全球汽车业质量管理体系-TS16949培训(1).ppt

1、全球汽车业质量管理体系ISO/TS16949：2002导入课,电话传真E-mail：,ISO/TS16949：2002,发达国家设置的贸易技术壁垒,技术标准、规范繁多 技术标准要求严格，让发展中国家很难达到 有些标准经过精心设计和研究，可以专门用来对某些国家的产品形成技术壁垒 利用各国的标准的不一致性，灵活机动地选择对自己有利的标准 技术标准、法规不仅在条文上可以限制外国产品的销售，而且在实施过程中也可以对外国产品的销售设置重重障碍。,权利和机遇,先进标准便于共享 成熟技术有利于引进 资源适宜全球配置 发展空间可以拓展,行业竞争的出路向国

2、际标准靠拢,要想在全球经济一体化的进程中，使“游戏规则”朝着有利于自己的方向作调整，就要努力成为强者。 学会运用规则，可以使我们的企业在竞争中多一分胜机，少一些障碍。,ISO/TS 16949发展介绍,汽车业的工业标准 由IATF (International Automotive Task Force) 及ISO/TC 176 的代表所制定 于1999年发布以 ISO 9001 : 1994 为架构的要求 于2002-March 发新版以配合 ISO9001:2000 架构 条文涵盖 QS9000，EAQF94，AVSQ94及VDA6.1等各国汽车工业标准（非百分之百涵盖） 协调各国汽车工业

3、标准，欧洲 ISO GROUP 及美国QS9000 而成为全球汽车工业的共同标准 Ford, GM, Daimler Chrysler, BMW, Fiat, PSA Peugeot- Citroen, Renault SA and Volkswagen 均支持 TS16949,International Automotive Task Force (IATF)国际汽车推动小组,IATF远景：全球单一的汽车质量体系标准和注册过程。 IATF Vision: A single Global Automotive Quality System Standard b) 以鑑別任何問題及提出必要之措施

4、。 參與此審查者，應包括與被審查之設計及開發階段有關部門的代表。審查結果及任何必要措施之記錄，均應加以維持（參照第4.2.4節）。,ISO/TS16949 第7章,7.3.4.1 應於設計開發之適當階段訂定，分析及總結報告各種量度數據 (note: quality risk, cost, lead-time, critical paths and others)，以作為管理審查之輸入 (p.s. quality risk: ppm, training curve, evaluated in pre-launch and production, compared with benchmark)

5、(p.s. 70% of cost decided in Design b) 人員資格之要求，及 c) 品質管理系統之要求 採購規定要求傳達給供應者前，組織應確保其適切性 。 7.4.3 採購產品的查驗 組織應建立及實施必要之檢驗或其他活動，以確保所採購產品符合採購規定要求。 當組織或其顧客意圖在供應者場所執行查證時，組織應於採購資訊中，敘述所計劃之查證安排及產品放行之方法。,ISO/TS16949 第7章,7.4.3.1 組織需有一流程來確保採購品之品質 (IQC) 配合以下其中之一或多種之進料管制方式： (1) 依據統計資料執行進料評估 (p.s. Cpk/ppm b) 當有需要時，提供工

6、作指導書; c) 適當設備的使用; d) 監督及量測裝置之可取用性及使用; e) 監督及量測之實施，及; f) 放行、交貨及交貨後活動之實施。,ISO/TS16949 第7章,7.5.1.1 組織應對所供應產品之系統，子系統，組件及物料等各層次適當的制定管制計劃 (see annex A)。 需針對試量產及量產並考量FMEA來制定此管制計劃 應使用跨功能群組方式來發展管制計劃 需將各顧客及組織所定義之特殊特性 (see 7.3.2.3) 之監控方法列入管制計劃 管制計劃需包括客戶要求之資訊 需加入規定之反應計劃於管制計劃中(see 8.2.3.1) 須列入矯正預防措施 當變更會影響產品、制程、

7、量測、物料、供應商或 FMEA 時，須重新更新及審查管制計畫 (p.s. control plan shall include all information in Annex-B, what is reaction plan? Control for process/product. Some control plans did not include job setup, IPQC, expire control, dock auditetc. Ford require to approve C/P and FMEA for control items),ISO/TS16949 第7章,7

8、.5.1.2 組織應為所有負責製程操作的員工準備書面的製程監測和作業指導書，這些指導書在工作場所應容易取得 這些指導書需取材自品質計劃，管制計劃及產品實現 (p.s. Customer requirement FMEA Control plan SOP Practical operation verify effectiveness modify FMEA and Control plan),ISO/TS16949 第7章,產品實現之核心重點,ISO/TS16949 第7章,7.5.1.3 任何時候完成作業設定後， 應加以驗證 (例：作業開始，材料變更，工作變更) 作業說明應提供給執行設定人員

9、，當適用時組織應使用統計方法來驗證 (note: last-off-part comparisons are recommended.) (p.s. All these data, e.g. Setup parameters/SPC method/timing to setup verification/detail for verification, shall be put on SOP),ISO/TS16949 第7章,7.5.1.4 組織需鑑別關鍵之製程設備並提供資源以進行設備保養並發展出有效之計劃性全面預防保養系統。此系統需至少包括以下項目： (1) 計劃之保養活動 (2) 提供設備

10、，工模具與檢具的包裝與防護 (3) 主要製程設備的替換零件之取得 (4) 書面化，評估與改善保養目標 組織需使用預測保養之方法來最大化生產設備之有效性及效率性 (p.s. what is effective and efficiency of equipment?),ISO/TS16949 第7章,7.5.1.5 組織需對工模檢具之設計，製造及驗證提供資源。組織需建立並執行工具管理系統，包括以下項目： (1) 保養及修護之設施及人員 (p.s. resource) (2) 儲存及回復 (e.g. 噴沙) (3) 調整設定 (4) 磨損件之更換計劃 (p.s time frame) (5) 工具

11、設變之書面化，包括工程變更之版次(p.s. ECN) (6) 書面化之工具修改及更動 (p.s. repair, modify) (7) 鑑別模具之狀況，例如，正常生產、修護或報廢 若外包，須有一系統來追蹤及跟催以上活動 (p.s. timing),ISO/TS16949 第7章,7.5.1.6 需設定生產計劃以符合客戶之交貨要求，例如：在製程關鍵階段允許客戶進入生產資訊系統以支持“即時交貨”，並且此系統需為訂單導向 7.5.1.7 需制定並維持一套溝通程序將服務有關的訊息通報給製造，工程及設計部門 (p.s. field failure) 7.5.1.8 當和客戶有服務協定時，組織需驗證以下

12、項目之成效： (1) 每一服務中心 (2) 特殊用途之工具及量測設備 (3) 服務人員之訓練 (p.s. engine),ISO/TS16949 第7章,7.5.2 生產及服務提供流程之確認 組織應確認輸出結果無法經由後續的監督或量測加以查證之任何生產及服務提供的流程。此包括唯有在產品使用後或服務已交貨後，才會顯現缺陷之任何流程 確認應展示這些流程達成規劃結果之能力： 組織應建立這些流程之安排，當適用時，包括 a) 界定流程審查及核准之標準; b) 設備之核准及人員之資格; c) 特定方法及程序之使用; d) 要求之記錄（參照第4.2.4節），及; e) 再確認。,ISO/TS16949 第7

13、章,7.5.2.1 條款 7.5.2 適用於所有生產及服務提供之過程。制程確認須包括： (a) 定義制程審查及核准之條件 (b) 設備及合格人員之核准 (c) 特定方法及程序之使用 (d) 要求之記錄 (e) 重新驗證,ISO/TS16949 第7章,7.5.3 鑑別與追溯性 適當時，組織應藉由適宜之方法，對產品實現全盤加以識別 組織應對有關於監督及量測要求之產品狀況加以識別。 當追溯性為一要求時，組織應管制及記錄產品之唯一識別（參照第4.2.4節）。 備註：在某些產業領域，型態管理係藉由識別及追溯性加以維持之一種方法 7.5.3.1: 條款 7.5.3 中提及 “ Where appropr

14、iate “ 不適用於 ” 產品鑑別與追溯 ”,ISO/TS16949 第7章,7.5.4 顧客資產 當顧客財產在組織之管制下，或正由組織使用時，組織應確實加以管理。組織對提供作為使用，或組合成為產品之顧客財產，應加以識別、查證、保護及防護。假如任何顧客財產發生遺失、損壞或發現不適合使用時，應向顧客報告及記錄應加以維持（參照第4.2.4節）。 備註：顧客財產可包括智慧財產。 7.5.4.1 客戶所擁有之工模檢具應做永久標記，以顯示其所有權，其所有權須可目視判定。,ISO/TS16949 第7章,7.5.5 產品防護 組織應在內部流程及交貨至計劃目的地之期間，防護產品之符合性。此防護應包括識別、

15、運搬、包裝、儲存及保護。防護也應適用於構成一項產品之零組件。 7.5.5.1 為偵測是否變質，庫存品應於適當期間做狀況之評定 (p.s. ISO9001:1994 clause) 組織需使用一套庫存管理系統，以不斷最佳化存貨週轉時間，確保庫品流轉，如FIFO先進先出。 報廢之舊品需以不良品之方式予以控管 (p.s. how to verify FIFO? What is the intent of turn over monitoring),ISO/TS16949 第7章,7.6 量測和監督設備的管制 組織應決定所從事之監督及量測，及所需的監督及量測裝置，以提供所定產品符合性要求之證據（參照第

16、7.2.1節）。 組織應建立流程以確保監督及量測可加以完成，並且以與監督及量測要求一致之一種方式完成。 當為確保有效結果所必須，量測設備應 : a) 依規定的周期或使用前，校正和調整量測和監督 設備，此作業可追溯到的國際或國家標準。當不存 在上述標準時，應記錄其校正的基準； b) 當必要時加以調整或重調整 ； c) 加以識別，使校正狀況可以判定。 d) 加以防護，以免於不當之調整而使其量測結果失效 e) 加以保護，以免在運搬、維護及儲存時損壞及變質。,ISO/TS16949 第7章,7.6.1 需實施統計研究以分析各種量測設備系統測量結果之變異。這項要求應適用於管制計劃中所列之每一類型量測系統

17、。所採用之分析方法和允收準則需符合客戶之量測系統分析參考手冊。 (p.s. MSA is applying those measuring equipment that measure product characteristic. But any measuring equipment for s/c process parameter is recommended to study MSA),ISO/TS16949 第7章,7.6.2 包括員工自有之所有量具，量測及測試設備， 其校正/驗證的紀錄需包括： (1) 設備之鑑別，包括校正所用之量測標準 (2) 根據工程變更所做之修正 (3) 調

18、整前的數據 (4) 超出校正規格條件時，需評估其衝擊性 (5) 調整後符合規格的數據 (6) 可疑產品或材料若已出貨，應通知客戶,ISO/TS16949 第7章,7.6.3 實驗室要求 7.6.3.1 當組織有進行檢測及校正之內部實驗室時， 需包含於品質系統內且需符合包括以下之技術性要求： (1) 適當之實驗室程序 (2) 實驗室人員之資格認可 (p.s. color blind) (3) 貨品之測試 (4) 根據相關之標準程序 (e.g.:ASTM) 正確的執行 測試 (5) 審查相關之品質紀錄 (p.s. Accreditation to IEC17025 may be used to d

19、emonstrate supplier in-house laboratory conformity to this requirements, but is not mandatory),ISO/TS16949 第7章,7.6.3.2 組織所採用之外部實驗室，其實驗室範圍須包括所委託測試之項目，且須： (1) ISO/IEC 17025或國家對等之標準所 認可 或 (2) 有證據顯示為客戶所接受之實驗室 note: by customer approved 2nd party assessment that the laboratory meets the intent of ISO/IEC

20、 17025 or national equivalent.,ISO/TS16949 第8章,8.1 概述 組織應規劃及實施所需之監督、量測、分析及改善流程。 a) 以展示產品的符合性 b) 以確保品質管理系統之符合性，及 c) 以持續改善品質管理系統之有效性 此應包括適當方法，含統計技術，及其使用程度之決定 績效的一種量測。取得及使用此資訊之方法，應加以決定。,ISO/TS16949 第8章,8.1.1 在APQP過程中需對各項製程選擇適當之統計工具，並規定於管制計劃中 8.1.2 組織內之全體員工需了解各類統計的基本概念，例如： 變異、製程管制 (穩定性)、製程能力及過度調整 (p.s.

21、operator shall understand how to judge control chart, if the control chart cannot show its performance and effectiveness, something is wrong),8.2 監督及量測 8.2.1 顧客滿意度 不論組織是否符合顧客要求，組織應監督與顧客感受有關之資訊，以作為品質管理系統績效的一種量測。取得及使用此資訊之方法，應加以決定。,ISO/TS16949 第8章,ISO/TS16949 第8章,8.2.1.1 客戶滿意度需經由實現過程之績效的持續評估來做監督。 績效指數需

22、根據客觀資料並包括 (不限於) 以下項目： (1) 交貨品質績效 (2) 客戶斷線(disruption)，包括退回品 (3) 交貨準時績效 (包括超額運費) (4) 客戶告知有關品質，交期之特殊狀況 組織需監督製程績效來顯示符合客戶有關製程品質 及效率之要求 (p.s. data including internal performance index, lead time control is necessary to identify any root cause of production delay. Company shall understand lean production

23、techniquesjust in time and error proofing-visual control and feedback, use of standardized operations),8.2.2 內部稽核 組織應在規劃之期間內執行內部稽核，以決定品質管理系統是否 : 符合所規劃之安排（參照第7.1節）、本國際標準之 要求及組織所建立之品質管理系統要求，以及 b) 已有效實施和維持 組織應規劃稽核計劃，該計劃將依活動的重要性和狀況，被稽核的區域和前次稽核結果列入考慮。稽核範圍，頻率和方法應界定。稽核應由與被稽核工作無關的人員實施。 規劃與執行稽核，及報告結果與維持記錄（參照

24、第4.2.4節） 之職責與要求，應以書面程序加以界定。 被稽核區域管理階層之責任，應確保採行措施沒有不當之延誤，以消除所發現之不符合及其原因。後續跟催活動應包括所採行措施之查證，及查證結果之報告（參照第8.5.2節）。 備註：參照ISO 10011-1、ISO 10011-2及ISO 10011-3作為指引。,ISO/TS16949 第8章,8.2.2.1 組織須稽核其品質管理系統以驗證系統符合ISO/TS 16949及其他額外品質系統要求 8.2.2.2 需執行製程稽核以檢測其有效性 (p.s. meet process output and original verification da

25、ta of process, follow control plan to audit.) 8.2.2.3 組織應於生產及交貨之適當階段稽核產品以確認符合所有規定之要求。如產品尺寸、功能、包裝、標籤於適當頻率做驗證 (p.s. IPQC, dock audit) 8.2.2.4 內部稽核需包括所有品質管理相關流程，單位及班別，且須依照年度計畫來安排行程。 當內外部不符合狀況或客戶抱怨發生時，稽核頻率需適當的增加 8.2.2.5 組織須有認可資格之內部稽核員以稽核TS 16949系統之要求 (see 6.2.2.2)。,ISO/TS16949 第8章,ISO/TS16949 第8章,8.2.3

26、流程的監督和量測 組織應使用適當的方法監督及，當適用時，量測 品質管理系統流程。此等方法應展示流程之能力，以達成所規劃之結果。當所規劃結果無法達成時，應採行改正及矯正措施，當適當時，以確保產品之符合性 。,ISO/TS16949 第8章,8.2.3.1 組織需對所有新製程進行製程研習以驗證製程能力及提供製程控制之額外輸入。製程研習之結果需以能用於生產，量測及保養指導之方式書面化其規格。 這些書面資料需包括製程能力、可靠度、可維護性及備品取得性以及允收標準之目標 (p.s. input for FMEA, control plan and PM, one part of APQP. What i

27、s maintainability?) 組織需維持PPAP之製程能力，且需確保管制計劃及流程被實施，包括堅持以下： (1) 量測技術 (2) 抽樣計劃 (3) 允收標準 (4) 當超出允收規範時之反應計劃,ISO/TS16949 第8章,8.2.3.1(續) 重要製程事件，如模具更換、機器維修等，需注記於管制圖 當特性不穩定(control chart) 或能力不足(Cpk)時，組織需依管制計劃發出反應計劃。 此反應計劃需包括製程輸出之流出防制及適當的100%檢查 組織需完成一矯正行動計劃，包括時限及權責人員以確保製程恢復穩定及能力。 當客戶要求時需將矯正行動計劃予客戶審核與核准 組織需維持製

28、程變更之生效日期紀錄 (p.s. when Cpk1.33 since PPAP, how to react?),ISO/TS16949 第8章,8.2.4 產品的監督和量測 組織應監督及量測產品之特性，以查證產品要求已符合。此應在產品實現流程之適當階段，依照所規劃之安排予以完成（參照第7.1節）。 符合性與允收標準之證據，應予以維持。記錄應顯示產品放行人員之授權（參照第4.2.4節）。 除非相關權責人員及，當適當時，顧客之核 准，否則應直到全部所規劃的安排（參照第7.1節）已經完全滿意，才可進行產品放行及服務交運 。,ISO/TS16949 第8章,8.2.4.1 所有產品需針對適用之客戶工

29、程材料及性能規格在管制計劃所規定之足夠頻率下進行全盤尺寸檢查及功能性試驗。需留下試驗結果紀錄以便客戶審查 (p.s. compare to PPAP) 8.2.4.2 當客戶指定為外觀項目時，組織需提供 (1) 合適的照明 (2) 比對之標準件 (3) 標準件及設備之維護 (4) 外觀判定人員之資格認定,8.3 不合格品的管制 組織應確保不符合產品要求之產品已加以識別及管制，以防止其被誤用或交貨。此項管制與處理不符合產品有關之職責及權限，應以書面程序加以界定 。 組織應藉由下列一項或數項方法，處理不符合產品 : a) 採行措施以消除所發現之不符合 ; b) 由相關權責人員，及當適當時顧客之核准

30、，授權其使用、 放行或特採允收； c) 採行措施以防止其被誤用或應用。 不符合特質之記錄及任何後續採行措施，包括特採之獲准，均應加以維持（參照第4.2.4節）。 當不符合產品已矯正，其應予以重新查證以展示符合要求。當不符合產品在交貨或開始使用後才被發現，組織應對不符合之影響，或可能之影響，採行適當的措施。,ISO/TS16949 第8章,ISO/TS16949 第8章,8.3.1 標示不明或可疑產品須視為不合格品 8.3.2 重工指導書，包括重檢之要求，可取得， 並為適當人員所使用 8.3.3 若不合格品已交運時需立刻通知客戶 8.3.4 在變更客戶已核准過之產品或製程之前， 需先取得客戶之授

31、權 組織需維持授權之有效期及數量之紀錄。 組織需確保當授權屆滿時產品需符合原先或取代之規格要求，授權下交運之物料需在每一輸送櫃中做適當之標示，此要求適用於購買之產品，組織再提出給客戶授權時需先同意供應商所提之變更,ISO/TS16949 第8章,8.4 資料分析 組織應決定、蒐集及分析適當之資料，以展示品質管理系統的適用性及有效性，以及評估品質管理系統之有效性何處可完成持續改善。此應包括從監督及量測之結果，以及其他相關來源所產生之資料。資料分析應提供與下列相關之資訊： a) 顧客滿意度（參照第8.2.1節）， b) 符合產品要求（參照第7.2.1節）， c) 流程及產品之特性與趨勢，包括預防措

32、施之時機， 及 d) 供應商,ISO/TS16949 第8章,8.4.1 公司品質及作業績效之趨勢需與目標之進度比較，並依 此支援以下項目： (1) 對於客戶相關問題之立即解決提出優先順序 (2) 決定出客戶相關之關鍵趨勢並和狀況審查，做成決定及長 程計畫相關連 (3) 為產品使用所提出之相關定期報告提供一資訊系統 (p.s.數據須包括與競爭者及或適當的企業標竿比較資料),ISO/TS16949 第8章,8.5 改善 8.5.1 持續改善 組織應建藉由品質政策、品質目標、稽核結果、資料分析、矯正及預防措施，以及管理階層審查之使用，持續改善品質管理系統之有效性。,ISO/TS16949 第8章,

33、8.5.1.1 組織需訂定一流程來執行持續改善 (p.s.參考 ISO 9004 : 2000) 8.5.1.2 持續改善需集中於產品與製程之特性控制及變異之減少 (p.s. first priority on s/c items) Note: Controlled characteristics are documented in the control plan. Note: Continual improvement is implemented once process are capable and stable or product characteristic are predi

34、ctable and meet customer requirement. (p.s. quality risk),ISO/TS16949 第8章,8.5.2 矯正措施 為了防止再發，組織應採行措施以消除不符合之原因。矯正措施應與所遭遇不符合之影響相適切。 書面程序應加以建立，以界定下列各項要求 : a) 審查不符合（包括顧客抱怨）， b) 判定不符合之原因， c) 評估措施之需求，以確保不符合不再發生， d) 決定及實施所需之措施， e) 所採行措施結果之記錄（參照第4.2.4節）， 及 f) 審查所採行之矯正措施。,ISO/TS16949 第8章,8.5.2.1 組織需有一流程來進行問題解

35、決以鑑別根因及消除之。假如客戶有指定問題解決之格式表單，需使用之。 (p.s. Ford 8D CAR) 8.5.2.2 組織應視矯正行動問題及風險之大小適當的使用防呆手法。 8.5.2.3 矯正行動需水平展開至類似產品及製程 (p.s. this consideration can be put on a column of CAP form),ISO/TS16949 第8章,8.5.2.4 組織需分析由中心廠，工程單位及服務站所退回之產品。 組織需盡量縮小此分析流程之時間。 (p.s. cycle time control). 分析之紀錄需予以保留。 組織需執行分析並採取矯正行動及預防再發

36、。 Note: Cycle time related to rejected product analysis should be consistent with determination of root cause, corrective action and monitoring effectiveness of implementation.,ISO/TS16949 第8章,8.5.3 預防措施 組織應決定措施，以消除潛在不符合之原因，以防止其發生。預防措施應與潛在問題之影響相適切。 書面程序應加以建立，以界定下列各項要求： a) 判定潛在不符合及其原因， b) 評估措施之需求，以預防

37、不符合之發生， c) 決定及實施所需之措施， d) 所採行措施結果之記錄（參照第4.2.4節）， 及 e) 審查所採行之預防措施。,IATF對ISO/TS 16949 驗證要求,1. 認證機構 ( 一 ) 1.4 在兩年內為某一供應商提供品質系統顧問服務的組織，不能做為這家供應商的認證機構，也不能提供稽核員。此限制包括同一母公司或組織的相關機構。IATF承認的ISO/TS 16949 認證機構或其下屬機構不允許提供 ISO/TS 16949稽核員培訓。再同一家公司的任何一個現場提供1次以上的預審 ( pre-audit ) 將被認為是顧問行為。,IATF對ISO/TS 16949驗證要求,備註

38、: 顧問是向特定供應商提供培訓、文件開發和品質系統實施的幫助。 不是針對特定供應商的公開班培訓，以及招開公開論壇不被認為是顧問。 1.5 認證的範圍必須包括所有供應給顧客並簽 署於ISO/TS 16949 認證的產品。,IATF對ISO/TS 16949驗證要求,2. 稽核過程(二) 2.1 認證過程必須根據附錄1： “根據ISO/TS 16949 稽核品質系統的規定”，滿足所有ISO/TS 16949要求 備註： 只有要素7.3對於沒有設計責任的供應商可以被定義為不適用。 2.3 外部場所，例如工程、採購、倉庫，必須包含在年度稽核計劃中提及的初次(initial)和持續的監督(surveillance)稽核中。外部場所必須接受稽核，其視為支援現場，但是不能獲得獨立的ISO/TS 169