标准解读

《YY/T 1589-2018 雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》是一项针对用于雌二醇浓度检测的化学发光免疫分析试剂盒的标准。该标准适用于以化学发光免疫分析方法为基础，定量测定人体血清或血浆中雌二醇水平的体外诊断试剂盒。根据此标准，制造商需确保其产品符合一系列性能指标和技术要求。

首先，在基本要求方面，标准规定了试剂盒应包含的所有组件及其功能说明，并对每种成分的质量控制提出了具体要求。例如，对于抗体和抗原的选择、标记物的选择等都有明确的规定。

其次，关于性能评价部分，标准详细描述了如何进行准确度、精密度、线性范围、特异性及稳定性等方面的测试。这些测试旨在验证试剂盒是否能够可靠地测量样本中的雌二醇含量而不受其他物质干扰。

此外，还特别强调了安全性和标签信息的要求。所有材料都必须保证对人体无害；同时，产品说明书上需要清晰标注适用范围、使用方法、储存条件以及任何可能影响结果解释的因素等内容。

最后，为了保证质量一致性，标准也制定了详细的生产过程控制措施，包括原材料检验、生产工艺流程监控及成品检验等环节的具体要求。通过这些严格的质量管理体系来确保每个批次的产品都能达到预期的效果。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-04-11 颁布
  • 2019-05-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1589—2018

雌二醇测定试剂盒

化学发光免疫分析法

()

EstradioltestinkitChemiluminescentimmunoassa

g(y)

2018-04-11发布2019-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1589—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所四川迈克生物科技股份有限公司罗氏诊断产品上海

:、、()

有限公司贝克曼库尔特商贸中国有限公司

、()。

本标准主要起草人燕娟杨忠邹迎曙田君喜蔡晓蓉张弘

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1589—2018

雌二醇测定试剂盒

化学发光免疫分析法

()

1范围

本标准规定了雌二醇测定试剂盒化学发光免疫分析法的要求试验方法标签和使用说明书包

()、、、

装运输和贮存等要求

、。

本标准适用于以化学发光免疫分析为原理测定雌二醇的试剂盒包括以微孔板管磁微粒微珠

。、、、

和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析测定试剂盒

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GB/T21415

源性

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3要求

31外观和物理检查

.

试剂盒应组分齐全内外包装均应完整标签清晰液体试剂无渗漏

,,,。

32线性

.

在生产商给定的线性范围线性范围下限不高于上限不低于内相关系数r应

(20ng/L,1000ng/L),()

不低于

0.9900。

33检出限

.

应不高于

15ng/L。

34准确度

.

准确度应符合如下要求之一

:

相对偏差用可用于评价常规方法的有证参考物质或其他公认的参考物质作为样本进

a):(CRM)

行检测其测量结果的相对偏差应不超过

,±15%。

回收试验回收率应在范围内

b):[85%~115%]。

35重复性

.

取浓度的样品各重复检测次其变异系数

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