CHINASAUSII肾脏疾病糖尿病和老老患者亚组分析PPT课件

1、缬沙坦氨氯地平片80/5mg对单药治疗控制不佳的中国高血压伴糖尿病、慢性肾脏疾病或高龄患者血压控制的影响,EFFECT OF VALSARTAN/AMLODIPINE ON BLOOD PRESSURE CONTROL RATES IN CHINESE PATIENTS WITH DIABETES, CHRONIC KIDNEY DISEASE OR AGE80y,CHINA STATUSII亚组分析,声明,本幻灯由心血管领域医学事务部制作 限用于科学沟通,The scientific information contained in this slide deck has been prep

2、ared on the basis of publicly available data presented by or on behalf of Novartis or other third parties. As a result, there may be inaccuracies or details which are different from any subsequent publication. This slide deck is intended for Novartis medical personnel for internal training purposes

3、and can be shown as a source for scientific peer-to-peer discussions with medical professionals and can be distributed/handed out to medical professionals. Before implementation, you must ensure compliance with all applicable laws and regulations, including Novartis companies policies.,目录,研究背景 研究目的

4、入组人群及入排标准 研究设计及疗效指标 基线特征 有效性结果 安全性结果 研究结论,CKD患者高血压患病率高,所有CKD,CKD1期,2010年美国肾脏疾病年度报告,高血压发生率（%）,2010 Atlas of chronic kidney disease in the United States. United States Renal Data System 2010 Annual Data Report. p44,CKD45期,CKD2期,CKD3期,研究背景-高血压合并慢性肾脏疾病流行病学,研究背景-高血压合并糖尿病流行病学,高血压和糖尿病共存率高。我国超1/3糖尿病患者合并高血压，

5、近1/4高血压患者合并糖尿病 糖尿病患者心血管死亡风险随血压逐步增加,1 中国2型糖尿病防治指南2010. 2 Liu J, et al. BMJ Open. 2013 Nov 20;3(11):e003798. 3 Stamler J, et al. Diabetes Care. 1993 Feb;16(2):434-44.,研究背景-老年高血压患者流行病学,我国60岁人群高血压的患病率为49%，显著高于中青年人群 平均每2 位老年人就有1 人患高血压 仅32.2%的老年高血压患者接受治疗，控制率仅为7.6%。,1 中国居民营养与健康状况调查技术执行组. 中华流行病学杂志. 2005; 26

6、(7):478-484.,2002年卫生部组织的全国居民27万人营养与健康状况调查资料,研究背景-指南推荐高血压合并糖尿病、慢性肾病或高龄患者应联合治疗,1 中国2型糖尿病防治指南2010. 2 ESH AND ESC GUIDELINES 2013. European Heart Journal doi:10.1093/eurheartj/eht151,高血压合并糖尿病患者为达到降压目标，通常需要多种降压药物联合应用。联合用药推荐以ACEI或ARB为基础的降压药物，可以联合使用CCB等,中国2型糖尿病防治指南2010,高血压合并肾病患者为达到降压目标，通常需要多种降压药物联合应用。推荐使用R

7、AS阻滞剂与其他抗高血压药物联合用药 老年高血压患者联合用药有更好的疗效获益,2013 ESH/ESC高血压指南,研究目的,缬沙坦/氨氯地平对单药控制不良的高血压患者疗效及安全性评估 （CHINA STATUS II）的亚组分析糖尿病、慢性肾脏疾病或老老年高血压亚组 以2013ESH/ESC高血压指南推荐的目标值为标准，评估单药治疗血压控制不佳的高血压合并糖尿病、慢性肾脏疾病或老老年高血压患者接受缬沙坦/氨氯地平治疗后的血压控制率和安全性,入组人群,研究人群为经中国药监局(SFDA)批准的倍博特说明书适应证中规定的人群即“治疗原发性高血压 本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者” 研究者需要在

8、充分考虑倍博特治疗的适应证、禁忌症及可能发生的不良反应和患者病情的基础上，遵从临床常规自行判断患者是否需要使用倍博特,入组标准,18岁以上男性或女性原发性高血压患者 正在接受单药口服降压药物治疗(ACEI，ARB，CCB，利尿剂或-受体阻滞剂) 血压满足MSSBP140mmHg和/或MSDBP90mmHg；伴糖尿病或肾功不全的患者MSSBP130mmHg和/或MSDBP80mmHg 根据患者情况和药物说明书，研究者判断适合接受倍博特治疗 患者签署知情同意书,MSSBP=平均坐位收缩压 MSDBP=平均坐位舒张压,排除标准,根据说明书，存在倍博特用药禁忌的患者 孕妇、哺乳期妇女，或未采取适当避孕

9、措施的育龄妇女 研究者认为患者有其他不适合使用倍博特的情况,研究设计,单药治疗未达标的患者*,多中心、前瞻性、上市后观察性研究,* 一般患者MSSBP 140 mmHg 和/或 MSDBP90 mmHg 糖尿病或慢性肾脏病患者MSSBP 130 mmHg 和/或 MSDBP 80 mmHg # 根据临床需要，可加用其他降压药物 (ARB, ACEI, 受体阻滞剂, CCB 和利尿剂),缬沙坦/氨氯地平 80/5 mg SPC,4周 访视 2,8周 访视3,基线 访视 1,加用其他降压药物#,2010年10月12日-2012年2月20日 中国238家医院入组11422名患者 其中1865例患者合

10、并糖尿病，355例患者合并慢性肾病、746例患者为老老年高血压,各组人群基线特征 8周后MSSBP和MSDBP降幅 治疗8周后MSSBP和MSDBP控制率 安全性结果,亚组分析疗效指标,*血压达标定义为：患者血压140/90 mmHg；,基线特征-高血压合并糖尿病、慢性肾脏疾病或老老年患者基线特征,MSSBP,MSDBP,*P0.0001 vs 基线 SPC: 单片复方制剂; MSSBP, 平均坐位收缩压; MSDBP, 平均坐位舒张压;,不同合并症患者换用缬沙坦/氨氯地平SPC治疗8周， MSSBP/MSDBP均较基线显著降低,治疗8周，平均血压较基线的变化 (mmHg),糖尿病 1865,慢性肾脏疾病 355,有效性结果8周后血压较基线变化值,n,80岁 746,有效性结果-8周后血压达标率*,糖尿病 n=1865,慢性肾脏疾病 n=355,老老年 n=746,血压控制率(%),*目标血压：糖尿病患者140/85mmHg；肾病患者140/90mmHg；老老老年患者：150/90mmHg； 其他患者140/90mmHg,16,.,安全性结果不同血压水平患者不良事件发生率,*p0.05, v