卫生管理培训.ppt

1、2020/8/20,1,卫生法学（第三次）,复旦大学公共卫生学院 卫生法学与卫生监督教研室 曹文妹,2020/8/20,2,第二部分 公共卫生管理法律制度,九、 公共场所卫生管理条例 十、化妆品卫生监督条例,2020/8/20,3,公共场所卫生管理条例,了解：公共场所的定义与分类【p77】 定义：公共场所是指人群聚集，供公众进行工作、学习、社交、休息、娱乐、体育锻炼、购物、餐饮、旅游和居住等部分生活需求所使用的一切有围护结构的公用建筑物、场所或设施的总称。 区别：私人场所；露天游泳场,2020/8/20,4,分类（七类28种）（第二条）,（一）宾馆、饭馆、旅店、招待所、车马店、 咖啡馆、 酒吧

2、、茶座； （二）公共浴室、理发店、美容店； （三）影剧院、录像厅（室）、游艺厅（室）、舞厅、 音乐厅； （四）体育场（馆）、游泳场（馆）、公园 （五）展览馆、博物馆、美术馆、图书馆； （六）商场（店）、书店； （七）候诊室、候车（机、船）室、公共交通工具。,2020/8/20,5,目前尚未列入管理范围的“公共场所”,邮电局 银行、证券交易所营业厅 集贸市场 摄影店 殡葬场 网吧、陶吧等新型公共场所,2020/8/20,6,化妆品卫生监督条例,了解：1、化妆品的定义 2、化妆品卫生标准要求分类 【p110 p111 】,2020/8/20,7,化妆品卫生监督条例,化妆品的定义（第二条） 【p11

3、0】 条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品及天然植物产品。 使用方式、使用部位、使用目的 卫生部化妆品卫生规范(2002年版)对化妆品的定义如下：“化妆品是以涂抹，喷洒或其他类似方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品”。,2020/8/20,8,注意区别：,（1）内服或经呼吸道吸入方式进入人体的物品 化妆品是外用的，内服美容产品不属于化妆品。 （2）非用于人体的芳香产品 化妆品是用于人

4、体表面任何部位的，非用于人体 的芳香型产品如空气清新剂等不属于化妆品监督 范围。 （3）香皂、牙膏等洗化产品 香皂、牙膏等洗化产品虽然符合我国化妆品的定 义，但按照我国工业传统不归于化妆品监督范围。,2020/8/20,9,化妆品卫生标准要求分类,三个方面的质量要求：【p111 】 (一)对化妆品的一般要求：规定化妆品必须外观良好，不得有异臭；不得对皮肤和粘膜产生刺激和损伤作用；必须无感染性，使用安全。 (二)对化妆品的限制性要求：包括对化妆品中的禁用物质、限用物质、限用防腐剂、限用紫外线吸收剂、暂用着色剂等方面的具体要求。 (三)对化妆品的卫生质量要求：包括微生物学质量、有毒物质限量等方面的

5、要求。,2020/8/20,10,第三部分,医疗机构与医疗行为 管理法律制度,2020/8/20,11,第三部分 医疗机构与医疗行为 管理法律制度, 卫生技术人员管理制度 医疗机构管理制度 药品与医疗器械管理制度 血液与血液制品管理制度 母婴保健管理法律制度,2020/8/20,12, 卫生技术人员管理制度,一、执业医师法概述 二、执业医师的权利与义务 三、执业医师的执业规则（分类及意义） 四、护士资格考试与注册 五、护士执业规则（分类及意义） 六、执业药师资格考试与注册 七、执业药师的职责（分类及意义）,2020/8/20,13,熟练：一、医师考试分类、注册与注销注册,1、医师考试分类： （

6、第八条） 【p64 】 “国家实行医师资格考试制度 。医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。” 考试类别：4类： 临床 中医（中医、民族医、中西医结合） 口腔 公共卫生,2020/8/20,14,申请执业医师资格考试（3种）,第九条 具有下列条件之一的，可以参加执业医师资格考试： （一）具有高等学校医学专业本科以上学历，的执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的； （二）取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二年的；具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的。,2020/8/20,15,申请执

7、业助理医师资格考试（2种）,第十条 具有高等学校医学专业学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试。 以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐，可以参加执业医师资格或者助理医师资格考试。,2020/8/20,16,学历、专业、资历、年限、执业地点 执业助理医师： 医学大专，试用满1年 医学中专，试用满1年 执业医师： 医学本科以上，试用满1年 取得执业助理医师证书，大专工作满2年 中专工作满5年,2020/8/20

8、,17,2、医师执业注册,国家实行医师执业注册制度。（131） 取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。（132） 医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。 （141） 未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。 （142）,2020/8/20,18,执业地点（未经批准不能在注册执业地点 以外执业） 执业类别（医疗、预防、保健） 执业范围（业务活动不能超越自己注册的范围） 不包括经有关部门批准或紧急情况下 从事的执业活动 禁止非医师行医,2020/8/20,19,卫生部卫政法发2004

9、178号关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的批复： 医疗机构聘用取得医师资格但未经医师注册取得执业证书的人员从事医师执业活动的，按照医疗机构管理条例第四十八条的规定处理。 第48条：“使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的 ”,2020/8/20,20,不予注册,第十五条 下列情形之一的，不予注册： （一）不具有完全民事行为能力的； （二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至 申请注册之日止不满二年的； （三）受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决 定之日起至申请注册之日止不满二年的； （四）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、 预防、保健业务的其他情形的。,202

10、0/8/20,21,变更注册,第十七条 医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。,2020/8/20,22,注销注册,第十六条 医师注册后有下列情形之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在三十日内报告准予注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证书： （一）死亡或者被宣告失踪的； （二）受刑事处罚的； （三）受吊销医师执业证书行政处罚的； （四）依照本法第三十一条规定暂停执业活动 期满，再次考核仍不合格的； （五）中止医师执业活动满二年的； （六）有国务院卫生行政部门规定不宜从事 医疗、预防、保健

11、业务的其他情形的。,2020/8/20,23,熟练：二、医师的权利和义务（7/5）,（一）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、 医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理 的医疗、预防、保健方案； （二）按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本 人执业活动相当的医疗设备基本条件； （三）从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体； （四）参加专业培训，接受继续医学教育； （五）在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯； （六）获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利； （七）对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政 部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构 的民主管理。(“医师权利”

12、 第二十一条),2020/8/20,24,(“医师义务” 第二十二条),（一）遵守法律、法规，遵守技术操作规范； （二）树立敬业精神，遵守职业道德，履行医 师职责，尽职尽责为患者服务； （三）关心、爱护、尊重患者，保护患者的 隐私； （四）努力钻研业务，更新知识，提高专业 技术水平； （五）宣传卫生保健知识，对患者进行健康 教育。,2020/8/20,25,熟练：三、医师的执业规则（分类及意义）第2330条,1、医学处置规则（23-1） （据实填写医学文书规则） 2个要点： （1）不是自己亲自诊查、调查，不得处置； （2） 作了处置，必须及时如实填写医学文书 第23条 医师实施医疗、预防、保健

13、措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。 医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。,2020/8/20,26,2、医学出证规则（23-2） （出具医学证明文件的规则） “医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。” （1）不是自己亲自诊查、处置的,不得出证 （2）不能出执业类别、范围外的医学证明文件（预防/临床医疗 内、外、妇、儿）,2020/8/20,27,3、急救规则（24） 第24条 对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置。 （1）急危重病人

14、，应及时抢救 （2）不得拒绝急救处置（不能问钱）,2020/8/20,28,4、（用）药械规则（25） 第25条 医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。 除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。 （1）未经批准的药械不能用 （2）不能滥用特殊药品（5种）,2020/8/20,29,5、保护病人知情权规则“保护性医疗”规则（26-1） “医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。” （1）必须如实向患者或家属介绍病情 （2）不得对患者产生不利后果,2020/8/20,30,6、实验性医疗规则（26-2） （不是

15、指对病人进行试验性治疗，而是指实验性临床医疗） “医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。” （1）必须经过批准 （2）必须征得患者本人或家属同意， 并不得要钱,2020/8/20,31,7、不得非法牟利规则（27） 第27条 医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。 （1）不得索取、非法收受患者财物 （2）不得牟取其他不正当权益,2020/8/20,32,8、服从调遣规则（28） 第28条 遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。 否则违法,202

16、0/8/20,33,9、及时报告规则（29） 第29条 医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。 医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。 4种情况： （1）发生医疗事故 （3）发现疫情 （2）发生非正常死亡 （4）涉及伤害事件,2020/8/20,34,10、执业助理医师规则（30） 第30条 执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。 在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的执业活动。 （1）执业助理医师应

17、当在执业医师的指导下工作，不得独立处置。 （2）在乡、民族乡、镇，执业助理医师可以独立从事一般的执业活动。,2020/8/20,35,掌握：四、护士资格考试与注册【p67 】,掌握： （一）护士执业考试规定 第六条 凡申请护士执业者必须通过卫生部统一执业考试，取得中华人民共和国护士执业证书。 第七条 获得高等医学院校护理专业专科以上毕业文凭者，以及获得经省级以上卫生行政部门确认免考资格的普通中等卫生（护士）学校护理专业毕业文凭者，可以免于护士执业考试。 获得其他普通中等卫生（护士）学校护理专业毕业文凭者，可以申请护士执业考试。,2020/8/20,36,执业 护士执业证书 执业考试 1、护理专

18、业专科以上毕业，免考 2、普通中等卫生（护士）学校护理专业毕业， （1）免考： 省级以上卫生行政部门确认免考资格 （2）必考： 其他普通中等卫生（护士）学校护理专业毕业,2020/8/20,37,专业要求： 必须接受过护理专业教育 学历要求： 必须取得中专以上毕业文凭,2020/8/20,38,考试形式、内容,每年举行一次。全国统一组织、统一大纲、统一试题、统一评分标准。 国家医学考试中心具体组织实施，地、市以上卫生行政部门的医政部门承担本地区的考试实施工作。 采用标准化考试模式，分中、西医两个专业考试 内容包括：基础护理学、内科护理学、外科护理学、妇产科护理学、儿科护理学五个科目。 医学伦理

19、、卫生法规、心理学 考试合格者，获得卫生部颁发的中华人民共和国护士执业证书,2020/8/20,39,掌握： （二）护士注册规定,护士执业注册的机关： （执业所在地县级卫生行政部门） 注册原则 首次注册 再次注册 不予注册,2020/8/20,40,注册原则,只有经过依法注册者方可从事护理业务；未经护士执业注册者不得从事护士工作； 护理专业在校生或毕业生进行专业实习，以及连续5年以上未经注册者在注册前进行临床实践的，必须按卫生部的有关规定，在护士的指导下进行； 境外人员申请在中华人民共和国境内从事护士工作的，必须依办法的规定通过执业考试，取得中华人民共和国护士执业证书并办理注册。,2020/8

20、/20,41,首次护士注册,申请：填写护士注册申请表； 缴纳注册费； 向注册机关缴验下列资料： 中华人民共和国护士执业证书； 身份证明； 健康检查证明； 省级卫生行政部门规定提交的其他证明。 审核：注册机关在受理注册申请后，应当在30日内完成审核，审核合格的，予以注册；审核不合格的，应当书面通知申请者。,2020/8/20,42,再次注册,护士注册的有效期为2年。 护士连续注册，应在前一注册期满前60日按规定办理再次注册。 中断注册5年以上者，必须按省、自治区、直辖市卫生行政部门的规定参加临床实践3个月，并向注册机关提交有关证明，方可办理再次注册。,2020/8/20,43,不予注册,有下列情

21、形之一的，注册机关将不予注册： 服刑期间； 因健康原因不能或不宜执行护理业务；违反护士管理办法被中止或取消注册；其他不宜从事护士工作的。,2020/8/20,44,了解：五、护士执业规则（分类及意义）,执业规则是护士依照法律规定，在执业过程中所应当遵守的规定和原则。,2020/8/20,45,护士执业规则,1、正确执行医嘱，遇紧急情况应及时通知医生并配合抢救，医生不在场时，应当采取力所能及的急救措施。 2、承担预防保健工作、宣传防病治病知识、进行康复指导、开展健康教育、提供卫生咨询的义务。 3、护士执业必须遵守职业道德和医疗护理工作的规章制度及技术规范。,2020/8/20,46,4、护士在执

22、业中得悉就医者的隐私，不得泄露，但法律另有规定的除外。 5、遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人群生命健康的紧急情况，护士必须服从卫生行政部门的调遣，参加医疗救护和预防保健工作。 6、护理员只能在护士的指导下从事临床生活护理工作。,2020/8/20,47,了解：六、执业药师资格考试与注册【p68 】,（一）执业药师资格考试规定 我国实行执业药师资格考试制度 。 对执业药师资格考试成绩合格者，国家发给执业药师资格证书，可在全国范围内的药品生产、经营、使用单位执业。 执业药师资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试。报考条件为： 药学、中药学或相关专业毕业后从事药学或

23、中药学专业工作的技术人员可以申请参加执业药师考试； 不同学历水平其工作年限要求为中专7年，大专5年，本科3年，双学土或硕究生1年，博士研究生毕业当年即可参加考试。,2020/8/20,48,按照国家有关规定，评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学(或中药学)专业知识(一)和(二)两个科目，只参加药学管理与法规、综合知识与技能两个科目的考试： 中药学徒，药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年； 取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药业工作满15年。,2020/8/20,49,（二）执业药师注册规定,我国实行执业药师注册制度。 国家

24、药品监督管理局是全国执业药师注册的管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理机构为注册机构。注册时发给执业药师注册证，注明执业类别(药学或中药学)、执业范围(生产、经营、使用)等内容。 执业药师只能在一个省注册，如果要变更执业地区、执业范围，应及时办理变更注册手续。 注册有效期为3年，有效期满前3个月须到注册机构办理再次注册手续，再注册时要有参加继续教育的证明。,2020/8/20,50,了解：七、执业药师的职责（分类及意义）,根据执业药师资格制度规定，执业药师必须遵守执业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证用药安全有效为基本准则： 必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用

25、的各项法规及政策。对违反药品管理法及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告； 在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理； 负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的检测及药品疗效的评价等临床药学工作。,2020/8/20,51, 医疗机构管理制度,一、医疗机构管理条例 二、医疗广告管理规定,2020/8/20,52,一、医疗机构管理条例,掌握：设置与审批条件 程序 登记 执业要求 【p7071】,2020/8/20,53,设置与审批条件,第九条 单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以

26、上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。 第十条 申请设置医疗机构，应当提交下列文件； （一） 设置申请书 （二） 设置可行性研究报告； （三） 选址报告和建筑设计平面图。 第十一条 单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：（一） 不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请。 （二） 床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。,2020/8/20,54,登记,第十五条 医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证。 第十七条 医疗机构的执业登记，由批准

27、其设置的人民政府卫生行政部门办理。 第十六条 申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：（一） 有设置医疗机构的批准书；（二） 符合医疗机构的基本标准；（三） 有适合的名称、组织机构和场所；（四） 有与其开展的业务相适应的经费、设施、 设备和专业卫生技术人员；（五） 有相应的规章制度；（六） 能够独立承担民事责任。,2020/8/20,55,登记事项,第十八条 医疗机构执业登记的主要事项： （一） 名称、地址、主要负责人； （二） 所有制形式； （三） 诊疗科目、床位； （四） 注册资金。 第二十条 医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。,2020/8

28、/20,56,注销登记与校验,第二十一条 医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴医疗机构执业许可证。 医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。 第二十二条 床位不满100张的医疗机构，其医疗机构执业许可证每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其医疗机构执业许可证每3年校验1次。校验由原登记机关办理。,2020/8/20,57,执业要求（第2439条）,任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许 可证，不得开展诊疗活动。（第24条 ） 医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医 疗技术规范。 （第25条 ） 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊

29、疗活动。 （第27条 ） 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫 生技术工作。 （第28条 ）,2020/8/20,58,医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。 （第31条 ） 未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。 （第32条 ）,2020/8/20,59,医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又

30、无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。 （第33条 ） 医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。 （第34条 ）,2020/8/20,60,医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。 （第35条 ） 医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。 （第36条 ） 医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项 ，并出具收据。 （第37条 ） 医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援

31、农村、指导基层医疗卫生工作等任务。（第38条 ）,2020/8/20,61, 发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。 （第39条 ）,2020/8/20,62,了解：二、医疗广告管理规定,1、基本要求 医疗广告管理办法 （ 1993年11月，国家工商行政管理局、卫生部）医疗广告必须真实、健康、科学、准确，不得以任何形式欺骗或误导公众，内容仅限于医疗机构名称、诊疗地点、从业医师姓名、技术职称、服务商标、诊疗时间、诊疗科目、诊疗方法、通信方式等。,2020/8/20,63,禁止性规定,有淫秽、迷信、荒诞的语言文字、画面；

32、 贬低他人； 保证治愈或者隐含保证治愈； 宣传治愈率、有效率等治疗效果； 利用患者或者其他医学权威机构、人员和医师的名义、形象或者使用其推荐语言进行宣传； 冠以祖传秘方或者名医传授等内容； 单纯以一般通信方式诊疗疾病； 国家卫生行政部门规定的不宜进行广告宣传的 诊疗方法； 违反其他有关法律、法规等内容。,2020/8/20,64,医疗广告由工商行政部门进行管理，医疗广告专业技术内容的出证者是省、自治区、直辖市卫生行政部门。 医疗机构必须持有卫生行政部门出具的医疗广告证明，方可进行广告宣传。,2020/8/20,65, 药品与医疗器械管理制度,一、药品管理的规定 二、医疗机构制剂的管理,2020

33、/8/20,66,一、药品管理的规定,（一）新药审批、特殊药品 （二）进出口药品、药品淘汰 （三）中药管理、生物制品 （四）非处方药管理,2020/8/20,67,（一）新药审批、特殊药品【p104】,新药是指我国从未批准生产的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。（新药审批办法） 条例新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。,2020/8/20,68,新药审批,研制报批临床试验、期新药证书 新药的研制，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行

34、临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门发给新药证书。生产新药的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。,2020/8/20,69,特殊药品,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。,2020/8/20,70,（二）进出口药品、药品淘汰,1、进出口药品管理 我国实行进口药品注册审批制度。 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照海关的有关规定办理进口手续。,2020/8/20,71,国

35、务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口： 国务院药品监督管理部门规定的生物制品； 首次在中国销售的药品； 国务院规定的其他药品。,2020/8/20,72,国家禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口： （一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品； （二）首次在中国销售的药品； （三）国务院规定的其他药品。 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。,2020/8/20,73,进口、出口麻醉

36、药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。,2020/8/20,74,2、药品审评及淘汰,国务院药品监督管理部门负责组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品也进行再评价。对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查。 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。,2020/8/20,75,（三）中药管理、生物制品,1、中药管理 第36条 国家

37、实行中药品种保护制度。 中药保护品种条例 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种（包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，但不包括依照专利法的规定办理申请专利的中药品种），对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品；用于预防和治疗特殊疾病的中药品种，经批准可分别获得30年、20年、10年保护期的为中药一级保护品种。对特别疾病有显著疗效的；从天然药物提取的有效物质及特殊制剂，已解除一级保护的中药品种，经批准可获得7年保护期的为中药二级保护品种。期满经申请可以展期。,2020/8/20,76,2、生物制品,生物制品是应

38、用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料所加工制成的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时，也按新生物制品审批。,2020/8/20,77,对新生物制品的审批，我国实行国家一级审批制度。 新生物制品研制过程一般分为实验研究、小量试制、中间试制、试生产、正式生产等五个阶段。,2020/8/20,78,（四）非处方药管理,我国实行处方药与非处方药(over

39、-the-counter，OTC)分类管理制度。根据药品的安全性，非处方药又分为甲、乙两类。 非处方药是指患者不需要医生处方，不需要在医生指导监督下使用的药品。患者在标签、说明书的指导下就能正确使用。,2020/8/20,79,对于销售甲类非处方药的零售药店，必须具有药品经营企业许可证，并配备驻店执业医师或药师以上药学技术人员。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药，零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。,2020/8/20,80,

40、二、医疗机构制剂的管理【p104】,（一）审批条件与程序 （二）制剂室的规定,2020/8/20,81,（一）审批条件与程序,1、配制的条件： 前提条件：医疗单位配制的制剂，应当是 本单位临床需要而市场上没有供应的品种。 1）必须配备依法经过资格认定的药学技术人员； 2）必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、 检验仪器和卫生条件; 3）取得医疗机构制剂许可证。,2020/8/20,82,医疗机构制剂许可证核发程序图（省级卫生部门审核同意；省级药监批准）,2020/8/20,83,2、制剂的使用 1）配制的制剂必须按照规定进行质量检验； 2）合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。 特殊情况下，

41、经国务院或省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 3）医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。,2020/8/20,84,（二）制剂室的规定,医疗机构的药品管理 1、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 2、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 3、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。,2020/8/20,85

42、, 血液与血液制品管理制度,（一）血液与血液制品概述 （二）血液生产与使用的规定 （三）献血对象的管理规定 （四）临床用血的管理 （五）血液制品管理的规定,2020/8/20,86,（一）血液制品与原料血浆的定义,血液制品，是指各种人血浆蛋白制品。属于药品的范围。 原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。,2020/8/20,87,（二）血液生产与使用的规定,1、血站设立与审批条件 2、血站执业的规定,2020/8/20,88,1、血站设立与审批条件,血站是不以营利为目的采集、制备、储存血液，并向临床提供血液的公益性卫生机构。 种类：血站分为一般血站和特殊血站 一般血站：

43、血液中心、中心血站和中心血库。 特殊血站：包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。,2020/8/20,89,设立：血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。 血站的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展计划。 卫生部根据全国医疗资源配置、临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则,并负责全国血站建设规划的指导。,2020/8/20,90,血液中心应当设置在直辖市、省会市、自治区首府市。 中心血站应当设置在设区的市。 直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心的，不再设置中心血站；尚未设置血液中心的，可以在已经设置的中心血站基础上加强能力建设，履行血

44、液中心的职责。 中心血库应当设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。,2020/8/20,91,同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站。 血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置。,2020/8/20,92,2、血站执业的规定,执业许可 血站开展采供血活动，应当向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理执业登记，取得血站执业许可证。没有取得血站执业许可证的，不得开展采供血活动。 血站执业许可证有效期为三年。,2020/8/20,93,采血管理,血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度 对献血者必须按献血者健康检查标准 免费进行健康检查 采血必须由具有采血资格的医务人员

45、进行 一次性采血器材用后必须销毁 必须按规定采血量和间隔时间采集血液 对采集的血液必须进行检测 血源、采供血和检测的原始记录必须保存十年 血液的包装、储存、运输必须符合血站基本标准 的要求。,2020/8/20,94,供血管理,无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。 血站应当保证发出的血液质量、品种、规格、数量无差错。未经检验或者检验不合格的血液，不得向医疗机构提供。 特殊血型需要从外省、自治区、直辖市调配血液的，由供需双方省级人民政府卫生行政部门协商后实施，实施中由需方血站对血液进行再次检验，保证血液质量。,2020/8

46、/20,95,（三）献血对象的管理规定（献血条件及献血的规定）,（一）对象： 提倡：18周岁-55周岁的健康公民 鼓励：国家工作人员 现役军人 高等学校在校学生 公民可以参加由单位（包括街道、乡村、学校）组织的献血也可自行到辖区献血办公室登记献血或者自行到血站或流动采血车上献血。 公民在献血前要进行体格检查和如实填写健康咨询表。,2020/8/20,96,血站对献血者每次采集血液量： 一般为二百毫升， 最多不超过四百毫升， 两次采集间隔期不少于六个月。 严格禁止血站违反前款规定对献血者超量、频繁采集血液。,2020/8/20,97,（四）临床用血的管理,临床输血技术规范（卫生部2002年6月1

47、日发布实施） 第一章 总则 第二章 输血申请 第三章 受血者血样采集与送验 第四章 交叉配血 第五章 血液入库、核对、贮存 第六章 发血 第七章 输血,2020/8/20,98,（五）血液制品管理的规定,1、单采血浆站的设立条件 2、血液制品的生产要求,2020/8/20,99,1、单采血浆站的设立条件,单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。,2020/8/20,100,单采血

48、浆站应设置在县（旗）及县级市，采浆区域选择应保证供浆员的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。 设置单采血浆站，必须具备下列条件：符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员；具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境；具有识别供血浆者的身份识别系统；具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置；具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。,2020/8/20,101,同时，单采血浆站不得与一般血站设置在同一县行政区划内；经血传播的传染病流行或高发的地区不得规划设置单采血浆站；前一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的设区的市辖区

49、范围内不得新建单采血浆站。,2020/8/20,102,2、血液制品的生产要求,血液制品生产单位必须达到药品生产质量管理规范规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。,2020/8/20,103,血液制品生产单位不得向无单采血浆许可证的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆，血液制品生产单位也不得私自采集原料血浆和出让、出租、出借以及与他人共用药品生产企业许可证和产品批准文号。 血液制品生产单位在原料血浆投入生产前，必须使用有产品批准文号，并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂

50、，对每一人份血浆进行全面复检。复检不合格的，不得投入生产；发现有经血液途径传播的疾病，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报省级卫生行政部门。 血液制品出厂前，必须经过质量检验，经检验不符合国家标准的，严禁出厂。,2020/8/20,104, 母婴保健管理法律制度,（一）母婴保健法机构与人员的规定 （二）婚前保健 （三）孕产期保健 （四）母婴保健医学技术鉴定,2020/8/20,105,（一）母婴保健法机构与人员的规定,母婴保健法 第三十二条 医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县

51、级以上地方人民政府卫生行政部门许可。（31-1） 第三十三条 从事本法规定的遗传病诊断、产前诊断的人员，必须经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。 从事本法规定的婚前医学检查、施行结扎手术和终止妊娠手术的人员以及从事家庭接生的人员，必须经过县级以上地方人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。,2020/8/20,106,（一）医疗保健机构母婴保健技术服务执业许可证 （二）母婴保健工作人员母婴保健技术考核合格证书 家庭接生员技术合格证书 有效期3年 遗传病诊断和产前诊断 （省级卫生行政部门） 婚前医学检查 （设区的市级） 涉外婚前医学检查的审批，由省级

52、负责。 助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的人员以 及从事家庭接生的人员。 （县级）,2020/8/20,107,（二）婚前保健的内容、医学检查的疾病分类,婚前保健内容 （1）婚前卫生指导：关于性卫生知识、生育知识和遗传病知识的教育； （2）婚前卫生咨询：对有关婚配、生育保健等问题提供医学意见； （3）婚前医学检查：对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行医学检查。,2020/8/20,108,医学检查的疾病分类,2、婚前医学检查的主要疾病： （一）严重遗传性疾病； （二）指定传染病； （三）有关精神病 1严重遗传性疾病：由于遗传因素先天形成，患者全部或部分丧失自主生活能力，子代再

53、现风险高，医学上认为不宜生育的疾病。 2指定传染病：传染病防治法中规定的艾滋病、淋病、梅毒以及医学上认为影响结婚和生育的其他传染病。 3有关精神病：精神分裂症、躁狂抑郁型精神病以及其他重型精神病。 4其他与婚育有关的疾病，如重要脏器疾病和生殖系统疾病等。,2020/8/20,109,（三）孕产期保健的内容和范围,孕产期保健服务是指医疗保健机构为育龄妇女和孕产妇提供的在孕前、孕时、产时、产后有关避孕、节育、生育、不育和生殖健康的咨询和医疗保健服务”。 孕产期保健服务包括下列内容： （一）母婴保健指导：对孕育健康后代以及严重遗传性疾病和碘缺 乏病等地方病的发病原因、治疗和预防方法提供医学意见； （

54、二）孕妇、产妇保健：为孕妇、产妇提供卫生、营养、心理等方 面的咨询和指导以及产前定期检查等医疗保健服务； （三）胎儿保健：为胎儿生长发育进行监护，提供咨询和医学指导； （四）新生儿保健：为新生儿生长发育、哺乳和护理提供的医疗保 健服务。,2020/8/20,110,孕产期保健范围,孕产妇医疗保健服务内容（实施办法） 第十八条 医疗、保健机构应当为孕产妇提供下列医疗保健服务： （一）为孕产妇建立保健手册（卡），定期进行产前检查； （二）为孕产妇提供卫生、营养、心理等方面的医学指导与咨询； （三）对高危孕妇进行重点监护、随访和医疗保健服务； （四）为孕产妇提供安全分娩技术服务； （五）定期进行产后

55、访视，指导产妇科学喂养婴儿； （六）提供避孕咨询指导和技术服务； （七）对产妇及其家属进行生殖健康教育和科学育儿知识教育； （八）其他孕产期保健服务。,2020/8/20,111,产前诊断与终止妊娠,母婴保健法经产前检查，医师发现或者怀疑胎儿异常的，应当对孕妇进行产前诊断。 经产前诊断，有下列情形之一的，医师应当向夫妻双方说明情况，并提出终止妊娠的医学意见： （一）胎儿患严重遗传性疾病的； （二）胎儿有严重缺陷的； （三）因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的。 （母婴保健法第18条）,2020/8/20,112,依照母婴保健法施行终止妊娠手术或者结扎手术的，应当经本

56、人同意并签署意见。本人无行为能力的，应当经其监护人的同意并签署意见。,2020/8/20,113,（四）母婴保健医学技术鉴定,母婴保健医学技术鉴定是指接受母婴保健服务的公民或者提供母婴保健服务的医疗机构，对婚前医学检查、遗传病诊断和产前诊断结果或医学技术鉴定结论持有异议所进行的医学技术鉴定。管理办法 医学技术鉴定的范围 包括三类： 婚前医学检查结果异议； 遗传病诊断结果异议； 产前诊断结果异议。,2020/8/20,114,1、鉴定组织,省、市、县级以上地方人民政府应当分别设立母婴保健医学技术鉴定组织，统称“母婴保健医学技术鉴定委员会”，其办事机构设在同级妇幼保健院内，负责母婴保健医学技术鉴定

57、委员会的日常工作。 母婴保健医学技术鉴定分为省、市、县三级鉴定，省级鉴定委员会的鉴定为最终鉴定结论。,2020/8/20,115,2、鉴定程序,对有异议的诊断结果，应在接到诊断之日起15日内，向当地母婴保健医学技术鉴员会提出书面申请。鉴定委员会应在接到申请表后30日内做出医学技术鉴定结论。如有困难，可以向上一级鉴定委员会提出鉴定申请。省级医学鉴定委员会的鉴定为最终鉴论。,2020/8/20,116,第三部分 医疗事故处置与预防 法律制度（熟练掌握）,一、医疗事故概述 二、医患双方权利与义务 三、医疗事故的预防与处理 四、医疗事故鉴定 五、医疗损害赔偿 【P140156】,2020/8/20,1

58、17,一、医疗事故定义与分级,1、医疗事故的定义（第2条） 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 医疗事故处理办法中规定，医疗事故是指“在诊疗护理工作中，因医务人员诊疗护理过失，直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的”。,2020/8/20,118,2、医疗事故的分级,第四条 根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级： 一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的； 二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤 导致严重功能障碍的； 三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致 一般功能障碍的； 四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。 具体分级标准由国务院卫生行政部门制定。 （取消技术事故与责任事故的划分）,2020/8/20,119