场已终而赛事不止：施贵宝起诉默克Keytruda(pembrolizumab)侵犯了其免疫哨卡抑制剂专利.ppt

1、路透社9月8日报道，当地法院在获得美国FDA发售许可之日(9月4日)向特拉华州提交了起诉书(no.14-的小野制药“474”的专利所有权施贵宝与小野制药长期修订的事实已明了。 如果施贵宝赢得这次诉讼，不，只有默克需要支付巨额的销售红利和罚款，其他开发罗氏、诺娃、安进等免疫哨卡抑制剂的公司也面临同样的威胁。 众所周知，一种新药从立案到上市常常需要10年以上的时间和数十亿美元的投资。 新药的研发不仅是多学科相互渗透、相互合作的复杂系统工程，也是高风险的商业活动，这种风险投资的唯一保障就是专利保护。 保护知识产权至关重要，保护一种上市新药的专利有很多，通常包括有效成分、制备方法、存在形式、制剂、用途

2、、复方配方等。 有效成分的专利许可比较困难，因此最为重要。 因此，需要巨额费用，新药开发项目的立项前提是“无可争辩”的专利许可。 当然，“没有争论的馀地”是相对的，意味着公司的律师团队评价项目专利许可的有效性。 小野制药的us8，7，28，474专利(“474”专利)复盖了“含有程序性细胞死亡受体(PD-1、PD-L1或PD-L2 )的抑制免疫信号的有效成分”。 “474”专利于2014年5月20日获得美国专利局的授权，其有效期截止到2023年。 小野将“474”的专利垄断转让给了包括美国和欧美在内的一部分国家的授权。 因此，如果有“474”的专利，最终被认定为有效，默克生产销售Keytrud

3、a侵犯了“474”。 实际上，小野制药的这种免疫哨卡抑制剂专利在欧盟也被授权(EP 1，537，878 )，而且默克已向欧盟专利局提出异议(10-Q )，要求欧盟专利局取消对这项专利的授权被驳回，欧洲专利局的异议部专家对这项专利的有效默克计划在9月末收到书面意见后，开始上诉手续。 很明显，默克在开发Keytruda之前对Keytruda专利的有效性和是否侵害其他专利进行了评价。 并且在产品上市前，大多数公司都不会投入人力、物资来挑战其他公司专利的有效性和侵犯自我知识产权。 但是，Keytruda不仅已经上市，作为第一个PD-1抑制剂还具有巨大的商业潜力。 许多分析师认为Keytruda的年销售

4、高峰将达到30亿美元。 也就是说，分配的比例也不少。 这笔收入远大于诉讼费用。 施贵宝如此说，Keytruda在得到FDA批准之日，对默克控诉侵权，显然是“修订版较长”。 大多数公司对开发产品的知识产权给予了充分的评价，但是被巨大的利益所驱使，几乎所有的产品都卷入了各种各样的专利诉讼中。 仿制制药公司挑战原研药的专利认可获得销售许可，直接创造利益。 竞争对手最大限度地扩大专利保护范围，阻止对方的产品销售，提高自己的生产、产品的市场份额。 例如施贵宝和小野制药也在开发同类产品的Opdivo (通称： nivolumab )，Opdivo也是抗PD-1的人化IgG4单抗，今年7月在日本，获得了治疗无法摘出的黑色素瘤的认可。施贵宝已通过“滚动申报”向美国FDA提交申请(BLA )，作为三线药治疗鳞状非小细胞肺癌(NSCLC )。 本月末，施，贵宝打算向FDA申报末期黑色素瘤治疗的一线药。 施贵宝/小野制药“474”专利的范围很广，辩护成功的话可以阻止其他免疫哨卡抑制剂的开发，相反，权利越宽越难以辩护，更容易让对方发现反证侵害专利的有效性，容易找到权利是已知的证据(priorart )。 所以，我认为施贵宝的策略是没有错的