广东兽药经营质量管理规范

1、XXXXXXXX有限公司兽用生物制品GSP检查验收申报材料申报单位：XXXXX有限公司（加盖公章）申报时间：XXXX年XX月XX日兽药有限公司兽用生物制品GSP检查验收申报材料目录序号 申报材料名称 页码1.广东省兽药GSP检查验收申请书（兽用生物制品经营企业） 12.兽药GSP认证自查报告、自评表 33.组织机构图、质量管理机构职能图 114.企业人员情况一览表（附人员学历证书或专业技术职称证书的复印件） 5.企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表6.企业所属非法人分支机构情况表（如无可不填写）7.企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图8. 企业兽药经营质量管理制度（1）企业

2、质量管理目标；（2）企业组织机构、岗位和人员职责；（3）对供货公司和所购兽药的质量评估制度；（4）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；（5）环境卫生的管理制度；（6）兽药不良反应报告制度；（7）不合格兽药和退货兽药的管理制度；（8）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；（9）企业记录、档案和凭证的管理制度；（10）质量管理培训、考核制度。（11）运输保藏管理制度。（12）应急预案制度9.企业经营的兽用生物制品种类和品种目录10.企业工商营业执照和法人身份证复印件广东省兽药GSP检查验收申请书申请企业名称：（公章） 申 请 日 期： 年 月 日 受 理 部 门：

3、 受 理 日 期： 年 月 日 填报说明1.申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。2.报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。3.检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。广东省兽药GSP检查验收申请表（兽用生物制品经营企业）企业名称兽药有限公司经营场所地址经营场所面积*平方米仓库地址仓库面积*平方米经 营方 式批发、零售经 营范 围非强制免疫兽用生物制品经 济性 质私营开办时间职工总数*年平均销售额（万元）法定代

4、表人（企业负责人）职务总经理学历/技术职称质量负责人职务经理学历/技术职称质量管理机构负责人职务经理学历/技术职称联 系 人电 话传 真电脑设备有 无液氮罐 个冷库容积*立方米企业基本情况（可附页）（见附页）注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。 3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。4. 企业所属非法人分支机构的，应另表说明。2.兽药GSP认证自查报告一

5、、企业概况我公司是一家新的兽药经营企业。企业负责人：，企业性质：私营；注册地址：，营业面积*平方米，经营范围：非强制免疫兽用生物制品。我公司以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系。现有员工*人，所有人员均具有大专以上学历，其中是中国农业大学博士。为了保证生物制品和兽药质量与禽畜使用安全有效，我公司设置了质量管理员，专门负责公司的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。技术人员配置完全符合兽药管理条例和广东省兽药经营质量管理规范实施细则的要求。我公司将以齐全、完备、配套、安全、高效的产品

6、策略来经营，为广大养殖企业提供优质服务。二、管理职责我公司根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、生物制品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、生物制品验收管理规定、生物制品储存管理规定、生物制品陈列管理规定、生物制品养护管理规定、生物制品销售管理规定、生物制品拆零销售管理规定、退换货管理规定、生物制品不良反应报告管理规定、不合格生物制品管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等完备质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整

7、的质量管理体系，加强生物制品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。三、人员与培训本公司注重员工的继续教育，从事生物制品质量管理工作的同志是中国农业大学博士，熟悉我国兽药管理相关的法律法规，熟悉质量管理，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及兽药管理条例、广东省兽药经营质量管理规范实施细则等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。为了确保生物制品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员

8、污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，并为所有员工建立了档案。四、设施和设备本公司营业面积*平方米，仓库面积*平方米，其中冷库容积*立方米，与经营规模适应。营业场所各类标志醒目、整洁，营业区与仓库区都做到了有效隔离，避免了对生物制品质量产生的不良影响，符合GSP规定。五、进货与验收本公司购进生物制品把质量放在首，制定了生物制品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好生物制品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各

9、原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。验收员严格按照规定验收生物制品，根据兽药经营质量管理规范等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回生物制品进行了逐批号验收，同时对生物制品的包装、标签、说明书及有关生物制品质量、生物制品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收生物制品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格生物制品进行拒收，并报质量管理员。六、陈列与储存本公司对所经营的生物制品严格按照广东省兽药经营质量管理规范的要求，根据生物制品的特性进行存放，质量养护员对陈列的生物制品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的生物制品每周进行了质量检查

10、，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报生物制品养护质量信息。发现近期生物制品及时填写商品催销记录表并做出标记告知全体员工，对不合格生物制品及时处理，并通知质量管理员。七、销售与服务本店为了保证顾客使用安全与合法权益，制定了生物制品销售管理制度，规范销售人员的销售行为，销售生物制品时，以生物制品说明书内容为准，正确介绍生物制品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项。本公司营业时间内工作人员佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供指导，同时公布本公司的咨询电话和当地兽医管理部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。八、存在问题及改

11、进措施：我公司依据兽药管理条例及广东省兽药经营质量管理规范实施细则进行严格自查，加强员工培训，同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。经过对公司人员及设备的配置，各项制度的建立，并对照广东省兽药GSP检查验收评定标准，共涉及到关键项项，重要项项，一般项项，我们认为本公司符合兽药GSP认证标准，特向畜牧兽医行政主管部门申请认证。市兽药有限公司 年 月 日兽药GSP认证自评表条 款验 收 内 容验收方式评定结果（Y/N或/）一、机构与人员1201从业人员是否熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药、兽医、水产等专业知识交谈、考核*1301是否设置了质量管理机构（兽

12、用生物制品经营企业、兽药直营连锁经营企业和兽药批发企业必须建立质量管理机构）, 未能设置质量管理机构的零售企业，是否设置了质量管理人员。查阅文件1302质量管理机构或质量管理负责人是否贯彻执行兽药管理条例等有关兽药管理的法律、法规和行政规章交谈、考核1303质量管理机构或质量管理负责人是否履行起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行，协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训交谈、查阅文件1304质量管理机构或质量管理负责人是否履行对供货单位和有关兽药品种的质量审核，负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作交谈、查阅文件1305质量管理机构或质量管理负责人是否履行了对兽

13、药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，负责对不合格兽药的处理过程实施监督交谈、查阅文件1306质量管理机构或质量管理负责人是否履行了建立企业所经营兽药的质量档案，收集和分析兽药质量信息交谈、查阅文件*1401主管质量的负责人和质量管理机构负责人是否具备下列条件之一：(1)具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历；（2）具有兽药、兽医、水产等相关专业中专学历并从事五年以上兽药质量管理工作；(3)具有兽药、兽医、水产等相关专业初级（技术员除外）以上专业技术职称；(4)经注册的执业助理兽医师或执业兽医师查验证书*1402提供开具兽医处方的是否配备了执业兽医师查验证书和处方单140

14、3兽药质量管理人员是否具有兽药、兽医、水产等相关专业中专以上学历，或具有兽药、兽医、水产等相关专业初级以上专业技术职称查验证书*1404经营兽用生物制品的企业，质量管理人员是否不少于2人，是否具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历，或具有兽药、兽医、水产等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识查阅文件1405从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，是否具有高中或中专以上学历查阅文件1406兽药经营企业的法人代表或负责人是否未兼任主管质量的负责人、质量管理机构的负责人或质量管理人员查阅文件1407主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员是否未在本企业以外

15、的其他单位兼职查阅文件1408主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案查阅文件1501是否制定了培训计划，每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识、职业道德进行培训、考核，并建立培训、考核档案查阅记录1502法人代表和兽药质量管理人员是否参加了辖区县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核。兽用生物制品经营企业的法人代表和质量管理机构负责人是否参加了省级畜牧兽医管理部门的培训、考核查验资料0301是否具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库是否布局合理，相对隔离。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域等其他区域是否分别独立设置，避免

16、交叉污染现场查看*0401经营场所面积和仓库面积是否均不少于30平方米，是否能与所经营的兽药品种、经营规模相适应现场查看*0402兽用生物制品经营企业，是否设置了兽用生物制品专库，面积是否不少于30平方米（含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积）,冷库容积是否不少于15立方米(含2-8冷藏库和-15以下的低温库)，是否备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的是否具备相应的液氮贮存条件现场查看*0403专门从事批发的兽药经营企业，其办公、经营场所面积是否不少于30平方米，仓库面积不少于100平方米现场查看*0404兽药直营连锁经营企业

17、，总部仓库面积是否不少于100平方米现场查看*0501经营地点与仓库是否在同一县级区域内现场查看*0502经营地点是否与兽药经营许可证载明的地点一致。查验证书0503兽药经营许可证和相关质量机构负责人及技术服务人员学历或职称证明等执业资格证明是否悬挂在经营场所的显著位置现场查看0504变更经营场所面积的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案查阅文件*0601变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案查阅文件0602仓库面积和相关设施、设备是否满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保

18、管、储存的要求现场查看*0603是否具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。现场查看*0701经营易燃易爆兽药的兽药经营企业，是否设置独立专库（区），其面积是否与所经营兽药的品种、规模相适应，并配置相应的通风、消防设施现场查看*0702经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的兽药经营企业，是否设置独立专库（柜），是否实施双人双锁保管制度，其面积是否与所经营兽药的品种、规模相适应现场查看0801在同一县级区域内有多家经营门店的兽药直营连锁经营企业，可以统一配置仓储和相关设施、设备，但应符合本

19、细则关于兽药经营企业的其他规定现场查看0901经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等是否平整、光洁，门、窗是否严密、易清洁现场查看*1001经营场所和仓库是否具有与经营兽药相适应的货架、柜台、电脑设备现场查看1002经营场所和仓库是否具有避光、通风、照明的设施、设备现场查看1003经营场所和仓库是否具有与储存兽药相适应的能显示和控制温度、湿度的设施、设备现场查看1004经营场所和仓库是否具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备现场查看1005经营场所和仓库是否具有进行卫生清洁的设施、设备等现场查看1101经营场所和仓库的设施、设备是否根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志现场查看

20、三、规章制度*1601是否建立了各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字，记录内容能否确保兽药产品和相关人员的可追溯性抽查记录*1701是否建立了质量管理体系，制定各类管理制度、操作程序等质量管理文件。质量管理文件是否包括下列内容：企业质量管理目标；企业组织机构、岗位和人员职责；对供货单位和所购兽药的质量评估制度；兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；环境卫生的管理制度；兽药不良反应报告制度；不合格兽药和退货兽药的管理制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；企业记录、档案和凭证的管理制度；质量管理培训、考核制度；兽用生物制品经营企

21、业是否建立运输保藏管理制度和相应的应急预案制度。查阅文件*1801是否建立下列记录（新办企业提供记录样版）：人员培训、考核记录；控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；兽药质量评估记录；兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；兽药清查记录；兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；不合格兽药和退货兽药的处理记录；兽医行政管理部门的监督检查情况（含抽样）记录查阅记录1802所有记录是否真实、准确、完整、清晰，无随意涂改、伪造和变造。如有修改的，是否有签名并注明日期，原数据是否清晰可辨查阅记录*1803兽药的进、销、存项记录是否使用电脑记录现场查看1901是否建立

22、了兽药质量管理档案，质量管理档案是否包括：人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；开具的处方、进货及销售凭证；购销记录及本细则规定的其他记录。查阅文件1902经营场所现场是否设置有档案管理室或者档案柜，并由专人负责，质量管理档案保存期限是否不少于2年；购销等记录和凭证是否保存至产品有效期后一年现场查看四、采购与入库*2001采购的兽药产品是否合法，购进兽药是否按照以下程序进行：是否确定供货单位的资质、质量保证能力及质量信誉；是否审核所购入兽药的合法性和质量可靠性；对供货单位的销售人员，是否核对其身份信息的真实性；对首次经营的品种，是否填写购进兽药品种审批表，并经质量

23、管理机构负责人或质量负责人和企业负责人的审核批准；是否签订有明确质量条款的采购合同交谈、查阅记录*2101对供货单位资质是否进行审核，是否包括以下审核内容并保存下列证明资料复印件：营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）、兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）、供货单位销售人员的身份证、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、代表该企业的产品销售授权书交谈、查阅记录*2201对首次经营品种的合法性及质量情况是否进行审核并保存下列证明资料复印件：产品批准文号批件、生产企业的产品检验报告、农业部核准的兽药产品标签、说明书样张；进口兽药是否有进口兽药注册证书、兽用生物制品进

24、口许可证、进口兽药通关单等内容交谈、查阅记录2301购进兽药时，是否依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，是否对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告是否与产品质量档案一起保存交谈、查阅记录2401兽药质量验收，是否包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查是否包括以下内容：每件包装中，是否有产品合格证；兽药包装的标签和说明书，是否标明生产企业的名称、地址；兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上是否有兽药的成分、适应症或功能主治、用

25、法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等交谈、查阅记录2402已入库的精神、麻醉药品，毒性药品等特殊管理药品的标签或说明书上是否有规定的标识和警示说明，兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识是否符合农业部的有关规定现场查看/*2403已入库的进口兽药是否有中文标注的标签和说明书现场查看/2404已入库的中药材和中药饮片是否有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材是否标明品名、产地、供货单位；中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上是否标明产品批准文号现场查看/*2501是否保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证

26、、账、货相符。采购记录是否载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容查阅记录2601兽药入库时，是否由两人以上进行检查验收，并做好记录交谈、查阅记录2602是否未购入下列兽药：与进货单不符的；内、外包装破损可能影响产品质量的；没有标识或者标识模糊不清的；质量异常的；其他不符合规定的现场查看五、陈列与储存2701陈列、储存兽药是否按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放现场查看2702是否按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放现场查看2703仓库地面、墙、屋顶等之间是否保持一定间距现

27、场查看2704内用兽药与外用兽药是否分开存放，兽用处方药与非处方药是否分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药是否分库存放现场查看2705待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药是否分区存放，不合格兽药是否及时处理现场查看2706同一企业的同一批号的产品是否集中存放现场查看2801对销后退回的兽药，是否凭销售部门开具的退货凭证收货，是否存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的退回药品，是否由保管人员记录后方存入合格药品库（区）；不合格兽药是否由保管人员记录后放入不合格药品库（区），不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等是否有完善的手续和记录交谈、查阅记录2901不

28、同区域、不同类型的兽药是否具有明显的识别标识，标识是否放置准确、字迹清楚。不合格兽药是否以红色字体标识；待验和退货兽药是否以黄色字体标识；合格兽药是否以绿色字体标识现场查看3001是否定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录查阅记录3002对有温度、湿度要求的库房，是否按制度规定每天定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，是否及时采取调控措施，并予以记录查阅记录*3101是否及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录查阅记录六、销售与运输*3201是否建立了兽药出库记录。兽药出库记录是否包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂

29、商、数量、日期、经手人或者负责人等内容交谈、查阅记录3202是否无销售下列兽药的行为：标识模糊不清或者脱落的；外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；超出有效期限的；其他不符合规定的现场查看*3301是否建立了销售记录。销售记录是否载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容交谈、查阅记录3401在营业时间内，是否有质量管理人员在岗，并佩戴胸卡；销售时是否开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符现场查看*3501销售兽用处方药的，是否遵守兽用处方药管理规定，采用非开架自选的销售方式现场查看/*3601兽药拆

30、零销售时，是否未拆开最小销售单元销售，是否有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签说明书的内容现场查看*3602是否经营人用药品和假、劣兽药现场查看、查阅记录*3603是否将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人现场查看、查阅记录3701是否按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时是否采取了必要的温度控制措施，并建立详细记录。兽用生物制品在运输过程中，是否采取冷藏、保温等有效的温度控制措施，并建立详细记录现场查看、查阅记录七、售后服务3801是否按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，在经营场所内张贴的兽药广告宣传单、画报

31、等资料是否符合国家有关规定。是否无张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品宣传的行为交谈、现场查看3901是否向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，公布当地畜牧兽医管理部门监督电话，设置意见簿，指导购买者科学、安全、合理使用兽药交谈、现场查看4001是否注意收集兽药使用信息；发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，是否及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作交谈、查阅记录 3. 市兽药有限公司组织机构图 市兽药有限公司公司法人（经理）：质量管理部服务部、销售部、（兼销售员）市兽药有限公司质量管理机构设置和职能图质量负责人：组织推行GS

32、P及完善公司全面质量管理体系。质量养护员：（兼销售员）承担本公司在库检查、养护具体工作，提供准确、可靠的养护数据。采取有效方法保证质量质量管理员：（兼验收员）及时、准确完成购进、售后销后退回的验收工作。4.企业人员情况一览表填报公司：XXXXX有限公司（盖章） 填报日期：XXXX年 XX月XX日序号姓名职务/岗位所学专业学历技术职称备注1经理兽医学博士2质量负责人/质量验收员畜牧兽医大专助理兽医师3质量养护员畜牧兽医本科助理兽医师注：1.填报本表时，请将学历证书或专业技术职称证书的复印件附后。2质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。3. 质量管理人员参加县级以

33、上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。5.企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表填报公司:XXXXX有限公司（盖章） 填报日期： 年 月 日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注*平方米*平方米兽药储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库容积阴凉库面积常温库面积特殊管理兽药专库面积*平方米*立方米*平方米*平方米设施、设备货架、柜台无避光、通风、照明排气扇、光管、窗帘控制温度、湿度自动控温仪、温湿度计防尘、防潮、防霉、防污染玻璃门、铁闸、木板、排气扇防虫、防鼠、防鸟窗门、铁丝网保温、发电设备防虫、防鼠、防鸟铁丝网、发电机电脑设备1台其他运输用车辆和设

34、备运输用车辆符合兽药特性要求的设备车型： 数量：车型： 数量：说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。 2. 表中所有面积均为建筑面积，公司为平方米，冷库公司为立方米。 3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。6.企业所属非法人分支机构情况表（无分支机构可不填）填报公司：XXX兽药有限公司（盖章）填报日期： 年 月 日序号公司名称地址经营方式负责人备注7.XXX兽药有限公司 经营场所和仓库的方位示意图 西 北 XXX兽药有限公司 三 连 中学 路 市兽药有限公司办公室（30以上）平方米 门 冷库（15以上）立方米 门 仓库共（

35、30以上）平方米经营场所和仓库内部平面布局图8.企业兽药经营质量管理文件（1）企业质量管理目标起草人： 起草日期：2016-03-10审核人： 审核日期：2016-03-12批准人： 批准日期：2016-03-15执行日期：2016-04-01分发人员：全体人员1.目的：强化全员质量意识，提高兽用生物制品经营质量管理水平。2.适用范围：公司经营兽用生物制品的全过程 3.责任人：全体员工4.正文：4.1本公司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实兽药管理条例、兽用生物制品管理办法、兽药经营质量管理规范等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识

36、，提高员工素质，不断提高兽用生物制品经营质量管理水平。4.2质量管理方针为：质量第一，用户至上。4.3质量目标4.3.1确保公司经营行为的规范性、合法性；4.3.2确保所经营兽用生物制品质量的安全有效；4.3.3确保质量管理体系的有效运行及持续改进；4.3.4不断提升公司的质量信誉及品牌效益；4.3.5最大限度地满足客户的需求。（2）企业组织机构、岗位和人员职责起草人： 起草日期：2016-03-10审核人： 审核日期：2016-03-12批准人： 批准日期：2016-03-15执行日期：2016-04-01分发人员：全体人员1.目的：加强质量管理，细分人员分工，确保公司经营安全有序，确保兽用

37、生物制品的质量安全。2.适用范围：公司岗位分工与责任3.责任人：全体员工 4.正文：4.1公司法人岗位职责4.1.1组织本公司的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保公司所有的兽用生物制品经营活动符合国家法律、法规的要求。4.1.2合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权。4.1.3积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范兽用生物制品经营行为，严格公司各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。4.1.4定期对公司的质量工作进行检查和总结，听取质量管

38、理人员对公司质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进。4.1.5指导质量管理人员，销售员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理。4.1.6组织有关人员定期对兽用生物制品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止兽用生物制品的过期失效和变质，以及差错事故的发生。4.1.7重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。4.2公司经理岗位职责4.2.1负责贯彻执行国家有关兽用生物制品质量管理的法律、法规和行政规章。包括：4.2.1.1组织学习国家有关兽用生物制品质量管理的法律、法规和行政规章。4.2.1.2宣传、贯

39、彻、执行国家有关兽用生物制品质量管理的法律、法规和行政规章。4.2.1.3指导公司在兽用生物制品的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。4.2.2负责指导、督促公司兽用生物制品质量管理制度的执行。4.2.3负责对首营企业的合法性和首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营企业、首营品种。4.2.4负责对供货企业的合法性及其品种的质量审核，并进行质量评估。4.2.5负责建立公司所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。4.2.6负责兽用生物制品质量的查询和兽用生物制品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。4.2.7负责监督验收员对兽用生物制品的验收管理。4.2.8负责指导和监督兽用生物制

40、品保管、养护和运输中的质量工作。4.2.9负责质量不合格兽用生物制品的审核，对不合格兽用生物制品的处理过程实施监督。包括对不合格兽用生物制品的确认、处理、报损和监督销毁。4.2.10负责开展对公司员工兽用生物制品质量管理方面的教育或培训。4.3质量管理机构负责人岗位职责4.3.1贯彻执行国家有关兽用生物制品质量管理的法律、法规和政策，积极推行兽药GSP在公司的施行。4.3.2负责起草公司兽用生物制品质量管理制度，并协助指导、督促质量管理制度的执行。4.3.3协助建立公司所经营兽用生物制品并包含质量标准等内容的质量档案。4.3.4协助兽用生物制品质量的查询和兽用生物制品质量事故或质量投诉的调查、

41、处理及报告。4.3.5负责对兽用生物制品质量否决内容：4.3.5.1对验收不合格的兽用生物制品进行否决；4.3.5.2对储存和陈列养护中发现的不合格兽用生物制品进行否决；4.3.5.3对公司不合法的销售行为进行否决。4.3.5.4对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。4.3.5.5对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。4.3.5 协助开展对公司员工兽用生物制品质量管理知识的继续教育或培训和公司内部其他的继续教育或培训。4.3.6协助监督验收员对兽用生物制品验收管理，负责指导和监督兽用生物制品保管、养护中的质量工作。4.3.7 负责收集和分析兽用生物制品质量信息, 包括公司的外

42、部信息和内部信息的收集、分析和报告。4.3.8负责对本公司各项记录、档案的备案保管工作。4.4采购人员岗位职责4.4.1择优选择合法经营和信誉好的企业购进兽用生物制品，不与非法兽用生物制品经营企业发生业务联系，保证购进兽用生物制品质量保证，价格公平合理。4.4.2购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的兽用生物制品不得超出供应商的经营范围。4.4.3严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经公司负责人批准后方可进货。4.4.4分析销后和库存状况，优化兽用生物制品结构，为保证满足市场需求和保证在库兽用生物制品质量打好基础。4.4.5与供应商明确落实兽用生物制品的退、换货条款，减少双方

43、矛盾。4.4.6掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。4.5验收员岗位职责4.5.1购进货物后，进行拆箱查验，验查是否有效票据与送货单同行，是否货物的名称、厂家、规格、单价等与订购的一致。及时将单据交予质量管理机构负责人进行备案保管。4.5.2对验收合格的兽用生物制品，与保管员办理入库交接手续。4.5.3对验收不合格的兽用生物制品拒收，做好不合格兽用生物制品的隔离存放工作，并及时报主管质量负责人员处理。4.5.4规范填写验收记录，并签章。收集兽用生物制品质量检验报告书和进口兽用生物制品检验报告书，及时交予质量管理机构负责人保存备查。4.6

44、保管人员岗位职责4.6.1严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序，做好兽用生物制品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。4.6.2依据验收员的验收结论和及时办理兽用生物制品入库手续，合理分库、分类存放兽用生物制品，实行色标管理。4.6.3严格遵守兽用生物制品外包装图示标志，正确搬运和堆垛兽用生物制品，做到不错放、乱摆与倒置。4.6.4做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存兽用生物制品。4.6.5做好近有效期兽用生物制品管理工作，及时提醒销售人员。 4.6.6严格按近期先出、按批号发货的原则办理兽用生物制品出

45、库记录，并做好兽用生物制品出库复核记录。4.6.7负责兽用生物制品保管帐卡管理，按批正确记载兽用生物制品进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈兽用生物制品库存结构及适销情况。4.6.8发现质量有问题的兽用生物制品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理人员检验处理。依据处理意见，及时处理。4.6.9负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。4.6.10做好仓库及库存兽用生物制品的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生。4.7销售人员岗位责任4.7.1严格遵守本公司纪律、规章制度，执行相关质量管理制度。4.7.2保证仪容、仪表符合公司规定，对顾客礼貌招呼，热

46、情微笑服务，文明用语。4.7.3掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉兽用生物制品知识，及时掌握新品种的内容，销售时做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。4.7.4做好兽药的防盗和防止兽药变质的工作。4.7.5负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。4.7.6协助搞好公司经营场所的设备维护、设施维护保养。4.7.7做好产品售后跟踪服务，及时反映使用效果，做好相关记录。4.8养护员岗位责任4.8.1依据兽药储存管理制度的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放兽药，实行色标管理，纠正兽药存放中的违

47、规行为。依据兽药陈列管理制度的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列兽药进行分类摆放和管理。4.8.2坚持“预防为主”的原则，依据兽药流转情况，季节变化和市场兽药质量动态，确定兽药养护方案，拟定兽药养护计划。4.8.3依据养护计划，对库存和陈列兽药进行质量检查，依据兽药的特性，采取正确的方法进行科学养护。4.8.4每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的兽药等质量信息。4.8.5定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。4.8.6考核指标：储存和陈列兽药按规定的要求储存；储存和陈列兽药质量养护结果（在库兽药发生问题次数）；兽药养护记

48、录的规范性（规范与全面）；设备、仪器等的管理情况（性能状况、档案）。4.9养护员岗位责任4.9.1严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。4.9.2每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。4.9.3保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。4.9.4掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉兽药知识，及时掌握新品种的药学内容，销售兽药做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。4.9.5做好兽药的防盗和防止兽药变质的工作。4.9.6负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。4.9.7做好每班的贵重兽药的交接班工作。4.9.8协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。4.9.9主要考核指标：执行企业规章制度的情况；营业场所兽药养护的结果；顾客的服务和质量的投诉；销售的服务技巧和销售技能。4.10兽医技术人员岗位责任4.10.1提供兽医技术服务，跟踪兽药质量相关事项。4.10.2负责兽药处方内容的审查及所调配兽药的审核并签字；负责执行兽药分类管理制度，严格凭处方销售处方药。4.10.3 对有配伍禁忌