特殊管理的药品.ppt

1、第九章 特殊管理的药品,学习内容,什么是特殊管理药品? 特殊管理药品的特殊性 麻醉药品和精神药品管理具体内容 戒毒药品的管理内容 医疗用毒性药品管理具体内容 放射性药品管理的内容,学习重点,特殊管理的药品有哪些？ 麻、精、毒、放药品的定义？ 麻、精药品的研发、生产、经营、使用、转运管理的规定。 毒、放的生产、经营、使用管理规定。,冰 毒,大 麻,摇头丸,罂 粟,毒品：指鸦片、海洛因、吗啡、大麻、可卡因以及国务 院规定管制的其他能够使人形成瘾癖的 麻醉药品和精神药品。,特殊管理的药品,药品管理法第三十五条规定：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。管理办法由国务院制

2、定”。,特殊管理的药品及其特殊性,中华人民共和国药品管理法第35条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。,为保证其合法、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。,此外，国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。,麻醉药品与精神药品的滥用与管制,1,2,3,4,5,麻醉药品、精神药品的管理,戒毒药品的管理,医疗用毒性药品的管理,放射性药品的管理,其他实行特殊管理的药品,6,第一节 麻醉药品与精神药品的滥用与管制,一、滥用麻醉药品与精神

3、药品的危害,（一）药物滥用,药物滥用的概念 药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。药物滥用会变为吸毒。,滥用的药品包括禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品。药物滥用可导致药物成瘾，以及其他行为障碍，引发公共卫生和社会问题。 药物滥用滥用药物（不合理用药）,特点,不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的,没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准,使用者对该药的使用不 能自控，并有强迫性用药行为,使用后往往会导致精神和身体损害，以及社会危害,二、药物滥用和毒品的危害,药物滥用概念,（二）毒品及其危

4、害,二、药物滥用和毒品的危害,根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品即属于毒品。,中华人民共和国刑法第三百五十七条规定：“本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。,不同点： 管理上：毒品非法滥用 麻醉药品严格管理 使用上: 毒品 供吸毒使用 麻醉药品用在医疗、科研、教学上正当需要,毒品严重危害人的身心健康，使滥用者人格丧失，道德沦落。,滥用者为满足个人解瘾，不惜花费大量金钱购用药品，造成家庭衰败乃至破裂。,为了不择手段去获取毒品满足瘾癖而诱发其他违法犯罪，破坏正常的社

5、会和经济秩序。毒品问题渗透和腐蚀政权机构，加剧腐败现象；并给社会造成巨大的经济损失。,二、药物滥用和毒品的危害,“毁灭自己，祸及家庭，危害社会”,吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸、以骗养吸、以娼养吸现象严重，一些地区抢劫、抢夺和盗窃案件中60甚至80是吸毒人员所为。 截至2005年9月底，在国家累计报告的135,630例艾滋病病毒感染者中，有40.8%因静脉注射毒品而感染，居艾滋病传播途径的首位。全国登记在册吸毒人员中80%患有各种传染病。据不完全统计，自20世纪80年代以来，我国因吸毒导致死亡的已近50,000人 。,药物滥用和毒品的危害,药物滥用和毒品的危害,联合国麻醉药品管制系统,6

6、.26“国际禁毒日”,第二节 麻醉药品、精神药品的管理,根据药品管理法和有关国际公约的规定，国务院于2005年8月3日公布了麻醉药品和精神药品管理条例（第442号国务院令）。2005年11月1日起执行 条例共分9章，89条，分别对麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理等制定了相应的规定。,麻醉药品和精神药品的管理,麻醉药品的概念,一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。 麻醉药品与医疗上用于全身或局部麻醉的麻醉药不同，后者是指具有麻醉

7、作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。如氟烷、硫喷妥钠、普鲁卡因等。,（一）麻醉药品的概念,一、麻醉药品的概念及品种范围,阿片类 可卡因类 大麻类 合成类 其他类：国家药品监督管理部门制定的其他易产 生依赖性的药品、药用植物及其可能存在的盐及单方制剂,一、麻醉药品的概念及品种范围,（二）麻醉药品的品种范围,麻醉药品,古柯碱,大麻,阿片,罂粟,麻醉药品,麻醉药品的概念,一、麻醉药品的概念及品种范围,（二）麻醉药品的品种范围,2007年10月30日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了麻醉药品品种目录（2007年版）和精神药品品种目录（2007年版

8、），自2008年1月1日起施行。 麻醉药品品种目录中，共列出麻醉药品123种，其中我国生产及使用的品种25种；,我国可自行生产的25种麻醉药品,阿法罗定 可卡因 罂粟秆浓缩物 二氢埃托啡 地芬诺酯 芬太尼 氢可酮 美沙酮 吗啡 阿片 羟考酮 哌替啶 罂粟壳 瑞芬太尼 舒芬太尼 蒂巴因 布桂嗪 可待因 复方樟脑酊 右丙氧芬 双氢可待因 乙基吗啡 福尔可定 阿桔片 吗啡阿托品注射液,焦点访谈小伙吃药上毒瘾不认亲爹,2006年9月11日，中央电视台焦点访谈播出一期节目，揭露了很多青少年因过量服用盐酸曲马多上瘾，不得不到市公安局戒毒所戒除药瘾。 据介绍，当初这些青少年服用盐酸曲马多的目的有的是为了提神

9、，有的是为了熬夜的时候不困，还有的竟然是为了减肥。 在戒毒所戒除药瘾的一些青少年说，他们平时在药店买盐酸曲马多时，并不需要医生处方，每次大剂量购买时，药店工作人员也没有过问。,案例回放,麻醉药品的概念,一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。,（二）精神药品的品种范围,一、精神药品的概念及品种范围,第一类精神药品、第二类精神药品,（一）精神药品的概念,2007年10月30日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了麻醉药品品种目录（2007年版）和精神药品品种目录（2007年版），自2008年1月1日起施行。 精神药品目录

10、中，共列出精神药品132种，其中第一类精神药品53种，第二类精神药品79种。我国生产及使用的第一类精神药品7种，第二类精神药品33种。,精神药品,三唑仑,我国可以自行生产的第一类精神药品：丁丙诺啡 -羟丁酸 氯胺酮 马吲哚哌醋甲酯 司可巴比妥 三唑仑（7种）,我国可以自行生产的第二类精神药品： 异戊巴比妥 布托啡诺及其注射剂 咖啡因 安钠咖 去甲伪麻黄碱 地佐辛及其注射剂 芬氟拉明 格鲁米特 喷他佐辛 戊巴比妥 阿普唑仑 巴比妥 溴西泮 氯氮卓 氯硝西泮 地西泮 艾司唑仑 氯氟卓乙酯 氟西泮 劳拉西泮 甲丙氨酯 咪达唑仑 硝西泮 纳布啡及其注射剂 奥沙西泮 氨酚氢可酮片 匹莫林 苯巴比妥 替马

11、西泮 曲马多 唑吡坦 扎来普隆 麦角胺咖啡因片 （ 33种）,根据药品管理法和有关国际公约的规定，国务院于2005年8月3日公布了麻醉药品和精神药品管理条例（第442号国务院令）。 条例共分9章，89条，分别对麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理等制定了相应的规定。,三、麻醉药品、精神药品的有关规定,国家食品药品监督管理局负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。 国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 卫生部负责医疗机

12、构特殊管理的药品合理使用的管理工作。 国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,三、麻醉药品、精神药品的有关规定,（一）管理权限,三、麻醉药品、精神药品的有关规定,（二）实验研究管理,、开展麻醉药品和精神药品实验研究活动经国家药品监督管理部门批准，应当具备的条件： （）以医疗、科研或教学为目的； （）有保证实验所需麻醉药品安全的措施和管理制度； （）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 、药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。 、麻醉药品

13、和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象,三、麻醉药品、精神药品的有关规定,（三）种植和生产管理,1、种植 （1）种植企业 麻醉药品药用原植物种植企业，由国务院药品监督管理部门和国务院农业管理部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。 （2）种植计划 国家药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。麻醉药品药用原植物种植企业按计划种植，并定期向SFDA和国务院农业主管部门报告种植情况。,罂粟,大麻,三、麻醉药品、精神药品的有关规定,（三）种植和生产管理,2、生产 （1）管理原则 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 国家药品监督管理部门根据麻醉

14、药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控制的原则确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布,三、麻醉药品、精神药品的有关规定,（三）种植和生产管理,2、生产 （2）定点企业的审批 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，经所在地省级FDA初步审查后，由SFDA批准。 从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。,三、麻醉药品、精神药品的有关规定,（三）种植和生产管理,3、生产 （3）生产管理 SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控制的原则，确定麻醉药品和精神药

15、品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。 定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级FDA报告生产情况,2、生产 （4）、定点生产企业的销售管理,定点生产企业应当将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业,（5）、专有标志管理,三、麻醉药品、精神药品的有关规定,（三）种植和生产管理,三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定,(四)、经营管理,国家对麻醉药品和精神药品实行定点

16、经营制度 1、批发 跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经SFDA批准 在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）, 应当经所在地省级FDA批准 专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级FDA批准,三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定,(四)、经营管理,国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 2、零售 （1）麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 （2）禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。 （3）经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、

17、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务,三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定,(四)、经营管理,2、零售 （4）第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查； 禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品； 不得向未成年人销售第二类精神药品。 （5）药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药 （6）麻醉药品和精神药品实行政府定价,三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定,(五)、储存和运输管理,1、储存管理 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻

18、醉药品和第一类精神药品的专库。该专库符合下列要求：安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。 麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。,三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定,(五)、储存和运输管理,麻醉药品、一精： 专库/专柜 双人双锁 专人负责 专用帐册 二精： 专库专柜 专人负责 专用帐册 （专用帐册保存至药品有效期满后不少于5年）,1、储存管理,三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定,(五)、储存和运输管理,2、运输管理,1、铁路运输： 能使用的尽量使用集装箱 或铁路行李车 2、公路或水路运输：由专人负

19、责押运 3、领取运输证明（向所在地省FDA领取运输证 明，证明有效期为1年） 没有证明的为非法运输 4、邮寄： 邮寄麻醉药品，寄件人应当提交所 在地省FDA出具的准予邮寄证明。,三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定,(六)、使用管理,1、使用部门：医疗、教学、科研部门 2、采购管理： 3、使用管理：凭“麻醉药品购用印鉴卡” 麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡管理 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(简称印鉴卡)。 医疗机构凭印鉴卡向本省级行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 设区的市级卫生主管部

20、门发给医疗机构印鉴卡的同时，将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地的市级药品监督管理部门，报省卫生主管部门备案；并将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。,麻醉药品当毒品 医生瘾君齐落网,中新网2002年1月6日报道： 一刚刚强制戒毒后的瘾君子毒瘾再次发作，满街寻找毒品。一诊所医生竟将临床用的麻醉品当做毒品注射给瘾君子。郑州市管城公安分局陇海马路派出所民警根据举报，迅速赶到城东南路一家诊所内，将正在给他人注射麻醉药品的杨某和瘾君子刘某一并抓获。,典型 案例,经查，46岁的杨某是重庆市人，1997年到郑州开诊所。家住郑州市的刘某曾因吸食毒品被强制戒毒，被放出后毒瘾再次发作。 前

21、不久，刘某听说麻醉药品可以充当毒品使用，便来到杨某的小诊所内，咨询情况，以每支麻醉药品20元的价格，让杨某隔一日给他注射一次麻醉药品。杨某贪图钱财，不想因此吃了苦头。,典型 案例,三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定,(六)、使用管理,3、医疗机构使用麻醉药品的管理 （4）处方使用权 医疗机构按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具处方,患者使用 具有麻醉药品处方资格的执业医

22、师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品的患者，应当满足其合理用药需求。 在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品。,三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定,(六)、使用管理,3、医疗机构使用麻醉药品的管理 （5）处方注意事项 开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方（P80） 淡红色处方（二类白色），右上角有标注（麻、精 一、精二） 具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要

23、求患者或其亲属签署知情同意书。病历由医疗机构保管。,三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定,(六)、使用管理,3、医疗机构使用麻醉药品的管理 （7）每张处方规定,（6）处方保存: 麻、精一：至少保存3年备查 精二：至少保存2年备查,三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定,(六)、使用管理,3、医疗机构使用麻醉药品的管理 （8）特殊情况 确需使用麻醉药品止痛的危重病人，由县以上药品监督管理部门指定的医疗单位凭医疗诊断书和户籍薄核发麻醉药品专用卡，患者凭专用卡到指定医疗单位按规定开方配药。 申办麻醉药品专用卡材料：诊断证明书，患者户口簿，患者身份证，（代办人身份证）。 注射剂使用管理：一般不能使用注射

24、剂。确需使用者，凭主治医师以上资格的执业医师的诊断证明书，报县级以上药监局备案，在专用卡上注明并加盖公章。再次领药时需将空安瓿或帖剂交回。 凭“专用卡”处方限量：每张处方注射剂3日，片、酊、糖浆剂7日，控缓释剂型15日。 专用卡有效期：2个月。,三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定,(六)、使用管理,3、医疗机构使用麻醉药品的管理 （9）调剂处方 调剂麻醉药品和一类精神药品处方时，调配人，核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合规定的，应当拒绝发药,癌症病人三阶梯止痛治疗指导原则,第一阶梯用药：以阿司匹林为代表的非阿片类药物，包括扑热息痛、去痛片、布洛芬； 第二阶梯用药：以可待因为代

25、表的弱阿片类药物，包括强痛定、氨酚待因、曲马多等； 第三阶梯用药：以吗啡为代表的强阿片类药物，包括吗啡片、吗啡针、芬太尼透皮试剂等。,三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定,(七)、监督管理,1、药品监督管理部门的责任 药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。 药品监督管理部门在确定定点生产企业和定点批发企业时，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。 省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生

26、产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。,三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定,(八)、法律责任,刑事责任 行政责任 民事责任,三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定,(八)、法律责任,、具有麻醉药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品的； （1）由其所在医疗机构取消其麻醉药品处方资格； （2）造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书.,三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定,(八)、法律责任,2、处方的调配人、核对人违反本条例的 规定未对

27、麻醉药品处方进行核对，造 成严重后果的： 由原发证部门吊销其执业证书。,三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定,(八)、法律责任,3、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品交易的： （1）由药品监督管理部门责令改正，给予警告； （2）没收违法交易的药品； （3）并处5万元以上10万元以下的罚款。,三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定,(八)、法律责任,4、违反本条例的规定，致使麻醉药品流入非法渠 道造成危害： （1）构成犯罪的，依法追究刑事责任； （2）尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5 万元以上10万元以下的罚款； （3）有违法所得的，没收违法所得； （4）情节严重的，处

28、违法所得2倍以上5倍以下的 罚款； （5）由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用 许可证明文件。,（八）、法律责任 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的： （）由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告； （）并没收违法所得和违法销售的药品； （）逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款； （）情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。,副主任医师赚昧心钱给吸毒者开麻醉药品,2002年4、5月份，57岁的高某在某医院内科任副主任医师期间，先后为案外人崔某(因吸毒现被强制戒毒)开出国家管制的麻醉药品美施康定(硫酸吗啡控释片)16盒。同年5月21

29、日至6月22日期间，高某在明知崔某是吸毒人员后，又违反国家规定，向其提供麻醉药品美施康定13盒，后被公安机关查获。,请你 断案,焦点访谈小伙吃药上毒瘾不认亲爹,2006年9月11日，中央电视台焦点访谈播出一期节目，揭露了很多青少年因过量服用盐酸曲马多上瘾，不得不到市公安局戒毒所戒除药瘾。 据介绍，当初这些青少年服用盐酸曲马多的目的有的是为了提神，有的是为了熬夜的时候不困，还有的竟然是为了减肥。 在戒毒所戒除药瘾的一些青少年说，他们平时在药店买盐酸曲马多时，并不需要医生处方，每次大剂量购买时，药店工作人员也没有过问。,案例回放,2006年9月5日，毕业于一著名大学的化学工程师黎某与有着多年制药经

30、验的制药工程师谭某，因伙同另外名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省江门市中级人民法院接受法庭审理。 据检察机关指控，该案件涉及摇头丸粉末公斤、摇头丸片剂万粒。 经审判，黎某被判处死刑，缓期2年执行。,案例回放,第三节 戒毒药品的管理,第三节 戒毒药品的管理,一、定义 二、戒毒药品管理的有关规定 研制、生产和经营管理 使用管理,一、戒毒药品的定义 指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，以及能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。 戒毒药品又是戒断综合征的抑制药物 根据其是否含有麻醉药品成分，戒毒药品又可分为麻醉性戒毒药品和非麻醉性戒毒药品. 麻醉性戒毒药品如美沙

31、酮等，是目前使用较普遍的戒毒治疗方法美沙酮（麻醉药品）替代疗法的主要药物。,国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用,二、戒毒药品的研制、临床研究和审批 1、研制戒毒药品，应填写戒毒药品研制立项申请表，连同有关资料报送所在省级药监部门初审同意，报SFDA审查批准后方可进行研制。 2、戒毒药品在进行临床研究前，应向所在地省级药监部门提出申请，报送资料及样品，经初审同意后，报SFDA批准，在指定的戒毒机构进行临床研究。临床研究分期进行。,3、戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负责审定，报国家药品监督管理部门审批颁布。 进口戒毒药品，由申请进口

32、单位按进口药品管理办法将资料直接报送SFDA审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试验。戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。,三、戒毒药品的生产和供应,1、生产戒毒药品须由国家药监局指定的企业生产。生产戒毒药品须由国家药品监督管理部门指定的已取得药品GMP证书的药品生产企业进行；多个单位联合研制的戒毒新药，可发给联合署名的新药证书，但每个品种只能由持有药品生产许可证和药品GMP证书的一家生产单位生产 2、省级药监部门应于每年10月之前将下一年度戒毒用美沙酮需用计划报国家药监局。国家药监局供应计划一并下达。 3、除另有规定外，戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。 4、不得利

33、用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。,四、戒毒药品的使用,1、戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。 2、医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品，严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存2年备查。 3、戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售。 4、戒毒机构自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场。,第四节 医疗用毒性药品的管理,第四节 医疗用毒性药品的管理,一、定义和品种 二、生产管理 三、经营和使用管理,一、医疗用毒性药品的定义和品种,指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 我国有关部门规定毒性药品的管理品种中，毒性中药28种；西药毒药品种11种。,医疗用毒性药品,二、毒性药品的生产,1、毒性药品的年度生产、收购、供应和配制