质量体系-技术人员培训.ppt

1、,质量环境安全健康管理体系基 本 知 识 质量管理体系部分（技术管理人员）主讲：赵微,质量管理的发展（简介）,一、质量检验管理阶段 20世纪初至20世纪30年代 重要特点: 强调事后把关,建立“终端检验制”。,二、统计质量管理阶段 20世纪40年代至50年代 主要特点：强调预防把关 质量管理的重点： 1、由生产线的“终端检验”生产过程的“工序预控” 2、把全数检验随机抽样检验运用数理统计方法，进行产品的统计质量控制。,三、全面质量管理阶段（TQM） 20世纪60年代运用至今 主要特点：“四全、一科学” 四全：全过程、全企业、全指标、全员参与的质量管理。 一科学：以数理统计方法为中心的科学管理。

2、,第一章 ISO9000族标准概论 一、质量管理体系标准的产生和发展 （一）质量管理体系标准的产生 50年代末，美国发布的MIL-Q-9858A质量大纲要求为世界上最早有关质量保证方面的标准； 70年代初，美国标准化协会（ANSI）和美国机械工程师协会（ASME）分别发布一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。,70年代末，英、美、法和加拿大等国先后制订和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。 随着全球经济的发展，市场竞争的激烈，顾客对质量的期望越来越高，组织自身发展的需要，导致了质量管理体系的产生。,国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（

3、TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了QM和QA的术语和概念，于1987年发布了ISO9000系列标准。对推动组织的质量管理，实现质量目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极而重大的作用。,（二）质量管理体系的修订和发展,为了使1987版的ISO9000系列标准更加协调和完善，让全世界都能接受和使用，ISO/TC176于1990年决定对标准进行修订，提出了90年代国际标准的战略，提出标准分两阶段修改。,第一阶段修改称之为“有限修改”，即1994版的ISO9000族标准，已陆续发布了22项标准和2项技术报告。,第二

4、阶段修改是在总体结构和技术内容上作较大的全新修改，即2000版ISO9000族标准。自1996年开始在总结质量实践经验的基础上，编撰了八项质量管理原则为2000版ISO9000族标准奠定了理论基础，经历八次修改于2000年12月15日正式发布了2000版ISO9000族标准。随后于2008年12月30日又修订发布2008版ISO9000族标准。,（三）实施ISO9000族标准的意义 ISO9000族标准是指“由ISO/TC176制定的所有质量管理和质量保证的国际标准”。可广泛应用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任，具有通用性和指导性。,实施ISO9000族标准的意义：

5、 1、有利于提高产品质量，保护消费者利益。 2、为提高组织的运作能力提供了有效的方法。3、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。 4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。,供 方 (第一方),需 方 (第二方),认 证 机 构 (第三方),产 品,( 技 术 标 准 ),评价QA能力(进行第二方审核) ISO9000族标准,(权威性、独立性、公正性）,委,托,第,三,方,审,核,二、ISO9000族标准的构成和特点,（一）2008版ISO9000族标准的文件结构,（二）2008版ISO9000族标准的特点,1、标准可用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某些质

6、量管理体系要求； 2、采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；,3、强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分，便于其他管理体系相容； 4、更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求。,三、ISO 9000标准三大主要内容,1、 八项质量管理原则。（重点阐述） 2、 十二项QMS基础。 3、 八十条术语和定义。,第二章 八项质量管理原则 一、八项质量管理原则的产生及意义 八项质量管理原则是ISO/TC176在总结了质量管理实践经验的基础上用高度概括、同时又能易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的一

7、般性规律，成为质量管理的理论基础。,八项质量管理原则是组织管理的普遍原则，充分体现了管理科学的原则和思想，使用这八项原则，能促进组织建立一个改进其全面业绩的管理体系。,八项质量管理原则是指导组织的管理者有效实施质量管理工作必须遵循的原则。 八项质量管理原则是指导编制2000版ISO9000族标准的指导思想。,二、八项质量管理原则的内容 原则一 以顾客为关注焦点 原则二 领导作用 原则三 全员参与 原则四 过程方法,原则五 管理的系统方法 原则六 持续改进 原则七 基于事实的决策方法 原则八 与供方互利的关系,原则一：以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足

8、顾客要求并争取超越顾客期望。,“以顾客为关注焦点”原则的应用： 1、调查、识别并理解顾客的需求和期望。 2、确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合。 3、确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望。 4、测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施。 5、系统地管理好与顾客的关系。,原则二：领 导 作 用,领导者确立组织统一的宗旨及方向。 他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,“领导作用”原则的应用： 1、考虑所有相关方的需求和期望。 2、为本组织的未来描绘清晰的远景，确立富有挑战性的目标。 3、在组织的所有层次上建立价值共享，公平、公正和道德伦理观念。 4、为员工提供所需

9、的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。,原则三：全 员 参 与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,“全员参与”原则的应用： 1、让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色。 2、以主人翁的责任感去解决各种问题。 3、使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况。 4、使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验。,原则四：过 程 方 法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,过程的概念： 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 输入 活动 输出 （资源识别） （增值转换） （产品） 输出输入,活动,理解要点

10、： 过程三要素：输入、活动和输出。 资源是过程的必要条件。 一个过程的输出通常是其他过程的输入，形成过程网络结构。 对 “过程” 进行策划，优化配置资源，并在受控条件下完成，目的是为达到最大限度的增值。,过程方法的概念： 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。,过程方法的基本要点: 系统地识别组织所应用的过程； 具体识别每一个过程； 识别和确定过程之间的相互作用； 管理过程及过程的相互作用。 过程方法是用于建立QMS的具体方法，由此形成了“以过程为基础的质量管理体系模式”：,顾客,要 求,产品实现,产 品,质量管理体系的持续改进,顾客,满 意,管理

11、职责,资源管理,测量、分析和改进,输入,输出,图释： 增值活动 信息流,以过程为基础的质量管理体系模式,该图表明在组织提供输入重视相关方的要求至为重要；监控输出的产品质量并评价相关方对其要求已满足的程度。,运用PDCA方法阐明上述模式的内涵,第一个PDCA循环： 管理职责 顾客要求 产品实现 顾客满意 管理评审 持续改进。 第二个PDCA循环： 管理职责 资源管理 产品实现 测量分析和改进 管理评审 持续改进。 促进QMS螺旋式的提升。,理 解,输 入,监 控,分 析,配 备,满 足,监 控,报 告,“过程方法”原则的应用： 1、为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动。2、明确管理活动的职责

12、和权限。 3、分析和测定关键活动的能力。 4、识别组织职能之间与职能内部活动的接口。 5、注重能改进组织活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等。,原则五：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,“管理的系统方法”原则的应用：1、建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标。2、理解体系内各过程的相互依赖关系。3、更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍。,4、理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性。5、设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动。6、通过测量和评估，持续改进体系。,原则六：持 续

13、改 进 持续地改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。,“持续改进”原则的应用： 1、在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩。 2、为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训。 3、将产品、过程和体系的持续改进作为每位成员的目标。 4、建立目标以指导、测量和追踪持续改进。,原则七：基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。,“基于事实的决策方法”原则的应用： 1、确保数据和信息足够、精确和可靠。 2、让数据/信息需要者能得到数据/信息。 3、使用正确的方法分析数据。 4、基于事实分析、权衡经验与直觉，做出决策并采取措施。,原则八：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，

14、互利的关系可增强双方创造价值的能力。,“与供方的互利关系”原则的应用： 1、在短期的收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系。 2、与供方或合作伙伴共享专门技术和资源。 3、识别和选择关键供方。 4、与供方有清晰与开放的沟通。 5、对供方所做出的改进和取得的成果，进行评价并予以鼓励。,第三章 质量、环境安全、健康（QES） 管理体系 简 介,ISO9001:2008 GB/T19001-2008 质量管理体系 ISO14001:2004 GB/T24001-2004 环境管理体系 GB/T28001 2001（OHSAS18001：1999） 职业健康安全管理体系,一、ISO9001:

15、2008标准的目录及文件要求,三体系整合的基本思路： 以质量为主线，兼顾另外两个体系。,公司质量环境安全健康管理方针： 尽企业社会责任， 供顾客满意产品， 保人人安全健康， 促节能环保发展。,对质量方针和质量目标的理解 制定质量方针和质量管理目标为组织提供了关注的焦点。 是最高管理者为组织的发展，制定的战略规划，将组织引向何处的决策方向。 为组织全体员工必须遵循的工作准则。,质量方针给出了组织的质量政策方向是定性的。 质量目标给出了实施的准则是定量的。 质量方针与质量目标应紧密结合，协调一致。,质量方针和质量目标需要通过建立和运行QMS实施质量管理而实现。 质量目标的实现对产品质量，体系运行有

16、效性和财务业绩都有积极的影响。不仅是组织获得经济效益，并增强相关方对组织的信任和满意。 八项质量管理原则为质量方针和质量目标的制定提供了指南。,二、介绍两个概念,1、质量：一组固有特性满足要求的程度。 “固有的”是指在某事或某物中本来就有的。 特性：可区分的特征。 如：物理的特性，感官的特性，行为的特性，时间的特性，人体功效的特性，功能的特性等。,“要求”一般分为以下几种： a、明示的要求：规定的要求； b、通常隐含的要求：惯例、一般做法、不言而喻的； c、必须履行的要求：法律法规及强制性标准的要求。,对质量的理解：,质量的广义性： 质量不仅指产品质量，也可指服务质量、过程和体系的质量。 质量

17、的时效性： 质量要求是随时间不断变化的。 质量的相对性： 不同的顾客或相关方有不同的质量的要求，只要满足需求就应该认为质量好。,2、质量管理体系（简称：QMS）： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。,对质量管理体系的理解： 体系、管理体系和质量管理体系处在三个不同的层次上，它们之间互相联系； 体系是指“相互关联或相互作用的一组要素”，在ISO9000族标准中要素可理解为“过程”； 管理体系是指“建立方针和目标并实现这些目标的体系”； 质量管理体系是组织若干个管理体系中的一个。,建立与运行质量管理体系应具备的条件： 1、建立质量方针和质量目标； 2、为实现质量目标确定相关的过程、活动和资源并使

18、管理体系文件化； 3、对该管理体系进行管理。,三、对技术管理人员的基本要求,（一）参与技术文件（包括作业指导书、操作规程、产品标准）的起草与修订，并对这些文件的执行进行指导和监督。 （二）参与技术交流与技术攻关活动，参与相关技术培训。,（三）对产品标识和可追溯性进行监督检查，按照不合格品评审的处理意见处理不合格品。 （四）管好分管范围内的管理文件和技术文件，组织做好质量记录。,四、具体的要求与做法 （以“过程的监视和测量”为例）,（一）标准的要求：ISO9001：2008标准第8.2.3条“过程的监视和测量”的具体要求是：组织应采用适宜的方法对质量管理体系进行监视，并在适用时进行测量,（二）公

19、司的要求：我们公司针对这一要求，制订了过程的监视和测量控制程序，在该文件中要求：各分厂（单位）应设立质量监督小组，由质量管理员任组长，技术管理员参与并负责本分厂（单位）过程质量控制的监督,公司对各分厂（单位）的具体要求,1、各分厂（单位）的质量监督小组每天应对影响质量的工序和作业进行监督检查。 监督检查的内容包括： a).生产设备和测量设备是否正常； b).操作人员是否严格按作业指导书的规定操作；,c).主要工序参数（如压力、温度、流量等）和主要的产品质量特性是否符合规定的要求； d).生产环境、产品标识、检验试验状态标识、产品搬运、贮存、质量记录等是否符合规定。 监督检查要做好记录，发现问题

20、应当场责令纠正并跟踪。,2、质量监督小组在组长的领导下工作，组长每月应对质量监督人员的工作和记录进行监督检查，发现问题要进行纠正。,3、各分厂（单位）每月应统计各工序的产品合格率，并对工序质量、产品质量的情况进行一次分析，发现有需防止再发生的问题，应按相关的规定组织改进。,（三）分厂的具体要求：,分厂根据这一要求分别制订本单位的实施制度，例如耐磨分厂在过程监视和测量制度第三章中规定： 3.3.1 生产过程中各工序应严格按照工艺和作业指导书（或作业规程、方法）的规定进行操作，质量监督小组每天应对影响质量的工序、作业方法、技术参数和工作质量进行监督检查。,3.3.2 监督生产过程中正在使用的生产设

21、备和测量设备是否正常； 3.3.3 对主要工序参数（如压力、温度流量等）和主要的产品质量特征是否符合规定的要求进行监督检查；,3.3.4 对生产环境、产品标识、检验试验状态标识，产品搬运、贮存、质量记录等是否符合规定都要进行监督检查。现场发现问题应当场责令纠正，并填写好质量工作检查记录，对需要防止再发生的问题应制订纠正措施并跟踪验证。,3.4 生产过程的监视和测量的管理 3.4.1 质量监督小组组长每天对质量监督人员的记录进行监督检查，发现问题及时纠正。 3.4.2 质量监督小组成员负责对自己监督的工序按工艺监督操作规程进行抽查监督，同时做好质量工作检查记录，对违章违纪的作业除勒令整改外，还要

22、做到责任落实，记录详细。记录不负责，应付了事者，按分厂的相关规定考核。,深加工线的质量监督员除每天按公司、分厂的质量体系程序文件的要求和工艺要求对生产过程至少巡视一次外，还要督促操作者做好产品的首检工作，并指导操作者正确填写首检单。,3.4.3 质量监督员在监督过程中发生错判或漏判，按工作质量考核，后果严重的，召开事故分析会，并按质量事故管理办法或参照公司质量考核办法处理。,3.4.4 各工段发生较大的质量问题或质量事故时，工段应组织召开分析会，并作好记录，需防止再发生的问题工段技术员应组织改进，制订纠正预防措施并跟踪验证。而质量监督员应配合业务组长在四个工作日内调查清楚事故的发生过程，落实责

23、任，并上报分厂质量员审核通过。,3.4.5 现场发现操作者违反工艺纪律，马上开出“违反作业通知”,同时通知班组长或班组技术员、操作者本人确认后，报质量员处考核。现场操作人员违规操作而监督人员未加以制止，视质量监督员与操作者一同违规作业处理。,3.4.6 质量监督员要积极提高和改进工作质量，工序间互相监督，有针对性的提出合理化建议，协助分厂、工段和班组搞好质量管理工作。,3.4.7 质量监督业务小组长每天抽查质量监督成员的监督工作质量，并做好记录。每周的违规工艺通知单，下周一交质量员处理。每半个月初工艺通报一次，每月进行一次工作总结，总结本月质量上存在的问题和需要整改的措施，总结在下月的2日前交

24、质量员，否则按工作质量进行考核。,3.4.8 质量监督小组负责对需要防止再发生的问题以及所制订的纠正预防措施的实施情况进行监督检查，并跟踪验证。,（四）两个值得注意的关于物料的储存与保 管问题：,1、先进先出原则。 2、要弄清物料的保存期限。 例如：复式碳化物的保存期为6个月；钴粉存放期为1个月等。值得注意的是：过期物料应 放置待判定”标识牌并隔离，如果再使用，要重新鉴定，合格后才能使用。,（五）几个值得注意的关于产品标识和可追溯性的问题： 1、产品标识：指在产品或其容器、包装上做标记，悬挂标签、放置标牌、卡片等，将不同的产品区别开来的活动。 2、批号：在同一条件下生产出来的一定数量的产品的编

25、号。,3、待检：未经检验试验等待取样送检的物料和产品的标识。 4、待判定：已取样送检，但因分析检测结果尚未报出或有待送样复验而不能作出符合性判定的物料和产品的标识。 5、待处理： 经过不合格评审后，等待返工、返修和采取技术经济措施进行处置的物料和产品的标识。,6、合格：已取样送检，经判定符合质量要求的物料和产品的标识。 7、不合格：已取样送检，经判定不符合质量要求的物料和产品的标识。,8、可追溯性： “批号”是实现可追溯性的关键依据，从投料到最终产品都必须保证“批号”的真实性。 标识与原始记录必须保持一致。对物料转移后各分厂之间的接口必须详细记载，应按照产品检验转移卡项目逐项登记,实现标识的准确衔接，以保证追溯的连接性。 所有“批号”如有丢失，则由标识者立即补上和追查原因。,（六）几个值得注意的关于文件管理的问题： 1、文件分层管理，技术管理人员应该基本清楚文件的具体要求。 2、文件要使用现行有效版本。 3、文件的更改要符合要求。,质量手册,程序文件,作业指导书/规范、标准,记 录 表,质,量,计,划,文件内容 A 质量管理体系 B 活动或过程的途径 C 方法/产品、过程要求 D 记载活动及其结果,文件内容 针对特定产品、项目、