药品经营质量管理-GSP实务第一章导论

1、第一章绪论，李建平天然药物化学系，2018年2月，药品管理质量管理的GSP实践、教学目标和知识目标：1。通过学习掌握普惠制的概念和基本内容；把握中国新普惠制的法律意义及其实施的关键要素；2.熟悉普惠制实施的意义和作用；3.了解普惠制的形成过程。能力目标：了解GSP在药品管理中的作用和重要性；德育目标：通过学习药品管理质量管理概论，学生可以对GSP有一定的了解，培养学习兴趣。药品管理、药品管理质量管理、药品供应规范定义：指药品采购、供应、验收、入库、储存、运输、销售和售后服务的管理体系，其制定是为了确保药品在整个药品流通过程中符合质量标准，并确保向使用者提供高质量的药品。核心是通过严格的管理制度

2、约束企业行为，控制药品管理全过程的质量。普惠制实施目录、第二章质量管理体系、第三章人员和培训、第四章文件管理、第五章设施和设备、第六章采购和验收、第七章储存和维护、第八章校准和验证管理、第九章出库、运输和配送管理、第十章销售和售后服务、第十二章XI计算机信息管理、第十二章普惠制认证、第一节药品和药品质量、药品指用于预防、治疗和诊断人类疾病的物质(商品)， 有目的地调节人体生理功能，规定适应症或功能主治、用法和用量，包括中草药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清疫苗、血液制品、诊断药物等。1。药物的定义。药品的特殊性，特殊商品：它们具有商品的一般特征，而药品

3、是用来交换成为商品的，具有使用价值和价值。(1)药物的特异性：1 .正确的药物，不能滥用；2、各种药物不能互相替代。(2)药物的两重性：1 .治疗效果；2.毒副作用。2、药品的特殊性，(3)药品需求的客观性和及时性：1、药品需求的客观性和长期性；2、药品供应必须及时、有效，品种和规格齐全。预付款和必要储备。(4)药品质量的严格性：1 .从药品的研究、生产和经营，建立了严格的认证制度(GLP、GCP、GMP、普惠制)；2.只有合格产品和不合格产品，却没有一级产品和二级产品。2、药品的特殊性，(5)药品检验的专业性：1、权威的药品检验必须由专业和法定的检验部门完成；2、必须由药学专业技术人员通过专

4、业检验设备完成。保证药品的内在质量和药品质量，质量：一套内在特性满足要求的程度。药品质量：能够满足国家药品标准要求以及患者和消费者需求的特征的总和。这些特征是药品的质量属性，包括：1 .有效性4。一致性2。安全5。经济3。稳定性3。药品的质量属性。(1)有效性：在规定的适应症、用法和剂量下，能满足预防、治疗和诊断人类疾病的要求，有目的地调节人体生理功能。有效性是药物的两个基本特征之一。没有疗效，它就不能被批准上市，它的存在就没有价值。有效性的前提：有一定范围的适应症、用法和用量。药物疗效等级为：治愈、明显、有效、显著、特殊。(2)安全性：指按照规定的适应症、用法和剂量用药后的毒副作用程度。安全

5、性也是药物的两个基本特征之一。药物的安全性是首先要考虑的因素。如果药物有效，就不能批准上市。药品的“三因”、毒性、质量属性、假药，药品管理法第48条第：款禁止生产(包括制剂，下同)和销售假药有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成分不符合国家药品标准规定的；(二)用非毒品冒充毒品或者用其他毒品冒充毒品的。药品管理条例第52页规定，有下列情形之一的，假药按假药处理： (一)国务院药品监督管理部门禁止的；(二)依照本法规定必须经批准生产或者进口的，或者依照本法规定必须经检验未经检验擅自销售的；(3)恶化；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号但未取得批准文号的原料药的；(六)适应症

6、或者功能主治超出规定范围的。药品管理法第四十九条：禁止生产、销售劣药。1、药物成分含量不符合国家药品标准，为劣药。2.有下列情形之一的药品，按劣药处理：(1)有效期未标注或变更的；(二)不标明或者变更生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂和辅料的；(六)其他不符合药品标准要求的。(3)稳定性是指药物在特定条件下保持其有效性和安全性的能力。主要是指药物的有效期，要求药物在有效期内保持稳定，不变质。(重要特征)(4)同质性：它意味着每个单位产品(每个片剂、颗粒等)。)的药物符合规定的有效性和安全性要求，从而确保每片(

7、每粒等。)由病人服用可以起到规定的作用。(重要特征)(5)经济性：指药品价格应处于合理水平，既不太高(社会效益)，也不太低(企业效益)。3.了解我国药品监督管理的基本制度：药品质量公告制度、药品不良反应报告制度、合格企业跟踪检查制度、行政处罚制度。药品质量管理立法。药品质量管理立法，(1)理念：通过药品质量管理立法使药品质量管理监督管理活动合法化，有利于加强药品质量管理监督。药品质量管理包括药品质量(药品标准)和药品工作质量(GMP、GSP、GLP、GCP)。中国药品监督管理制度药品许可管理制度：药品生产需要申请药品生产许可证，药品经营需要申请药品经营许可证，药品制剂需要申请医疗机构制剂许可证

8、。药品认证体系：药品生产：良好生产规范(GMP)、药品管理：良好生产规范(GSP)、药品开发：良好生产规范(GLP)。良好生产规范(GCP)(供应)，实验室(临床)。4.药品质量管理立法；(2)中国药品监督管理局跟踪检查制度：注册企业跟踪检查。行政处罚制度：处罚生产、销售伪劣药品或其他违法行为。假药的概念(药品管理法第48条)，劣药的概念(药品管理法第49条)，4。药品质量管理立法、生产和销售假药/劣药的刑事责任、生产和销售假药/劣药的行政责任。药物生命周期，第二节普惠制概述，1。概念、药品供应规范定义：指药品采购、供应、验收、储存、运输、销售和售后服务的管理体系，其制定是为了确保药品在整个药

9、品流通过程中符合质量标准，并确保向使用者提供高质量的药品。1.理念、核心：通过严格的管理制度约束企业行为，控制药品管理的全过程质量，确保向用户提供优质药品。本质：是一套控制药品流通过程中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的管理程序。制定依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、中华人民共和国药品管理法，2015年4月24日颁布，第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构药品管理第五章药品管理第六章药品包装管理第七章药品价格和广告管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则2。普惠制的形成过程和普惠制在国外的发展1980年，在西班牙马

10、德里举行的国际制药联合会全体会议上，通过了一项决议，呼吁所有成员国实施良好制造规范。日本是最积极推广普惠制的国家，也是最早实施普惠制的国家之一。20世纪70年代，JGSP成立。20世纪50年代，日本有1400家批发商，但1992年只剩下330家，现在只有大约200家。2.普惠制的形成过程和普惠制在国外的发展欧共体大力推行国内生产总值(良好的药品分销管理标准)，这要求所有成员国都遵循。美国没有全国统一的国内生产总值，但通过各州的立法委员会大力推广。美国只有13家大型药品批发企业。中国有15600多家药品批发企业，总销售额约1000亿元。2.普惠制的形成过程和普惠制在中国的发展1985年7月1日，

11、中国实施了第一部药品管理法，1986年6月，国家医药管理局制定了一些关于医药行业质量管理的规定。1992年3月18日，国家医药管理局颁布了医药产品质量管理标准，自1992年10月1日起实施。2、普惠制的形成过程、普惠制在中国的发展2000年7月1日，修订后的良好制造规范得以实施。新的普惠制于2015年6月25日正式实施。这是我国实施普惠制的一个新的里程碑，但有许多条款与现代药品管理形势不一致，需要修订和完善。3.实施普惠制的意义和作用。1.实施普惠制是实施国家质量管理法规的需要。2.实施普惠制是医药企业在市场竞争中生存的需要。3.实施普惠制是国际药品贸易的要求。4.实施普惠制有利于全面质量管理

12、的顺利发展，是企业全面提高管理水平的必由之路。全面质量管理(经营理念、企业组织结构、先进科学技术)；4.GSP实施的新指导思想，实施全过程标准化质量管理，对全体员工实施标准化质量管理，实现全方位标准化质量管理，建立“全过程、全员、全企业、全动态、全循环”的质量管理循环程序；4.普惠制实施的新指导思想。新GSP的基本原则，深刻理解和贯彻相关法律法规，树立全体员工质量第一的法律理念和理念，把质量放在首位。写下你想做的和你写的，记住你做的。6.新普惠制的主要内容、新普惠制的基本框架结构、新普惠制与2000年普惠制的比较以及新普惠制一般规则的总体结构。新普惠制一般原则的一般结构，第3节新普惠制的特点和法律地位，新普惠制的特点和法律地位，特点：全面升级软、硬件要求中的薄弱环节，增加新的制度，紧密联系医疗改革“十二五”规划和药品安全的法律地位：行政法规体系中药品管理的法律系列是“强制性的”，第4节新普惠制的实施， 而实施新普惠制的四个要素：人员要素和硬件要素硬件要素包括：营业场所、仓储