实验室认可准则.ppt

1、1,高衍庸 实验室认可委员会 注册主任评审员 注册培训教师,2,ISO/IEC17025：1999,实验室认可准则 CNAL/AC01:2003 国标GB/T15481:2000,3,范围,1、1本准则规定了实验室进行检测/校准的能力的通用要求。包括应用的标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。,4,范围,1、2本准则适用于所有从事检测/校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测/校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。,5,范围,1、2本准则适用于所有实验室，不论其人员数量多少或检测/校准活动范围的大小。,6,范围,1、3本准则中的71个注释是对正文的说明

2、、举例和指导。既不包含要求，也不构成标准的主体部分。,7,范围,1、4 本准则用于CNAL对检测/校准实验室能力的认可。 寻求认可的检测和校准实验室应按本标准建立质量、管理和技术体系并控制其运作。,8,范围,1、5本准则不包含实验室运作过程中必须遵守的法律法规和安全要求。,9,范围,1、6如果检测/校准实验室符合本准则要求，当它们从事新方法的设计/结合标准的和非标准的检测/校准方法制定试验方案时，其检测和校准所运作的质量体系也符合ISO9001：1994的要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合ISO9002：1994的要求。,10,引用标准,本准则引用了ISO9001：1994、ISO9002

3、：1994、ISO导则2和VIM。明确规定使用本准则的各方应探讨使用引用标准最新版本的可能性。,11,本标准指出：保证量值溯源性是国际实验室认可互认的前提条件。,12,准则总体概括,13,4.1组织,这个要素是指南25第四个要素“组织与管理”中分离出来并细化了的。 该要素增加的内容包括： 1.实验室应有的职责（4.1.2)； 2.为了避免潜在的利益冲突,要求实验室界定母体组织中对校准检测质量有影响的关键人员的职责(4.1.4)；,14,4.1组织,4.1.1中要求实验室应是一个能够承担法律责任的实体。指南25中要求实验室应有明确的法律地位。,15,4.1组织,4.1.3明确指出实验室的管理体系

4、应覆盖实验室在其固定设施内，离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中所开展的检测/校准工作均能满足本准则要求。,16,4.1组织,4.1.5与原4.2对实验室提出的10项要求基本相同。只是其中的（e）款与原5.2（r）对应。,17,4.1组织,4.1.5是对组织机构各类人员的职责和公正性的具体要求。 b),c),d)是对公正性和诚信度的要求； e)是对机构和要素分配的要求；,18,4.1组织,诚信原则既体现在要使顾客知情上，又体现在保证为顾客提供优质服务的承诺上。 其中，包括明示保证和隐含的保证两部分。,19,4.1组织,隐含的保证包括提供数据真实、可靠和为顾客保守客户的机密信息和所有

5、权等。 隐含的保证与明示的保证具有同等的法律效力。,20,4.1组织,公正性是市场经济法律和秩序的要求。,21,4.1组织,公正性是指实验室应具有公正的地位；所承担的检测校准在经济、行政、技术上都能独立于被检单位；经济和技术上无利害关系；,22,4.1组织,在执行检测校准活动中，能排除或抵制来自各方面的干扰和不正当压力的影响，秉公检测校准，抵制各种不正之风；,23,4.1组织,能独立做出判断，实事求是，以科学的数据说话； 能保证客户的机密信息和所有权。,24,4.1组织,公正性可概括为公开、公平和非歧视三个原则。 公开原则即为透明原则，应公开检测活动的一切承诺以及双方的责、权、利，反对“暗箱”

6、操作；,25,4.1组织,公平原则是指实验室应充分平衡双方的风险、责任和利益，供需双方的活动不针对任何第三方，不侵权、不建立利益纽带关系，不从事有损实验室以外任何方利益的活动；,26,4.1组织,非歧视原则是实验室体现公正性的基础上，坚持顾客自愿，顾客至上的服务原则。,27,4.1组织,诚信和公正是实验室进入市场的基本要求，是树立实验室自我形象的行为准则，也是实验室行为自律的规范。,28,4.1组织,e)款是对组织结构的要求。 为完成规定的各项质量职能，应设立必要的管理机构，并明确各机构间的隶属关系。,29,4.1组织,a)是对人员的配置和职责的总要求； f)是对关键人员的岗位职责和相互关系的

7、要求； g)是对监督人员的要求；,30,4.1组织,h)是对技术管理层的要求； i)是对质量主管的要求； j)是对代理人的要求。,31,4.1组织,学习该要素应注意重点掌握： 1.实验室应是一个能够承担法律责任的实体； 2.应很好界定关键人员的职责；,32,4.1组织,3.实验室应有措施保证其公正性; 4.实验室的管理者在建立质量体系中,应很好地策划,特别是质量职能的分配。,33,审核的要求,公正性和诚信性检查。 1、实验室法律地位是否落实？ 2、能否独立开展检测/校准？ 3、有无保证公正性的具体措施？,34,审核的要求,4、对于法人授权单位，是否有法人的授权书？ 5、有无母体组织的公正性声明

8、？,35,审核的要求,岗位职责分配检查 1、岗位职责分配是否合理？ 2、与质量有关的各类人员的职责，权力和相互关系是否明确，与实际运行是否相符？,36,审核的要求,3、检查职能分配表，看各项质量职能是否分解、落实到相关岗位？ 4、检查质量监督记录，看监督是否到位？ 5、检查技术管理的各部分是否有专人负责？,37,审核的要求,6、检查领导是否赋予质量主管充分的权力，并有足够的时间行使其职能？,38,4.1组织,注意区别质量监督员和内审员的不同！,39,4.2质量体系,该要素是指南中“质量体系、审核和评审”分离出来的，并有多方面的细化。它包括了指南中的5.1、5.2条的内容。,40,4.2质量体系

9、,该要素中增加的内容： 1.要求实验室总体目标以文件的形式写入“质量方针声明”。 质量方针声明至少包括5项内容。,41,4.2质量体系,2.明确提出在质量手册中应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构。,42,4.2质量体系,3.在手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。,43,4.2质量体系,体系：“相互关联或相互作用的一组要素”。 体系强调的是系统性和协调性。,44,4.2质量体系,管理的定义是：指挥和控制实验室的协调活动。,45,4.2质量体系,管理体系是“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。,46,4.2质量体系,质量管理

10、体系是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系” 质量体系是“为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源”。,47,4.2质量体系,实验室的质量管理体系就是把影响检测/校准质量的技术、管理、资源等要素综合在一起，为了一个共同的目的，在质量方针的指引下而共同努力工作。,48,4.2质量体系,实验室的质量管理体系包括管理要求和技术要求两大部分。,49,4.2质量体系,实验室在进行质量管理时， 首先根据目标的需要，准备必要的条件；,50,4.2质量体系,然后，通过设置组织机构，分析确定实现检测/校准的各项质量过程，分配、协调各项过程的职责和接口，制定给出各项的工作方法，使各项过程经济、有效、协调地进

11、行。,51,4.2质量体系,4.2.1是建立质量管理体系总的要求。所建立的质量管理体系必须与自己的活动范围相适应。要根据自身的情况建立质量管理体系。,52,4.2质量体系,首先，确定顾客的需求； 制定质量方针和质量目标； 确定实现目标的过程和职责； 确定所需资源；,53,4.2质量体系,规定使每个过程受控的方法； 确定防止不符合并消除其产生原因的措施； 建立并应用持续改进质量管理体系的过程。,54,4.2质量体系,实验室要建立、实施、保持质量体系，并适当文件化。 体系文件要传达到有关人员，并被其理解、获取和执行。,55,4.2质量体系,4.2.2在手册中要规定实验室的质量方针和质量目标。 总体

12、目标应以文件形式写入质量方针声明，并由最高管理者发布。,56,4.2质量体系,质量方针声明至少应包括: 1)实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测/校准服务质量的承诺,57,4.2质量体系,2)管理层关于实验室服务标准的承诺; 3)质量体系目标;,58,4.2质量体系,4)要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序; 5)实验室管理层对遵循本标准的承诺。,59,4.2质量体系,4.2.3质量手册中应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中所用文件的架构。,60,4.2质量体系,4.2.4质量手册中应界定技术管理层和质量主管的作

13、用和职责。,61,审核要求,检查质量方针和质量目标是否结合本实验室的实际？是否可操作？是否被员工理解并贯彻执行？ 各项质量过程是否明确，并规定了控制方法？,62,审核要求,检查体系文件架构，是否有相应层次，个层次文件能否起到相关作用？ 检查文件是否结合本实验室实际？,63,4.2质量体系,学习本要素应注意掌握：该要素对实验室在质量方面提出的要求。 明确质量方针声明至少应包含的内容。,64,4.2质量体系,质量体系有效运行的标志: 1.凡影响报告/证书质量的各种因素都能使其处于受控状态，以减少和消除质量问题的产生。,65,4.2质量体系,2.一旦出现质量问题，都能迅速反馈、及时研究，采取适当的纠

14、正措施和预防措施，防止问题的再发生。,66,4.3文件控制,该要素是指南25中,5.2d)内容的扩展。 该要素提出了要有文件控制程序，该程序应规定：文件的控制范围、文件控制应包括文件的批准发布、修改、保密、保存期限和控制的方法。,67,4.3文件控制,4.3.1要求制定文件控制程序。 该程序应规定：文件的控制范围、文件控制应包括文件的批准发布、修改、保密、保存期限和控制的方法。,68,4.3文件控制,4.3.2是对文件批准的要求. 1）文件发布前应得到批准,以确定文件是充分和适宜的。 2）应通过文件控制清单确保文件的分发和当前的修订状态得到识别。,69,4.3文件控制,3）确保在使用场所能得到

15、相应文件的授权版本； 4）定期审查文件，必要进行修订； 5）建立“唯一性”的标识系统。,70,4.3文件控制,4.3.3是对文件更改的要求。 1）文件的更改要再次批准。一般由原审查人进行审批； 2）若允许手写修改，必须加以控制。,71,4.3文件控制,文件是“信息及其承载媒体” 文件的控制范围：质量手册、检测或校准计划、管理性程序、技术性程序文件作业指导书、记录表格等内部文件以及法律法规、标准、检测/校准方法、图纸、软件、参考手册等外来文件。4.3文件控制 记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 记录可用于为追溯性提供文件，并提供验证、预防措施、纠正措施的证据。 记录通常不需要控

16、制版本。,72,4.3文件控制,文件是工作前规定该怎样做的文件； 记录是工作后做的怎样的证据。,73,4.3文件控制,体系文件上质量管理体系运行的依据，可以起到传递信息、沟通意图、统一行动的作用。 要做到“有法必依、执法必严、违法必纠”,74,文件与记录,文件 要保证现行有效版本 要经过批准、发布 无所谓保存期，新文件发布则过期作废文件应及时收回撤出现场 可随时修改 记 录 通常不需要控制版本 无须批准、发布 没有作废一说，只有保存期 一经记录就不允许修改,75,文件与记录,记 录 通常不需要控制版本 无须批准、发布 没有作废一说，只有保存期 一经记录就不允许修改,76,文件与记录,要求清晰明

17、了，便于保存，防止变质丢失 要求安全保护和保密 电子形式记录应保留备份，防止未经授权的侵入或修改,77,4.3文件控制,学习本要素应掌握： 1.控制程序的内容； 2.文件的批准和发布应注意的事项； 3.文件的变更应注意的事项.,78,4.3文件控制,4.掌握对文件与记录的控制和要求的不同。,79,审核要求,是否编制了文件控制程序，控制对象是否齐全？ 体系文件是否有唯一性标识？是否由于当前的修订状态及分发控制清单？,80,审核要求,工作场所能否得到相应文件的现行有效版本，作废文件是否及时收回？ 受控文件是否定期审核？修订、更改的文件是否经过再批准？,81,4.4要求，标书与合同评审,该要素在指南

18、25中是对开展新工作时要进行评审的要求； 该要素是从ISO9000-94中引入，但又不同，体现了在实验室中进行合同评审的特点。,82,4.4要求，标书与合同评审,该要素的要求实验室与客户进行充分的沟通和合作。,83,4.4要求，标书与合同评审,要求是客户提出的“明示的、通常是隐含的或必须履行的需求或期望”。,84,4.4要求，标书与合同评审,标书是实验室对某一项目，依据一定标准，提出的报盘，供客户选择，决定成否的依据。,85,4.4要求，标书与合同评审,合同是“当事人之间为明确各自的民事权利和民事义务而达成的共同遵守的协议”。,86,4.4要求，标书与合同评审,对实验室而言，合同是实验室与客户双方达成的技术服务协议。,87,4.4要求，标书与合同评审,合同是明确客户与实验室双方责权利的文件，一经依法成立就具有法律效力。,88,4.4要求，标书与合同评审,要求、标书和合同又是实验室检测/校准活动的源头，是制定检测/校准程序和计划的依据。,89,4.4要求，标书与合同评审,合同评审应“在合同签定前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且实验室能实现，由实验室所进行的系统的活动”。,90,4.4要求，标书与合同评审,4.4.1要求实验室应制定合同评审程序。该程序应从三个方面进行评审：,91,4.4要求，标书与合同评审,1）评审客户的要求。客户要求应合理、明确，文件齐全。评