质量管理体系审核教材(讲师).ppt

1、2020/9/6,1,ISO9000质量管理体系内部审核培训,上海冠智达顾问【GREEM】,2020/9/6,2,主要内容,审核概论 基本定义 质量管理体系审核特性 审核概论 审核准备 明确审核目的 确定审核范围 制定审核计划 组成审核组 文件审核 编制检查表,2020/9/6,3,主 要 内 容,实施审核 召开首次会议 现场审核 确定不符合项和编写 不符合报告 审核结果综合分析 末次会议 编写审核报告 纠正措施及跟踪,2020/9/6,4,审核概论基本定义（1）,审核： 为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核准则（依据）：

2、用作依据的一组方针、程序或要求。 质量体系审核准则： ISO9001：2008质量管理体系要求 法律法规的要求 合同要求及客户的隐含要求 公司的质量体系文件（质量方针、质量手册、程序/作业指 导书） 认证机构的规则,2020/9/6,5,审核概论基本定义（2）,审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息； - 客观的 - 能够证实的 审核员：有能力实施审核的人员； 审核组：实施审核的一名或多名审核员； 技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术 的人员,2020/9/6,6,审核概论基本定义（3）,审核发现：将收集的审核证据对照审核准则 进行评价的结果。 主要以不符合的

3、方式表现 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审 核发现后得出的最终审核结果。,2020/9/6,7,质量管理体系审核特性,系统性； 独立性； 文件性；,2020/9/6,8,质量管理体系审核内容,符合性满足审核准则 方式：文件审查、现场审核； 有效性达到预定的目标 方式：现场审核； 适宜性适于目标实现 方式：体系有效性的综合判断；,2020/9/6,9,审核概论审核类型,第一方审核：组织对自身进行审核。（内部审核） 第二方审核：组织的相关方 （如顾客）对组织进行审核。 第三方审核：外部独立的机构如BSI、TUV对组织进行审核,2020/9/6,10,审核概论内审和外审的相同点,2020/9/

4、6,11,审核概论内审和外审的区别,项目 内 审 外 审,2020/9/6,12,审核概论质量管理体系审核方式,查阅文件； 调阅记录； 与组织的管理者及操作人员面谈； 问卷； 现场观察； 代表性的抽样；,2020/9/6,13,审核概论审核周期,P.E.R.C Planning 计划 Execution 执行 Recording 记录 Close out 纠正,2020/9/6,14,审核准备,明确审核目的、范围,组成审核组,文件审核,修改至合格为止,准备审核工作文件,编制审核计划,2020/9/6,15,审核准备明确审核目的,典型的审核目的有： 确定受审核方的QMS和QMS审核准则的符合性；

5、 验证受审核方的QMS是否得到正确的实施和保持； 识别受审核方QMS具有潜在改进机会的领域； 确定体系的充分性、适用性和有效性；,2020/9/6,16,审核准备确定审核范围,内审按照集中式审核还是分散性审核，可确定不同的审核范围。以组织单元、场所、过程或活动表示。 可根据组织的实际情况对标准要求进行剪裁， 仅限于第7章“产品实现”中的某些要求 第三方初次审核须覆盖全过程和全地域，,2020/9/6,17,审核准备组成审核组,由最高管理者受权，赋予内审权威权； 一般由管理者代表任审核组长； 内审员经过培训和资格认可，具有相应的能力 具有相应的资格、业务范围、工作经验和专业知识； 具备公正性和协

6、作精神，审核组长还要具有组织和领导能力； 如果审核组的组成有损公正性，委托方可提出异议。,内审,外审,2020/9/6,18,审核准备制定审核计划,标准8.2.2条规定组织应对审核方案进行策划,首先是制定审核计划。这个计划一般是审核的年度安排和审核方式(集中式或分散式)的确定。 对一次具体的审核,无论是集中式还是分散式,都应该作出具体的日程安排。,2020/9/6,19,审核计划内容,审核目的与范围（ 年度审核计划中说明审核的频次）； 审核准则； 受审核方有待审核的职能部门的名称； 受审核方质量管理体系中应予重点审核的过程； 受审核方质量管理体系中有待审核的过程和程序； 进行审核活动的预定起止

7、日期、日程安排； 审核组成员名单； 文件留存要求；,2020/9/6,20,审核计划举例（1）-年度计划,2020/9/6,21,审核计划举例（2）审核计划,2020/9/6,22,请按照ISO9001：2008版要求，拟制一份内审计划,主要部门及负责人： 总经理：徐晖 管理代表：郭海珍（女）（内审员） 设计部长：王 强（内审员） 工程部长：李季 （内审员） 生产部长：张业基（内审员） 品质部长：莫明堂 （内审员） 资材部长：康 达（内审员） 市场部长：杨逍遥 文控中心：陈美丽（女）（内审员） 性质：一次集中式的全面内审，所有内审员都必须参加。,2020/9/6,23,文件审核文件体系审核,文

8、件体系审核包括：质量手册、程序文件、第三级文件。 手册是否覆盖标准要求，剪裁是否合理合法。 程序文件的过程以及相互作用描述清晰，接口与协调性。 外来标准 重要质量记录（检验记录、内审、管理评审等） 重要过程的作业指导书，参数要求 客户合同要求,2020/9/6,24,审核准备编制检查表（1）,检查表是审核员的工作文件、提纲或工具，是如何进行审核的策划性成果 检查表的内容 a、列出审核项目和要点（Look at）,确保审核覆盖面的完整，主要解决一个“ 查什么”的问题; b、明确审核步骤和方法（Look for），进行抽样量的设计，主要解决一个“ 怎么查”的问题;,2020/9/6,25,审核准备

9、编制检查表（2）,作用：定心丸和备忘录 明确与审核目标有关的样本 保持审核目标明确、思路清晰 保持审核进度 减少重复和不必要的工作量 作为审核记录存档,2020/9/6,26,审核准备编制检查表（3）,周密地编制检查表应考虑： 适用的法律法规和其他要求； 以前的审核结果； 对照标准和手册的要求； 选择典型的质量问题； 结合受审部门的特点； 检查表要有可操作性； 抽样要有代表性； 时间要留有余地。,2020/9/6,27,审核准备编制检查表（4）,使用检查表的注意事项： 检查表是审核员的工作文件，不要事先披露给受审核方，以保证审核的客观性； 检查表主要起备忘作用，使用时不要机械生硬； 按照检查表

10、审核发现问题时可追踪调查，调整检查表的内容，但也不要完全脱离检查表；,2020/9/6,28,审核准备检查表范例（1）,2020/9/6,29,审核准备检查表范例（2）,2020/9/6,30,审核准备检查表范例（3）,2020/9/6,31,审核准备检查表范例（4）,2020/9/6,32,实施审核,首次会议,现场审核,最后审核组会议,起草不合格及审核报告,末次会议,正式提交审核报告,与受审核方沟通,审核组内部沟通,2020/9/6,33,实施审核首次会议,召开首次会议 由审核组长主持，标志着现场 审核开始。参加人员为审核组全体 成员，受审核方领导、 受审核部门人员 及陪同人员。,2020/

11、9/6,34,首次会议内容,向受审核方管理者介绍审核组成员； 确认审核范围、目的和计划，共同认可审核进度表； 简要介绍审核中所采用的方法和程序； 在审核组和受审核方之间建立正式联络渠道； 确认已具备审核组所需的资源与条件； 确认末次会议的日期和时间； 促进受审核方积极参与； 澄清审核计划中不明确的内容；,2020/9/6,35,实施审核现场审核方式,审核的方式 按过程审核 按部门审核,2020/9/6,36,实施审核审核方式对比,按过程审核 优点： 目标集中，更易体现与体系标准或文件的符合性 缺点： 效率较低，因此路线安排要合理,按部门审核 优点： 路线简单，审核员少跑路，受审核部门负担轻，审

12、核效率高，对审核员要求较高 缺点： 容易遗漏某些过程，目标不够集中,2020/9/6,37,实施审核审核方法,提问与交谈 查阅文件和记录 现场观察,2020/9/6,38,实施审核调查取证,读阅读体系等有关文件（包括法律要求）的规定； 问提问有关作业要求和控制方法； 谈与特定人员座谈； 听注意倾听回答的要点； 看观看实际操作；产品状态、标识；人 员资格证书；操作规程； 查查对数据、图表、报告和实物等； 记记录已经得到证实的活动内容。,2020/9/6,39,实施审核现场审核的基本技巧,时间管理： 检查表的使用 关注最重要的问题,2020/9/6,40,面谈技巧： 正确提问 少说多听，尊重对方

13、保持融洽的面谈气氛 选择适当的面谈对象 保持礼貌，友善的面谈态度,实施审核现场审核的基本技巧,2020/9/6,41,提问方式： 开放式的提问； 封闭式的提问； 引导式的提问。（尽量避免使用）,实施审核现场审核的基本技巧,2020/9/6,42,提问技巧 观点目的明确，表达清楚； 提问时一定考虑到被问者的背景； 注意对方表情神态； 不能建议或者暗示某种答案； 不要一次提出几个问题； 适时表达自己的好意。,实施审核现场审核的基本技巧,2020/9/6,43,聆听技巧 保持平等，真诚的态度； 认真专注地听对方的回答； 及时准确地记录； 及时反馈； 多用开放型的提问方式； 鼓励对方尽可能的介绍情况。

14、,实施审核现场审核的基本技巧,2020/9/6,44,验证技巧 有没有？ 做没做？ 做得怎样？ 记录。,实施审核现场审核的基本技巧,2020/9/6,45,审核困境与对策： 1)力图使审核员产生优秀的看法,对差的方面搪塞了事; 2)不欢迎任何批评,轻视审核员的意见; 3)少说话,少回答,使审核员无法了解真实情况; 4)一问三不知 5)对审核员高谈阔论; 6)千方百计狡辩; 7)主动暴露问题,推卸责任.,实施审核现场审核的基本技巧,2020/9/6,46,实施审核客观证据,支持事物存在或其真实性的数据 注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。 （ISO9000：2008）,2020/9

15、/6,47,实施审核客观证据的辨别,存在的事实，如观察、测量、试验的结果； 经验证的质量活动负责人的谈话； 有效文件中的规定； 质量记录。 主观、推测、臆断要发生的事； 传闻、无关人员谈话； 作废文件的规定、擅自改过的记录。,客观证据：,非客观证据：,2020/9/6,48,实施审核不合格（符合）,确定不合格项和编写不合格项报告 不合格定义：不符合即“未满足要求”，这里的要求可以理解为审核准则 严重不合格： 体系运行出现系统性失效，某一过程重复出现的失效现象，未能采取有效的纠正措施加以消除； 区域性失效，如某一部门、过程的全面失效现象； 轻微不合格： 对满足ISO9001标准或体系文件的要求而

16、言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题。 对保证所审区域的体系有效性而言，是个次要问题。,2020/9/6,49,实施审核不符合项报告,编号： 受审核方名称审核日期 发现问题地点陪同人员 不合格项事实描述： 审核员（签名）： 受审核方确认（签名）： 审核准则： 严重程度 严重不合格 轻微不合格 要求完成日期： 年 月 日 原因分析： 纠正措施： 实际完成日期： 受审核方代表（签名）： 纠正措施评价： 验证人（签名）： 日期：,2020/9/6,50,实施审核不合格事实描述,准确地描述观察到的事实，包括时间、地点、人物、何种情况等； 使其有可重查性和可追溯性； 力求简明精炼，抓住核心的不符合

17、加以概括和提炼； 观点、结论要从描述中自然流露，结论准确 尽可能使用行业或公司的术语 尽可能用责任者说话,2020/9/6,51,案例1,1、审核员来到质量管理办公室检查质量管理体系审核的实施情况，查阅了最近两次的审核记录，有不少不合格项已经采取了纠正措施，但是没有验证其效果，负责审核工作的工程师解释说，我还有许多其他工作，实在是忙不过来，好在已经采取了纠正措施也就达到审核目的了。 不符合事实描述：查质量管理办公室最近两次质量管理体系审核记录，不少不合格项已采取了纠正措施，但没有效果验证记录。 不符合8.2.2条款要求： 理由：质量管理办公室未对内审的纠正措施实施验证并报告。,2020/9/6

18、,52,案例2,2、某厂五车间的一台设备，工艺规程上规定应在20020的温度下运行，但审核时发现该设备运行温度的实测值是240，车间主任出示该设备的说明书，上面说该设备可在160-250温度范围内运行，主任说，我们规定20020是从严要求，加强操作人员的责任心，其实超过一点对产品质量并无影响。 不符合事实描述：查五车间一台设备，工艺规定应在200+20温度下运行，但现场审核时该设备运行温度实测值为240。 不符合7.5.1条款要求： 理由：未按规定对产品实现过程中设备温度进行有效控制。,2020/9/6,53,按文件QI-001要求，QC需在生产部的注塑工位每2小时抽取工件10件检查。但从 5

19、月份第一周及第二周的记录中则发现，QC实际每天开机时抽检5件，以後每2小时再抽检5件。 问题 ： 证据： 结论：,案例3,2020/9/6,54,实施审核审核结果综合分析（1）,综合审核发现，从不符合项的数量、性质、分布入手，判断QMS体系的总体符合性和有效性，并确定体系的薄弱环节。 QMS文件的完整性和可操作性； QMS体系的实施的符合性,2020/9/6,55,实施审核审核结果综合分析（2）, QMS体系运行的有效性 质量方针、目标的适宜性及实现情况； 资源满足要求的 能力； 主要过程和关键活动达到预期结果的能力； 产品与顾客、法律法规和预期用途要求的符合 性和稳定性。 数据的收集、分析和

20、利用，持续改进措施的有 效性。 内审、管理评审、纠正/预防措施等自我表现实善现制的有效性。,2020/9/6,56,实施审核末次会议,主要内容： 再一次确认审核范围，重申审核目的和准则； 向受审方说明审核结果 依严重程度依次报告审核发现； 提出审核组的审核结论； 提出不符合项的纠正措施要求； 感谢。,2020/9/6,57,审 核 报 告,商定的审核目的和范围； 商定的审核准则； 进行审核的（起止）日期； 审核组成员名单； 参与审核的受审核方代表名单； 关于审核的综合说明（一般包括不合格情况、体系运行适宜性、充分性、有效性的评价等）； 审核报告分发单位名单； 审核结论。,2020/9/6,58

21、,典型的审核结论,质量管理体系符合质量管理体系审核准则要求； 体系是否得到了正确的实施和保持； 内部管理评审过程不能确保质量管理体系的持续适用性与有效性；,2020/9/6,59,纠正及预防措施 纠正措施 n 为了防止已出现的不合格，缺陷或其他不希望情况的再次发生，消除其原因所采取的措施 - 让问题不再发生 - 预防措施 n 为了防止潜在的不合格，缺陷或其他不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施 - 让问题不发生 -,2020/9/6,60,必须针对不符合事项的起因 (Root Cause) n 文件不当 n 设计失误 - 方法，工具 n 没有按规定要求执行工作 -训练不足 -管理不善,2020/9/6,61,纠正及预防措施的跟进 n 需跟进相关的纠正/预防措施，确认 执行情况 有没有在规定期限内实施 有效性(effectiveness) 实施之後，不符合事项有没有改正 问题有没有解决 需记录确认结果,2020/9/6,62,n 纠正/预防措施确认结果的记录： D 已纠正 D 已解决 D 没问题 D ,2020/9/6,63,审核结束 在所有纠正/预防措施的有效性都经已完全确认时，审核才是正式结束,2020/9/6,64,附:严重不符合的判定,体系某部分完全未运行； 同一部分有多个一般不符合，使得该部分无有效运行；