青年药师培训.ppt

1、2020/8/12,1,医院药事管理,（青年药师培训课程） 张海波,2020/8/12,2,药品质量管理,制剂管理,OUTLINE,2020/8/12,3,一、 临床用药管理,2020/8/12,4,药事,药物的研究,药品的生产,经营(流通),检验,价格,广告,使用,药品管理,药学教育,药事任务： 1 为人们防病治病提供安全、有效的药品 2 为消费者提供用药咨询，指导合理用药 3 培养药学方面的专门人才,2020/8/12,5,现代医院药事管理,2020/8/12,6,医院药事管理的特性,政策法规性 技术学术性 管理性 综合协调性 经济性 不可替代性,2020/8/12,7,处方管理办法,第一

2、条 为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化 管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全， 依据执业医师法、药品管理法、医疗机构管理 条例等有关法律、法规，制定本办法。,2020/8/12,8,医疗机构药事管理暂行规定,第二条 本规定所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，以临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 第十条 开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。,2020/8/12,9,抗菌药物临床应用指导原则,抗菌药物的应用涉及临床各科，正确合理应用抗菌药物是提高疗效，降低不良反应发生

3、率以及减少或减缓细菌耐药性发生的关键。抗菌药物临床应用是否正确、合理，基于以下两方面： （1）有无指征应用抗菌药物 （2）选用的品种及给药方案是否正确、合理。,2020/8/12,10,合理用药的生物医学定义 (WHO/MSH 1997),药物正确无误 用药指征适宜 疗效、安全性、价格 适当的剂量、用法、疗程 用药对象适宜 调配无误（包括信息提供） 病人顺应性良好,2020/8/12,11,不合理用药的主要表现 用药不对症无适应证用药 爱用强效、广谱抗生素类药物 用量不适当过大或过小、疗程过长或过短 用法不适当过度使用输液或注射剂 不适当的联合用药或联合使用品种过多 重复用药造成损害 使用非必

4、要的昂贵药品 按病人要求开药,2020/8/12,12,2020/8/12,13,2020/8/12,14,2001年-2010年临床常用抗菌药物耐药性比较,2020/8/12,15,2020/8/12,16,2020/8/12,17,抗菌药物合理使用,2020/8/12,18,医术和治疗学水平不高 诊断 缺乏药物和治疗学知识 知识信息更新不及时 责任心不强 临床用药监控不力 医德医风不正 其他：考虑医患关系 诊所环境 工作量等 处方错误 不当处方 缩略语 医嘱运用不当,影响因素-医师,2020/8/12,19,调剂配发错误 审查处方不严 责任心 能力 用药指导不力 发药交待 协作、沟通交流不

5、够 宣传教育 提供咨询不够,影响因素-药师,2020/8/12,20,影响因素-护士 未正确执行医嘱 使用了质量不合格的药品 临床观察、监测、报告不力 给药操作失当 转抄错误 输液配制 输液速度,2020/8/12,21,影响因素-患者 疗效期望过高、急于治好病 自我保健意识过高 要求医师依自己意愿开药 对不良反应缺乏了解 依从性差：记忆偏差 不能耐受 经济承受能力不足 药物依赖 一 要宣传教育,2020/8/12,22,认识上的原因 缺乏真正以病人为中心的理念 医务人员缺乏系统临床合理用药知识 对合理用药的意义缺乏全面正确的理解 对不合理用药危害性缺乏认识与重视 缺乏对医务人员的培训与教育,

6、2020/8/12,23,医疗机构管理的缺陷 对不合理用药认识不足、监督力度弱 缺乏有效的行政与技术干预措施和合理用药教育 个别机构放任医师用药不正之风 把医师处方药收入与科室或医师利益挂钩 （不适当的激励机制）,2020/8/12,24,生产和经营企业不正当竞争 对用药影响最大：医务人员回扣和医师处方费 生产企业太多 （ 6300多）百或千家企业生产同一品种 低水平重复生产、产品积压、滞销、为求得生存通过给 处方费和回扣推销药品 经营企业多而乱 批发16000多 药店约20万 还在增加,2020/8/12,25,不合理用药后果 可能延误疾病治疗或治疗失败 可能对患者造成损害 细菌产生变迁与耐

7、药、菌群失调 耐药 性很强的“超级细菌”、台湾“全抗药性AB菌” 浪费卫生资源 加重病人经济负担,2020/8/12,26,药物相互作用：是指两种或多种药物联合应用时所引起的药效或作用强度的异常改变 临床表现：作用加强或作用减弱 联合用药：两种或两种以上药物，利用药物间的协同作用以增加疗效或利用拮抗作用以减少不良反应。 不当联合用药：疗效降低 毒副反应,几个概念,2020/8/12,27,药学服务的特点,调剂差错防范：改善服务流程、提高调剂工作质量、提高素质与技能，良好职业道德。 药学服务职业风险具有多样化、高频率、难控制、后果严重等特点 直接面对病人、承担技术服务责任,2020/8/12,2

8、8,医疗机构药事管理暂行规定第七条 药事管理委员会（组）的职责是： （1）认真贯彻执行药品管理法。按照药品管理法等有关法律、法规制定有关药事管理工作的规章制度并监督实施； （2）确定本机构用药目录和处方手册； （3）审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；,药事管理委员会,2020/8/12,29,（4）建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作； （5）定期分析本机构药品使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见； （6）组织检查特殊管理药品使用和管理情况，发现问

9、题及时纠正确； （7）组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。,2020/8/12,30,药物治疗委员会（简称DTC） DRUG AND THERAPEUTICS COMMITTEES,（1）制订医院药品处方集并且负责改进和修订 （2）制订药物选择和药物评价 （3）制订工作程序和管理措施以确保药物治疗的安全、有效和经济。 （4）参与有关药品流通、管理和使用的质量保证工作。 （5）建立或指导药物利用评价项目或研究，并对这些工作成果进行评价，从而为优化药物治疗和使用提出合理化建议。,2020/8/12,31,（6）在其职权范围内，向医院所有医务工作者传递相关信息。 （7）监测和评估

10、医疗不良事件，并且提出合理建议以防治医疗不良事件发生 （8）监测和评估药物不良反应（ADR），并且提出合理建议以防治ADR发生，或称ADR系统。,DTC,2020/8/12,32,相关法律法规,药品管理法 麻醉药品和精神药品管理条例 医疗机构药事管理暂行规定 处方管理办法 医院处方点评管理规范（试行） 医院中药饮片规范 静脉用药集中调配质量管理规范 药品类易制毒化学品管理办法,2020/8/12,33,合理用药药师的位置,？,2020/8/12,34,二、医院药品管理,2020/8/12,35,药品的采购管理,采购特点 种类多、剂型多、品种多、规格多； 供应渠道多、厂家多、营销方式多； 单一药

11、品数量少、批次多、周期短 基本原则 质量第一、合法性、经济性、保障性,2020/8/12,36,采购管理的主要内容,品采购的质量管理： 程序化、规范化、标准化 供货企业的质量管理 GMP（GSP）证书 历史表现 企业质量保障、配送能力 进货品种的质量管理 首次进货 批准文号 质量标准 包装 标签 说明书进口药品注册证进口药品检验报告书 已供品种 使用效果、不良反应、安全 性、稳定性、合格率 不同供货企业 综合质量,2020/8/12,37,特殊药品管理,概念 麻、精、毒、放 特点 性质独特、作用双向、临床必需 麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005年8月 麻醉药品与精神药品的采购管理 购用印

12、鉴卡、条件、资格、 计划制、 备案制,2020/8/12,38,麻醉药品 精神药品,滥用,毒 品,2020/8/12,39,毒品离我们多远,1952年重庆市的一些工厂曾发生“抗疲劳素片”（即去氧麻黄素）影响健康的问题。1962年，山西、内蒙古部分地区又发生了滥用去氧麻黄素片成瘾的情况。 2003年长春部分医院滥开杜冷丁致183人染毒瘾 12人死亡。 20032004年湖南省至少3000余件（每件3000支，共900万支）氯胺酮制剂的去向不明。,2020/8/12,40,疼痛的三阶梯治疗方案,二阶梯药物疼 痛控制不佳时,难治性疼痛,轻度疼痛,阿司匹林 对乙酰氨基酚 NSAIDs 辅助性药物,可待

13、因 对乙酰氨基酚 曲马多 辅助性镇痛药,吗啡 美沙酮 芬太尼 羟考酮 辅助性药物 选择性神经阻滞 神经毁损术,Adapted from: World Health Organization. Cancer Pain Relief. 1984.,2020/8/12,41,2020/8/12,42,药品的经济管理,ABC分类法 A是关键因素 数量10% 价值70% B是次关键因素 数量20-30% 价值20% C是次要因素 数量 70% 价值10% 药品分级管理 一级管理的药品 麻醉、一类精神、毒性、昂贵 二级管理的药品 二类精神、相对较贵 三级管理的药品 价值较低 用量较大,2020/8/12,

14、43,药品存量控制评价指标 药品年周转率（1年用1亿，只用1000万周转10次） 2 年均周转天数,月库存平均余额(零售),月库存平均余额,药品周转率越大，周转天数越少，表明存量控制越好,2020/8/12,44,三、医院药品质量管理,2020/8/12,45,药品质量特殊性,药品的质量特性 药品与满足预防、治疗诊断人的疾病，有目的 的调节人的生理功能的要求有关的固有特性. 质量特性表现 有效性 安全性 有效性大于毒副反应 稳定性 规定条件下保持有效性和安全性 均一性 品质相同,2020/8/12,46,影响药品稳定性的外界因素,外界因素,对药品的影响,避免不利影响,温度,温度升高 1、使药物

15、的分解速度加快 2、使易挥发性药物损失加快 3、使易风化药物风化加重,根据药品不同的自然属性选择不同的温度储存，如生物制品、生化药品、抗生素需要在低温冷藏贮存,光线,1、光异构化改变药物结构 2、激发氧化反应 3、使光敏感药物产生光降解反应,避光贮存，尤其对光敏感的药物制剂，如氯丙嗪、核黄素、维生素A等,湿度和水分,湿度增大 1、加速药物水解反应 2、增加发生其它化学反应的可能性和霉变腐败的可能性,保持在相对湿度45%-75%的条件下贮存,微生物,微生物的繁殖使药品腐败、发酵等变质,选择包装材料的适宜性，注意包装密封，防止污染,空气,1、空气中的氧引起药物氧化 2、空气中二氧化碳影响溶液pH,

16、采取真空包装，用惰性气体置换包装中的空气,2020/8/12,47,化学稳定性 水解、氧化、异构化、聚合、脱羧 物理稳定性 由于药物制剂物理性状的改变 生物稳定性 微生物和害虫的滋生发霉、发酵、腐败 处方因素 pH 溶剂极性 离子强度 赋形剂,乳剂分层 混悬剂沉降,结构因素 处方因素,灭菌不彻底,调pH 磷酸盐缓冲系统 更换赋形剂,影响药品稳定性的内在因素,2020/8/12,48,药品质量控制网络组成与运作方式,院长,药事管理委员会,药学部（科）,药品质量监督小组,药品检验,验收入库,仓库保管,发放供应,制剂质量控制,药品采购质量控制,住院药房,门诊药房,组织管理传递系统,药品制剂质量反馈系

17、统,2020/8/12,49,四、制剂管理,2020/8/12,50,医院制剂的特点,配制品种受限制 (方便临床、弥补不足) 必须取得制剂批准文号 一般自配、自检、自用 适应临床需要 范围广,2020/8/12,51,医院制剂的发展趋势,历史背景 制药工业欠发达、缺药时代 由发展到萎缩的过程 不能完全被市售药品取代 发展方向 “供应型”向“技术开发型” 重点开发品种 中药制剂、特色专科制剂、附加值低 开展制剂委托配制业务 委托持有医疗机构制剂许可证的医疗机构 取得GMP认证证书的药品生产企业 不得与其他单位共用配制场所、设备及检验设施 前三批制剂须经市级以上药检机构检验,2020/8/12,5

18、2,五、调剂管理,2020/8/12,53,（3） 提供专业 意见,药师的专业性功能,（2） 选择贮存 的药品,2020/8/12,54,四查十对,查处方,对科别、姓名、年龄 查药品,对药名、规格、数量、标签 查配伍禁忌,对药品性状、用法用量 查用药合理性,对临床诊断,2020/8/12,55,处方的审核,规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； 处方用药与临床诊断的相符性； 剂量、用法的正确性； 选用剂型与给药途径的合理性； 是否有重复给药现象； 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； 其它用药不适宜情况。,2020/8/12,56,规定皮试药物涉及到以下类别：,青

19、霉素类,生物反应调节剂,生物制品 （抗毒素及免疫血清）,抗肿瘤药物,抗凝血药,中枢兴奋药,钙磷代谢调节药,免疫抑制剂,专科用药,局 麻 药,10类,2020/8/12,57,2020/8/12,58,青霉素过敏原： 外源性生物合成时引入的残留量的蛋白多肽类杂质; 内源性在生产、贮存和使用中-内酰胺环破裂产生的青霉噻唑、降解物青霉烯酸等，自身聚合生成的高分子聚合物 各种半合成青霉素都能形成相同结构的抗原决定簇青霉噻唑基，因此青霉素类抗生素之间能发生强烈的交叉过敏,头孢菌素： 抗原决定簇：以分子结构中的R1侧链所决定 -内酰胺环不易破裂,即使开环也不能形成类似于青霉噻唑基那样的头孢噻唑基，因此它与青霉素之间呈不完全交叉过敏现象,2020/8/12,59,不规范处方（1）,处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的； 医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的； 药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）； 新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的； 西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的； 未使用药品规范名称开具处方的； 药品的剂量、规格、数