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文档简介

1、XXX人民医院冷藏药品管理制度根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及疫苗储存和运输管理规范（2017版）有关要求，为进一步强化对我院冷藏药品的管理，特制订本制度。一、冷藏药品的收货、验收 1.冷藏药品应优先于其他药品完成收货、验收程序。2.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。并保存好该药品运输过程中的监控温度记录。3.库房收货人员对符合收货要求的冷藏、冷冻药品应当在符合温度要求的冷藏箱内完成验收。必要时设置待验标识，冷处药品应在30分钟内完成验收程序,冷冻药品应在15分钟内完成验收程序。4

2、.验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产日期、有效期、质量状况、到货温度、验收结论和验收人员等项内容。5.冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。疫苗的收货、验收记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。二、冷藏药品的贮藏、养护1.医院应配备冷藏设备及配套温湿度计仪器以保证药品的质量，并应按国家有关规定对计量器具、温湿度监测实施定期进行校准或鉴定。冰箱应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用。2.冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。3.贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批

3、号分类码放，药品不应接触冰箱内璧。4.监测药品存放的温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，低温冰箱的中间位置。5.采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），并填写“温度记录表”。如有异常必须开启相应调控设施，控制温湿度在正常范围内，并做好记录。6.药品库房、药房及病区药品管理人员应定期维护冰箱内药品质量，包括外包装、破损、效期等情况。7.疫苗温度监测记录要求保存至超过药品有效期2年备查。养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。三、冷藏药品的发放与退药1.冷藏药品由药品库房转移至药房运输

4、设备符合温度储存要求。药房相关药品质量管理人员应查看药品到药房的温度。2.各病区为住院患者从药房领取的冷藏药品应尽快为患者使用或存放在符合贮藏条件的冰箱内，转运过程中避免阳光直射或温度过高。为了便于保证冷藏药品质量，药房发药人员应按照科室领药单最后发放冷藏药品。3.病区冷藏药品需要退药的，原则上不予以将药品退回药房，在当日领药时应直接扣除相应的数量。如确需退回的病区应注明存放的温度条件，外包装及质量不影响该药品的出售及使用。4.为门诊患者发放的冷藏药品不能退回，确需退回的冷藏药品应符合退药管理制度项下规定。四、本制度自下发之日起开始实行。 附：相关术语及定义： 1.冷藏药品：指对要药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。2.冷处：系指210的运输、贮藏条件。生物制品应在28避光运输、贮藏。3.冷冻

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