医用外科口罩工艺

1、文件标题医用外科口罩生产技术规范版本号2020文件编码YQ-JS-102-00共8页打样部拾草人审批人经批准生产单位起草日期审计日期批准日期发行部门质量检查科执行日期分销部门生产部、医疗设备车间和质量控制部变更的原因和目的：有限公司医疗器械管理文件。医用外科口罩生产技术规范目录：1.目的.22.适用范围.23.责任.24.产品概述.25.流程图.36.生产场地和设备.37.生产操作.48.质量标准.71.目的：建立医用外科口罩生产流程，规范医用外科口罩生产流程管理。2.适用范围：适用于医用外科口罩的生产过程。3.职责：生产车间按照技术规程组织生产，生产部和质量控制部负责监督规程的执行。4.产品

2、概述表1产品信息产品名称医用外科口罩乘积码QC02A结构综合该产品是以薄型粘合无纺布为主要原料制成的规格平耳钩型为17 . 59 . 5厘米/14 . 59 . 5厘米(消毒级)实施标准YY0469-2011表演满足YY0469-2011的要求。适用范围它可由临床医务人员在侵入性操作期间佩戴，覆盖使用者的嘴、鼻子和下巴，并提供物理屏障以防止病原体、微生物、液体、颗粒等。储存储存在无腐蚀性气体的通风干燥环境中，避免阳光照射；远离火源和自然物体。在运输过程中，产品应防潮并密封。规格10支/包，20支/包5.生产流程图外层无纺布内层无纺布熔喷布鼻梁条定型切片挑三拣四挂耳带耳带焊接待包装货物的检验内袋

3、内部包装中间包，大盒子外包装环氧乙烷消毒细菌解决方案分析检查和检验进了图书馆6.生产场地和设备6.1生产场地，见表2。表2生产场地的环境要求手术室清洁度功能室名称功能房间号面具制作室S-029清洁控制区域面罩内室S-035清洁控制区域面具外包装S-010一般操作区域口罩消毒室S-039一般操作区域掩模分析室S-040一般操作区域6.2生产设备见表3。表3主要生产设备设备名称设备类型设备号数量(单位)固定功能室自动掩模机一拖二SB-04-0016面具制作室枕芯包装机SZ-180SB-04-0072面罩内室环氧乙烷消毒器SQ-H600SB-04-0092口罩消毒室7.面具生产7.1提货7.1.1车

4、间主任制定批生产指令，质量保证部对其进行复查。7.1.2根据批生产指令，所需材料应在原材料仓库中准确提取。提货时，应复核待提货材料的名称、数量和质量信息。质量保证部应负责提货过程中的现场监督，并办理提货手续。材料应根据物料进入生产区作业书运送到指定的房间。7.2产前检查生产作业前，应检查岗位，房间应处于清洁状态，并进行清理，取得清理证书；设备应完好，并有完好标志；设备、容器等。应标记为清洁，并应在清洁期内；电子秤等计量器具应在有效期内进行检定；与该批产品生产相关的岗位文件和空白生产记录应完整；检验后，应根据生产说明悬挂状态标志。7.3选择7.3.1拆下接收材料的包装，检查是否有质量问题，并用剪

5、刀将损坏的部分剪掉。7.3.2将选定的无纺布、溶液喷涂织物、鼻梁条和吊耳带安装到相应的设备卷轴位置。7.4面具制作7.4.1手动调试后，操作人员按全自动口罩机作业书将“自动/手动”开关调整到“自动”，机器将开始自动整形和切片，并焊接鼻梁条和耳带。7.4.2将生产的口罩转移到口罩内的房间。生产过程中及时填写生产记录。7.5清除根据清场作业书清理场地，清理场地后填写清理记录，并由质量保证部检查。检验合格后，签发放行证书，填写并悬挂已清场状态标志。8.内部包装8.1产前检查：生产作业前，应对岗位进行检查，房间应处于清洁状态，温度和湿度应符合要求，并应进行清障，取得清障证书；设备应完好，并有完好标志；

6、设备、容器等。应标记为清洁，并应在清洁期内；与该批产品生产相关的岗位文件和空白生产记录应完整；检验后，应根据生产说明悬挂状态标志。8.2提货根据批生产指令，需要包装的产品和内包装材料应准确收集，收集材料时应复核收集材料的名称、数量和质量信息。8.3内包装8.3.1根据打码指令，调整枕芯包装机上编码机的信息，并设置产品批号、生产日期、有效期等。用于质量保证审查。8.3.2根据SZ-180枕式包装机作业书操作设备。设备调试完毕后，将10个合格的口罩(或1个口罩)一次放入传送带的卡槽中，设定加热温度和包装速度，开始内包装生产。8.3.3通过送货窗口将包装好的产品送到口罩外包室。生产过程中及时填写生产

7、记录。8.4清除根据清场作业书清理场地，清理场地后填写清理记录，并由质量保证部检查。检验合格后，签发放行证书，填写并悬挂已清场状态标志。9.外包装9.1产前检查该岗位在生产作业前应进行检查。房间应进行清理，并取得清理证书；设备应完好，并有完好标志；设备、容器等。应标记为清洁，并应在清洁期内；与该批产品生产相关的岗位文件和空白生产记录应完整；检查后，悬挂状态标志。9.2提货：根据车间批生产指令准确提货。提货时，检查拟提货材料的名称、数量和质量信息，质量保证部应在现场监督提货过程。领料后，办理领料手续，并将材料运送到外包装间。9.3编码编码员根据打码指令设置产品批号、生产日期、有效期和其他信息。质

8、量保证审查后，编码员被喷上塑料袋，并被送到外包室。打印产品的外部标签，剪下来，送到外包室。9.4鲍忠将10袋/袋的内包装产品装入已喷涂代码的中间包装塑料袋中，并用热压密封器密封。9.5包装将中包产品按20个中包/件包装成大盒，密封包装，在大盒侧面贴上外部标签，取样后送检。包装好的产品被送到口罩消毒室。9.6填写生产记录生产作业前，应检查岗位，房间应处于清洁状态，并进行清理，取得清理证书；设备应完好，并有完好标志；设备、容器等。应标记为清洁，并应在清洁期内；与该批产品生产相关的岗位文件和空白生产记录应完整；检验后，应根据生产说明悬挂状态标志。10.2包装好的大箱子应贴上灭菌说明，按要求整齐堆放在

9、灭菌托盘架上，然后由灭菌车送至灭菌器。10.3操作人员应根据清场作业书放置环氧乙烷气瓶，设置灭菌器的温度、湿度和灭菌时间，并根据自动模式开始灭菌。10.4灭菌后的产品被转移到分析室，同时质量保证样品被送去检验。10.4生产结束后，应按照已清场进行现场清理，并由质量保证部填写现场清理记录并进行检查。检验合格后，签发现场放行证书，填写并悬挂环氧乙烷灭菌器作业书状态标志。11.分析11.1将灭菌后的产品整齐地放入分析室，并悬挂标签，标明生产批号、生产日期、灭菌时间、灭菌等信息，严格按照清场作业书控制分析时间，14天后送质检样品检验。12.原辅材料和包装材料的质量标准见下表。姓名质量标准检验依据外层无

10、纺布YQ-JS-005-00YQ-ZY-150-00熔喷布YQ-JS-007-00YQ-ZY-152-00内层无纺布YQ-JS-006-00YQ-ZY-151-00鼻梁条YQ-JS-009-00YQ-ZY-154-00挂耳带YQ-JS-008-00YQ-ZY-153-00用塑料袋包装YQ-JS-010-00YQ-ZY-155-00鲍忠塑料袋YQ-JS-011-00YQ-ZY-156-00大卖场YQ-JS-012-00YQ-ZY-157-0013.中间产品质量标准项目质量标准项目名标准出现口罩的外观应整洁、完好，表面不应有损伤或污渍。结构和尺寸戴上口罩后，应能盖住佩戴者的鼻子、嘴巴和下巴，不超过标示尺寸的5%鼻夹鼻夹是由塑料材料制成的。鼻夹长度不应小于8.0厘米.面罩带面罩带易于佩戴，每个面罩带与面罩体的连接点处的断裂强度应不小于10 N压差( p)用于气体交换的面罩两侧之间的压差 p应不大于49Pa14.成品质量标准项目名标准出现口罩的外观应整洁、完好，表面不应有损伤或污渍。结