药企物料管理培训.ppt

1、生产中的质量管理物料管理,2019年9月,主要内容,药品生产质量管理规范（2010年修订） 第六章物料和产品（七节36条） 第一节原则 第二节原辅料 第三节中间产品和待包装产品 第四节包装材料 第五节成品 第六节特殊管理的物料和产品 第七节其他 附录五第五章物料（7条） 生产管理部分 质量管理部分,培训目的,提高现场质量管理水平和全员质量意识，以达到提高产品质量的目的。 掌握各管理规程和操作规程的要领，减少差错发生，确保产品质量。,物料流转贯穿药品生产全过程,物料管理的主要要求,规范购入 合理储存 控制放行与发放接收 可追溯,现场物料状态应始终保持,整齐规范 区位明确 标识清楚 卡物相符,第一

2、节原则,第102条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 制度：原料质量标准（DR.STP/QA. ）、辅料质量标准（DR.STP/QA.）、包装材料质量标准（DR.STP/QA.）、成品质量标准（DR.STP/QA.）,第103条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 制度：物料接收管理规程、物料储存保管管理规程、物料发放管理规程、补、退料

3、管理规程、贵细、毒细药材管理规程、危险品管理规程、成品管理规程、印刷包装材料入库、贮存、发放SOP、玻璃仪器、备品备件、综合物资管理规程、生产用模具管理规程、乙醇管理规程生产过程物料、中间产品管理规程、生产过程中标签、使用说明书管理规程、产品零头、合箱管理规程、试生产管理规程、产品回收、返工、重新加工管理规程、物料进出生产区操作规程、原辅料采购管理标准、包装材料采购管理标准、办公用品采购管理标准、设备备品、备件等物资采购管理标准（21个）记录 ,第104条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。（略）,第105条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对

4、运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。物料管理链接附录五第23条.docx 运输低温冷藏药品必须使用冷藏运输车或相应的冷藏设施设备。 运输中药提取物等对温度比较敏感的物料根据实际情况采取相应的措施，用温度计进行监测。建议在质量包装协议中明确贮存条件的质量要求。对运输要求，防止污染和交叉污染。,常见问题 防雨措施不到位、与其他物资混运造成污染、防晒措施、外包装卸时挂破,第106条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，物料管理链接第110条.docx以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部

5、门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。 物料管理链接附录五第18条.docx必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。,第106条 每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七） 接收后企业指定的批号或流水号； （八） 有关说明（如包装状况）。,第106条 制度：物料接收管理规程、补、退料管理规程、物料进出

6、生产区操作规程、印刷包装材料入库、贮存、发放SOP、状态标志管理规程 检查范围：所有到货物料均应检查。 检查内容：名称、数量、外包装标签内容、外包装质量、数量、外包装卫生状况（必要时，还应当进行清洁）,第106条 检查目的：以确保与订单一致 对异常情况的处理：必要时，还应当进行清洁；发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。,物料验收 每次接收均应当有记录，内容有八项。,常见问题,1、中药饮片批号不填、物料管理链接第106常见问题图片.docx包装材料批号不填、外（内）包装破损、物料管理链接第106常见问题图片.docx包装标签填写不完整、错误、包装标

7、签不挂或不牢固（易脱落）、包装不符合要求（中药材重复使用包装造成污染或交叉污染、不透气包装不宜贮存保管或装化肥包装等）、赠送物料包装标签不符合规定物料管理链接2015版药典摘录.docx 2、品种错误如中药材、中药饮片分不清物料管理链接2015版药典一部.docx 3、药材长虫、有蛀洞、有虫茧、药材长霉、混杂其他药材或杂质物料管理链接2015版药典摘录.docx 4、液体类辅料密封不严有渗漏、辅料受潮结块 5、瓶、盖不配套、瓶上印有其他公司标记；包装色差；内容物与标识不同物料管理链接第106常见问题图片.docx,常见问题,6、文字内容错误 7、纸箱硬度问题储存过程出现变形鼓包现象、卷材切割面

8、整齐度影响包装、折盒方式是机包还是手包？ 8、中药材或中药饮片分零后无外包装标识、车间退料标识不全、车间退料无外包装或包装破损物料管理链接第106常见问题图片.docx 9、未按照验收比例抽查（贵细药材）或未按照规定开箱检查,常见问题,10、未及时封闭物料包装或封闭方式不正确，物料易被污染。物料管理链接包装封口图片.jpg,物料的内包装一般用尼龙带扎紧；如果外包装是桶装一般用尼龙带将桶口封闭；如果外包装是塑料袋装或纸箱则用胶带纸封闭；外包装是布袋或麻袋用针线封口。,第107条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。物料管理链接第128条.docx 待验管理：状态标识、色标管理、定

9、置管理、贮存条件 待验时限：直至放行。 制度：状态标志管理规程、物料储存保管管理规程、不合格品处理管理规程,物料或产品质量状态：待验、合格、不合格、已取样,合格,待验,不合格,待验围绳,不合格围绳,待验区牌,常见问题,1、状态标识不及时更换或状态标识未按规定摆放物料管理链接物料储存保管管理规程摘录.docx 2、不合格物料未每件贴标识。,第108条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存 物料管理链接贮存相关条款.docx和周转，发放物料管理链接发放相关条款.docx发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。物料管理链接第113条.docx 贮存方式的依据: 根据其性质,具体应从实际出发。 贮存方

10、式的规定：每个品种有序分开贮存。 发运及发放原则：符合先进先出和近效期先出的原则。 制度：物料储存保管管理规程、温湿度管理规程、物料发放管理规程、补、退料管理规程、物料贮存期、复验管理规程,物料应由领用部门填写“越批发放通知单”制度：物料发放管理规程 成品应由销售部门在销售订单备注栏注明“请发指定批号” 制度：成品管理规程,发放特殊情况处理,常见问题,1、未按照规定条件贮存 2、常温库放有需阴凉存放的药材 3、温湿度计过效期、不灵敏或未挂温湿度计或未按规定位置摆放（随意摆放或挂放高度不符合要求） 4、未填写温湿度记录或未按规定时间记录 5、仓库温湿度控制范围未跟随贮存物料调整 物料管理链接第1

11、08常见问题图片.docx 6、堆码不符合要求有倒置现象。物料管理链接物料储存保管管理规程摘录.docx,思考,1、封口胶粘度不够，车间包装时为避免成品封箱不严将成品倒置堆放。 2、研发用物料发放指定批号是否违背先进先出发放原则？ 3、车间或生产部人员或检验人员通知物料可以发放使用，仓库保管员可以发放物料吗？,第109条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。（略） 制度：仓库管理系统管理规程 相关信息指：质量状态、所在货位、名称、代码、

12、批号等。,第112条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，物料管理链接物料标识.docx并至少标明下述内容： （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）； （四）有效期或复验期 1、标识内容：四项 2、企业设定的批号 3、企业内部的物料代码：唯一性,常见问题,1、货位卡上未体现取样、复验 2、结转货位卡未备注来源 3、货位卡上储存地点与实际不符 4、货位卡未体现物料流转去向（仓库搬迁、外出养护） 5、物料标识填写不全有空项 6、日期填写不符合记录填写要求 7、数据错误,第114条 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。

13、贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 制度：物料贮存期、复验管理规程、物料贮存期限监控管理规程 达到复验期的复验。 发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。如： a）物料包装破损或异常、物料外观发生改变，怀疑物料发生了质量变化。 b）使用中发现外观出现异常现象时（如潮解结块、变色、气味改变，发现异物混入等）及时复验。 c）出现其它异常情况，怀疑发生污染或交叉污染。,第114条 如： a）物料包装破损或异常、物料外观发生改变，怀疑物料发生了质量变化。 b）使用中发现外观出现异常现象时（如潮解结块、变色、气味改变，发现异物混入等）及时复验。 c）出现其它异常情况，怀疑发

14、生污染或交叉污染。,d）贮存期内如有下述情况，应及时申请复验。天灾人祸：例：洪灾。国家、企业对有关标准进行修改。出现重大的质量事故。以下特殊情况不必及时复验或不再复验：a）暂无生产计划的物料到复验期后，可不必马上请检，须立即更换黄色待验标志；但在发放用于生产前必须复验合格。b）库存量低于100kg的一般中药材，不再有复验价值，到复验期后按不合格品进行处理，较贵重药材除外。c）用于研发的专用物料应单独管理，可不用定期复验。,第114条,搬运工在转运过程中摔坏了一件生脉注射液，清点剩余的成品是否需要复验？,思考,过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。 物料管理链接第132条.docx 制度：

15、不合格品处理管理规程、不合格品销毁管理规程、不合格品销毁方法 记录：不合格品处理单、不合格品审批表、不合格品销毁记录、不合格品记录单（财务下账用）,第127条,1、生产过程中的人损、质损以及印有产品批号的印刷包材不得退回库房，车间应指定专人负责销毁，执行生产过程中标签、使用说明书管理规程（DR.SMP/P.017）中的相关内容。 2、生产过程中发现的印刷质量问题的包装材料，车间应即时与质量管理部门 、生产管理部门、供应管理部门、仓库保管员联系，经确认后可办理财务冲账手续。但实物不得退回库房，车间应指定专人按程序销毁。 3、进厂检验不合格的印刷包装材料不得退回供应商，应通知供应商后由专人及时销毁

16、，并做好记录，由监销人审查签名，不得将标签改作他用或涂改后再用。 执行不合格品处理管理规程（DR.SMP/QA.019）和不合格品销毁管理规程（DR.SMP/QA.020）。 4、过期或废弃的印刷包装材料应按照不合格品处理管理规程（DR.SMP/QA.019）和不合格品销毁管理规程（DR.SMP/QA.020）规定予以销毁并记录。,第127条,思考,7月28日销售的感冒清热颗粒12*10袋*120盒外纸箱批号1604010彩盒批号160410； 8月5日 销售的生脉饮外纸箱批号160412彩盒批号1604021,第六节特殊管理的物料和产品,第130条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药

17、材）、放射性药品、药品类易制毒化学品、易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。 制度：危险品管理规程、贵细、毒性药材管理规程,1、公安网站易制毒化学品管理系统申购、领用易制毒化学品 2、需库存的危险化学品应根据危险化学品库的贮存要求和贮存面积分批次到货。严禁违规储存危险化学品。危险化学品严禁实行寄存、代管管理。 2.1检查物料外包装应无破损、泄漏、渗渍等现象，封签完好，无被开启迹象等。 2.2易燃易爆、有毒有害等有特殊规定的物品要有相应的特殊标志，且包装符合相应规定，标识无脱落。 2.3有毒、腐蚀性物料包装密封完好，包装无破损，检查时应戴必要的防护用具，防止腐蚀和中毒。 2.4进库危险化学品必须符合“一书一签”管理。即有化学品安全技术说明书(MSDS或CSDS)和化学品安全标签。,第130条