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文档简介
1、.,1,一次性使用肛痔吻合器,使 用 说 明,.,2,一、产品用途,适用于肛管内直肠粘膜脱垂或痔粘膜组织钉合修复。,.,3,二、禁忌症,对妊娠妇女、儿童、有顽固性便秘、盆腔肿瘤、门静脉高压症、布- 卡综合症或不能耐受手术者均不推荐使用。,.,4,三、产品的治疗机理,该产品是PPH手术器械。PPH手术方法的的机理是在脱垂内痔上方, 近内痔上缘的地方环形切除直肠下端肠壁的粘膜和粘膜下层组织,并 在切除的同时对远近端粘膜进行吻合,使脱垂的内痔及粘膜被向上悬 吊和牵拉,不再脱垂。同时由于位于粘膜下层来自直肠动脉供给痔的 动脉被切断,术后痔血供减少,趋于变小。因此该手术的确切名称为 “吻合器痔上粘膜环形
2、切除肛垫悬吊术”。,.,5,四、产品的结构性能和型号规格,1 产品结构:产品由抵钉座组件、吻合器器身和附件组成。(见图1),1抵钉座组件 2钉仓组件 3固定手柄 4保险块 5活动手柄 6调节螺母 7垫刀圈 8缝合钉 9环形刀 图1 肛痔吻合器,.,6,.,7,2 产品标志 2.1刻度线标志:在钉仓组件外表面上有以1厘米为间隔的4条刻度线 标志,能方便的指示吻切位置。 2.2对位线标志:在吻合器器身与调节螺母端面交界处标有C向对位线,用于吻合间隙调节显示。 2.3进退标志:在调节螺母后端面有D向进退标志.顺时针旋转则“进”,表示收紧抵钉座组件;逆时针旋转时则“退”,表示松开抵钉座组件。,.,8,
3、产品型号规格,.,9,五、产品特点,一次性使用肛痔吻合器全部采用无菌包装,启封后即可供临床一次性 使用。为便于缝扎荷包,将抵钉座组件和吻合器器身设计成可以分离 的结构形式(见图2、图3),吻合时再将二者对接,便于操作。,图2 抵钉座组件,.,10,图3 吻合器器身,2020/8/14,.,11,.,12,六、使用说明,1 痔的典型形态及位置(见图4) 形态学上的痔块和粘膜脱垂,是由于起支持作用的肌肉及关联纤维组 织的功能削弱及破坏而造成的,痔块脱垂即指肛垫下移后,其远端将 外痔囊推向外面及侧面,从而导致痔囊的突出上部血管的扩张,使中 部及下部血管结成团块。痔块的大小可能保持不变,或由于静脉淤滞
4、 带来逐渐增大,也可能退化乃至萎缩。在度脱垂的状况下,齿状线 几乎完全脱垂于肛门外,而直肠粘膜则永久地占据着肛管。,图4,.,13,2 扩张器导入肛门(见图5) 在痔块脱垂较少且肛膜外翻较轻微的三个点用三把无创伤钳固定撑 开,使扩张器座(F01)及内导套(F03)更容易被导入。导入的 F01、F03能使痔脱垂或肛管粘膜脱垂部分复位。抽出F03后,脱垂 的粘膜落入F01的套筒中。由于F01是透明的,我们可以透过它观察 到齿状线。如果需要,外科医生可以在会阴部12点和6点的位置,用 两条缝线或无创伤钳将F01固定。,图5,.,14,3 结扎荷包牵引线(见图6) 通过F01导入开口扩张器内导套F02
5、,此装置能遮蔽直肠周围270度 范围的脱垂粘膜,从而使缝线仅仅缝合通过F02开口暴露的那部份脱 垂粘膜。缝线的距离必须距齿线3-4厘米以上。当然,具体位置应根 据脱垂程度作相应的调整。通过旋转F02,可以完成对整个肛管四周 的荷包缝合。,图6,.,15,4 导入抵钉座组件(见图7) 导入抵钉座组件(需要时可使用接柄F04)并使抵钉座组件深入至荷 包线的上端,然后将缝线打结。,图7,.,16,5 导入吻合器器身(见图8) 取出吻合器器身,去除保护罩,逆时针旋转调节螺母至旋不动为止, 将抵钉座芯轴与器身弹簧管连接(应拔下接柄F04);在钩线针F05 的帮助下,将缝线的尾端从钉仓组件的侧孔中拉出;将
6、拉出吻合器外 的缝线打结或固定,在导入吻合器的过程中,建议部分收紧吻合器。,图8,.,17,6 吻切操作(见图9) 适度牵拉荷包缝合线,将脱垂的粘膜层置入吻合器钉仓组件的空腔中。收紧吻合器:先顺时针方向旋转调节螺母至保险块自动打开,视组织厚薄在对位线区域内微调,击发并切除空腔中的脱垂粘膜。击发后保持吻合器处于闭合状态至少30秒钟以上,以帮助止血。逆时针旋松调节螺母2-3圈,再向四周轻轻抖动器身前端数次,使吻合器能顺利退出。有时,夹在扩张器座F01、抵钉座和前部间的粘膜层会妨碍操作。建议将F01与吻合器同时退出。最后,通过F02检查吻合口,如果需要,可以加缝几针。,图9,.,18,7 吻合效果(
7、见图10) 该器械能确保将粘膜与粘膜的吻合置于肛门直肠环以上,距齿状线至 少2。术后通过F02可检查吻切环,一般观察1-3天出院,门诊定期 随访。,图10,.,19,七、指示性说明,1 荷包缝合线应在齿状线以上约4处,吻合口在齿线上2为宜, 位置过低使吻合部位涉及肛垫,由于肛垫内血管较多,术后容易出 血;位置过高,手术所产生的肛垫的向上的牵拉和悬吊作用减弱,手 术效果不明显,甚至于无效。 2 荷包缝合的深度应在粘膜下层,缝合过浅在牵拉时容易引起粘膜 的撕裂,过深容易损伤肠壁肌层。 3 缝线结扎不宜过紧,否则肠壁被紧紧的捆绑于钉仓组件芯轴上影 响牵拉线向下牵拉。 4 女性患者牵拉线应避免位于直肠前壁,同时在关闭吻合器及吻合 器击发前应检查阴道后壁是否被牵拉至吻合器内,防止阴道后壁一并 切除,引起术后直肠阴道瘘。 5 从肛管抽出吻合器时如发生粘膜嵌入扩张器座F01与吻合器前部间 而阻止吻合器退出时,可将吻合器和F01同时退出。,.,20,八、注意事项,1 本产品采用无菌包装,经灭菌达到无菌,在包装盒上已注明“无菌” 和“经环氧乙烷灭菌”字样或图形符号。 2 本产品为一次性使用产品,在包装盒上已注明“切勿再次使用”字 样。使用后的一次性使用产品,应采用先常规消毒,后物
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