质量管理制度执行情况自查表

1、质量管理制度执行情况自查表自查岗位：检查人员：检查日期：序号制度名称检查考核内容存在问题及改进措施负责人1质量管理体系文件管理制度1、 依据药品的法律法规及行政规章结合企业实际制定文件；2、 对文件起草、审核、批准、印制、复审、修订、废除、收回等实施控制性管理；3、 文件执行前，必须做好管理体系文件培训考核；4、各部门每季度对文件执行情况进行自查，质量管理人员协助负责人每年至少一次对文件执行情况检查考核并做好记录。2质量管理体系文件检查考核制度1、每季度对本部门的质量管理制度执行情况进行自查，并有记录。3药品进货管理制度1、供货方经审核合格，建立供货方档案，签订合同、质量保证协议；2、依据质量

2、管理基础数据生成采购订单；3、建立购进记录，做到票、账、货相符；4、随货同行、检验报告、发票等票据和记录按规定妥善保管；5、进行综合质量评审，建立档案，实行动态跟踪管理。4药品验收管理制度1、按规定逐批、逐次验收，方法正确、结论明确，在规定时间、场所内完成；2、设施、设备应该能满足验收要求，保持清洁，不得污染药品；3、抽样的整件包装上标明抽验标志；4、验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施；5、完成验收药品的相关信息录入系统，确认生成验收记录，至少保存5年备查。5药品陈列管理制度1、货柜、橱窗保持清洁卫生；2、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药，性质互相影响、易串味的药品分柜存

3、放，标志明显、清晰；3、质量有疑问的药品不得陈列、销售。序号制度名称检查考核内容存在问题及改进措施负责人6药品销售管理制度1、药品标签放置准确，字迹清晰，填写准确、规范；2、做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时；3、作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符。7处方药销售管理制度1、严格控制处方药品的销售，确保处方药品的合法性和安全性，2、做好处方药销售登记。3、处方药不得开架自选方式陈列、销售；4、驻店药师认真审核处方，并在处方上签字。8药品拆零管理制度1、拆零工具清洁卫生；2、拆零药袋填写规范、内容齐全；3、做好拆零记录，易于查找。9含麻黄碱类复方制剂质量管理制度1、 严格按规定从有资质批发

4、企业采购药品；2、 含麻黄碱类复方制剂不开架销售，实行实名制；3、 单笔销售不得超过2个最小包装。10记录和凭证管理制度1、管理范围、内容、职责明确；2、各类质量记录、票据管理人员明确；3、记录、票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保管；4、对发现问题提出改进意见，并及时修订、完善；5、记录、票据控制有效，分类存档。11收集和查询质量信息管理制度1、质量信息归口管理部门明确；2、信息网络体系健全，信息渠道畅通；3、传递的质量信息内容明确；4、质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确；5、各类质量信息资料档案完整、齐全。12药品质量事故、质量投诉管理制度1、结合经营责任考核，每月检查一次质量事

5、故隐患，及时消除质量事故苗头或隐患；2、发生质量事故后应及时报告质量管理部门；3、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理；4、如发生重大质量事故，质量管理部应在处理完毕后书面上报主管部门；5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理。 序号制度名称检查考核内容存在问题及改进措施负责人13中药饮片处方审核、调配、核对管理制1、中药饮片只能从公司部门购进，中药饮片应有符合规定包装、合格证；2、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、混药，做好记录；3、中药饮片必须凭医师开具的处方销售，审核人、调配或销售人员签字。14药品养护管理制度1、每月对店内陈列的药品进行养护和质量检查，

6、并做好记录；2、检查中发现有质量问题的药品应暂停销售，及时通知质管部复查处理。15药品有效期管理制度1、药品按批号、效期陈列，按先产先出销售；2、按月填报近效期药品报表，对近效期药品应加强管理；3、已过效期药品不得陈列，及时移入不合格品区, 按不合格药品处理手续齐全，记录完整。16不合格药品、药品销毁管理制度1、验收中发现不合格品应拒收；2、发现不合格药品，应立即撤离货架,停止销售，将药品放入不合格区；3、不合格品处理、报损手续应按规定执行。17环境卫生管理制度1、营业场所、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁；2、营业场所环境整洁，药品陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染；3、营业人员统一

7、着装，佩带胸卡，并勤洗勤换；18人员健康管理制度1、直接接触药品的人员应每年定期进行健康检查。并建立健康档案。2、凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应调离直接接触药品岗位。19药学服务管理制度1、 设置监督电话，顾客意见本，及时处理药品质量投诉；2、 售出药品有严重质量问题，及时追回，并记录上报管理部门；3、 正确介绍药品性能，不夸大误导消费者；4、 建立顾客档案，做好回访记录。序号制度名称检查考核内容存在问题及改进措施负责人20人员培训及考核管理制度1、按计划对员工进行质量培训，有效实施,培训目标明确，工作有效；2、所有员工均持证上岗；3、新录入职工应进行岗前培训；4、按计划参加质量法规、知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训；5、检查考核质量培训的实施情况及效果。21药品不良反应报告管理制度1、概念明确，职责清晰、程序规范；2、有效收集药品的不良反应信息,发现药品不良反应及时上报,记录齐全、准确、规范。22计算机系统管理制度1、 规范操作，防止机器损坏，设备故障立即汇报检修；2、 爱护设备，定期保养，按规定杀毒；3、 按要求数据备份。23药品追溯管理制度1、对供货单位、购进品种、客户信息建立基础数据库。2、采购部门购进药品需要核实供货单位的合