PETCT的质控及性能测试.ppt

1、PET/CT的质控及性能测试,复旦大学附属华山医院PET中心 管一晖,2,核医学质控的发展,1质量与医疗质量 质量是指产品和服务的优劣程度，它是满足规定和顾客潜在需求的特征总和。医疗质量通常是指医疗服务的及时性、有效性和安全性，又称诊疗质量。全面质量管理是通过专门组织制订计划，在行业内开展一系列的医疗服务改善活动，从而保证服务质量达到预定目标的管理。2核医学显像的质量控制和保证 核医学显像质量控制(qualitycontrol)和质量保证(quality assurance)的概念：IAEA(international atonmicenergy agency)在其出版的核医学仪器质量控制19

2、91一书中是这样定义的“质量保证是使检查结果最大程度地接近于真实而无任何差错或伪影；质量控制是为达到质量保证这一目的所做的一切努力。,质量保证与质量控制的定义与概念,4,核医学的质控内容,1. SAFETY AND ELECTROMECHAICAL INSPECTION：Record Keeping，Reference Sources， 2. Survey Meters，Dose Calibrators，Well Counters, Intraoperative Probes，Organ Uptake Probes 3. -Cameras 4. SPECT Scanners 5. PET Sc

3、anners 6. CT Scanners 7. SPECT/CT and PET/CT Image Registration,Pat Zanzonico Routine Quality Control of Clinical Nuclear Medicine Instrumentation: A Brief Review THE JOURNAL OF NUCLEAR MEDICINE Vol. 49 No. 7 July 2008 1114-1131,相关因素：仪器设备；放射性药物；技术水平与临床训练。,5,相关的背景,我国PET医疗质量保证的几个问题（专论） 中华核医学杂志 2003,23

4、:261-262 全国第二届高能正电子成像会议，2003.上海 报告 对国内发展正电子放射性药物的建议（专论） 中华核医学杂志 2005,25:136-137 PET/CT：良好的机遇和艰难的跋涉（述评） 国外医学放射医学与核医学分册2005,29:193-196,6,Content,一、关于准入标准 二、关于PET及PET/CT仪器质控 三、放射性药物质控 四、PET肿瘤应用适应证或推荐共识 五、工作人员辐射剂量当量（Sv）问题 六、结论,一、关于准入标准,8,文件依据,卫生部、发展改革委、财政部大型医用设备配置与使用管理办法卫规财发2004474号 卫生部卫生部甲类大型医用设备配置审批工作

5、制度卫办规财发20088号,9,医疗机构配置标准（大型医用设备配置许可证）,医疗机构配置PET-CT应符合以下要求： （一）三级甲等医院或相当于三级甲等医院规模和水平的医疗机构。综合医院床位数在1000张以上，日门急诊量不少于3500人次，具有实力较强、水平较高的肿瘤科、心脏科、神经科、胸外科和影像科。肿瘤、心血管等专科医院床位在500张以上，日门急诊量不少于800人次，或年手术量不少于5000台。社会举办的医疗机构的床位、门急诊量、手术量等业务指标要求可略作调整。 （二）与PET-CT应用相关学科具备较高水平的教学和科研能力。近期承担有省部级以上科研课题；在国际或国家级学术刊物上发表过有关学

6、科基础研究和临床应用的论文。 （三）设置独立的核医学科，成立时间5年以上，具备较高的核医学诊疗水平。装备并使用SPECT不少于3年，近3年每年脏器显像例数不少于2000人次。 医疗机构装备有CT、MRI等相关影像设备。 （四）具有较高水平的核医学专业、医学工程和影像专业技术人员。学科负责人具有高级临床专业技术职称，至少具有5年以上核医学专业工作经验。配置回旋加速器的，还须具有较高水平的药学或放射化学专业技术人员。所有专业技术人员均须具备相应的上岗资质。 （五）管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。 （六）经济运行状况良好，财政拨款或自有资金有保障。非营利性医疗机构不得以合作、贷款等融资形式

7、购置。 （七）符合各级卫生、环保等部门有关要求。,二、关于PET及PET/CT仪器质控,11,国际国内的通行标准,Nuclear Medicine instrumentation-Routine tests Part 3: positron emission tomographyIECTR61948-3,2005 National Electrical Manufacturers Association NEMA NU-2-2007 NEMA NU4 （MicroPET）2008 PET性能和实验规则 国家标准GB/T18988.1/IEC61765-1 1998 PET性能和试验规则 GB/

8、T189888.1-2003 PET例行试验 GB/T -2010？(征求意见稿) 其他国家的一些自行设定的试行标准,12,13,Scheuermann JS, et al. J Nucl Med, 2009,50:1187-1194,测试的重要性,14,性能测试,仪器出厂前的厂家测试 验收性能测试（设备进口、上市） 日常质控项目 多中心临床试验（特别 investigational new drug， IND）,国内状况：北京、上海、广东、四川、江苏等地的质控中心CDC其中上海市核医学质控中心最早成立,16,PET/CT,17,18,医院 A,医院 B,第一次 调试后,第一次 调试后,最为常

9、用的核医学仪器测试标准NEMA 标准介绍,20,NEMA 美国电器制造商协National Electric Manufacturers Association,NEMA创建于1926年； 由美国电力俱乐部和电器供应商会合并而成； 协会的宗旨： 为电子产品的标准化提纲论坛：促进会员公司的竞争力；通过发展技术标准，最大限度保证产业以及产品使用者的利益；收集、分析并分发产业的数据 帮助消费者选择“安全、有效而且实用的”电器产品,21,NEMA 标准 总则,目标：供用户参考（非行业强制性） 帮助用户选择购买适用的相关产品； 不排斥也不干扰行业成员以及非行业成员采用其它标准。 标准的定义 NEMA标准

10、是针对于某个产品、流程或者程序中的术语、 组成、范围、耐用性、安全性、操作特征、性能、分级、测试以及服务 等。 现有各类产品总标准发行达500多项 标准的分级 NEMA标准能形成商业化标准的或适用于重复生产的产品、流程或程序 未来设计的推荐标准 纳入标准全部或部分采用其它组织的标准,22,NEMA的核医学显像临床应用产品部分NEMA Standards Publication NU,1980 闪烁照相机性能测试图解说明 1986 闪烁照相机性能测试方法详细描述 1994 改进了闪烁照相机以及SPECT的性能测试方法（NU-1）；新增加了PET的性能测试指标和测试方法（NU-2) 2001 进一

11、步改进了闪烁照相机以及SPECT的性能测试方法（NU-1）； 修改了PET的性能测试指标和测试方法（NU-2) NEMA NU4 （MicroPET）2008,23,NEMA Standards Publication NU-2正电子 发射断层的性能测试（1994 第一版 NU-2）,定义、符号和相关出版物 总则 空间分辨率 散射测量 灵敏度测量 计数丢失和随机计数测量 均匀度测量 精度：散射校正 精度：计数率校正 精度：衰减校正,24,25,NEMA Standards Publication NU-2正电子发射断层的性能测试（ 2001 第二版 NU-2）,定义、符号和相关出版物 总则 空

12、间分辨率 散射分数、计数丢失和随机计数测量 灵敏度测量 精度：计数丢失和随机计数校正 图像质量、衰减校正和散射校正的精度 NU-2-94中的散射分数和计数率测试。,26,系统系能测试,模型测试,27,小动物PET的性能测试,NEMA 模型测试,28,CT的评价 要求与常规CT相似,X射线计算机断层摄影装置(CT)质控检测的现状分析 目的 为X射线计算机断层摄影装置(CT)使用者提供质量保证, 为卫生行政部门加强管理提供依据. 方法 参照国家标准对广东省CT状态质控参数进行检测. 结果 2005-2007年共检测364台CT机,3年状态检测中仅有1台CT机不及格,合格率为99.7%.所检测的CT

13、机剂量指数合格率均在92.4%以上,CT值参数指标合格率分别为94.9%、93.5%、89.4%,均匀性参数指标合格率分别为94.9%、96.1%、97.0%,噪声参数指标合格率分别为98.7%、100.0%、99.2%,层厚参数指标合格率均超过96.1%;空间分辨力参数指标合格率均为100%,密度分辨力参数指标合格率均达到99.2%以上,定位光精度参数指标合格率分别为92.4%、94.1%、87.1%,诊断床定位精度参数指标定位与归位合格率最低的2006年为98.6%与99.3%. 结论 广东省的CT处于良好状态 ,但应加强管理,使质控检测制度化,同时应提高质控参数标准.,29,CT要求：以

14、诊断学要求为依据；以能满足诊断学要求的技术条件为保证；同时充分考虑减少CT检查中的辐射剂量,图象噪声 对比度 空间分辨率 线性 CT值的均匀性和稳定性、 层厚 剂量,30,PET/CT融合后的评价,31,校准评价,评价CT所示铝管与PET所示放射性节段的长度,32,校准评价,评价PET上所示管子中心与CT所示管子中心的差异,33,校准评价,调节PET图像窗口，于冠状面及矢状面分布评价5个球体的融合校准正确性,34,衰减校正评价,非衰减校正图像：非衰减处放射性较高：外凸管腔内管；造影区及骨管区水及空气区 衰减校正图像： 于冠状面及矢状面评价管内放射性均匀度 于不同横断面上勾画圆形感兴趣区（ROI

15、），评价各不同ROI内的平均值,35,评价标准,校准误差：应不大于1mm 衰减校正： 位于空气及水中的塑料管：离散应不大于5% 位于骨管及造影区的塑料管：离散可较大（具体标准尚有待评价）,36,衰减校正评价,三、放射性药物质量控制 物理 化学 放射化学 生物,38,文件依据,Guidance：PET Drug products- Current Good Manufacturing Practice, (CGMP) FDA,2002 (讨论稿) United States Pharmacopeia （USP），2004（12种），Chapter EANM. GMP for PET 药物（200

16、3） ANZSNM. GRP. (2001) 医疗机构制备正电子类放射性药物品管理规定国食药监安20064号 SFDA 18FDG注射液质量标准 YBH 05262005 放射性药物使用许可证国食药监安2003199号 正电子类放射性药物品质量控制指导原则国食药监安2004324号 “正电子类放射性药物GMP”通知 沪食药监药安2008798号,39,放射性药物的质量管理和控制 一、 理化性质：包括物理外观、粒子大小、pH以及化学、放射性核纯度和放射性化学纯度等。1）物理外观：静脉注射前要观察保证它是颗粒状或是真溶液。颗粒状包括胶体、白蛋白聚合大颗粒、微球和红细胞。真溶液包括所有其他液体放射性

17、药物。2）粒子大小：用超高显微镜检查胶体粒子大小应为1100m，用光学显微镜检查聚合粒子大小应为10100m，放射性药物聚合颗粒超过150m的离子应该弃去，以避免阻塞肺小动脉。3）pH值：放射性药物的pH值可在29范围。4）放射性核纯度：放射性核纯度是指放射性药物中所要求的放射性核素占总放射性的比重。在核药房中所要检查的主要是存在的放射性核杂质。5）放射化学纯度：放射化学纯度是指放射性药物中所要求的化学形式的放射性占总放射性的比重。放射化学纯度可用液相色谱、平板色谱或柱色谱法测定。在核药房，放射性药物的放射化学分析通常采用平板色谱法，而柱色谱法通常用于研究和开发。,40,二、生物学试验：包括无

18、菌、热原、毒性和生物分布等。1）无菌：无菌系放射性药物中没有活的微生物，它是通过对所有制备材料和溶液高压灭菌或用0.22m微孔滤膜器过滤完成的。2）热源：为了避免热源污染放射性药物，所有玻璃器皿和装备应在200干热2小时，溶液应使用双蒸水制备并尽可能使溶液通过灭菌AI2O3柱。含有热源的静脉注射液注射后0.52小时，可产生发热、寒战、白细胞减少、关节疼痛、潮红、出汗以及头痛。3)毒性：毒性系组织对给予药物的负面药理学反应。放射性药物不引起药理学反应，因为使用的化合物极微量仅为示踪量，然而要求生产者保证放射性药物中的非放射性成分在毫克级水平是无毒的。4)生物分布：将一种放射性药物样品注射到指定的动物模型，间隔一定的时间处死动物，解剖取出器官并测定每个器官的放射性，计算每个器官占注入剂量的百分率及靶和非靶器官比率，与过去这种制剂的结果进行比较，如果结果很-致，那么该制剂有可能适用于人体。,41,三、加速器放射性药物质量控制的特殊问题：随着近年来国内数个PET中心的建立，加速器放射性药物这里特指超短半