药品研究实验记录暂行规定

1、药物研究实验记录暂行规定第一，加强对药品研究的教练管理，确保药品研究实验记录的真实、规范、完整性，提高药品研究质量，根据中华人民共和国药品管理法、国家档案法、药品申报和批准的要求制定牙齿规定。第二条在我国为申请医药临床研究或生产上市而从事医药研究的机构应当遵守本规定。第三条药品研究实验记录是指在药品研究过程中应用实验、观察、调查、资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、性状等远视资料。第四条实验记录的基本要求：防止真实、时机、准确性、完整性、遗漏，防止随意涂抹。伪造或操纵数据渡边杏。第五条实验记录的内容一般应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材

2、料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果、结果分析等。(a)实验名称：在每次实验开始之前，必须先显示作业名称和实验名称，并要保密的作业的可用代码名称。(2)实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。每个实验记录的首页必须有详细的实验设计或方案，并由设计师和/或审批人签名。(3)实验时间：各项实验应按年月日顺序记录实验日期和时间。(4)实验材料：测试样品和对照品的来源、批号和有效期实验动物种类、品系、微生物控制水平、来源和合格证号码实验用菌株(包括工程菌)、肿瘤、系细胞株及其来源其他实验材料的来源和编号或批号实验设备名称、型号；主要试剂名称、制造商、规格、批号和有效期亲自制作的试剂赵

3、霁方法、赵霁时间、保留条件等。实验材料变化时，应在相应的实验记录中说明。(5)实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验应记录当天天气情况和实验的小气候，如照明、通风、清洁度、温度、湿度等。(6)实验方法：一般实验方法应在第一次实验记录中注明方法的来源，简要说明主要步骤。改进，创新实验方法应详细记录实验阶段和操作细节。(7)实验过程：要详细记录研究过程的操作、观察到的现象、异常现象的处理和发生原因、影响因素的分析等。(8)实验结果：准确记录测量观测指标的实验数据和定性观测指标的实验变化。(9)结果分析：每个(项目)实验结果必须进行必要的数据处理和分析，并有明确的文字摘要。(10)实验者

4、：应记录参加实验研究的所有人员。第6条实验记录纸(a)实验记录应使用本研究机构统一专用页码的实验记录本或技术档案专用纸。记录纸(包括临床研究病历报告表)的宽度由研究单位根据需要设定。(b)电脑、自动记录仪器打印图表和数据、临床研究检查报告、身体检查表、知情同意等应依次粘贴到记录本或记录单或病历报告表中的相应位置，并相应地注明实验日期和时间。粘贴后渡边杏，可以单独整理装订本，编号，同时在与记录本相对应的地方标记，进行调查。(3)实验记录本或记录本应保持不变，页面不足或补充渡边杏。如果有缺失的页面，就要详细说明原因。第7条.编写实验记录(a)实验记录簿(纸)纵向写，铅笔使用渡边杏。实验记录采用字的

5、规范，字迹工整。(b)常用的外语缩写(包括实验试剂外语缩写)必须符合规范。第一次出现的时候必须用中文注释。在实验记录中，属于译文的人必须明确其外语名称。(3)实验记录要规范术语，计量单位要使用国际标准计量单位，有效数字取舍要符合实验要求。第八条实验记录渡边杏任意删除、修改或增减数据。需要修改的话，要在修改处划斜线，完全涂黑渡边杏，确保修改前的记录被识别，修改者签名，指明修改的时间和原因。第九条实验照片、照片应贴在实验记录的相应位置，底片安装应装在统一的底片信封里，编号后另行保管。用热敏纸打印的实验记录要保存那个副本。第十条实验记录要避免水针、墨水污染、卷边，保管好，整齐完整，没有破损，不丢失。第11条实验记录的签署、检查和存档(a)每次实验结束后，实验负责人和记录人应在记录后签名。(二)课题负责人或上级研究人员应当定