临床实验室管理办法.ppt

1、沈，卫生部临床检验中心，临床实验室管理办法，问题1:北京哪家医院希望有一个差的实验室？问题2:你如何知道你实验室的质量保证和安全管理水平？有什么错误在等着发生吗？这个系统尽可能好吗？最好的实验室都注重质量，质量需要时间但节省金钱浪费错误来纠正满意的顾客(病人、医生、政府)更快乐的员工哪个更优先，什么是质量？对于临床实验室，质量主要表现在以下几个方面。结果准确及时，成本低，但仍有节约。病人很满意。医生们很满意。实验室质量管理体系构想、临床实验室管理方法、基本质量要求、基本安全要求、临床实验室管理方法、第一章总则(第五条)、第二章实验室管理总则(第十六条)、第三章实验室质量管理(第十一条)、第四章

2、实验室安全管理(第十一条)、第五章监督管理(第九条)、第六章补充规定(第四条)、第一章总则、目的和宗旨，为加强临床实验室管理， 提高临床检验水平，确保医疗质量和安全。临床实验室的定义是指在生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等领域对取自人体的各种标本进行检验的实验室。并为临床实践提供医疗检查服务。这一概念的定义引自国际标准化组织和CLIA。本办法所称临床实验室，是指为预防、诊断、治疗人体疾病和评价人体健康，对人体进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液学、生物物理学、细胞学和病理学等方面的物质检测的实验室。实验室可以在其检查范围内提供咨询服务，包括对结果的解释

3、和对进一步正确检查的建议。一、适用范围本办法适用于开展临床检验服务的医疗机构。卫生部负责全国临床实验室的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内临床实验室的监督管理。原则上，实验室应按照准确、安全、及时、有效、经济、方便和保护患者隐私的原则提供临床检验服务。第二章实验室管理的一般规定，第六条诊疗科目的注册：医学实验室的临床化学、临床免疫学、临床体液学和临床微生物学；新增专业或超专业检验服务的，应当按照医疗机构管理条例办理变更登记。第十四条检验项目和方法：卫生部定期公布医疗机构只能按照卫生部公布的项目和方法进行临床检验。第九条医疗机构临床实验室实行集中设置、统一管理、资源共享。第二十一条非

4、临床实验室不得向临床出具检验报告，不得收取相应的检验费用。医疗机构的临床实验室应尽可能减少，不同实验室的检测项目不应重复。第十五条医疗机构临床实验室在分析前应当有质量保证措施，并制定由医疗机构组织实施的患者准备、标本采集、标本保存、标本送检和标本接收的标准操作规程。第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发布制度，确保临床检验报告的准确性、及时性和信息完整性，保护患者隐私。连续击中靶心：的准确度、准确度和重复性既好又不准确，而连续错过靶心：的准确度差，但重复性好且系统误差大。也许，连续丢失靶心：具有较差的重复性、随机误差和混乱，而连续丢失靶心：具有较差的准确性、重复性、随机误差和系统误差

5、。第三章实验室质量管理第二十二条实验室应制定并严格执行实验室临床检验项目的标准操作程序和检验仪器的标准操作和维护程序。第二十三条适用于医疗机构临床实验室的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。第二十三条实验室使用的仪器、试剂和消耗品应当符合国家有关规定。第二十四条为保证检测系统的完整性和有效性，需要对影响检测结果的检测仪器、检测项目和辅助设备进行校准。第二十五条实验室应当对临床检验项目进行室内质量控制，并绘制质量控制图。当质量失控时，及时找出原因，采取纠正措施，并详细记录。第二十八条医疗机构临床实验室必须参加卫生部认可的实验室间质量评价机构组织的临床实验室实验室间质量评价项目。第二十九条医疗机

6、构的临床实验室应当按照常规检验方法和检验标本同时参与室间质量评价，不得选择其他检验系统，以保证检验结果的真实性。对于室间质量评价中的不合格项，应找出原因并采取纠正措施。侧床试验的项目也应与临床实验室相同项目的常规试验方法进行比较。第三十条医疗机构的临床实验室应当将室间未进行质量评价的临床检验项目与其他实验室的类似项目进行比较，或者采用其他方法验证结果的可靠性。如果检验项目比较有困难，应对方法学进行评估，包括准确度、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性和参考范围，并采取质量保证措施。第三十二条实验室应当建立并妥善保存质量管理记录，包括样品接收、样品保存、样品处理、仪器、试剂和耗材的使用、校

7、准、室内质量控制、实验室间评价、检验结果、报告分发等。质量管理记录至少保存2年。经验，统计，第4章实验室安全管理，1。通过生物危害评估确定实验室生物安全防护水平；2.实验室的设计和建设应与其生物安全保护水平相适应。3.建立并严格遵守实验室安全管理制度和安全操作规程。4.加强实验室人员的安全培训。5.实验室应配备必要的安全设备(如生物安全柜)和个人防护设备。6.实验室生物污染物等废物应按照医疗废物管理条例和医疗卫生机构医疗废物管理办法进行管理。受卫生部委托，卫生部委托卫生部临床检验中心对实验室的管理和检验质量进行检查和指导。省、自治区、直辖市卫生行政部门可以委托省级临床实验室对辖区内实验室的管理和检验质量进行检查和指导。明确临床实验室的定义和方法，明确临床实验室的管辖范围，明确临床实验室可