我国出口药品目录管理及相关问题.ppt

1、我国出口药品生产目录管理及相关管理措施,崔野宋 国家食品药品监督管理局 药品安全监管司 2011年11月,主要内容,背景情况 对部分出口药品的生产实施目录管理 其他相关管理措施 1.出具药品销售证明书 2.加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理 3.SFDA政府网站发布英文版企业许可数据 4.开展药品GMP检查国际交流,背景情况,HHS/FDA与SFDA关于药品、医疗器械安全的协议2007年12月11日签署 对于HHS/FDA指定的产品，SFDA应要求所有生产出口至美国的指定药品和医疗器械的企业向SFDA进行登记。反之亦然。 开展人员培训、法规交流、信息共享、打击假药等方面合作,对部分出口药

2、品的生产实施目录管理,SFDA2008年10月17日发布关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告（国食药监办2008595号 ） 为加强对出口药品和医疗器械的监管，确保产品质量安全，依据药品管理法和国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定,国家食品药品监督管理局决定对部分出口药品和医疗器械品种实施目录管理，并根据监督管理工作需要制定、发布、调整出口药品和医疗器械监管品种目录 首批品种目录收载9类药品原料药和制剂、2类医疗器械,对部分出口药品的生产实施目录管理,出口药品和医疗器械监管品种目录（药品部分）以下品种的原料药或制剂：1硫酸庆大霉素2阿托伐他汀及其盐3西地那非及其盐4奥司

3、他韦及其盐5头孢哌酮、头孢曲松及其盐6甘油7肝素及其盐8青蒿素及其衍生物（包括双氢青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚等）9适应症或功能主治为勃起功能障碍或增强性功能的中药制剂 美方指定药品中的人体生长激素属反兴奋剂条例 已规定为更加严格的进口和出口准许证管理品种,对部分出口药品的生产实施目录管理,生产品种目录内出口药品的企业应当： 依照药品生产监督管理有关规定申请并取得药品生产许可证 依照药品注册管理有关规定申请并取得药品批准文号 依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得药品GMP证书 出口前应按规定申请药品销售证明书,对部分出口药品的生产实施目录管理,本通告自发布之日起两年内，生产或接受境外

4、制药厂商委托加工品种目录内出口品种的企业，均应抓紧办理上述申报事宜 两年后，达不到上述要求的企业不得生产、销售品种目录内出口品种,对指定药品的出口生产实施目录管理,SFDA2010年11月4日发布了关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事项的通告（2010年第2号），宣布按照2008年通告要求开始实施目录管理 公布已符合药品注册和生产许可要求的药品和生产企业名单 包括硫酸庆大霉素等68种药品，涉及850余家生产企业的2285个批准文号,其他相关管理措施,1.出具药品销售证明书 关于印发的通知（国药监安2001225） 根据国际贸易惯例，为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性，参照

5、世界卫生组织推荐方式制定本规定 “药品销售证明书”所指药品是SFDA正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液 “药品销售证明书”现只发给取得药品GMP认证的品种 “药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具，亦可按进口国要求申请国家局出具,其他相关管理措施,2.加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理 关于印发的通知（国食药监安2005541号） 接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用 委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人 受托方应是持有与该

6、加工药品的生产条件相适应的药品证书的境内药品生产企业 委托双方应当签署药品委托加工合同，受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及药品生产质量管理规范要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录,其他相关管理措施,2.加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理 接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写接受境外药品委托加工备案表，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交资料，备案后方可生产 境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；药品

7、委托加工合同复印件；受托方的药品生产许可证和药品GMP证书复印件；委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；委托加工药品的包装、标签和说明书式样；,其他相关管理措施,2.加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理 关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知（国食药监安2011325号） 近年来，我国药品生产企业接受境外制药厂商委托进行药品加工行为得到一定规范，且发展较快，但由于国际上有些国家药品监管制度不同，药品管理状况十分复杂，我个别企业盲目承揽药品加工，被境内外不法商人利用生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。为维护国家形象，必须加强接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理，严格规范接受委托

8、加工行为。,其他相关管理措施,2.加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理 关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知（国食药监安2011325号） 各省级食品药品监督管理部门应高度重视，切实加强辖区内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的备案管理，广泛深入宣传企业申报备案的重要性，具体指导和规范企业行为，促使企业认清盲目承揽境外药品加工的风险，自觉遵守备案和加工的相关规定。,其他相关管理措施,2.加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理 关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知（国食药监安2011325号） 严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料： 委托方必须是境

9、外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直接与我药品生产企业签订加工合同。 对其药品上市许可证明文件真实性和合法性如有疑义，应要求委托方提供我驻该国使、领馆出具的认证文件。 受托加工药品制剂的外标签或说明书必须标注受托加工企业的名称和地址，但不得有我国药品批准文号、进口药品注册证书号、委托加工备案号等内容。,其他相关管理措施,2.加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理 关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知（国食药监安2011325号） 药品生产企业不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂，加工后成品应完成内包装，并带有标明药品名称和受托加工企业名称的标签。如属跨国公司等企业内部

10、委托加工裸包装制剂的，应提供境外药品管理当局出具的相关证明文件。,其他相关管理措施,2.加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理 关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知（国食药监安2011325号） 各省级食品药品监督管理部门应严格按照规定做好备案工作，对符合要求的备案申请应及时办理，并在填写接受境外制药厂商委托加工药品备案表时加注：“本表仅供受托加工企业在接受食品药品监督管理部门监督检查时作为已备案证明之用，不得用作向境外机构提供的上市许可证明”字样。 备案信息应告知本辖区的食品药品监督管理部门和单位，并在本局网站予以公开。 对不符合要求的备案申请，应在告知企业不予备案及其理由的

11、同时，告知相关食品药品监督管理部门。,其他相关管理措施,2.加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理 关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知（国食药监安2011325号） 各省级食品药品监督管理部门应加强辖区内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的监督检查，列入监督检查计划，纳入日常监管。 生产现场检查重点应包括企业是否严格遵循已备案加工地点、处方、工艺、质量及标签说明书等各项要求，是否按药品生产质量管理规范要求组织生产等。 对一次备案常年加工的，应采取企业定期报告等措施加强监督管理。 监督检查中如发现不经备案即擅自受托加工、擅自改变已备案加工地点或技术要求、不遵守药品生产质量

12、管理规范等行为，必须责令其立即改正，并按药品生产监督管理办法及有关规定进行处理。,其他相关管理措施,2.加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理 关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知（国食药监安2011325号） 各省级食品药品监督管理部门接本通知后，要对辖区内药品生产企业接受境外委托加工情况组织一次全面监督检查，凡发现不符合上述要求的应一律责令企业限期改正，逾期仍不符合要求的必须责令其停止加工。 各省级食品药品监督管理部门应从国家利益出发，充分认识加强接受境外制药厂商委托加工药品监管的重要意义，认真落实备案管理和监督检查工作责任，切实规范企业行为。,其他相关管理措施,3.SFDA政府网站发布英文版企业许可数据 为方便外国监管当局和企业核实中国药品生产企业药品生产许可证信息，SFDA网站已经在英文版提供中国合法药品生产企业信息，可以查询到企业名称、地址、药品生产许可证编号、许可范围和有效期等数据。 网址为 目前已收集到2807家企业英文信息，收集工作正在继续进行，将陆续增补和更新到网站数据库中。 药品生产企业英文数据来自于企业自行翻译和自愿提供，SFDA只核对其相对于中文药品生产许可证许可范围的一致性,其他相关管理