GMP培训-生产管理.ppt

1、准GMP生产管理知识培训、培训时间：1h培训日： 2008年4月5日，生产管理内容、生产管理是药品生产过程的重要环节，也是GMP和重要组成部分。 在生产过程中，要实现“一切行为都有标准，一切操作都有记录，一切过程都可以监控，一发失误可以追溯”。 产品生产依据的标准是生产技术规程、职场操作法和标准操作规程，需要任意变更时，必须按照规定的程序进行修订批准手续。 生产管理内容，在产品生产中，防止污染和混淆，确保产品生产安全，确保产品质量至关重要。 产品生产应由生产部按规定分批，编制批号。 生产管理的重点是流程管理、批量管理、包装管理、生产记录管理、不合格品管理、物料平衡检查和清场管理。 第一节现代药

2、品质量的GMP概念，1 .药品GMP的灵魂，药品的质量不是检验而是设置和生产。 2、药品生产，在以工序为基础的连续过程即生产过程中某一工序出现变动(操作员、设备、方法、材料、环境等)，必然引起生产过程和成品的质量变动。 第一节现代药品质量的GMP概念，3 .生产的最终产品不仅要满足质量标准，药品生产的全过程也要满足GMP的要求。 只有同时满足这两个条件的药品，才是完全合格的药品。 4 .这是现代药品质量的GMP概念，也是GMP应达到的目标，也是解决药品质量不稳定的根本途径。 第二节生产管理的文件要求1.GMP对生产管理的文件不得任意变更：生产技术规程、岗位SOP。 需要变更时，按照制定时的程序

3、进行修订批准手续。 2、生产技术规程、岗位SOP的修改年限：按照公司文件的起草、修改、审查、批准、取消、印刷及保管管理规程(SMP/BG007-01 )执行。 (正常情况下，SMP、SOP、SOR的修订不得超过3年，其中过程规程(SPP )和质量技术标准(STP )的修订不得超过5年)，第二节生产管理的文件要求，3 .生产过程规程，岗位SOP的编制批准过程3.1产品过程规程是工厂主任组织生产部和质量部联合审查，经分管副总经理批准后公布执行，需起草人、生产部经理、质量部经理和分管副总经理签署和批准日期。 3.2车间操作法或车间SOP的编制批准：车间操作法或车间SOP由车间技术人员组织编制，由车间

4、主任和质量部共同审查，经分管副总经理批准执行，需要起草人、车间主任、质量部经理和分管副总经理签署和批准日期。 第三节生产过程的管理、生产过程的管理内容：生产前准备作业工序管理批号管理包装管理生产记录管理不合格品的管理资料平衡检查清场管理等。第三节生产过程管理、生产过程管理总要求：在生产过程中配合需要控制的环节、环节，使所有员工都能够严格执行各环节的SOP，防止错误的污染，保证药品质量在生产过程中形成。 第三节生产过程的管理，一、生产前准备作业的检查内容是什么(1)检查生产场所是否满足该区域的清洁卫生要求(2)在更换生产品种前是否干净(3)严格检查设备状况是否满足生产要求(4)生产用修正量器具必

5、要的检查(3) (5)检查生产品种的工作场所操作法、生产记录等生产文件是否齐全；(6)设备、工具、容器清洗是否满足标准；(7)按照生产要求核对使用的原料、中间体。第三节生产过程的管理、二、过程管理包括什么内容(1)生产全过程必须严格执行过程规程、岗位SOP，不得任意变更(2)称重和投入必须由某人研究，操作人员、研究人员每人签字不合格品不得流入下一道工序；(4)生产过程应在生产技术验证要求、质量监控点进行技术验证和监控，及时预防、发现、消除、记录事故错误；(5)生产过程中的过程卫生管理应按过程卫生管理规程的要求进行管理；(6)生产过程中第三节生产过程的管理，三、批号管理1 .产品批号由生产部门在

6、生产前统一编制确定。 2 .生产批号、有效期确定后，各批产品应由OA人员研究。 3 .产品批号的具体表示形式应满足规定的要求(SMP/S004-02 )。 第三节生产过程的管理，四、包装管理的内容：1.可以对检验合格的产品发出包装指令2 .按照包装指令对照品名、规格、数量、包装要求等，负责人应当研究的3 .包装用的标签应当在工厂填写发票，派人到仓库领取报废标签必须按规定销毁4 .及时准确填写批次包装记录。 批量包装记录可以单独设定，也可以作为批量生产记录的一部分设定5 .包装结束后，必须立即数出包装用的工具。 第三节生产过程的管理，五、生产记录的管理1 .批次生产记录的管理(1)批次生产记录由

7、生产部主管人员按产品生产批次发放(2)批次生产记录由岗位操作人员填写，经工程长审核，由现场技术人员、现场主任审核签字(3)批次生产记录的整理(4) 第三节生产过程的管理，2 .填写生产记录需要的要求是什么？记录及时，内容真实，数据完整，笔迹要清楚(“四要”)如果不能破坏或任意篡改，填写错误的数据，在错误的数据上要有两条线品名不能省略操作者，讨论者的署名都要填写姓名记录要保持清洁。 第三节生产过程的管理，六、不合格品的管理：不合格品不得全部投入生产。 不合格半成品不得流入下一道工序。 不合格品不能出货。 发现不合格品、半成品(中间体)、成品时，按照公司文件“不合格品管理规程(SMP/QA013-

8、01 )”处理。 第三节生产过程的管理，七，物料平衡的管理1 .物料平衡：产品或物料的理论产量或理论使用量与实际产量或使用量的比较，适当考虑可接受的正常偏差(GMP第85条)。 2 .每批产品应按产量和数量的材料平衡检验。 有明显差异，应查明原因，得到合理解释，确认无潜在质量事故后，以正常产品处理(GMP第67条)。 3 .生产的各种产品都有材料平衡管理规程，材料平衡率必须在规定范围内。 第三节生产过程的管理、八、清场管理如何做好清场工作清场时间：在更换新批号之前或每次生产工序结束时，及时进行。 清场要求和内容： (1)清洁材料(原料、中间体、包装材料、成品等) (2)清场卫生(3)清洁状态标

9、志(4)清洁设备和容器。 第四节.防止在生产过程中与污染混淆，一、基本概念1 .污染主要是指原材料和产品被微生物和其他异物污染。 2 .什么是交叉污染？ 生产中一种原料或产品被另一种原料或产品污染。 3 .什么是混淆？ 所谓混同，是指一种以上的原材料和成品与表示品名等的原材料和成品混在一起。第四节.防止生产过程中的污染和混淆，二、如何在生产操作中预防污染和混淆在生产中，除重视工艺用水、生产批次、材料平衡、清场管理外，在生产操作中采取一些措施。 主要有以下几点： (1)工序联系合理；(2)安装管理完善；(3)出生前检查；(4)状态标志正确；(5)及时清洗设备。生产部标准管理规程(SMP) SMP

10、/S000-01生产部生产控制系统网络图SMP/S001-01生产部生产秩序总则SMP/S002-01生产订正计划的制定、管理规程SMP/S003-01生产指令管理规程SMP/S004-02产品批号S006-01 S007-02材料通道管理规程SMP/S008-01生产过程验证管理规程SMP/S009-01过程卫生管理规程SMP/S010-01生产过程状态显示管理规程、生产部标准管理规程(SMP) SMP/S011-01工厂结材、退材管理规程SMP/S012-01 S013-01技术分析会管理规程SMP/S014-01紧急事态处理管理规程SMP/S015-01盐酸苯海拉明材料S017-01洁净

11、区消毒及消毒剂管理规程SMP/S018-01新产品生产开始管理规程SMP/S019-01不合格中间体、成品返工处理管理规程SMP (标准GMP) SMP/S501-01苄基恶唑烷酮材料平衡管理规程SMP/S502-01劳动保护用品使用管理规程SMP/S503-01生产设备清洗效果评价管理规程SMP/S504-01成品包装用容器的清洗检查管理规程SMP/生产部标准操作程序(SOP ) S501-01生产指令流程SOP/S502-01生产修订计划制定流程SOP/S503-01生产组织协调流程SOP/S504-01批次生产记录的审查流程SOP/S505-01工厂资料S507-01生产偏差处理流程SO

12、P/S508-01工厂接管设备调动流程SOP/S510-01工厂员工工作、审查流程SOP/S511-01技术开发部生产流程交接流程。 1生产指令文件中包含1.1“生产指令”(SOR/S001-01) 1.2生产指令附件1.2.1“批配料/核材料单”(sor/s002-01)1. “批量配料/核材料单”和“批量包装材料配料/核材料单”一式两份，生产现场、生产部各部分的2.2“生产指令”由生产部经理审核，生产副总发行的各部门负责人收到的2.3“批量配料/核材料单”和“批量包装材料配料/核材料单” 生产部的负责人起草、品质部的负责人讨论、生产副总长2.4次发送到生产现场的“生产指令”的同时，附上“批

13、量原料配合/核材料片材”、“的3生产指令的执行3.1工厂管理者根据“生产指令”和“批量采购/核材料片材”，生产该批量产品使用的原料， 包装材料的“收据”3.2仓库保管员根据“批原料采购/核材料片”、“批包装材料采购/核材料片”复制、发放、填写和探讨4.1“批生产记录”生产部主管人员复制4.2“批生产记录”的发放：生产部主管人员复制产品生产发行时要求填写“批次生产记录”收发文件记录，批次记录名、编号、明确记载的分发地址、发行人签字4.3生产现场管理者在发出各工序的生产指令的同时，发出该批次产品的各工序“批次生产记录”4.4批次的生产记录的填写和讨论。4.4.1“批量生产记录”的原始记录由各单位工作人员填写，并将各种相关生产证明书附在批量记录上后由4.4.2工程长审核签字，生产指令流程的简单文件训练实例，4.5批量生产记录的整理4.5.1批量生产完成各工程现场技术人员4.5.2现场技术人员、现场主任审查各工序并签字的4.5.3现场技术人员在2天内按批号整理“批次生产记录”整理时与该批次生产相关的附件，如检验单、检验报告、前批次的清场合格证(复印)、该批次的清场合格证等附件粘贴在该工序批次记录的背面4.5.4工厂，需要提交“生产指令”、“批次原料采购/核材料单”的4.6批生产记录的审查4.6.1生产部经理审查后，“成品出口审查单”(SOR/QA001-01 ) 签署审查