医疗器械产品技术要求

1、.一次性使用微量泵连接管技术要求医疗器械产品技术要求编号：一次性使用微量泵连接管1.0 产品型号 / 规格及其划分说明：1.1 产品型号：3*150cm1.2 产品规格：管路公称内径为1.4mm，长度为 1800mm。1.3 适用范围：适用于 icu、手术室需要使用麻醉药物进行手术的病人， 本产品与多通道微量泵配合进行使用，用于多种药物近端混合给药， 减少了药物混合时间， 提高了麻醉功效， 解决了临床上同时使用多根延长管凌乱、易打结等临床问题，便于医护人员进行操作，检查。1.4结构组成：一次性使用微量泵连接管（以下简称连接管）由管路、鲁尔接头、护帽、药液过滤器（可选配）、逆流阀（可选配）、止流

2、夹（可选配）组成，产品典型结构示意图见图1。1- 管路 2- 鲁尔接头 3- 护帽 4- 药液过滤器 5- 逆流阀 6- 止流夹图 1 一次性使用微量泵连接管结构示意图。1.5材料：各零部件均为高分子材料。2.0 性能指标：2.1 物理指标2.1.1 外观：连接管表面应平整、洁净、无破损，无杂质。2.1.2 管路：由塑料制成的软管应柔软，透明，光洁，无杂质。其透明度能看清气泡。2.1.3 护帽：连接管两端及鲁尔接头应有护帽，护帽应牢靠，但要易于拆除。.2.1.4 药液过滤器：应有一药液过滤器，过滤器对乳胶粒子得滤除率应不小于80%。2.1.5 止流夹：在使用过程中不损伤延长管， 在止流夹阻断状

3、态下通入20kpa的液压 15s应无液体通过。2.1.6 接头：应符合 gb/t 1962.2 的要求。2.1.7 密封性：应无气体泄漏现象。2.2 化学指标2.2.1金属离子含量：钡、铬、铜、铅、锡总含量不超过1g/ml 。镉含量不超过0.1 g/ml 。2.2.2酸碱度：一次性使用微量泵连接管浸提液的ph 值与空白对照液之差不得超过1.0 。2.2.3易氧化物：一次性使用微量泵连接管浸提液与等体积的空白对照液相比，0.002mol/l 的高锰酸钾溶液消耗量之差应0.5ml。2.2.4环氧乙烷残留量：环氧乙烷灭菌, 其残留量应不大于0.5mg。2.3 生物指标：2.3.1 毒性：产品无毒性。

4、2.3.2 无菌：产品应无菌。2.3.3 热原：产品无热原。2.3.4 溶血：产品无溶血反应或溶血率应小于5%。3.0 试验方法：3.1 物理指标3.1.1 外观：取 5 套样品，当用正常视力或矫正视力在扩大2.5 倍的条件下检查时，应符合 2.1.1的规定。3.1.2 管路：取 5 套样品，当用正常视力或矫正视力在扩大2.5 倍的条件下检查时，应符合 2.1.2的规定。3.1.3滤除率：按照 gb8368中规定的方法进行检测，应符合 2.1.4 的要求3.1.4密封性：取五套样品，一端封口，浸入20 至 30 c 水中，内部施加高于大气压强 50kpa 的气压 15s，应无气体泄漏现象；将除

5、去气泡的蒸馏水冲入连接管，接至一真空装置，使其在（231）c和（ 401）c下承受 -20kpa 的压力，不得有空气进入。应符合 2.1.7 的要求。.3.2 化学指标3.2.1金属离子检测：取5 套样品，用原子吸收分光光度计法（aas）或相当的方法进行测定，应符合2.2.1 的要求。3.2.2酸碱度：按照 gb 15810-2001 规定的方法进行进行检验，应符合 2.2.2的要求。3.2.3易氧化物：按照 gb15810-2001 规定的方法进行进行检验， 应符合 2.2.3的要求。3.2.4环氧乙烷残留量： 按 gb/t14233.1-2008 中第三部分规定方法进行， 应符合 2.2.4的要求。3.3 生物指标3.3.1毒性：按照 gb 16886.1 规定的方法进行进行检验，应符合2.3.1的要求3.3.2无菌：按照 gb/t 14233.2-2005 中规定的方法进行检验，应符合2.3.2 的要求。3.3.3热原：按照 gb