特殊过程确认准则_第1页
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文档简介

1、文件类型文件类型手动程序操作文件作业指导书检验指导书工艺指导书控制计划FMEA 流程图其他:修订历史(修订历史)版本REV .开始日期INITIATE DATE发起人发起人更改历史记录修订历史02008.05.300(新发行)会签列和分发对象/副本部门签名日期,复制部门签名日期,复制质量部管理部门生产部门模具部门编制发起人:审计员:批准批准:一、准则内容:本标准规定了过程确认的对象、意义、目的、内容、方法和要求。二、过程确认的对象:过程确认的对象是一个特殊的过程。三、特殊过程的含义:过程结果不能通过后续的测量或监控来验证,或者过程结果的缺陷只能在后续过程中,甚至在产品使用或服务交付后才能显现,

2、或者需要破坏性试验来验证的过程称为“特殊过程”。四.过程确认的目的:验证特殊过程的能力能够满足过程规划的预期要求。V.特殊过程确认的内容、方法和要求1.公司的特殊工艺由工艺过程决定,目前有热处理工艺;2.特殊过程中涉及的主要生产设备应按照设备管理程序进行维护和标识。特殊过程中涉及的主要工装应进行检查和验收(根据加工产品的初始产品和最终产品的结果进行判断)。3、特殊工艺操作人员必须经过培训,经考试合格发给上岗证后,方可上岗操作。4.对于特殊工艺,技术课应编制作业指导书或工艺指导文件,作为工艺规程和工艺卡之一,操作人员必须按文件操作并监控工艺参数。5、特殊工序投产前,要进行审查和批准。评审应由质量

3、部和生产部共同进行,评审内容应包括:特殊过程中涉及的设备和工装是否定期检查和必要的维护;从事特殊工艺的人员是否持证上岗;是否编制了工艺指导文件;现场观察,并进行小样本测试,评价测试结果是否合格。通过审查后,技术课程将批准特殊流程投入运行。评审和批准的结论应记录在“特殊过程确认表”中。(附表)6.特殊过程的重新确认出现下列情况时,应重新确认特殊工艺:过程中出现大问题,产品质量达不到要求时;影响工艺的因素发生了变化(如生产设备和工装的检修);质量部门和技术课程要求时。特殊过程确认表附表:编号: PY-Q-B05-001流程(操作)的名称确认类型首次确认再次确认再次确认原因:确认主机确认时间确认位置工艺中使用的主要设备设备名称设备号设备名称设备号过程使用的文件文件名文件号文件名文件号过程确认的内容1)是否有工艺文件是否2)设备是否通过验收和验证通过未通过3)工装是否通过验收和验证通过失败4)设备是否需要维护检查是否5)操作人员是否持有相关证件是否6)现场观察和样品检验的结果是否一

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