医院制剂GMP文件管理(1).ppt

1、GMP文件系统管理，杭州中美化工制药有限公司-技术质量部，内容，原则，文件体系，好文件是质量保证系统的基本要素。原则、文件定义、文件：与药品生产和质量管理相关的所有标准和执行的记录、原则、标准、what to do、when to do、who to do、where to do、原则、标准、原则-生产流程程序起草、修订、审计、批准、替换或取消、复制、存档和销毁文档等管理系统，分发、取消、复制、销毁相应文档的记录，第2章：建立文档体系，起草文档，起草基础：1 . 规定的要求。2.文件的规定必须与运营相一致，根据规定、指南、品质管制体系的变化，及时修订、审核、重新批准文件，草案人的要求依据为1

2、.要具备优秀的专业性和综合素质，有丰富的实践经验。2.学历要求。3.接受了相应的培训，合格了。文件内容必须准确，第二章：建立文件体系，编制文件，编制文件：起草、修订、审阅、批准文件，必须由适当的人签名，注明日期。歧义的话会渡边杏。文档必须显示标题、种类、目的、文档编号和版本号。文件用手写渡边杏。第2章：构建文档系统，批准文档，第2章：构建文档系统，第2章：构建文档系统，发布文档，第2章：构建文档系统，修订文档，第2章：构建文档系统文档分类和编号，文档是标准文档，过程，操作过程，操作过程标准操作过程，第三章：文档管理包括GMP自检方案、GMP自检报告、审核方案和审核报告。列： QA-SMP-B0

3、00-00，第3章：文档管理，文档的日常管理，1。文档的有效性2.教育3。可操作性4。是否违反文件内容，第三章：文件管理，记录管理设计，第三章：文件管理，记录管理创建，第三章：文件管理，记录管理保存，第四章：重点文件建立设备管理系统主要设备的标准操作程序等，设备设施，第四章：重点文件建立，重点文件建立。 半成品和成品质量标准检查操作程序检查记录不合格品管理、物料淘汰和处置紧急情况处理系统和记录、定性和定量限制要求、存储条件和注意事项、有效期或存储期限、项目说明、合并项目名称和内部项目代码、药典各理论的名称(如果有)；经批准的供应商(原制造商)；印刷包装材料的实际样品。第4章：重点文件-质量标准

4、开发，产品名称和产品代码(如果需要)，相应产品处方和编号，产品规格和包装的详细说明，抽样、检验方法或相关操作程序编号，定性和定量限额要求，第4章：重点文件-质量标准开发，保管条件和注意的包装工作要求第四章：重点文件-制定工艺规程，唯一代码和使用，生产过程计算方法，第四章：制定重点文件-工艺规程，生产操作要求：工艺规程内容，场所，设备，主要设备，生产阶段(预计生产限额中间控制方法和判断标准，第4章：重点文件-制定工序规定，包装工作要求：工序规定内容，第4章：制定重点文件-工序规定，包装工作要求：工序规定内容，第4章：重点文件-工序规定制定，包装工作规定记录的设计要避免笔误。批量生产记录的每一页都

5、必须显示药品的名称、配置和生产批号。第一百八十二条：原空批生产记录需经生产管理负责人和品质管制负责人的审查和批准。批生产记录的复制和发放必须按照批准的书面程序进行控制和记录，每种药品的生产只能发行一份空白批生产记录的副本。，批量记录，第4章：开发重点文档-批量记录，1 .产品名称、包装规格、生产批号包装工作日期和时间；包装经营者签名；包装过程的经营者签名；5.每个包装材料的名称、批号和实际使用数量6。包括中间控制结果在内，根据生产工艺规定的检验记录7。包装工作的详细信息，包括使用的设备和包装生产线编号8。使用的印刷包装材料的实际样品或复印件，包括批号、有效期和打印其他印刷内容的印刷包装材料的实际样品；批量记录的内容，第4章：重点文件-批量记录开发，9 .对特殊问题和异常事件的注释(包括生产工艺程序偏差的