细胞因子用药

1、 2015年研究生考试大纲解读 备考攻略2015考研政治2015考研英语2015考研数学2015考研专业考研报名指导 家单位也在开发研制。另外在中国市场销售的进口 EPO有美国Am-gen公司的Epogen，日本麒麟公司的利血宝（Espo），德国宝灵曼公司的生血素（Recormon）。国产EPO疗效与进口品基本一致，其售价为 270元3000lU，而进口品为450元。但相对我国居民收人其治疗费用仍很昂贵，应有的临床和社会价值远未体现出来，当国产品售价进一步下调，其市场容量还将进一步扩大，值得关注。 在我国重组细胞因子也是占主要地位的，重组细胞因子是利用基因工程技术生产的细胞因子产品，作为药物用

2、于治疗肿瘤、感染、造血障碍等，可收到良好的疗效。近十多年来，重组细胞因子类药物的研制有较快发展，相关的新药陆续上市。目前国内市场上主要的国产重组细胞因子类药物包括乙肝疫苗、IFN、IL 2、G-CSF、重组链激酶（recombinant streptokinase, rSK）、重组表皮生长因子（recombinant endothelial growth factor，rEGF）等15种基因工程药物。组织溶纤原激活剂（tissue plasminogen activator，T-PA）、IL3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药物正处于临床期试验阶段，单克隆抗体的研制已从实验阶段进入临床阶段。

3、正在开发研究中的项目包括采用新的高效表达系统生产重组凝乳酶等40多种基因工程新药。在欧美市场上，对现有重组药物进行分子改造而开发的某些第二代基因药物已经上市，如重组新钠素、胞内多肽等。另外，重组细胞因子融合蛋白、人源单克隆抗体、反义核酸，以及基因治疗、新的抗原制备技术、转基因动物生产等，均取得了实质性的进展。 基因工程重组细胞因子类药物具有市场扩容快、潜力大的优势，今后研究开发的重点为新型疫苗和抗体、组织与细胞治疗剂以及其他药物。其中，细胞治疗剂或组织治疗剂是令人瞩目的一类生物技术药物，已有4种这类产品获得批准，还有16种正在临床试验中。在研究开发的品种中，以疫苗为最多，达98种；其中61种用

4、于防治肿瘤，6种用于呼吸道疾病，4种用于艾滋病。单抗品种也较多，临床研究的有59种；其中31种用于治疗肿瘤，另一些用于器官移植、呼吸道疾病、皮肤病、神经紊乱和自身免疫性疾病等。 另外补充2000之前的旧资料： 目前我国还有近种基因工程药物处于临床研究阶段，这些品种包括葡激 酶、肿瘤坏死因子衍生物、神经生长因子、白介素、白介素、血小板 生成素、尿激酶原、内皮抑素、水蛭素等；另有更多的品种处于中试和待批准临 床研究阶段，由于生物技术药物创新品种较多，国内又没有太多创新药物开发经 验，因而给人的印象是生物技术药物开发风险较大。现阶段，以创新为导向还是 以市场为导向发展基因工程药物，值得业界思索。国家

5、政策和政府基金的导向也 是影响企业产业化进度的重要因素。我们对许多项目的选择还不是以市场为导向 ，往往投入很大的精力却收效甚微，浪费了国家宝贵的资源。如果在基因工程药 物的研发策略上不加以调整，我们和国际基因工程药物产业的距离会越来越大。 我国已申报基因工程药物生产立项的企业只有家左右，而已取得生产批 文的厂家多家，这多家企业年基因工程药品销售额不足亿 元，形成规模并有较好盈利的企业只有几家，大多数生物技术药品生产企业处于 亏损或难以为继的境地。主要原因在于低水平重复建设，规模优势没有发挥。目 前有太多的省市以生物技术与医药产业作为“支柱产业”，盲目上马一些基因工 程产业项目，结果纷纷亏损，给

6、整个产业造成阴影。美国作为世界上生物技术最 发达的国家，其家生物技术上市公司中也只有极少部分能够盈利，而国内 生物制药企业大多处于低水平重复的状态，严重缺乏创新，尤其对于、 等国外的“明星”产品的市场风险估计不足，生产能力过剩的结果是恶 性的价格竞争。因此除了最初个产品先上市的企业取得盈利外，大多数处 于亏损状态，同时这些项目也过早地进入成熟阶段，因此我们从产业政策上理应 顺应市场经济的要求，以政策进行优胜劣汰，而不是用计划经济的手段划定几个 企业、几个项目作为重点，盲目支持从而导致越支持越落后的被动局面。 二、生物技术药物 据国家药品监督管理局局长郑筱萸2002年10月在杭州西湖博览会有关生

7、物医药论坛上表示，在医药生物技术领域，中国已经步入了国际先进国家的行列，具备了一定的国际竞争能力。他在报告中说，目前中国在以下领域取得了重大成果：一批基因工程药物和疫苗正在从实验室研究向产业化转化，基因工程制药产业已初具规模；人工血液代用品即将进入临床研究；体细胞克隆和遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平；B型血友病、恶性肿瘤、梗塞性外周血管等6个基因治疗方案已进入了临床疗效研究；纳米技术开始应用于医药研究；肿瘤免疫治疗、抗血管治疗、组织工程、生物芯片和干细胞等技术上也取得了一系列突破和重要进展。 中国的生物工程产业已初具规模，2001年中国生物工程产业产值达200多亿元，中国已拥有生物制品企

8、业270家，其中有生产能力的60多家，产品主要是基因工程药物和疫苗。据中国上市公司资讯网的统计，上市的医药企业共81家，其中主营生物制药的上市公司11家（见表1），涉足生物工程制药的上市公司共160多家。冠以“生物”为股票名称的上市公司4家：海王生物、天坛生物、四环生物、健特生物。 表1 主营生物制药上市公司一览表 股票代码 股票名称 公 司 名 称 北大高科 深圳市北大高科技股份有限公司 海王生物 深圳市海王生物工程股份有限公司 三九生化 三九宜工生化股份有限公司 四环药业 四环药业股份有限公司 桂林集琦 桂林集琦药业股份有限公司 金花股份 金花企业(集团)股份有限公司 天坛生物 北京天坛生

9、物制品股份有限公司 复星实业 上海复星实业股份有限公司 交大昂立 上海交大昂立股份有限公司 钱江生化 浙江钱江生物化学股份有限公司 星湖科技 广东肇庆星湖生物科技股份有限公司 资料来源：中国上市公司资讯网 据统计，中国SDA从1989年批准第一个基因工程药物重组人干扰素 a -1b上市以来，截至2001年底，一共批准了21种基因工程药物和疫苗，其中3 种是拥有自主知识产权的一类新药，即 a -1b干扰素、重组牛碱性成纤维细胞生长因子和重组链激酶（见表2）。世界上销售额排名居前10位的基因工程药物和疫苗，中国已能生产6种。 表2 中国已批准上市的生物工程药品及疫苗 名

10、称 生产单位（剂型、批准年份） 1 IFN a 1b（外用，滴眼液） 长春生研所 （96） 2 IFN a 1b 深圳科兴 （注射剂、97；冻干制剂、02）、北京三元（水针、01）、丽珠生物（冻干制剂、98）、上海生研所（冻干制剂、95） 3 IFN a 2a 注射剂：沈阳三生（01）、上海罗氏（00）、海南新大洲一洋（02） 栓剂 ：武汉天奥 （98）、长春长生（99） 冻干制剂 ：长春生研所（96）、 海南贝尔特（96）、沈阳三生（97） 4 IFN a 2b 上海华新 （注射剂、99；冻干制剂、01）、天津华立达（注射剂、00；冻干制剂、96）、合肥兆峰科大（凝胶剂、00）、安徽安科（乳

11、膏剂、02）、长春长生（栓剂、99）、上海万兴（注射剂、02；粉针剂，01） 冻干制剂 ：北京远策 （99）、 中国预防医学院病毒所（99）、山东鼎力 （99）、长春生研所（99）、哈尔滨金亚哈尔（96）、 丽珠苏州新宝 （00）、安徽安科（01）、深圳海王英特龙（01）、安徽安科（97）、 5 IFN g 冻干制剂 ：上海生研所（99）、上海克隆 （98） 6 IL-2 注射剂 ：南京军区后勤军事医学所（96） 冻干制剂 ：上海克隆/成都地友 （97）、北京瑞德合通（98）、江苏金丝利（97）、深圳科兴（97）、山东金泰（97）、沈阳三生（95）、山东泉城（98）、沈阳康利（95）、四环生物

12、/上海华新（94）、长春生研所（94）、北京双鹭（99）、沈阳恩世（00） 7 G-CSF 注射剂 ：深圳新鹏 （02）、长春金赛（98）、北京双鹭药业（原名：北京白鹭园）（98）、军科院放射医学所/上海三维（98）、北海方舟（98）、杭州九源（96）、山东泉城生研所（99）、华北制药（99）、苏州中凯（99）、济南金鲁（99）、 北京九九艳阳（99）、哈尔滨里亚哈尔（00）、广州南方（98）、山东科兴（01）、成都蓉生（01）、四环生物（01）、齐鲁制药（99）、厦门特宝（99）、山东格兰百克（00） 8 GM-CSF 冻干制剂 ：长春金赛 （02）、海南华康（98）、厦门特宝（98）、辽宁

13、卫星（02）、广东顺德南方制药（97）、华北制药（97）、海口制药厂（97）、医科院医学生物研究所（99）、四军大（99）、北京鑫金焱（99）、上海海济（99）、淮南福寿（00）、哈尔滨里亚哈尔（99）、长春生研所（00）、南方制药（98）、上海东昕（01）、中科院上海生化所（01） 9 人胰岛素 深圳科兴（注射剂、原料药、99）、通化东宝（注射剂、98）、徐州生化制药（注射剂、97）、诺和诺德（针剂、96） 10 HGH 冻干制剂 ：长春金赛（98）、上海生化所（98）、上海阿尔法（98）、 中科院上海细胞所（98）、深圳科兴（99）、上海联合赛尔（99）、 11 EPO 注射剂 ：大鹰药业

14、 （01）、上海华新（99）、大鹰药业(开封)（99）、上海实业科华（99）、深圳雷克（00）、广州白云山制药（01）、沈阳三生（01）、南京华欣药业（01）、四环生物（01）、山东阿华生物（98）、深圳斯贝克（01）、华北制药（01）、山东科兴（97）、山东东阿阿胶（97）、上海克隆（98）、成都地奥（98） 12 链激酶rSK 上海实业医大 （粉针、97）、山东金泰（冻干制剂、00） 13 牛rbFGF（外用） 冻干制剂：珠海东大生物 （98）、长春长生基因（99）、 14 rh-bFGF（外用） 双鹭药业（冻干制剂、00） 15 rhFGF（外用） 冻干制剂 ：上海长江 （98）、中科院上海生化所/军科院生物工程研究所（00）、 深圳华生元（液体、98）、桂林神龙（凝胶剂、02） 16 乙肝疫苗（病毒） 上海生研所（98）、 长春生研所（96） 1