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1、南京市基层医疗卫生机构 药品（疫苗）电子监管系统建设培训会,医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管培训,南京市卫生局 2012年10月11日,医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管,第一部分 药品（疫苗）电子监管系统介绍 第二部分 医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设任务,第一部分 药品（疫苗）电子监管系统介绍,药品（疫苗）电子监管系统介绍 药品（疫苗）电子监管应用功能演示 免疫规划信息化进展与电子监管数据共享,药品电子监管码由20位数字组成 8100 0210 1570 9021 7447,药品电子监管码组成,信息跟踪,消费者,生产企业,电子监管系统第三方公共信息平台,各级批发,使用单位,生产，销售

2、信息,采购销售信息,患者、使用信息,人药挂钩,患者回访，售后服务,核准核销,核注核销,核准核销,用药提醒,大小包装关联,6,一码贯穿、全程监控,按照整体规划、分步实施的原则，我局的药品电子监管工作目前已分三期建设实施。,特殊药品 电子监管： 2007年10月正式运行。涉及18家生产企业，批准文号72个，批发企业560家,第一阶段 （2006-2007）,第二阶段 （2008-2009）,第三阶段 （2010-2012）,四大类 药品电子监管: 2008年11月1日实施。涉及568家生产企业，批准文号2471个，批发企业1.2万家。,基本药物 全品种电子监管: 2012年2月底。涉及生产企业28

3、00多家，批准文号5.4万个，批发企业1.2万家。,药品电子监管建设实施情况,1、生产、批发环节演示 2、零售/使用环节功能演示 3、消费环节功能演示 4、政府监管环节功能演示,功能演示,1、最小包装赋码生产环节,从中国药品电子监管网下载监管码并导入“生产线赋码软件系统” 利用打印机/喷码机等设备，在包装小盒上赋上监管码。,打印小盒监管码,2、扫描生产药品监管码生产环节,在包装过程中，药品装盒后，包装盒在线自动扫码；,显示计数装置,在线小盒扫码器,3、大、中包装赋码生产环节,根据包装关系，装满一箱后，自动生成外箱关联码，并打印标签，手持扫描器对外箱标签扫码，进行数据采集。,赋码外箱标签,赋码外

4、箱标签,赋码外箱标签,扫码器 扫码,4、药品核注、核销生产、批发环节,扫码器,入库、出库扫码进行 核注核销 并将数据上传至中国 药品电子监管网,外箱码,1、生产、批发环节演示 2、零售/使用环节功能演示 3、消费环节功能演示 4、政府监管环节功能演示,功能演示,技术方案,硬件 终端电脑 一维条码扫描枪 软件 零售药店电子监管客户端软件 所需条件 互联网,中国药品电子监管网,仓储区,货架区,零售/使用环节,零售/使用环节入库核注业务流程,中国药品电子监管网,仓储区,货架区,药品到货卸车,扫码,单据复核,确认入库,入库/上架,数据上报,注：通过“零售药店电子监管客户端软件”进行入库操作。,零售/使

5、用环节出库核销业务流程,中国药品电子监管网,仓储区,货架区,售货员开票,收银结算,消费者取药,扫码确认,数据上报,注：通过“零售药店电子监管客户端软件”进行出库操作；在取药环节进行。,1、生产、批发环节演示 2、零售/使用环节功能演示 3、消费环节功能演示 4、政府监管环节功能演示,功能演示,电子监管码查询演示消费者,消费者可以通过四种方式查询监管码,辨别药品真伪 短信查询：106695001111 电话查询：95001111 网上查询： 手机应用程序： 拍照,通过互联网查询药品电子监管码,消费环节电子监管码网上查询,网上查询结果：,消费环节电子监管码网上查询,手机短信查询 短信输入：8100

6、 6950 0010 7540 1899 发送至： 106695001111 回复短信：您查询的是北京同仁堂制药有限公司在2011年01月27日生产的参苓白术丸，有效期至2014年12月31日，该药品已被“北京康乐人家医药有限公司”签收，若遇实际情况不符，请拨95001111,21,消费环节电子监管码短信查询,通过药品管家手机查询软件，拍照查验监管码 药品管家目前支持的手机型号及下载地址： 苹果iphone系列手机 苹果商店 安卓操作系统智能手机 91助手 优亿 安智 机锋 移动MM ,药品电子监管码查询,下载“药品管家”软件并安装到手机,消费环节电子监管码查询,启动软件,快速注册,功能菜单,

7、扫描监管码,查询结果显示,药品流向溯源,通过手机图像抓取功能，识读监管码，查询药品信息,药品电子监管码查询,1、生产、批发环节演示 2、零售/使用环节功能演示 3、消费环节功能演示 4、政府监管环节功能演示,功能演示,27,29,预警信息,31,统计查询,32,32,总体目标 2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力的打击假劣药品行为、最快捷的实现问题药品的追溯和召回、最大化的保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。,十二五期间药品电子监管工作目标,建立预防接种异常反应监测信息管理系统，及时收集和报告疫苗接种后异常反应个案，实现对预防接种异

8、常反应个案信息的动态追踪和管理，为疫苗安全性评价提供重要的信息依据。 开发构建支持分级预防接种信息管理的分布式系统，收集、汇总、分析预防接种报告统计数据，为国家免疫规划提供决策支持信息依据。 通过升级完善接种点业务信息管理系统，逐步实现以接种点个案为基础的预防接种电子化业务管理，逐步扩大预防接种点信息系统的覆盖面。,免疫规划信息化进展建设目标,免疫规划信息化进展信息管理系统总体架构,1. 计划,2. 分析,3. 设计,4. 开发,5. 测试,6. 试运行,项目管理,项目组培训,详细实施计划,需求分析,系统开发,7. 正式上线,部署、集成 调试、测试,系统初验,用户培训,试运行维护,系统验收,技

9、术支持,系统数据准备,构建项目管理,总体架构设计,12年8月,11年5月31日,11年4月15日,11年3月15日,11年1月28日,技术转移,数据库设计,概要设计,迭代开发,单元测试,用户测试,系统测试,需求评审,详细设计,测试设计,免疫规划信息化进展信息化建设进度,免疫规划信息化进展信息化系统界面,以乡为单位预防接种信息系统覆盖率,（统计日期：2011年12月31日）,81.65% (35070),免疫规划取得的进展基层建设情况,免疫规划信息化进展2011年常规免疫报告,户籍儿童常规接种率98% 乙肝疫苗24小时内接种率96% 非户籍儿童常规接种率99% 乙肝疫苗24小时内接种率92%,2

10、011年以县为单位报告完整率为97.75%; 2010年以县为单位报告完整率为94.40%。 2011年以乡为单位报告完整率为96.29; 2010年以乡为单位报告完整率为72.22%。,15岁以下儿童乙肝疫苗查漏补种接种率（698万/627万）为111.30%。,以县为单位报告率87.83%；以乡为单位报告率83.03%； 报告二类疫苗：36种；接种总剂次：9441万； 狂犬疫苗接种：1856万余剂次；16种疫苗接种剂次数在100万以上,免疫规划信息化进展2011年二类疫苗接种报告,40,40,AEFI,免疫规划信息化进展AEFI信息共享（已运行）,2011年审核个案73302例，同期增长3

11、2%；县覆盖率达85%,免疫规划信息化进展AEFI监测处置,麻疹疫苗接种人数及 AEFI发生数日分布,甲流疫苗AEFI每周 累计报告发生率,免疫规划信息化进展群体接种监测平稳,通过药品（疫苗）电子监管系统的部署和实施： 实现各级疾病预防控制机构和预防接种单位疫苗流通环节的全程监管，满足监管部门需求。 实现疫苗电子监管信息的交换和共享，满足各级疾病预防控制机构和预防接种单位实施疫苗管理和疑似预防接种异常反应监测、预防接种个案管理等的服务需求。,免疫规划信息化进展电子监管码目标任务,（一）将药品（疫苗）电子监管系统应用的软硬件设施配备到各级疾病预防控制中心和接种单位。 （二）各级疾控中心参与部署、

12、培训和指导使用药品（疫苗）电子监管码，接种单位使用药品（疫苗）电子监管码。 （三）各级疾控中心及接种单位在疫苗管理中，通过扫码分别完成疫苗出入库的一次性核注和一次性核销；通过一次扫码，实现药品电子监管网和免疫规划信息系统的信息共享。 （四）药品（疫苗）电子监管系统按日向国家级和省级平台层面免疫规划信息系统交换共享解码后的全国的疫苗电子监管数据。,免疫规划信息化进展电子监管码工作要求,免疫规划信息化进展电子监管码数据实时共享,第二部分 医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设任务,建设要求 建设步骤 计划进度,医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统,医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设目标,将

13、药品（疫苗）电子监管系统延伸至医疗卫生机构。 使卫生行政部门及时了解掌握相关信息，严格药品招标采购和合理使用管理。 使药品监管部门完善对药品（疫苗）生产、流通、使用的全程监管。方便认定药品安全责任，确保群众用药安全。,医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设对象,各级卫生行政部门 与药品相关的各级各类医疗机构和公共卫生机构 与疫苗相关的各类医疗卫生机构：疾控中心、疫苗接种单位、其他公共卫生机构,医疗卫生机构药品电子监管数据流程,医疗卫生机构报送药品（疫苗）数据，可以下载相应药品（疫苗）的供应商、有效期等基础信息。,医疗机构通过客户端接入中国药品电子监管网，接入方式： 1、核注核销报送方式 2、

14、数据对接方式,医疗卫生机构药品电子监管要求,各级各类医疗卫生机构在药品采购入库时，进行一次核注扫描；退货给供应商出库时，进行一次核销扫描；在机构内部流通不需要扫描。 扫描数据通过互联网上传到中国药品电子监管网。各级卫生行政管理部门、药品监督管理部门通过查看已上传的数据，对药品进行监管。,电子监管 数据共享,疫苗电子监管分两期完成，本次只建设第一期： 一期：疫苗进出疾控中心和疫苗接种单位时，均须进行入库核注和出库核销数据（其中疫苗接种暂不记录受种者个人信息）并上传到中国药品电子监管网。 二期：实现疫苗流通监管细化到接种个人。先进行试点，受种者个人数据只报送到国家免疫规划信息系统，不进入中国药品电

15、子监管网。 鉴于一期与二期设计管理单位不同，设计一期系统软硬件时，应统筹考虑一期 “到接种单位核销数据”与二期“到受种者个人数据间的关联和交换”，预留对接扩展空间。,免疫规划信息化进展电子监管码工作要求,（一）将药品（疫苗）电子监管系统应用的软硬件设施配备到各级疾病预防控制中心和接种单位。 （二）各级疾控中心参与部署、培训和指导使用药品（疫苗）电子监管码，接种单位使用药品（疫苗）电子监管码。 （三）各级疾控中心及接种单位在疫苗管理中，通过扫码分别完成疫苗出入库的一次性核注和一次性核销；通过一次扫码，实现药品电子监管网和免疫规划信息系统的信息共享。 （四）药品（疫苗）电子监管系统按日向国家级和省

16、级平台层面免疫规划信息系统交换共享解码后的全国的疫苗电子监管数据。,免疫规划信息化进展电子监管码工作要求,医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设步骤,1、入网登记，获取数字证书 1）卫生行政部门下载登记表，填写入网登记信息，逐级审核，获取数字证书。 2）医疗卫生机构入网登记信息，各级卫生行政部门审核，获取数字证书。 2、医疗卫生机构软硬件安装调试。 3、医疗卫生机构基础数据准备。 4、开展药品（疫苗）的核注核销。,1、数字证书,数字证书作为用户入网的统一凭证，保证网络通信中的各类安全认证和重要应用数据的安全与保密，以防止非法攻击者对网络通信中重要应用数据的攻击和窃取，确保通信双方身份的真实性

17、和重要应用数据的完整性、不可否认性以及安全保密性。 一人一把，人证对应 妥善保管，遗失挂补 由各市、区县卫生局专人与公司对接，负责数字证书的接收与发放。,2、软硬件安装调试,采购符合药品电子监管网数据采集器技术规范） 的手持终端,可登录互联网的电脑,下载客户端软件,中国药品电子监管网,客户端软件功能,医疗卫生机构客户端功能,客户端软件功能,卫生行政部门客户端功能,3、准备基础数据,登陆中国药品监管网： 1、注册手持扫描枪（由产品供应商负责使用培训） 2、维护本机构的药品目录 3、维护本机构的往来单位目录（药品供应商、下级单位等）,4、电子监管码核注核销,药品电子监管码核注核销机构： 1、二、三

18、级医院 2、社区卫生中心、乡镇卫生院 3、社区卫生站、村卫生室 4、公共卫生机构 药品电子监管码核注核销任务： 1、入库核注：采购、上级单位调拨入库、下级单位退库、报溢 2、出库核销：退货、下级单位请领出库、报损、抽检,各级各类医疗卫生机构药品核注核销业务流程,社区卫生中心/乡镇卫生院：出库给站/村要扫描核销，站/村退药要扫描核注。,社区卫生站/村卫生室,出库核销 入库核注,4、电子监管码核注核销,疫苗电子监管码核注核销机构： 1、各级疾病控制中心 2、二、三级医院 3、社区卫生中心、乡镇卫生院 4、社区卫生站、村卫生室 疫苗电子监管码核注核销任务： 1、入库核注：采购、上级单位调拨入库、下级单位退库、报溢 2、出库核销：退货、下级单位请领出库、报损,疾控中心和疫苗接种单位通过一次扫码，向药品（疫苗）电子监管系统上传数据的同时，实时向该机构的免疫规划信息系统平台和客户端交换