过程方法及审核技术.ppt

1、质量体系的过程识别,由谁进行? (能力/技能/资格),过程,输出 (我们将交付什么?),输入 (顾客的？政府的?法律法规的?其他的？),使用什么方式? (材料/设备/装置),如何作? (方法/指导书/程序/技术),关键准则是什么? (测量/评估/绩效/指标环境，安全),乌龟图的练习,每个小组准备一个过程，描述乌龟图。,I,O,3管理 过程,定义组织的 “单一/统一的过程方法” ：,支持 过程,支持 过程,支持 过程,支持 过程,支持 过程,支持 过程,支持 过程,支持 过程,支持 过程,I,O,O,O,I,I,供方,组织,审核策划,8.2.2内部审核,组织应按计划的时间间隔进行内部审核,以确定

2、质量管理体系是否： 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。,年度审核方案,考虑审核的充分性 考虑产品审核、制造过程审核和体系审核的频次和先后顺序 审核人员的能力,8.2.2.4 内部审核计划 内部审核必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行按排。 当内部/外部不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加。,审核计划,明确审核决定 确定审核组规模和成员 过程的顺序 班次,审核准备,收集信息-？ 审核组成员汇总讨论 编写检查表-思

3、路-工具 准备携带的资料,审核小组,明确各成员分工和要求 熟悉必要的文件和程序 考虑前次审核结果应跟踪的项目,使用检查表注意事项,不应只采用 YesNo问答的模式 最后利用检查表确保所有要求都已查到 切忌机械地按照检查表提问 应该把提问、评价、记录结合起来 尽可能不要照着事先准备好的检查表去宣读一个个问题,审核实施,搜集信息的方法,与受审核方人员的面谈 查阅文件和记录 现场观察和核对 对实际活动及结果的验证,面谈技巧,得当的提问 说要少，听要多 保持融洽的关系 选择适当的面谈对象,提问技巧,提问的目的主要有： 获取审核所需要的信息 掌握审核主动权，保证审核计划如期兑现 提问按检查内容可分为二类

4、： 按审核检查表提问 根据审核进展情况提问,聆听技巧,少讲多听 不怕沉默 排除干扰 多问开放性问题 多鼓励讲话者 善意的态度,验证技巧,按下述思路进行： a)有没有 b)做没做 c)做得怎样 d)笔记,现场审核记录,便于以后需要时查阅 便于核实客观证据时查阅 便于同事进行调查时参阅 便于有连续性线索的继续审核 是编制不符合项报告和审核报告的原始材料,基本概念,7.2.1与产品有关的要求确定,顾客规定的要求 没有明示的要求 产品的法律法规要求 组织确定的附加要求,合 同,-要约（要求和约定）,有哪些要求/合同需要管理,技术类： 技术标准及法规 产品图样及实样数模 技术协议 。,有哪些要求/合同需

5、要管理,质量管理类： 质量保证协议 服务协议 。,有哪些要求/合同需要管理,商务类： 年度商务合同 索赔协议 信用证条款 订单 。,如何管理这些要求？,ISO9001，7.2.2 与产品有关的要求评审,时机：在接受要求之前 产品要求得到规定 解决不一致 有能力满足规定 评审结果及评审所引起的措施应记录并保持,识别要求-评审要求-制订措施-实施,产品 product,ISO9000定义：过程的结果。 顾客的眼里，可以通俗的说： -产品是所有特性的集合。,公 差,何为公差？,变 差,何为变差？,变差因何而来？,设计过程？ 采购过程？ 制造过程？ 检验过程？ 交付过程？,能 力,能力决定了变差的产生

6、。 能力-人、机、料、法、环 的能力,能 力,人：人员能力 机：设备能力、工装能力、检测设备能力 料：供应商能力、采购材料的一致性 法：设计开发能力、检验试验能力 、不合格品 管理能力 环：环境满足要求的能力,审核实施-十大问题分析,问题1：目标管理 目标如何反映动态管理？ 目标与过程能力？,40,问题2：设备设施、工装管理,模具、工装设计策划如何满足产品要求 工装如何确保工序间的产品防护 策划如何持续满足要求 如何动态实施持续验证,2020年7月,41,问题3：工艺策划,APQP流程 里程碑流程分析与验证 可靠性与生命周期管理 “受众”你关注了吗？,2020年7月,42,问题4：产品设计开发

7、 关注顾客反馈了吗？ 什么是基本特性？什么是核心特性？什么是顾客关注特性？ 是什么导致我们的车不好卖？ 设计过程的质量控制是什么？ 设计变更的验证及风险控制？,2020年7月,43,3.5.1 特性 characteristic,可区分的特征 注1：特性可以是固有的或赋予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各种类别的特性，如： 物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）； 感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）； 行为的（如：礼貌、诚实、正直）； 时间的（如：准时性、可靠性、可用性）； 人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）； 功能的（如：飞机的最高速度）。,问

8、题5：供应商管理,同一零部件的供应商有几家？他们的产品质量是一样的吗？ 对供应商考核评价的方式、频次与供应商的0KM及售后质量有关联吗？ 供应商评价结果与进货检验的频次与抽样的关系？ 供应商质量工程师（SQE）的任职资格有何要求？,2020年7月,45,问题6：制造过程,制造过程如何有效使用防错（防呆）技术？ 员工变化如何对过程再验证？,2020年7月,46,问题7：检验过程,检验项目、检验频次与过程能力一致吗？ 检验人员能力评价系统是什么？ 检验的策划如何更新？ 检验不合格的产品，如何实现追溯？ 当在下道工序或交付发现产品不合格时，如何采取与不合格的影响程度相适应的措施 ？,2020年7月,

9、47,问题8：检验设施的管理,如何有效掌握检验设施的现状？ 对测量系统（MSA）进行系统分析了吗？ 哪些错漏检是由于测量系统产生的？ 当发现检验设备不符合要求时，如何对以往测量结果的有效性进行评价和记录。,2020年7月,48,问题9：管理工具的应用,如何识别适用的工具和技术 ？ 如何应用管理方法及应用程度的确定？,2020年7月,49,问题10：如何有效分析问题原因,与产品特性有关的原因如何分析？ 与管理过程有关的原因如何分析？,2020年7月,50,原因分析及改进,与产品特性有关的原因分析,产品特性失效 评价FMEA 有分析吗 FMEA 是原有的吗？ S? O? D? FMEA要改进？ 控制计划、作业指导书,2020年7月,52,与管理过程有关的原因分析,有制度、规定吗？ 规定是明确的吗？规定是可读的吗？影响一致性吗？ 有效沟通了吗？ 有监控吗？ 监督的职责、要求/范围、频次、记录等要求是明确的吗？,2020年7月,53,防止再发生和标准化,防止再发生和标准化的活动内容 1、为改进工作，应确认做什么、为什么做、谁做、哪里做、何时做、怎么做，将其标准化，制定成技术标准或管理标准。 2 、进行有关策划。 3 、实施有效的沟通。 4、实施必要的监控,2020年7月,54,总 结,总结的活动内容 1、找出遗留