记录不良事件和相关信息,项目管理-责任与义务,1.为伦理委员会准备研究总结/中心关闭信函 2.为申办方/CRO准备研究总结 3.提供试验相关文件储存的信息 4.记录“脱落” (如原

7、因、联系的努力) 5.准备申办方/CRO监查或SFDA视察,受试者协调-招募,1.电话预约筛选 2.联系和安排受试者的筛查评估 3.跟踪入组情况和必要时更改入组策略,受试者协调-知情同意,1.向受试者解释试验(如目的、持续时间、风险/获益) 2.取得知情同意书的必须的签名(如法定监护人、本人或医师) 3.提供受试者一份知情同意书 4.在原始文件中记录获得知情同意,受试者协调-筛选/访视安排,1.筛查可能的受试者，根据需要以获得用药史和相关的医学记录 访视安排 确定访视的时间 2. 人员协调 3. 提醒受试者预定的访视,受试者协调-试验实施,1.按方案要求在研究访视时对受试者进行评估 2.监查研

8、究人员的试验操作符合GCP标准 3.评估和保证受试者参加试验过程中的安全性,其他-原始记录,1.记录人口统计学信息 2.收集历史文件和化验报告 3.记录方案要求的所有相关信息 4.记录和证明方案的偏离,其他-病理报告表,1.及时、正确地填写CRF 2. 按申办方/CRO的要求传递数据(如传真、快递) 3. 完成和返还申办方/CRO的疑问,其他-原始记录,1.记录人口统计学信息 2.收集历史文件和化验报告 3.记录方案要求的所有相关信息 4.记录和证明方案的偏离,其他-文档管理,1.收集并保管所有试验相关文件 2. 定期更新试验相关文件 3. 提供申办方/CRO所需要的文件,其他-财务/预算问题,为临床试验准备预算 确定预计的研究相关费用和利润 (如固定费用、管理费、直 接与间接