工艺卫生知识培训.ppt

1、2010.03.31加强学习竞争力，工艺卫生基础，珠海市坎德莱医疗器械有限公司，1，珠海市坎德莱清洁生产工厂，2010.03.31提高学习竞争力，1，2010.03.31集中精力，掌握基础知识！1，2010.03.31提高学习竞争力，第一章：公司简介，企业背景公司规模主导产品公司名誉，1，2010.03.31提高学习竞争力，企业背景，上海市坎德拉，企业开发集团有限公司珠海市国际医疗产业院珠海市坎德拉，医疗器械有限公司，1 2010.03.31提高学习竞争力，主导产品。一次性无菌注射器(执行国家标准代码：GB158102001)。其他产品：一次性使用输血机；一次性使用滴定剂输液器(儿童病)；一次

2、性使用阴道扩张器等。1，2010.03.31提高学习竞争力，使用一次性输液器，提高塑料插入针输液器，1，2010.03.31学习竞争力，使用一次性无菌注射器，20毫升注射器(1100毫升等8茄子型号)，1 2010.03.31提高学习竞争力，使用一次性无菌注射针，1，2010.03.31提高学习竞争力，第二章：产业规范，国家严格的产品要求生产环境要求环境和工艺卫生工艺卫生管理制度，提高学习竞争力，国家对我们产业的严格要求，国家对一次性对应国家标准的实施外，生产经营区还必须遵守医疗器械教练管理规定等多项茄子专门规定，1，2010.03.31提高学习竞争力，YY0033-2000医疗器械生产管理规

3、范，所谓医疗器械生产管理规范，规范了医疗器械生产的方法、制度、标准等，影响生产的主要环节和质量的主要因素，从原材料到1，2010.03.31提高学习竞争力，产品的特殊性，以及考虑到上述两个茄子点，生产企业必须对用户始终承担保证质量的社会责任，牢固树立了“一种产品就是生命”的质量意识。1，2010.03.31提高学习竞争力，生产环境要求，环境优劣的重要指标之一是空气清洁度。称为空气清洁度。干净的空气中灰尘粒子的程度如何，灰尘浓度高意味着清洁度低，灰尘浓度低意味着清洁度高。我公司净化车间清洁度为10万级，简单的意思是1升空气中0.5微米灰尘粒子数3500万个，5微米灰尘粒子数20，000个。，1，

4、2010.03.31加强学习竞争力，一般生产区、控制区、清洁区、一次性医疗器械生产工艺和产品质量环境要求，除灰尘粒子指标外，还有温度、湿度、风速、空气压力、菌落数等特定指标。其工作环境根据生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区域、控制区域和清洁区域三个等级，1，2010.03.31学习加强竞争力，一般生产区域，没有清洁度要求的生产工厂和辅助工厂，要求工厂设计合理照明，通风牙齿好，满足生产要求。例如：原辅助材料仓库、成品仓库、工艺用水燕子工厂、粗糙洗衣间、更衣室、包装工厂、风室等。1，2010.03.31加强学习竞争力，除了满足控制区(10万级)、一般生产区的要求外，还具备空调净化系统，过滤进入

5、控制区的空气，清除灰尘，相应地保温、通风、冷却、防尘、防止污染、防止污染，我公司的生产车间从1更衣室进入，2个更衣室，1，2010.03.31加强学习竞争力，清洁区(1万级)，其净化水平高于控制区，一般在1万级以下，各项指标有更严格的规定。就像检查室的无菌操作室。1，2010.03.31提高学习竞争力，30万级净化控制区，刚才我们说的1万级，10万级净化区，那么30万级怎么样？30万韩元是比10万韩元低一级的净化车间。它的各项指标(下面要说的6个指标)要求都低于10万级。例如：工作服清理车间。提高1，2010.03.31学习竞争力，10万级净化车间6个指标，温度湿度风速差压灰尘粒子殖民地，提高

6、1，2010.03.31学习竞争力，1，温度，标准1828oC监测位置室内监测方法温度计监测频率1次标准45e监测位置室内监测方法湿度计监测频率1次/半次，1次.标准5Pa(控制区之间)10Pa(控制区与非控制区之间)监视位置每个房间监视点监视方法差压器监视频率1/月，1，2010.03.31提高学习竞争力，5，灰尘粒子，标准0.5um灰尘粒子350000/m3 5um灰尘粒子2000/m3 5um 1，2010.03.31加强学习竞争力，殖民地检查结果图，1，2010.03.31，微粒污染识别细菌清洁生产区清洁卫生更衣室清洁卫生清洁生产区物流管理净化车间空气消毒方法，1，2010.03.31

7、提高学习竞争力，认识微粒污染的严重性，微粒50um以下肉眼看不到的不溶性微粒。 对人体的危害主要表现在以下方面：大微粒会直接引起血管栓塞，局部堵塞和氧气供应不足，组织缺氧，从而导致水肿和炎症。1，2010.03.31提高学习竞争力，了解微粒污染的严重性，人体最小的毛细管直径约68um，根据血液循环直接引起血栓的微粒，或红细胞堆积在微粒异物中，形成血栓和静脉炎，导致脑、肺、肾、眼等部位的不同程度的血液供应不足，引起循环，1，2010.03.31大量的实验和事实证明，微粒可能对人体造成长期和潜在的危害，有时会直接甚至危及生命。产品在一般环境下生产后，空气中的一些微粒进入产品的空腔，使用时伴随药液进

8、入人体，给人体健康带来致命危险。提高12010 . 03 . 31学习竞争力，了解微粒污染的严重性，认识微粒及其危害，我们可以理解为什么产品要在净化车间生产。进入我们净化车间的空气都是三级过滤的干净空气，因此可以最大限度地减少对人体有害的微粒水平。(David aser，Northern Exposure(美国电视电视剧)，健康)第三级过滤器是初始效果过滤器(位于控制区域下方墙角)、中间效果过滤器(位于风扇内部)和高效过滤器(位于控制区域天顶)。1，2010.03.31提高学习竞争力，细菌认识，细菌作为肉眼看不见的微生物广泛分布在我们的生活中。例：在手、手表、钥匙链、卫生纸等日常生活用品中。细

9、菌的新陈代谢产物：热源质和毒素都是致病的大敌。1，2010.03.31提高学习竞争力，细菌认识，热原质：能溶于水，通过药液过滤器进入人体，在几分钟到一小时内，患者就会发生韩战，高烧症状，严重的人也会死亡。这就是我们通常所说的热源反应，1，2010.03.31增强竞争力，细菌识别，我们的产品出货前经过环氧乙烷灭菌，但是活细菌虽然不能存在，但细菌的尸体仍然存在，细菌的尸体是一种热源质。大量实验表明，大液中的细菌数超过每毫升10个，灭菌也会引起热源反应。1，2010.03.31加强学习竞争力，工艺卫生管理制度，清洁生产区清洁卫生更衣室清洁生产区人群管理清洁生产区物流管理控制区的空气消毒方法控制区个人

10、卫生管理服装管理清洁物品管理手消毒方法，1，2010.03.31提高学习竞争力，清洁生产区清洁卫生地板：用专用拖把清洁，每个生产区经营者每天至少打扫一次工作台：用专用洗面奶擦拭，用自来水擦拭，用CLB消毒液(均匀擦拭，保持1530分钟)消毒。每天至少一次。墙、窗、灯具：用专用清洁清洁清洁、擦拭、清洁灰尘，每周清洁一次，其中照明设备每月清洁一次。1，2010.03.31提高竞争力，控制工作时间卫生，为直接产品员工在工作时间内进行四月，每2小时打扫一次，十一月年三月，每4小时打扫一次。1，2010.03.31加强学习竞争力，清洁生产区人员出入程序，进入：，第二阶段：手掌对方的等徐璐在手指之间摩擦和

11、交换。第三步：手掌徐璐面对，双手徐璐在手指之间摩擦。步骤4:一只手擦另一只大拇指旋转，更换；步骤5:弯曲每个手指关节，在另一个手掌上旋转摩擦，交换。第6步：搓和交换手腕。1，2010.03.31提高学习竞争力，图例，1，2010.03.31提高学习竞争力，控制区人流管理清洁生产区仅限生产操作员、检查员、管理人员(包括生产部、技术部、质量管理部)和设备维护人员，其他人员(包括参观)，1，2010.03.31加强竞争力，控制区物流管理，原料：先脱下外包装，将原料倒入运输桶，去掉内部包装，然后盖上盖子。分类回收废旧包装信封，整理出库，集中处理。采购，外协：首先清除发运包装，然后从传送窗口中删除中转包

12、装，最后将小包装转移到中转仓库。不清洁的小包装提供的产品(如环己酮、硅油、固化剂、环氧裴秀智)必须先清洁小包装，然后用酒精擦拭外部表面，消毒，然后通过传送窗传送到中继站。1，2010.03.31提高学习竞争力，控制区的空气消毒方法，紫外线等杀菌：每天上班前，下班后，利用紫外线灯进行室壁、天花板杀菌，每次调查时间不到30分钟。各灯具累计运行1000小时后，生产部通知质量检验部用紫外线灯强度计测试强度，如果不符合规定要求，应及时更换通知技术部。1，2010.03.31提高学习竞争力，控制区空气消毒方法，高锰酸钾甲醛熏蒸消毒。每个蒸发皿加高锰酸钾60g，甲醛100ml熏蒸，每20平方面积蒸发皿(参考

13、部署图)。连续生产，每周一次；净化车间停用一天以上，下次启动前必须进行空气消毒。1，2010.03.31加强学习竞争力，控制区个人卫生管理，控制区内所有员工每年都要进行身体检查，制定职员健康档案。传染病、皮肤病、结核病患者及体表感染未治愈者不能直接参加接触产品生产。进入管制区的人必须戴工作服、帽子、口罩，严禁暴露日常服装和头发。工作服不要拖在地板上，禁止穿工作服离开控制区或厕所。1，2010.03.31加强学习竞争力，控制区个人卫生管理，控制区内的职员不要留长发和长指甲，要经常修剪、换衣服、理发、剪指甲等个人卫生。手表、戒指、手镯、手镯、指甲油、浓妆的人禁止进入生产控制区。严禁携带零食、钥匙链

14、、发卡、笔记本电脑、卫生纸或其他个人用品进入管制区。1，2010.03.31加强学习竞争力，控制区个人卫生管理，生产过程要保持清洁卫生，文明生产，严格禁止在控制范围内吃或抽烟。值班主任每天随机调查职员个人卫生情况，纠正工艺卫生违规的相应现场。1，2010.03.31加强竞争力，控制区工作服管理，干净工作服应选择质地光滑、不静电、不掉落纤维和颗粒性物质的布料。清洁工作服：从5月到10月，每周洗两次。从11月到第二年4月，每周洗一次。生产过程必须保持清洁、卫生、文明生产，严禁在控制范围内吃东西或吸烟。下班后，工作服应该挂在专用衣架上，用紫外线灯至少照射30分钟。渡边杏与日常服装混淆，闲置或暂时不使用时，应放在密封的塑料袋中，并保存在存储衣柜内。1，2010.03.31提高学习竞争力，控制区工作化，口罩管理，工作化清洁：从5月到10月，每周洗一次。剩下的时间每两周洗一次。清洁面膜：每天清洗消毒(CLB)消毒液浸泡1530分钟，严