潜在失效模式及后果分析

1、1,潜在失效模式及后果分析F M E A,质量管理提升训练班,2,课程大纲,产品风险与可靠度 FMEA的基本概念 设计FMEA的开发 过程FMEA的开发 FMEA实施步骤 FMEA精义与要项说明 应用FMEA提升产品可靠度 如何有效实施FMEA FMEA学员演练 如何应用FMEA与Control Plan 附录A 附录B 附录F 附录I 术语,3,一、产品风险与可靠度,汽车工业的质量管理系统： TS16949，QS9000为汽车工业的品质管理系统，其以持续改进为目标，强调缺点预防，降低品质差异，减少生产过程的浪费与废弃物。 面对市场开放与日本的竞争压力，美国福特、克莱斯勒、通用汽车等三大汽车厂

2、共同主导制定QS9000品质系统，并结合美国品管学会（ASCQ）与车辆工程学会(SAE)，开始研究如何将可靠度之失效预防观念工程技术导入汽车业。 改善现有之可靠度工程分析工具（如FMEA、FTA等）作为前端工程作业，以提高开发产品过程中之工程决策支援，并发展新的前端工程分析工具。,4,一、产品风险与可靠度,汽车工业的质量管理系统之各种作业程序与参考手册，成为美国汽车工业共同的作业准则，其将被TS16949替代并已成为全世界汽车行业共同规范。 工程人员普遍缺乏整体系统开发观念，前端工程分析作业无法连贯，分析工作变成多余而无效的，造成许多在研发初期就应该作好的预防工作，却要等到进入原型生产才能提出

3、修改建议进行矫正。如此，不仅浪费时间，而且浪费资源、金钱。 必须有整体性的规划，并且循序渐进地逐步改善企业的研发环境,5,一、产品风险与可靠度,QS9000品质系统要求,ISO9000:1994品质系统,客户要求 QS9000+IASG PPAP/客户特殊要求,质量手册 程序文件 作业文件/记录,客户参考手册 APQP再更进一步则会遭遇谁来分析？ 何时分析？分析结果有何用？如何进行？等等问题，这些问题主要都是因为在引进FMEA技术时，重点都放在如何填写FMEA表格，而忽略了许多相关的观念与配合。 FMEA技术主要系利用表格方式协助工程师进行工程分析 ，使其在工程设计早期发现潜在缺陷及其影响程度

4、，及早 谋求解决之道，以避免失效之发生或降低其发生时产生 之影响。 在70年代，美国汽车工业受到国际间强大的竞争压力， 不得不努力导入国防与太空工业之可靠度工程技术，以 提高产品品质与可靠度，FMEA即为当时所使用的工具之 一。,119,六、FMEA精义与要项说明,到80年代以后许多汽车公司开始发展内部之FMEA手册， 此时所发展之分析方法与美军标准渐渐有所区别，最主要 的差异在于引进半定量之评点方式评估失效模式之关键性 ，后来更将此分析法推广应用于制程之潜在失效模式分析 ，从此针对分析对象之不同，将FMEA分成“设计FMEA 与“制程FMEA”，并开始要求零件供货商分析其零件之设 计与制程

5、FMEA 要项 FMEA与CA之各项定性分析加以定量评估之研究有很多，其研究重点主要在于失效模式发生机率、失效效应严重度、失效探测度之评估、与整体之关键性评估。 1.发生机率(频度) 失效模式之发生机率分析或评估针对每一个失效模式，分析其在产品寿命周期中发生之机率，分析方式通常有两种方式，分别叙述如下：,120,六、FMEA精义与要项说明,1) MIL-STD-1629A 利用MIL-HDBK-217的基本失效率()数据为 主要失效率来源，并确定所有的失效率调整因子，如环境因子 及品质等级因子，需要强大的数据库才能分析。 2) SAE J-1739 在一般制造工业与汽车业常用的评估方式为以评点

6、的方式评估其发生机率，主要以定性的方式评估其相对发生机率，亦可利用累积失效发生机率或制程能力来辅助其评点，比上述方式较具弹性，应用也较广。 3) 除此之外，Joseph T. Pizzo约瑟夫.陂热提出以机率设计分析评估其发生机率，Henry Ohlef亨利.奥尔夫 等提出以条件机率结合Markov chain马可尔夫链，可分析从零件到系统之失效发生机率，这些构想都在于要更精确的评估失效发生机率，且可结合设计分析，但也因此使问题更复杂，分析不易。,121,六、FMEA精义与要项说明,2. 严重度评估 根据每一个失效模式所可能产生之后果的影响程度，评估其严重等级，评估的方式主要有两种，分别叙述如

7、下： (1) MIL-STD-1629A与IEC 812 评估失效效应对系统之影响，将严重度分成致命失效(Catastrophic)、严重失效 (Critical)、主要失效(Marginal)、次要失效(minor)四个等级。 (2) SAE J-1739 在一般制造工业与汽车业常用的评估方式，主要是从安全性、功能、顾客满意度、环保等各方面分析，以评点的方式评估其相对严重度。 (3)在评点方式的基础下，O. P. Gandhi欧.彼.甘地提出以图论(graph theory)进行系统分析，进而评估失效之严重程度，对于单纯之评点做一修正，可使系统内各层次硬品之失效评点有合理的关系.,122,六

8、、FMEA精义与要项说明,3. 难检度评估(探测度) 难检度评估重点在于评估所使用的控制措施对于失效模式侦测之困难度，也有人以侦测出之时机来评估，原本只见于评点方式，Zigmund M. Bluvband若歌曼迪.姆.布卢邦迪 针对MIL-STD-1629A之不足，提出QUALITY ASSURANCE TASK，主要即增加一筛选因子(SCREENING FACTOR，)，则(1-)就相当于是难检度，但目前MIL-STD-1629A尚未采用。 4. 关键性分析之发展(风险优先数) 关键性分析的目的为运用失效模式与效应分析结果以及所有的信息，根据严重性分类及其发生机率的综合影响，将每一可能发生失

9、效现象按顺序排列，决定该对象的关键程度。常见的关键性分析有两种，一种是以 MIL STD -1629A为主的分析法，利用关键性矩阵进行分析；另一种是以评点的方式，计算其关键性指数(CRITICALITY INDEX)：,123,六、FMEA精义与要项说明,(1) 关键性矩阵分析 取零组件之失效率(P)、失效模式比()、所分析产品在任务中的操作时间() 等三者相乘，即得到所分析失效模式之发生机率,进而可得到失效模式关键性值(Cm),其中失效率可应用其它可靠度及维护度分析所使用的同样的失效率资料，为失效效应机率。 将失效模式与效应分析及关键性分析所获得每一项失效模式之严重等级及失效机率按识别编码描

10、绘在关键性矩阵内，各个失效模式在关键性矩阵的相对位置即可判定可靠度关键失效模式，因此决定可靠度关键件，作为控制的重点对象。 若是为评估产品之关键性时，则其数值为对象关键性值(Cr)，其计算方式为取产品各失效模式中相同之严重等级者，将其Cm值相加即可，假设所分析的产品中同一严重等级的失效模式有n个，则其对象关键性值之计算式如下：,124,六、FMEA精义与要项说明,失效模式关键性值Cm Cm = t ：失效效应机率 ：失效模式比 t ：任务时间 产品关键性值Cr Cr = (Cm)i 对于这种将不同严重等级之效应分开评估的方式，Ajay S. Agarwala阿吉丝.阿格瓦拉 指出其不合理，因为

11、一个失效模式若对应多个不同严重等级之效应时，根据 MIL-STD-1629A的规定，将会分开评估，造成不合理现象。,125,六、FMEA精义与要项说明,(2) 关键性指数分析 关键性指数又称为风险优先数(Risk Priority Number)，根据上述之失效模式发生频度(O)、效应严重度(S)、及探测度(D)计算每一失效模式之关键性指数，当使用评点技术时，关键性指数为这三项评点的乘积，根据此一指数可以决定所有失效模式的优先级，依此可决定在制程上应加强管理的重点项目。一般而言，关键性指数越高，表示该失效模式越重要，例如某家公司以超过150点为必须消除之缺陷或问题，100至50点为必须加强管制

12、的项目。 风险优先数计算公式： RPN=S*O*D S严重度 O频度 D探测度,126,七、应用FMEA 提升产品可靠度,提升系统可靠度之作法 （1）事前评估、组件子系统及系统可靠度之指针是否可达到顾客要求，在设计时考虑到完善之维修计划，或许较纯粹提升系统可靠度之做法来得容 易且经济。 （2）尽可能去除步可靠之组件：第一次使用之组件及开关在 Failing - open 状态下之失效对系统可靠度之影响最大，系统设计者应考虑去除这些零件。 （3）使用经可靠度测试认可之标准零组件：以电阻器为例经可靠度认可之产品虽然价格较贵，但若该组件影响系统可靠度，不应考虑采用价格便宜之劣质货。 （4）考虑采取减

13、额定（Derating）之概念：选用之零组件必须要能承受规定之应力水准。如系统之要求200伏特电压，则采用能承受300伏特电压之组件，使其强度(Strength)能远操过所承受之应力(Stress)。,127,七、应用FMEA 提升产品可靠度,（5）使用环境之控制：如前所述，一般产品使用之环境条件(如温度、湿度、 高度、冲击力等)均有限制。因此，对其使用环境亦须有所控制。 （6）增加备用组件之考量 （7）对可靠度及成本或重量限制等设计参数之间取舍作一权衡。 （8）以预防维修(Preventive Maintenance)及矫正维修(Corrective Maintenance) 两种方式提升系

14、统之可维修度(Maintainability)并建立对不可靠零组件置换维修时间的保守估计：可维修度是指一个失效系统能在特定的停机(Downtime) 期限内恢复运作之机率。 此期限包含了行政作业、修理及后勤支持等时间。,128,八、如何有效实施 FMEA,1、成立 FMEA 作业小组 1）最佳设计审查方式。 2）工作范围包含设计、制造、检测及后勤等，需靠各不同专业人员群策群力、分工合作，并非单人可独力完成。 将易产性、安全性、可靠性、维修甚至环保等客户需求或世界潮流。 2、宣导 FMEA 作业真义 填写 FMEA 的目的、内容、实施方式及精神所在。 3、确立系统层次接口及功能由下往上解析。 结

15、构及功能层次需划分清楚。 各层次之结构及功能必需可经由检验或测试进行品质判定。,129,八、如何有效实施 FMEA,4、绘制功能及可靠度方块图 1）功能方块图 2）以产品组合、结构或功能方式，描述系统为达成任务目标而操作 之状况。 3）可靠度方块图 4）明列系统在生命周期内各组件在可靠度计算模式 之串、并联关系 以预估或评估各组件品质对系统可靠度的影响。 5、建立 FMEA 表 1）主要由设计人员填写。 2）再由相关部门依据 in-put需求进行相关分析 3）由于正向思考及习惯领域之影响，设计者填写之失效模式及失效原因，再发生机率都很小且已防范效益不大考虑设计者自我审查甚至是自我批判自己的设计

16、缺失，有实务不周全 (未能完整考量)及执行偏差(交差了事)的困扰，需以Team work方式运作。 审查意见无法令设计者认同时，透过试验以排除设计疑虑。,130,八、如何有效实施 FMEA,6.失效检测及预防或补救措施 为本表重点，针对各种不同失效模式，必须发展出检验及测试的 方式期能达到事先预防，事后补救的目标。 7.关键性/风险优先数 （RPN） 1）很多组件尤其是火工品(以火药作功之物品)一 次作用件的失效率 很难定量分析，故常以功能相似产品实测数据估算或者以定性方 式分析。 2）根据失效严重分类及其发生机率的综合影响，将每一可能发生之失效现象按顺序排列，决定该组件的关键程度。 8.分析

17、结果 经关键性分析准则，拟定出关键组件，在研发时程 及预算分配上即可做最适宜的安排。,131,八、如何有效实施 FMEA,1、在开始新产品或新制程时，参考类似产品设计或制程之FMEA分析资料，避免采用不良率高之设计或制程，在适当程序加入检查点，选择适当的检查项目与规格等，在对新产品设计或制程进行FMEA时，类似产品设计与制程之FMEA资料更是重要的参考资料之一。 2、FMEA最重要的价值在于协助改善产品设计与制程，但经过FMEA之后所发现的失效模式必然很多，一时无法立即全部加以改善，应从关键性的失效模式中根据其关键性，建立改进行动之优先级，集中资源，循序改善产品设计或制程。 3、经由分析所得失

18、效模式，按其优先级进行改善，然后再重复分析、改善，如此不断的循环，持续提升产品设计可靠度，降低制程不良率或提高不良品 之检测能力，提升设计与制造品质。 4、将制程FMEA的分析结果回馈给设计工程师，可以让产品设计工程师了解现行的设计在实际进入制程时所可能产生的问题，作为改进产品设计之参考。,132,八、如何有效实施 FMEA,5、当实际发生失效时，可查看FMEA报告，若找到相同之失效模式、原因 或效应时，可立即应用已分析过之改进建议；若FMEA报告中无类似资料或与实际情况不符时，则修改FMEA资料，如此相互配合，可减少失 效处理之时间，并充实FMEA资料。 6、配合设计审查作业，作为正式生产前

19、产品可靠度、制程安全性、与环境污染影响等之评估参考资料。 7、经由不断累积FMEA资料，加以整理编成很好的专业技术资料，可作为工程师训练之参考教材，亦可为公司保存重要之技术资料。 8、配合信息系统，将FMEA资料建成数据库，可提供健全的失效信息基础为建立制程检验、测试标准、检验程序、检试规范及其它品质控制措施之参考。 9、提交管理评审。,133,八、如何有效实施 FMEA,134,九、学员演练制程FMEA,1.列出您公司的一个产品的工作流程图 。 2.应用方块图写出关键工序之失效模式 。 3.应用树形排列图写出关键工作对下一工作道次之失效效应影响。 4.写出关键工作工作道次之失效模式之失效起因

20、或机理。 5.依序完成FMEA表,135,十、如何应用 FMEA 与 Control Plan,控制计划 为了使产品品质在过程中制造出来，从原材料、零件到出货为止，所有过程，针对控制项目与产品/过程特性，来确认由谁？在何时？以何种方法控制，它的结果如何？整理成表，表示加工过程中品质控制的规划程序。 控制计划编制 在生产准备阶段制作，另外在量产执行过程中，依据量产试制的结果进行修正或变更。 控制计划的应用 使加工过程顺序明确 品质的控制与保证 作业标准书的目录 品质事故发生时反应计划/原因的查明 作业改善教育指导,136,FMEA应用于设计 *设计开发以产品分解层次建立(爆炸图) *产品本体 本

21、体规格 FM E CA。 *零件或材料 零件或材料规格 FM E CA。 FMEA应用于制程 *制造过程以制造过程控制计划与SOP分道次，分解各步骤建立： 控制计划SOP分道次 FM E CA。 FMEA应用于品管 *品管检验以检验过程控制计划与SIP分道次，分解各步骤建立 品管检验流程分站 SIP分道次FM E CA。 *设计开发部门依设计准则建立“设计FMEA”，生产部门依SOP/SIP 建立“制程/品管FMEA”，相关基础资料交由品保部门建档管制。,十、如何应用 FMEA 与 Control Plan,137,设计开发部门依设计准则建立“设计FMEA”，生产部门依SOP/SIP 建立“制

22、程/品管FMEA”，相关基础资料交由品保部门建档管制。 品保部门每周/月将FMEA矫正状况，提报各部门主管与最高主管裁示，并于公司【管理审查会议】中检讨追踪。 按例行不合格原因/现象与客诉不良现象，品保部依发生原因/现象之负责单位分发填写FMEA记录表，将管制项目与矫正项目 汇集追踪。 按管制之新失效模式，由品保部update加入FMEA基础档。 凡不合格原因/现象与客诉不良现象及FMEA基础文件项目相同者， 或己列之矫正措施未达成者，由品保部提列【管理审查会议】 ， 供各级主管检讨矫正措施。,十、如何应用 FMEA 与 Control Plan,138,附录A 设计FMEA质量目标注：优先考

23、虑特定的项目要求,1设计改进 FMEA推动设计改进作为主要目标 2高风险失效模式 FMEA 对小组识别的所有高风险失效模式都引起重视，并有可实施的措施计划。对所有其他失效模式也都加以考虑。 3A/D/V或DVPR 计划 分析/开发/确认（A/D/V）和/或设计验证计划和报告（DVPR）对来自FMEA的失效模式均加以考虑。 4接口 FMEA的范围包括框图及分析中综合及衔接各失效模式。 5吸取的教训 FMEA将所有吸取过的重大“教训”（如高的保修费用以及召回等）作为识别失效模式的输入。 6特殊或关键特性,139,如果符合公司的方针且适用的话，FMEA将识别适当的关键特性，输入到关键特性选择过程以备

24、选择确定。 7时间性 FMEA在“机会之窗”关闭之前完成，此时可以最高效地对产品设计施加影响。 8小组 整个分析过程中，FMEA小组中有合适的人员参加，且对FMEA方法接受过充分的培训。适当时，应有一名促进者。 9文件 FMEA文件根据本手册完全填写好，包括“采取的措施”以及新的RPN值。 10时间的使用 FMEA小组所用的时间，以“尽可能早”为目标，有效、高效地利用时间，带来增值结果。这还要假设建议措施都按要求进行了明确，且措施也得到了实施。,附录A 设计FMEA质量目标注：优先考虑特定的项目要求,140,附录B 过程FMEA质量目标注：优先考虑特定的项目要求,1过程改进 FMEA推动过程改

25、进作为主要目标，重点在防错方法。 2高风险失效模式 FMEA对小组识别的所有高风险失效模式都引起重视，并有可实施的措施计划。对所有其他失效模式也都加以考虑。 3控制计划 试生产和生产控制计划对来自过程FMEA的失效模式均加以考虑。 4综合 FMEA与过程流程图和过程控制计划相结合并且相一致。如果有设计FMEA作为分析的一部分可以提供，那么过程FMEA也要考虑设计FMEA。 5吸取的教训 FMEA将所有吸取过后重大“教训”（如高的保修费用、召回、不合格品、顾客抱怨等）作为识别失效模式的输入。,141,6特殊或关键特性 如果符合公司的方针且适用的话，FMEA将识别适当的关键特性，输入到关键特性选择过程以备选择确定。 7时间性 FMEA在“机会之窗”关闭之前完成，此时可以最高效地对产品或过程设计施加影响。 8小组 整个分析过程中，FMEA小组中有合适的人员参加，且对FMEA方法接受过充分的培训。适当时，应有一名促进者。 9文件 FMEA文件根据本手册完全填写好，包括“采取的措施”以及新的RPN值 。 10时间的使用 FMEA小组所用的时间，以“尽可能早”为目标，有效、高效地利用时间，带来增值的结果，这还要假设建议措施都按要求进行了识别，且措施也得到了实施。,附录B 过程FMEA质量目标注：优先考虑特定的项目要求,142,术 语,控制计划（Control Plan） 控