ISO9001内审员培训.ppt

1、1,QCO80000 内 审 员 培 训,主讲人：赵 政 苏州品逸企业顾问管理有限公司,2,目录,第一部份：基础知识 1.前言 2.范围 3.参考文件 4.名词与定义 第二部份：标准条文 1.质量管理系统 2.管理责任 3.资源管理 4.产品实现 5.量测、分析和改善 第三部份：稽核知识 1.审核名词定义 2.审核流程 3.审核技巧,3,國際電工技術委員會(IEC)= (International Electrotechnical Commission) 電子電機零件及產品有害物質流 程管理系統要求(IECQ QC 080000) IECQ(IEC Quality Assessment Sys

2、tem for Electron Components,國際電子零件認證制度),4,引言,IECQ(IEC Quality Assessment System for Electron Components,国际电子零件认证制度)规格与要求是，基于如果没有有效的管理纪律之整合，无有害物质产品（HSF= Hazardous Substance Free）及生产过程无法被实现。此规格是作为ISO 9001:2000质量管理系统（QMS）架构之补充说明，进而追求无有害物质目标的过程能充份理解的、系统的和透明的管理与控制。此文件基于EIA/ECCB标准954电机电子零件与产品无有害物质标准及要求，提供

3、制造商因应无有害物质及顾客要求的实施，可以包含欧盟指令2002/95/EC于2003.1.27发布之电机电子设备(RoHS = Restriction of Hazardous Substance )限制及欧盟指令2002/96/EC於2003.1.27发布废弃电机及电子设备(WEEE=Waste Electrical and Electronic Equipment) 。,5,引言,注： (HS)有害物质排除项目，包含铅(Pd)、汞(Hg)、镉(Cd)、六价铬(Cr?)、多溴联苯(PBB)、多溴联苯醚(PBDE)应被排除，电机电子零件的制造商及使用者必须知道产品是无有害物质或是有有害物质，如

4、为有害物质，其含量要标示出来。 在电机电子零件所使用的过程用来鉴别、管制、量化及报告有害物质(HS)的成份，必须充分地被定义和了解，使一项产品的HSF状态能取信于相关团体。过程必须文件化与实施处于一项管制和一致性中，使易于验证符合应用的要求和法规，并允许充分而有效的符合性查核，可以为制造商或使用者在不同地点实施，也允许符合或实施方法的调和。以上，他们必须减少产品在全世界交易的技术障碍。,6,0.前言,本规格使用于 ： (1)产品的制造商、供货商、零售商及维护者，开发流程以鉴别、管制、量化及报导他们生产和提供的产品中之HS（有害物质）的数量；及 (2)产品的顾客和使用者知道产品HSF(无有害物质

5、)状态及了解所确定的流程。,7,1.范围,本规格定义建立流程以鉴别和管制有害物质引入产品中的要求，一旦有害物质被引入产品中，此规格定义实施流程以测试、分析或确定HS的成分要求，并使顾客可以获取。文件化流程必须包含在组织内的营运及质量管理系统。 本规格增加之要求包含在ISO 9001内,8,2.参考文件,ISO 9001:2000质量管理系统要求 ISO 10005:1995质量管理系统质量计划、指导纲要 ISO 10006:1997质量管理系统质量专业管理、指导纲要 ISO 19011质量和或环境管理系统稽核指导纲要 IEC QC 001002-3程序规则，第三部份：认可程序 AS 9100航

6、天业设计、开发、生产、安装、服务质量保证系统模型 TL 9000通讯业质量管理系统要求 ISO 13485医疗设备质量管理系统欧盟指令系统要求,9,3.名词与定义,HS=Hazardous Substance 有害物质：请参阅WEEE或RoHS及任何顾客额外要求禁止使用之材料，可与限制物质同义 HSF=Hazardous Substance Free无有害物质：条列于WEEE或RoHS指令或其它标准或法规的任何材料之降低或排除 信息服务提供者任何实体或组织分析、监督或提供数据给使用者，在设计、采购、制造、维护或支持产品，其内容成份应该被了解 May：在本文件规范的范围内，实行某措施是可允许的,

7、10,3.名词与定义,产品的顾客：购买产品的实体或组织，为其使用或再销售 产品的维护者：已经于现场服务，任何实体或组织负责维持产品可以适当的服务 产品的制造商：任何实体或组织制造一项或一套产品，其有害物质的成份必须在定量基础上被了解 产品的维修者：进行产品不良之维修或恢复之实体或组织 产品的供货商：实体或组织派送从制造商获得的产品给顾客或使用者，或整合已制造的产品成为高阶产品再供给顾客或使用者,11,3.名词与定义,产品使用者：实体或组织使用已经于现场服务的项目。 限制物质：条列于WEEE或RoHS及任何顾客额外要求禁止使用之材料，可与HF（有害物质）同义。 Shall（应）：须被遵循的正式要

8、求，以符合本文件。 Should（可）：有许多的可能性，其中之一特别适用，也没有提及或排除其它项目某一措施是被建议的，但不一定是必要的或某一措施是反对的，但不禁止。,12,标准条文一般要求管理职责资源管理量测、分析、改进,13,4.1一般要求,ISO 9001的要求均适用，增加下列要求： 4.1.1概述 组织应在ISO 9001:2000中，加入达成HSF产品与制程所需之程序、文件和作业流程 组织应： a)识别与记录组织使用的所有有害物质 b)识别与HSF目标相关且待管理的特定流程 c)决定这些流程相互依赖关系和相互作用，并发展HSF 流程管理计划,14,4.1一般要求,d)决定组织HSF流程

9、管理绩效的标准 e)确保支持HSF流程管理所需的资源与信息容易取得 f)量测、监督和分析这些流程，及； g)采取行动以确保流程之持续改善以达成HSF h)建立流程，以限制及（或）中止对产品与在制程中使用的有害物质,15,4.1.2与ISO 9001:2000的关连,本文件的目的是要使HSF流程管理符合ISO 9001:2000国际标准要项,16,4.1.3外包,若组织选择将任何可能会影响其HSF特性的制程委外，之后产品再进入组织的制程，则组织应确保此等制程之管理与管制 。,17,4.2 文件化要求,ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：,18,4.2.1概述,质量管理系统文件应包含：

10、a)HSF要求必须列入组织ISO 9001:2000中，且包括： b)表列公司内使用之所有有害物质清单 c)HSF政策与目标之声明，若适当，停止使用所有有害物质的时程 d)质量手册中，应说明HSF流程管理计划与目标及HSF文件化程序之参考章节 e)按组织HSF流程管理计划要求之文件化程序，并按ISO 9001：2000国际标准4.2.4节规定控管所有此类文件 f) 组织HSF流程管理绩效之记录,19,5.1管理阶层承诺,ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：,5.管理责任,20,5.1管理阶层承诺,最高管理阶层应藉由下述，提供其HSF产品与作业流程发展与实施，以及持续改善其有效性之承诺

11、的证据： a)对组织沟通符合顾客要求与达到法规及法令要求 同等重要； b)建立HSF政策； c)确保已建立HSF目标； d)执行管理阶层审查时包括HSF；及 e)提供资源以确保HSF产品与制程发展； f)确保所有HS清单已在公司内充份宣达与了解。,21,5.2顾客为重,最高管理阶层应确保顾客的HSF要求已被决定并满足，且纳入顾客满意衡量中。,22,5.3 HSF政策,最高管理阶层应确保HSF政策适合组织的宗旨，及 a)包括承诺符合HSF要求和持续地改善HSF有 效性的承诺； b)提供一个建立和审查HSF目标之架构； c)在组织内被沟通和了解； d)审查其持续适用性,23,5.4规划,5.4.1

12、 HSF目标 a)最高管理阶层应确保在组织内相关功能部门及阶层建立HSF目标。HSF目标应可量测并与HSF政策一致。 b)消除在流程或产品（包括采购产品）之HS，适当时，HSF目标应包括一份时程表。,24,5.4.2质量管理系统规划 最高管理阶层应确保： a)将HSF整合至质量管理系统规划中，并为品 质目标之一 b)藉由改善和变更，维持持续HSF的努力,25,5.5责任、权限与沟通,ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求： 5.5.1责任与权限 最高管理阶层应确保HSF相关责任和权限在组织内加以界定和沟通。,26,5.5.2管理代表 最高管理阶层应指定管理阶层的一员作为管理 代表，该代表

13、在不受其它职责影响，应有的责 任和权限，包括； a)确保达成HSF目标所必须的流程、程序和实务已建立 b)向最高管理阶层报告HSF的绩效和提出改善建议 c)确保HSF相关要求与责任在组织内充份被沟通 d)确保供货商了解HSF相关要求与责任,27,5.5.3内部沟通 a)最高管理阶层应确保已向组织员工倡导HSF政策及执行HSF相关之绩效与议题。 b)适当时，应在组织内沟通有害物质之信息 。,28,5.6管理阶层审查,ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求： 5.6.1概述 在管理阶层审查时，应纳入并报告HSF计划相关活动，包括有害之识别与使用、不符合事项与矫正措施。,29,6.1资源提供,

14、ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求： 组织应决定和提供实施和维护HSF流程与产品所需要的资源,6.资源管理,30,6.2人力资源,ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：,6.2.1概述,执行会影响HSF产品工作之人员应在适当的教育、训练、技能和经验的基础上具备能力。,31,6.2.2能力、认知和训练,组织应： a)鉴别执行会影响HSF产品质量之人员的能力需求； b)为识别、使用与消除有害物质，提供HSF规划训练； c)评估所采取措施的有效性； d)确保组织的人员认知他们活动的关联性及重要性，及如何协助达成HSF目标 e)维持教育、训练、技能和经验的记录,32,6.3基础设施,

15、ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求： 组织应决定、提供和维持达成HSF流程与产品要求所需的基础设施。,33,7.1 HSF流程与产品实现的规划,ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：,7.产品实现,34,7.1 HSF流程与产品实现的规划,组织应规划和开发HSF产品实现所需的流程。 在HSF产品实现的规划，适当时，组织应适当地决定下列： a)HSF产品的质量目标和要求； b)建立HSF流程、文件的需要及提供HSF产品特定的资源； c)HSF产品所需的查证、确认、监督、检验和测试活动，以及HSF产品允收准则；适当时，应包括信息服务供货商 d)使用限制性物质所需准备的文件化程序或

16、作业指导书，包括如何预防可能的污染 e)提供实现HSF流程和最终HSF产品符合要求之证据所必须的记录 f)HSF规划应以适合组织作业方式的格式来输出,35,7.2顾客相关的流程,ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：,36,7.2.1产品有关要求的决定,组织应决定： a)顾客所规定的HSF要求。 b)虽非顾客所规定的产品要求，但为特定使用 或为已知与预期用途所必须的。 c)与产品有关的HSF法规和法令要求。 d)任何由组织决定的额外HSF要求。,37,7.2.2产品有关要求的审查,组织应审查与HSF产品有关的要求。这审查应在决定或承诺向顾客供应产品前进行 a)HSF产品要求已加以界定；

17、 b)组织有能力符合HSF所界定的要求。 c)任何包含限制性物质的流程或产品之使用、 污染可能性或混合，都应先向顾客沟通。 d)HSF审查结果及审查所产生措施的记录，均 应加以维持,38,7.3设计和开发,ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：,39,7.3.1 HSF设计和开发规划,组织应规划和管制HSF产品的设计和开发。 在规划设计时，任何限制性物质的使用，以及一个用于管制、最终替代或删除的零件都应在文件上加以识别。,40,7.3.2 HSF设计和开发输入,与HSF产品要求有关的输入应加以决定及记录加以维持，应审查HSF输入的充足性，输入要求应完整，不要模糊且不要发生彼此冲突。,4

18、1,7.3.3 HSF设计和开发输出,HSF设计和开发流程的输出，应以一种能够查证设计和开发输入的形式加以提供，且发行前应予以核准。 当设计要求使用限制性物质时，应有文件化程序，以管制、识别、监督与量测这些流程和产品，包括外包的产品。,42,7.3.4 HSF设计和开发审查,在适当阶段，HSF设计和开发的系统性审查，应依据计划的安排执行。,43,7.3.5 HSF设计和开发验证,HSF设计和开发验证，应依据计划的安排执行（见7.3.1），以确保设计和开发输出符合设计和开发输入要求。验证的结果和任何所需措施的记录应予以维持（见4.2.4）。,44,7.3.6 HSF设计和开发确认,HSF设计和开

19、发确认，应依据计划的安排执行（见7.3.1）执行设计和开发确认，以确保最终产品有能力满足其特定使用或已知与预期使用的要求。适当时，确认应在产品交货前或实施前完成。确认的结果和任何所需措施的记录应予以维持（见4.2.4）。,45,7.3.7 HSF设计和开发变更的管制,HSF设计和开发变更应予以鉴别和记录。适当时，变更应加以审查、查证和确认，并于实施前核准。,46,7.4 HSF产品之采购,ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：,47,7.4 HSF产品之采购,a)组织应确保所采购之产品符合HSF要求。 b)组织应视供货商能否提供符合组织HSF要求之产品进行评估和选择供货商。 c)组织应

20、确保任何HSF零件材料不会受到限制性物质的污染。 d)限制性物质的采购必须在采购文件上与接收材料时清楚的识别。 e)HSF采购产品的验证。 f)组织应建立和实施必要的检验或其它活动，以确保所采购产品符合HSF采购要求。,48,7.4 HSF产品之采购,g)应充份了解采购产品之采购流程，并识别任何可能造成限制性有害物质污染的流程。文件化程序必须描述采购活动与HSF流程的相关性。 h)针对采购物品中有害物质的检验与识别应建立文件化的程序。有害物质应在检验中按其类型加以识别。 i)应建立异常不符合情况之处理流程。 j)若不同零件的采购流程被合并，应建立文件化程序来区分这些零件。,49,7.5 HSF

21、生产和服务提供,ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：,50,7.5.1 HSF生产和服务提供管制,组织应在既定规划和管制的条件下，执行HSF生产和服务的供应，适当时，管制情况应包括: a)规定HSF产品特性信息的可用性； b)当需要时，HSF工作指导书之可用性； c)使用适当的HSF设备； d)HSF监督和量测装置的可用性和使用； e)HSF监督和量测活动的实施； f)HSF放行、交货和交货后活动的实施； g)识别和文件化有污染可能性之流程； h)订出文件化的作业程序，并定义预防措施避 免可能的污染。,51,7.5.2 HSF生产和服务提供流程的确认,组织应确认其最终输出不能由随后的

22、监督和量测来查证的任何HSF生产和服务供应流程。这包括可能因产品使用后或服务已经提供后才显现缺陷的任何HSF流程。,52,7.5.3 HSF鉴别与追溯性,a)适当时，组织应对产品藉由适当的方式，于HSF产品实现各阶段予以鉴别。 b)包括任何限制性物质的流程应单独辨识并加以隔离，以防止与HSF产品混合。 c)组织应对有关于监督和量测要求的HSF产品状况加以鉴别。 d)当有可追溯要求时，组织应管制和记录产品的唯一的鉴别（见4.2.4）。,53,7.5.4 有害物质零件之处理,针对有害物质之处理与储存，应建立文件化程序。程序中应包括有害物质的接收与运送记录；并显示有害物质是经过适当的隔离和分开管理的

23、记录。,54,7.6 HSF流程中使用之监督和量测装置的管制,ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：,55,7.6 HSF流程中使用之监督和量测装置的管制,组织应决定所从事的监督和量测，及所需的监督和量测装置，以展现HSF产品对规定要求的符合性的证据。 组织应建立流程以确保监督和量测活动有能力执行，并与HSF监督和量测要求一致的方式执行。,56,8.1概述,ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：,8.量测、分析和改善,57,8.1.1组织,组织应规画和实施证明符合HSF要求所需之监督、量测、分析与改进流程。,58,8.2 HSF流程的量测和监督,8.2.1顾客满意度 ISO 9

24、001的要求均适用，并增加下列要求： 组织应对顾客感觉组织是否满足顾客要求的讯息进行监控，以作为量测质量管理系统绩效之一种方法。 取得和利用此信息的方式，应加以决定。,59,8.2.2内部稽核,组织须定期进行内部稽核，以决定HSF流程符合国家标准与顾客要求之规格，并有效的实施与维护。 注：见ISO 10011-1，ISO 10011-2，ISO 10011-3作为指引。（参阅ISO 19011）,60,8.2.3 限制物质流程的监督,组织应使用适当的方法对限制性物质流程加以监督及在可行时加以量测，包括经确认有可能使用限制性物质之供货商分包商及信息服务供货商的流程，这些流程之管制、监督与量测均应

25、文件化。,61,8.2.4 限制物质产品的监督,组织应建立文件化程序，以监督和量测产品的限制性物质，并验证产品是否符合要求，此部份应根据HSF计划，在产品实现流程的适当阶段实施。 符合限制性物质接收标准之证据应妥善保存，记录应显示授权放行产品之人员。 产品规定要求被审查完成之前，产品不得放行与交付。,62,8.3 不符合HSF产品,ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：,63,8.3 不符合HSF产品,组织应确保不符合要求的HSF产品已予以鉴别和管制，以防止误用或交货。 组织应藉由下列一种或多种方法来处理不合格品： a)应建立明确的程序，以利于在人员侦测出含有限制性 物质之不合格产品时

26、能加以处理，且避免将含有限制 性物质的产品交运，除非有特别的允许。 b)不符合状况与后续所实行动应妥善记录，并清楚的识 别所侦测到的限制性物质。 c)在交付后或开始使用后才侦测到不符合HSF产品时， 组织应根据顾客的合约协议或公司的流程管理政策通 知顾客。,64,8.4 资料分析,ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：,65,8.4 资料分析,组织应决定、收集和分析适当的数据，以展现HSF流程管理系统的适用性和有效性。 数据分析应提供信息在关于： a)顾客满意度； b)符合产品要求； c)流程和产品的特性和趋势，包括采取预防措 施的机会；和供货商的绩效 d)适当时，消除所有有害物质的持

27、续改善。,66,8.5 流程管理体系的改善,ISO 9001的要求均适用，并增加下列要求：,67,8.5.1持续改善,组织应经由质量政策、质量目标、稽核结果、数据分析、矫正和预防措施和管理阶层审查的运用，持续改善HSF流程管理系统有效性。,68,8.5.2 对已识别HSF不符合事项所采取的矫正措施,a)为了防止再次发生，组织应采取矫正措施，以消除HSF不符合事项的原因。 b)应建立HSF文件化程序，以定义下列要求： c)审查HSF不符合事项（包括顾客抱怨） d)决定不符合事项的原因 e)评估采取措施的需要，以确保HSF不符合事项不再重复发生 f)决定并实施所需的措施 g)记录所采购措施的结果

28、h)审查所采取的矫正措施 i)在管理审查时，报告所有HSF矫正措施的状况。,69,审核知识,常见的术语和定义 质量审核的类型 内审的特点 内审的目的 内审的时机和频次 内审工作流程 内审注意事项 审核方法及技巧 不合格的分类原则,70,常见的术语和定义,审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确 定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 。 审核方案针对特定时间段策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核 审核准则用作依据的一组方针、程序或要求。 审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。 审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核

29、结论审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。,71,常见的术语和定义,审核委托方要求审核的组织或 人员 受审方被审核的组织 审核员有能力实施审核的人员 审核组实施审核的一名或多名审核员 注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长 注2：审核组可包括实习审核员。在需要时可包括技术专家。 注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。 技术专家（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。 注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。 注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。,72,质量审核类型,按照质量审核对象分类,质量审核,质量管理

30、体系审核,产品质量审核,过程质量审核,针对质量管理体系,针对产品,针对过程,评价质量管理体系 的有效性和符合性 寻找持续改进的机 会,检查规定的控制方 法或作业程序是否 满足策划结果的能 力,检查产品质量是 否符合规定的要求,73,质量审核类型,按照审核方分类,质量审核,外部审核,内部审核,第三方审核,第二方审核,74,质量审核类型,质量管理体系审核按照审核方分类,质量管理体系审核,外部审核,内部审核,第二方审核,第三方审核,由组织的相关方或 由其它人员以相关 方的名义进行,由外部独立的组织进 行这类组织提供符合 要求的认证或注册,用于内部目的，由组织 自己或以组织的名义进行， 可作自我合格声

31、明的基础,第一方审核,75,审核的时机和频次,第一方审核的时机和频次 内核的第一次时机选择在体系文件已全部编制完成颁布实施而且已经运行一段时间(2-3个月)各项活动已有记录可查之时。此时审核的主要目的是对刚刚建立的体系的符合性及有效性作出评价。 可分为常规审核和特殊情况下的追加审核。前者按预先编制的年度计 划进行往往是每个月对一个部门进行审核.适用于刚试行之时. 开始时频次可以多一些以便及时发现问题并纠正等体系正常后频次可以减少到正常所需的水平.至于各部门各过程审核频次可根据审核中发现问题的大小多少以及该部门对产品质量形成过程的重要性来决定. 特殊情况是指： 发生了严重的质量问题或客户重大申诉

32、 组织的领导层隶属关系内部机构产品质量方针和目标生产技朮及装备以及生产场所等有重大改变或变动 即将进行第二三方审核或法律法规规定的审核. 第三方审核后获得认证注册资和证书而证书即将到期又希望继续保持认证资格.,76,第二方审核的时机和频次,时机选择在编制供方名单以前对有合同意向的供方进行质量管理体系评定之时.签定合同以后的频次取决于供方提供产品的质量情况及供方质量体系变化情况,77,第三方审核的时机和频次,时机一般是企业提出申请认证注册以后认证机构认为受审方已作好准备之时.企业获证后认证机构对其进行监督审核其频次为每年1-2次初次复审为6个月再次审核为10个月,78,内审的特点,系统性将多个过

33、程有机串联起来进行审核 独立性由相对独立于被审核方工作之外的人 员进行，因为审核员不允许审核自己的工作， 同时审核员抽样不受任何一方的影响 客观性由相对独立于被审核方工作之外的人员进行，因为审核员不允许审核自己的工作， 公正性由相对独立于被审核方工作之外的人员进行，因为审核员不允许审核自己的工作， 抽样性而非全面性由于受时间和人员数量等因素的影响，只能对受审方要审核的过程进行 代表性抽样,79,内审的目的和依据,目的 质量管理体系运行和改进的需要 为了顺利通过第二方和第三方审核 确保质量管理体系的持续有效性和符合性 作为一种质量管理手段，及时发现问题，采取措施加以改进。 依据 QCO80000

34、0标准 组织质量管理体系文件 组织顾客要求 相关法律法规要求,80,现场审核的基本技巧,面谈技巧 提问的技巧 聆听的技巧 观察的技巧 验证的技巧,81,面谈技巧,明确主题选择不同层次合适面谈的对象 掌握心理选择适当的环境 平等相待礼貌友好创造轻松融合的气氛 抓住典型少说多听捕捉要点 控制方向珍惜时间归纳验证,82,提问问题可以分几类： A、开放型问题 以能得到较广泛的回答为目的问题； 5W1H 问题 怎么样？ HOW 什么？ WHAT 何时？ WHEN 谁？ WHO 哪里？ WHERE 为什么？ WHY 给我看（证据） SHOW ME,提问的技巧,83,B、封闭型问题 可以用“是”，“不是”或

35、一两个字就能回答的问题； C、思考型/跟进型问题 可以绕问题开讨论，以便获得更多信息的问题。 D、引导式的问题 发问心中已有答案的问题，可减轻审核者压力，但应避免使用。 E、没有声音的问题 以身体语言提出问题，沉默让对方感压力，非常强有力的工具！,84,聆听 审核员提问后，面谈对象就会作出某种回答，这时审核员应该认真听取对方的回答并努力理解其真正的含义。 在面谈过程中，聆听对方有回答十分有助于获取信息。在审核的面谈过程中，可能一个审核员聆听的时间会达到总面谈的时间的80%以上。这样，聆听的效率直接影响到审核员的效率。而聆听效率是一个审核员的理解力，注意力，面谈技能的综合反映。,85,为了提高聆

36、听效率，应该注意： 保持平等，真诚的态度； 认真专注地听对方的回答； 有耐心，不怕沉默； 及时准确地记录； 及时反馈 排除干扰； 尽可能不要作出不成熟的反应； 多用开放型的提问方式； 鼓励对方尽可能的介绍情况。,86,随手记笔记 审核人员应该从养成随手记笔记的习惯，将发现的问题事实详细记录，不可任凭记忆或通过反复要求被审核方提供文件来写审核报告。,87,报告能力 报告书写能力是审核人员应具有的主要能力之一。报告包括审核报告和总结报告。审核报告必须是简洁要审核人员在审核部门发现的不符合事项的事实。并且这些事实应该经过被审核部门的确认,88,审核困境/对应 实际审核中，会遇到各样的人，由于这些人对

37、 审核持有不同的看法，所以倒产生不同的态度。审核员在审核工作中可能遇到以下的情况： 力图使审核员产生“优秀”的看法，对差的方面 搪塞了事。 不欢迎任何批评，轻视审核员的意见 遇到这种情况的处理要点是：保持冷静，坚持审核，对查对的问题作耐心清楚的说明； 尽可能少说话，少回答问题，使审核员尽量少理解真实情况。,89,遇到这种情况的处理要点是：耐心；容忍，灵敏地变换提问方式，直至达到目的； 一问三不知 遇到这种情况的处理要点是：请求被审核部门上主管另派熟悉情况的人介绍情况； 对审核员提出的问题，高谈阔论，给审核员上技术课或管理论课 遇到这种情况的处理要点是：及时插入最实际的问题，不与其辨论理论上的问

38、题或是技术上的问题； 主动介绍存在的问题，推卸自己的责任 遇到这种情况的处理要点是：先查当事人所在部门的问题，其它问题以后再说。并且一定要注意不要介入被审核部门的人际矛盾之中；,90,消极阻碍或气势汹汹不合作 这可能是负责人员已经受过陪审训练。遇到这 种情况的处理要点是：不要提一些只需回答“是或不是”的问题，如果时间允许，应该坚持自己的问题直至得到满意的证据。消极阻碍表明缺乏对质量所承担的义务。 如果对方气势汹汹，不与合作，则是可能是要 隐瞒一些问题。在这种情况下，更应该有礼貌，并努力从另一个角度着手审核。如果这种方法也行不通，则争取从别的员工处获得所需的答案。但有必要将这种不合格的情况向有关

39、方面反映。,91,观察的技巧,耳听为虚眼见为实某项质量活动的符合性和有效性是以眼见的文件记录结果为客观证据的。观察和提问是审核中不可截然分开的调查方法从问中了解情况从观察中获得证据。,92,验证的技巧,在审核中对对方的回答需辩别真伪验证时可按下述思路进行 1有没有：不能因回答很圆满审核就止步要进一步验证 2做没做：不能因为文件有了就认为符合要求主要看是否按文件要求做了?可通过观察资料核实判断是否做了 3好不好：不能因为已按文件做了审核就到位了还要审核实际的结果是否有效?是否达到了策划的结果和预定的目标即好不好。,93,稽核员要求/职责,稽核人员的知识和经验要求 对稽核人员的行为与道德要求 稽核

40、人员(组长)的职责 合格稽核员的素质,94,稽核人员的知识和经验要求,A.有关标准的知识 B.一般的工业知识 C.特殊工业的知识 D.实施稽核的经验,95,有关标准的知识,稽核人员必须知道和理解QCO800000标准的全部要求.不必试图它们全部背下来,应该掌握稽核管理的知识和技能,如稽核的计划,稽核的组织,稽核的控制等;但在稽核中必须能够解释什么是良好的管理原则以及什么是良好的控制.稽核人员必须充分地掌握标准以便用其中的规定支持所发出的不符合事项报告.,96,一般的工业知识,在产品或服务方面,稽核人员不一定是一位技术专家.但是必须知道类似工业上的基本管理过程.例如从事过机械加工方面工作的稽核人

41、员对于类似的工业情况会比较了解,但是如果让他去稽核食品加工,药品或者是建筑工业则不太合适.,97,特殊工业的知识,在一些高科技工业中,用来控制产品所必需的管理过程对于那种特殊的工业已经成为特殊的和唯一的管理方法.例如,计算器编程或先进电子零件的制造厂.在这样的情况下,稽核人员应该了解与之有关的工业上的管理过程,也就是说应该掌握必要的专业技术知识以便执行有效的稽核.,98,实施稽核的经验,学习如何稽核的最佳方法是跟随一位有经验的稽核员参加一些稽核.掌握检查,提问,评价和报告等评定技术.但每参加一次稽核便会学到一些知识,诸如有关管理态度,管理过程,如何进行调查以及在何处调查,等.最主要的是进一步了

42、解标准的要求.,99,对稽核人员的行为与道德要求,A.正直诚实 B.保密 C.尊重 D.保持独立性,100,正直诚实,正当地获取和公平地评价客观证据,不卑不亢,忠实于稽核目的,坚持准确的意见,坦率,成熟,坚毅,不因干扰导致偏差,101,保密,百分之百地遵守保密规定和保密协议,不可发表与稽核组意见违背的个人意见,102,尊重,尊重同事和受稽核方的所有人员.,103,保持独立性,时时刻刻,一举一动都应注意维护稽核的独立性,稽核结论不应受隐含利益,偏见和其它思想的影响.,104,3.稽核人员(组长)的职责,稽核组长: A.代表稽核组与管理层接触 B代表稽核组控制稽核各阶段的工作,并对稽核全过程负责

43、C.有权对稽核工作的开展和稽核观察结果作最后的决定 D.负责协助对稽核成员的选择 E.制定稽核计划,准备工作文件,审定查检表,并向稽核组成员说明工作要求 F.审查品质系统的覆盖性,符合性,以及运行的有效性 G.遇到重大障碍或发现重大不符合事项立即通知管理层 H.准时提交清楚准确的稽核报告,105,3.稽核人员(组长)的职责,稽核员: A.在稽核范围内, 遵守稽核规定,按要求工作. B.保持客观性,根据稽核中得到的信息,对系统的有效性进行分析. C.迅速,有效的策划并执行所分配的工作. D对能够影响稽核结果或可能要深入调查的问题保持警觉 E.根据观察结果形成文件,报告稽核结果. F.确认品质系统

44、的有效性和符合性,并确认系统的要求是否得到实施. G.需要时,验证稽核结果所要求的纠正措施的有效性 H保持有关稽核文件和记录 I.保守稽核文件的机密 J配合与支持组长的工作,106,4.合格稽核员的素质,A.成熟和有专家气质 B.有分析能力 C.沟通的能力 D.合作的能力 E.行政的能力 F.与被稽核部门的关系 G.组织能力 H.要有好奇心 I.对事物有敏锐的观察力 J.巧妙地提出问题 K.良好的外表,举止和性格 组长除应具备以上外,尚应有组织和领导能力.,107,成熟和有专家气质,稽核人员必须使被稽核部门相信,稽核会得以有效的实施.被稽核方会判断稽核人员的知识,一般举止,以及如何进行稽核是否

45、合适.如果衣冠不整或明显的没有经验则无法将稽核处于自己的控制之中,108,有分析能力,稽核人员的任务之一就是进行询问并通过所听到的和所看到的得出客观结论.区分事实与主观意见,积累信息和证据,将证据与保证进行比较.如果没能得到正确的信息,可能问题没问对或以自己的主观印象来判断标准的执行情况,109,沟通的能力,稽核人员需要通过交谈获得所需的数据,提出自己的意见并表达出稽核结论.所以,思路清楚,表达准确以及认真聆听,充分理解和良好的写作能力对于稽核人员是非常重要的.,110,合作的能力,合格的稽核员应该能与其它稽核员,被稽核人员和领导部实现良好的合作.这是保证顺利完成稽核的重要条件之一,111,行

46、政的能力,合格的稽核员应该有独立,系统,积极工作的能力;获得和运用特殊知识和技能的能力;适用于变化了的任务,条件的能力和报告的能力等.,112,与被稽核部门的关系,为了有效地进行稽核,必须与稽核部门建立良好的关系.无论被稽核部门的员工如何冒犯或试图触怒稽核员,他都应该保持风度和礼貌如果稽核人员失去了风度,也就失去了对稽核的控制.所以任何时候都要有礼貌.,113,组织能力,稽核人员负责准备和制定稽核计划,以及稽核计划的实施.对时间和资源进行良好的控制是稽核成功的重要条件之一.无论是一个人进行稽核还是以稽核组的形式进行稽核,一定要把自己负责的工作做好.,114,要有好奇心,在稽核活动中要牢记稽核的

47、范围和目标,所以只要对方在回答所询问的问题或正在提供许多有价值的信息,稽核员必须表现出对此感兴趣.如果对已经偏离稽核的重点,则应该有礼貌地把话题转回到与稽核有关的事情上.因为偏离稽核的询问或回答都会浪费时间,115,对事物有敏锐的观察力,当听到或看到一些有疑问的事情时,稽核人员善于追根问底,并真正查明事情的原因.,116,巧妙地提出问题,要注意稽核的目标,如果已经制定好计划,则应该按计划实施稽核,而不能把时间浪费在别的事情上.,117,良好的外表,举止和性格,合格的稽核员应明智,通情达理;诚实,可靠,乐于助人,有礼貌,感情稳定,冷静,自信,顽强和以工作为重. 组长除应具备以上外,尚应有组织和领

48、导能力.,118,审核的顺序,审核方案策划 审核准备 现场审核 编写审核报告 纠正措施的跟踪 全面(年度)报告的编写和纠正措施计划完成情况分析,119,内审工作流程,流程,内审准备,审核实施,组建审核组，任命审核组长 收集相关信息例 如翻阅受审部门体系文件、 确定审核范围等 编制审核计划和审核检查表,首次会议 现场审核，搜集证据 （记录审核记录、开不符合报告） 末次会议 （报告审核情况、宣布审核结论）,120,内审工作流程,内审报告编制,内审不符合 跟踪及验证,内审报告内容： 审核目的.范围.依据、时间 审核组组成 审核情况分析综述 审核结论 附录 备注（必要时） 分发范围,一般情况下由内审员

49、或组 进行跟踪验证 验证包括纠正和纠正措施的 效果不符合事实.原因.纠正 措施三者是否相互对照,121,审核计划,年度审核计划 一般由管理者代表或内审主管理部门制定经最高管理者批准后实施.可起指示图表的作用即审核进行的状态.在计划中已审核已制订纠正措施计划纠正措施已完成纠正措施已验证等等可随时在图表中显示一目了然。,122,内审工作流程,年度内审计划编制 说明 年度内审计划一般适用于组织一年计划做两次或以上内审时才编制，若计划做一次，则直接编制内审计划即可。 年度内审计划一般情况下根据上年度审核结果由管理者代表负责与上年年底或本年年初编制，最高管理者批准后实施。 年度内审计划每次可以进行全面审

50、核，也可以分次进行抽样审核，一般情况下全年的审核综合要能覆盖所有区域和QCO800000：所有过程。 年度内审计划应包括以下内容： 审核目的 审核依据 审核策划（审核时间 、范围、审核组、审核日程）,123,年度内审计划（范例参考）,编制/日期： 批准/日期：,内审工作流程,124,内审工作流程,内审说明： 1.审核时可以组织规模大小进行分组审核例如可以将内审员 分为几个小组，并每个小组任命一个小组组长。 2.审核范围可以覆盖所有区域和所有要求，也可以根据实际 情况进行抽样，例如抽几个部门审核或几个过程进行审核 3.对审核员进行调配和分工时，注意审核员不能审核自己的工作 4.审核时间的长短可以

51、根据组织的规模大小和过程复杂程度来确定，对于每个部门审核时间策划长短可以根据该部门业务范围大小和过程复杂程度来确定。 5.审核目的不必局限于上述，可以根据实际情况来确定，如外审前进行内审，则“目的即为了迎接外审，顺利通过外审。” 6.一个审核组最好以2到3个人 ，最好不要超过3个人，但也最好 不要低于2个人，因为一个人提问，一个人记录。,125,内审工作流程,审核计划应包括以下内容： 审核目的 审核范围 审核依据 审核时间 审核组 审核日程安排（包括日期、具体时间、受审部门及审核要素）,126,内审计划（范例参考）,127,内审工作流程,续表：,128,审核计划,审核实施计划 是根据年度计划对

52、审核活动的具体安排计划应明确审核的目的范围依据审核组成人员及分工审核日期地点受审核部门首次会议末次会议的安排,内部会议及与被审核单位领导交换意见的时间安排等,并应体现本次审核所采用的主要方法.可分为按部门或活动过程来编写.,129,检查表的制作,检查表是审核前需要准备的一个重要的工作文件,是审核组员自用的工具,不应向被审方展示.为提高审核的有效性和效率,审核员应根据分工准备现场用的检查表,由审核组长审阅.,130,检查表的制作,检查表的制作要对照标准手册和程序的要求 注意审核区域的检查过程不能遗漏 选择典型的质量部问题 结合受审部门的特点 抽样应有代表性和合理性 时间要留有余地; 应有可操作性

53、 按部门审核时,要包括涉及的过程,按过程进行审时,要包括涉及的部门; 检查表中要考虙PDCA循环,131,内审工作流程,内审检查表分类 按照部门进行编制,备注：A符合；B观察项；C一般不符合；D严重不符合,132,内审工作流程,内审检查表的编制 2.按照过程进行编制,备注：A符合；B观察项；C一般不符合；D严重不符合,133,内审工作流程,内审检查表实例（参考）,134,内审工作流程,内审检查表实例（参考）,135,内审工作流程,内审检查表实例（参考）,136,内审工作流程,内审检查表实例（参考）,137,内审工作流程,内审检查表实例（参考）,138,内审工作流程,内审检查表实例（参考）,编制

54、/日期： 批准/日期：,139,内审工作流程,首次会议 由审核组长主持 一般，与会者需要签到 审核组长向与会者介绍本次内审目的、范围、依据时间及日程、审核组 请受审部门在整个审核工作过程中给予支持与配合 介绍不符合项的分类准则,140,首次会议,由审核组长主持 介绍审核组成员 阐明审核的范围和目的 简要介绍审核采用的方法和程序 建立审核组和审核部门的联系 落实审核组所需要的资源和设施 确定末次会议的时间,以及审核中各会议的时间 澄清审核中不明确的内容 与会人员签名,141,现场审核,审核组长要控制审核的全过程 掌握审核计划和进度; 控制纪律; 要相信样本,并非找到不合格的才算是审核,质量审核所要验证的是客观证据,而绝非发现不合格; 始终保持客观公正和有礼貌的工作态度。,142,自上而下和自下而上的审核方法 自上而下从上一层文件查到下一层文件，先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在 此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门进行调查。例如审核4.2.3文件控制，审核员可以先到文件归口管理部门查阅文件的总清单，抽取一定的样本，再到相关使用部门检查现场使用的是否为有效版本，作废版本是否仍在使用或加上适当的标识等。 即由主要职能部门相关职能部门 自下而上同上述相反，即由相关职能部门主要职能部门 例如审