变更控制变更评估.ppt

1、成功，来自勇于实践作文800字 王羲之为了学好书法，亲自到自然中，感受“横”的舒展和“竖”的坚毅；孔子反复弹琴，领会作曲者的高尚追求；李时珍学医，质疑前人书籍，亲自遍尝草药自此可见，实践出真知，成功来自勇于实践。 在17世纪初，人们都还认为较重物下落速度快时，伽利略已经开始质疑亚里士多德的理论。从比萨斜塔上同时落地的两个铁球说明了一切。试想如果伽利略墨守陈规，不亲自实践，怎会有那著名的自由落体定律呢？现在的教科书也不会有关于势能的讨论。正如狄德罗所说：“除了实践以外，没有别的方法能识别错误。”科学本身，就是在不断实践中发展起来的。 中华民族不仅具有灿烂的五千年文明历史，而且现在正以科学发展的理

2、念走向复兴之路。 着写“史家之绝唱”的司马迁在他19岁时就开始游历全国，游淮阳他追踪韩信早年的足迹；访齐鲁，他瞻仰孔庙；到彭城他听取汉刘邦的传说故事。俗话说得好“读万卷书不如行万里路”正是因为司马迁不顾交通的不便，亲自实践到中国各地考察所以才能写出史记这“史家之绝唱”。试想如果当年司马迁只靠道听途说而写出一部史书，又怎么可能流传至今？正如刘向所说,Change Control,变更系统管理,变更控制的意义 变更控制的定义 变更控制的范围 变更的分类 变更的控制案例及分析,大 纲,变更是因革新创造、持续改进、工序能力和产品质量检测及改进的预防行动而计划产生的。因此，变更控制的目的不是减少变更的发

3、生。而是确定变更需要采取的行动并对其进行记录，以确保系统能够及时有效的进行持续改进，而不会产生不良的后果。(偏差、OOS/OOT等都会引起变更）,变更控制的意义,变更控制是有适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式的系统。,变更控制的定义,变更控制的管理理念,变更管理应贯穿产品的整个生命周期（研发、技术转移和传递、生产和产品终止） 应基于知识和风险的评估方法 强调变更控制系统的有效性,完成项目，赢得客户满意,变更控制的范围,横向： 影响产品质量和GMP相关的任何变更 纵向： 贯穿产品的整个生命周期 从制药的质量体系来看： 所有变更都应

4、经过企业变更管理系统的评估,完成项目，赢得客户满意,变更的分类,按对产品质量潜在影响的程度分类（重大变更、微小变更） 按是否超出注册范围分类（涉及注册的变更、内部变更） 按批准后变更执行期限分类（永久变更、临时变更） 按变更的涉及范围分类,完成项目，赢得客户满意,变更控制的流程,变更申请,变更评估,开发性工作,变更实施的批准,变更执行,变更后的效果评价,变更控制的关键要素,完成项目，赢得客户满意,变更的风险评估,基于知识和风险，使用质量风险管理的方法对变更进行评估（对风险或预期影响进行识别、分析，从而判定变更的级别并制定变更实施方案）,完成项目，赢得客户满意,变更的风险评估,预期影响识别及分析

5、（包含但不限于以下内容） 对产品质量的影响：质量标准/检验方法；产品的稳定性、储存条件；生物等效性；工艺及配方等 对其他系统的影响：标签与包装；文件系统；培训系统；质量协议等 对外部的影响：对法规的影响,完成项目，赢得客户满意,变更的风险评估,影响级别判定及需采取的行动 根据上述影响分析，判定变更的级别（重大或微小） 需开展的开发性研究工作：稳定性研究、生物等效性研究、小规模/试验批生产、验证及确认 变更批准后需采取的行动，可能涉及以下方面：修订相关文件、培训、注册申报、外部通报等 变更需采取行动的预期可接受标准,完成项目，赢得客户满意,变更的实施效果评估,短期效果评估 变更实施相关工作是否达

6、到“变更实施计划”中的预期可接受标准 变更实施阶段是否产生其他不良影响 对改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺等影响药品质量的重大变更，对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估,完成项目，赢得客户满意,变更的实施效果评估,长期效果评估 产品质量回顾 日常监测数据回顾 偏差报告 投诉处理,完成项目，赢得客户满意,案例：关键设备变更,背景介绍 包装区原有多条自动包装线，成型区为D级洁净区，后段装盒区为一般区。机包3线包装产品为A/B，4线包装产品为C。已预留出1条机包线的厂房区域。现需在预留区新增一条新的自动包装线（机包5线），新增机包线与洁净区原4条机包线共用一台空调机组和压缩空气系统，并已有预留的公用系统管线，洁净区共用人流通道和更衣区。相关部门已提交了新增设备的URS和变更申请，需进行变更评估。,完成项目，赢得客户满意,案例：关键设备变更,变更目标 在预留厂房区域增加新的包装线； 为新增设备配备相应洁净环境和压缩空气，配备相应公用系统。 变更分类：关键设备变更、永久变更、微小变更、需要变更报备 变更评估小组涉及领域：QA、车间、生产部门、设备部门等,完成项目，赢得客户满意,案例：关键设备变更,完成项目，赢得客户满意,案例：关键设备变更,完成项目，赢得客户