USP的计量学观点+Roger+Williams,+M.D.+美国药典委员会首席执行官兼执行副总裁.ppt

1、第三届中美药典高层论坛 2008年11月6-7日中国 天津,Roger Williams, M.D. 美国药典委员会首席执行官兼执行副总裁,USP的计量学观点,如果你不能测量，那意味着你的知识是贫乏而且不令人满意的。 Lord Kelvin,计量哲学,计量学,在所有科学技术领域中，测量科学包括在任一不确定度水平上的实验测定和理论测定。 基础计量学包括计量单位的确立，新的测定方法的建立，测定标准的实现以及可溯源性的量值传递 应用计量学是指计量科学应用于制造业以确保测量仪器的适用性，测量仪器的校准以及测量的质控。 法定计量学是指测量和测量仪器的法规要求。,可溯源性,计量可溯源性 测定结果可以完整而

2、不间断地地追溯到源校准文件。就测量结果的性质而言，其每种特性皆可贡献于测量不确定度。 (引用于International Vocabulary of Metrology - Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM): 3rd Edition 2007),由此允许并能够确保测量结果在跨越不同的时间和空间时仍然能够确保一致性和可比性。,国家可溯源性链,SI,结果 - CCQM-P20.e.2,Gravimetric Reference Value = 983.1 1.5 mg/g,不确定度,测量不确定度 基于所使用的信息，表征合理地

3、赋予被测量之值的分散性的非负值参数。. (引用于International Vocabulary of Metrology - Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM): 3rd Edition 2007),物质 赋值 方法和步骤,生产厂家工作测量方法和步骤,结果,生产厂家参考测量方法和步骤,USP法定方法,基本参考测量方法和步骤,生产厂家产品样品,生产厂家工作标准品,生产厂家标准物质,USP标准物质,有证参考物质,定义的测量单位,常规测量方法和步骤,计量学：在药品中的应用,可溯源性,USP的计量学纲要,USP为药品和食物成分制

4、定了相应的程序文件和参考标准。这些标准可以为法定机构和生产厂家所使用（包括药品，非处方药，食品补充剂以及食品成分的生产厂家）以确保这些产品具有确切的鉴别，规格，质量和纯度。,计量学条款,物质,程序,USP标准物质,应用于USPNF检测的标准物质超过2,200个。 高度标化的样品:,通过USP，企业以及政府的科学家的严格测试,USP标准物质（接上）,USP也提供在食品化学法典 （Food Chemicals Codex）中指定的标准物质以及对照物质（高质量化学品），以服务于分析，临床，药品和研究实验室。 在美国，USP标准物质被指定为官方标准，使用USP标准物质让用户更容易符合法定要求。 USP

5、标准物质在全球超过131个国家获得广泛的公认和信任。,转变类型和方向 杂质和污染物 生物制剂和生物技术横向标准 基因生物制剂：需求增长的生物制剂参考标准 校准片，测试标准（溶出度参考标准片剂）以及其它 食品：食品补充剂，食品添加剂 转变科学 先进的测量科学（计量学） 先进的 测量技术 较高的准确度和较低的不确定度的要求,标准物质面临的挑战,有证标准物质 (CRMs),标准物质是指: 具有特定性质，具有充分地均一性和稳定性; 开发以适用于测量目的; 提供具有资质的文件证书; 由权威机构颁发；并 提供一种或者更多特性的量值 具有相关联的不确定度和可溯源性 ; 使用有效力的方法和步骤. (引自于 International Vocabulary of Metrology - Basic and General Concepts and Associated Terms (VIM): 3rd Edition 2007),ISO Guide 34 Accreditation,USP首个有证标准物质,首次发布的CRM : Dextromethorphan Hydrobromide,接受标准,过程变量,总测量不确定度,有证标准物质,发行规格,参数和测量范围,测量,“真值”,USP在计量学方面的远景规划,为全球商业领域内的每种药品，食品化合物以及食品补充剂提供