YY∕T 0093-2013 医用诊断X射线影像增强器

ICS1104050

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0093—2013

代替

YY/T0093—2004

医用诊断X射线影像增强器

MedicaldiagnosticX-rayimageintensifier

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0093—2013

目次

前言…………………………

Ⅰ

范围………………………

11

规范性引用文件…………………………

21

术语和定义………………

31

分类和命名………………

42

要求………………………

52

试验方法…………………

65

检验规则…………………

79

标志使用说明书…………………………

8、9

包装运输和贮存…………………………

9、9

YY/T0093—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替医用诊断射线影像增强器与相比主要技

YY/T0093—2004《X》,YY/T0093—2004

术变化如下

:

引用文件中用代替

———,GB9706.1—2007GB9706.1—1995;

引用文件中用代替

———,GB/T9969—2008GB/T9969.1—1998;

引用文件中用代替

———,YY/T0291—2007YY/T0291—1997;

引用文件中用代替

———,YY/T1099—2007YY91099—1999;

删除了引用文件医疗器械油漆涂层分类技术条件

———YY/T91055—1999《:》;

删除了引用文件医用电气设备第一部分安全通用要求三并列标

———GB9706.12—1997《:.

准诊断射线设备辐射防护通用要求

X》(idtIEC60601-1-3:1994);

删除了引用文件计数抽样检验程序第部分按接收质量限检

———GB/T2828.1—20031:(AQL)

索的逐批检验抽样计划

(ISO2859-1:1999,IDT);

删除了引用文件周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的

———GB/T2829—2002(

检验

);

增加了对影像增强器的要求

———33cm;

对气候环境试验的温度条件进行了调整

———;

明确了产品适用范围

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用线设备及用具标准化分技术委员会

X(SAC/

归口

TC10/SC1)。

本标准起草单位上海泰雷兹电子管有限公司

:。

本标准主要起草人林必成章熙明陈行祚

:、、。

本标准首次发布于年

2004。

Ⅰ

YY/T0093—2013

医用诊断X射线影像增强器

1范围

本标准规定了医用诊断射线影像增强器以下简称增强器的要求试验方法检验规则标志

X()、、、、

使用说明书包装运输和贮存

、、。

本标准适用于标称入射视野为和

15cm(6in)、23cm(9in)、30cm(12in)、33cm(13in)40cm

的装有图像缩小型射线影像增强管的增强器包括单视野及多重视野该类产品主要用于与

(16in)X,。

医用诊断射线设备的配套使用实现图像的转换

X,。

本标准不适用于平板型或其他类型的增强器

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

工业产品使用说明书总则

GB/T9969—2008

金属制件的涂层分类技术条件

YY0076—1992

医用射线设备环境要求及试验方法

YY/T0291—2007X

医用电气设备光电射线影像增强器特性第部分入射野尺寸的

YY/T0457.1—2003X1:

测定

医用电气设备光电射线影像增强器特性第部分转换系数的测定

YY/T0457.2—2003X2:

医用电气设备光电射线影像增强器特性第部分亮度分布和非均

YY/T0457.3—2003X3:

匀性测定

医用电气设备光电射线影像增强器特性第部分影像失真的测定

YY/T0457.4—2003X4:

医用电气设备光电射线影像增强器特性第部分对比度及炫光系

YY/T0457.6—2003X6:

数的测定

医用射