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文档简介

1、新药临床试验规范管理 郭智,内蒙古医学院附属医院国家新药临床试验管理机构,1、前言,1.1概念 新药临床试验对药物（可药性物质）进行临床的理化性质、生物效应、安全程度的考查和描述过程。,1.2内涵,有别于其他科学试验，新药临床试验，有以下三个内涵： 药物的医学寻证过程； 患者的医学关护过程； 数据的采集过程。,1.2.1 寻证内涵：方法 方案,安全性：人道；保护。 客观性：确切、可重复。 合理性：逻辑、经济、可操作。 科学性：先进,1.2.2 法律内涵,公 民：人权、宪法。 患 者：诊断、治疗。 受试者：伦理后的权益、义务。,1.2.3 真实内涵,采集：完整性 记录：原始性 保管：地点、人员,

2、2.规范化,2.1 概念： 为确保试验的安全性、客观 性、合理性、科学性所进行的特定操作模式。,2.2 内容,规范接待：告知、签字； 规范检查：同等条件； 规范治疗：同等条件； 规范记录：同等于病案； 规范保管：传送、保管。,3、规范化操作,新药临床试验是受试者、试验品、数据资料这三者的流动过程。 规范化操作是以特定的模式，对受试者、试验品、数据资料从起始到终点流动的安全、清晰的记录。,3.1试验前规范管理,预约：时间、地点、价格、例数、试验程、 联系。 方案讨论：邀请函、备案。 协议：时间、甲乙方名称、价格（包括剔 除、脱落）、不良事件、义务责任。,3.2试验运行规范管理,研究医师：履历表、签字表、培训记录。 受试者：筛选表、药品发放表。 试验物品：货单、交接、回收、销毁。 数据管理：检查申请单、科室登记册。 监查与稽查：时间、记录。 终结管理：验收、贴标、封存。

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