医疗器械管理

1、医疗设备管理与技术规范,主讲：,第二章：结构与职责,第一节：组织机构的设置与职能,机构设置： 医疗机构应设立两个委员会：医疗设备管理（咨询）委员会和计量管理委员会，并设立 医疗设备管理的职能部门。,管理结构： 医疗设备管理应按照分级管理的模式架构，；应根据效能和规范有机结合的原则。考虑医院规模大小管理要求不同。,组织机构,1医疗设备管理（咨询）委员会 为了加强医疗设备的宏观管理，充分发挥专家和临床医护人员的作用，避免和减少医疗设备装备管理工作中的盲日性和失误，医疗卫生机构应成立医疗设备管理（咨询）委员会，对引进大型医疗设备的最大决策和医疗设备管理工作，包括设备的计划、论证、技术问题进行评价或咨

2、询，对医疗设备的应用质量进行监控，组织对不良事件的调查和报告。医疗设备管理（咨询）委员会应由院领导、职能部门和相关业务科室的负责人、医疗和工程技术专家组成，并制定相关工作制度，定期开展工作。,2计量管理委员会 由医院分管领导、职能部门和相关业务科室的负责人、医技和工程技术人员，组成医院计量管理委员会。 计量管理委员会的职责是： 1)贯彻执行国家计量法和有关规章刮度，推行国家法定计量单位，制定本院医学计量工作制度和管理办法。 2)制定并组织实施本院医学计量工作计划、规划。 3)负责确定并实施本院计量工作管理体系，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。 4)组织建立本院计量室和必要的汁量标准。

3、5)在主要科室设置计量监督员，建立医院计量监督网络，实施对医院设备的定期计量监测。 6)建立计量工作奖励、处罚制度，并组织执行。,3医疗设备管理职能部门 各级医疗卫生机构可根据规模和任务设置医疗设备管理职能部门，对医疗设备进行统一的管理。 医疗设备管理职能部门的主要职责是： 1)依据国家相关的政策和法规，制定本单位的医疗设备管理工作制度，并组织实施。 2)积极收集国内外有关医疗设备的情报信息和动态，做好咨洵服务；进行仪器设备管理理论和方法的研究，及时总结经验，不断提高管理水平，为领导决策提供依据。 3)在分管院长的领导下，会同有关部门共同拟定医疗设备的装备规划和年度计划，经医疗设备管理（咨询）

4、委员会批准后组织实施。 4)负责医疗设备购置计划的实施，做好临床医疗物品的供应工作，对进行招标采购的设备做好技术配合工作。,医疗设备管理职能部门的主要职责是： 5)认真做好医疗设备和器械的验收、保管、调剂、报废以及统计、报表、资料档案保管和设备使用效益评估。 6)承担本单位医疗设备的安装、维修、预防性维护和计量管理工作，进行医疗器械使用不良事件的报告、安全监督工作。 7)协助临床部门开展医疗设备技术的应用开发、制定操作规程并指导使用，做好技术支持工作，充分发挥医疗设备的使用效率。对医疗设备的使用和管理情况进行考核、检验、评比和奖惩。 8)负责医疗设备工程技术人员的培训和考核，为人事部门对医学工

5、程技术人员的调配、定职、晋升和聘任提供依据。,第二节：岗位职责,医疗设备管理部门是专业性很强的管理职能部门，应有采购、保管、会计、维修、计量等职能的专职或兼职人员。医疗设备管理相关人员都有自身所担负的职责。,1分管领导的主要职责： 医疗机构应确定一位主管医疗设备工作(职能管理部门）的领导，其主要职责是： 1)贯彻、执行国家与地方的有关法律、法规、政策和制度。 2)按照医疗设备管理制度，结合实际情况，领导医疗设备管理工作，协调各有关部门间的关系。 3)初步审定装备规划与年度购置计划，同意报批医疗设备的紧急采购，审批设备的调剂、报废等工作。 4)了解本单位医疗设备的分布和使用情况，领导技术和经济管

6、理的考核工作。 5)加强医疗设备管理队伍和维修队伍的建设，创造必要的工作条件，抓好技术人员的培养、考评等上作。,2医疗设备部门负责人（科长）的主要职责： 1)在分管院长的领导下，根据相关法律、法规、政策和制度，结合实际情况制定相应的管理制度并组织实施，保证医疗设备使用的安全和有效。 2)组织编制医疗设备、器械、消耗材料购置的年度计划，协助政府采购、国际招标相关文件的编制。 3)做好供应工作，组织医疗设备的验收、保管、建档、调剂、报废、统计。 4)好医疗设备的维修、质量保证与控制以及医学计量工作，开展考核、检查、评比和奖惩等工作。 5)收集、提供、反馈医疗设备的各种信息，为临床使用部门和领导决策

7、做好咨询服务。 6)负责医疗器械使用过程中可疑不良事件的收集与上报工作。 7)协同人事部门做好医疗设备管理和工程技术人员的培训、调配、考核、定职、晋升和聘任工作。 8)掌握大型医疗设备的管理、使用、应用质量检测和维修保养情况。,3医学工程技术人员的主要职责： 1)在科长的领导下，协助制定医疗设备的维修、维护制度，协助临床使用科室制定医疗设备的操作规程。 2)制定医疗设备的维护计划，定期进行维护、校验和计量，开展质控工作。 3)当所负责昀医疗仪器出现故障时，及时进行修复。 4)拟定大型设备消耗备件的购置计划，对拟降档使用或报废的仪器设备提出技术鉴定意见，供主管部门参考。 5)定期对医疗设备使用的

8、安全质量情况进行检查，发现问题及时提出整改意见。 6)协助使用科室对医疗设备的应用功能进行开发，并积极参加相关的科研活动。 7)做好对下级医院或大中专院校相关专业学生的实习带教工作。,4采购人员的主要职责： 1)在科长的领导下,负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的采购工作。会同有关人员一起订购贵重仪器设备。 2)根据相关的政策和制度，选择合法的采购方式，确保采购工作的公平、公正、公开。 3)严格遵守财务制度，按照已批准的计划进行采购，做到采购及时、账目清楚、手续齐全。 4)采购员应将采购的情况，及时反馈给物资管理和使用人员，对于一时无法采购到的物品应采取借调或者代用。做

9、好到货物资的接货、提货与安装场地等准备。 5)采购中坚持质量第一，急需抢救物品优先，但要及时办理有关手续。采购的数量应合理，避免浪费，但同时在保证iF常使用的情况下，留有一定的余量。 6)根据合同以及发票、送货单等，与保管人员对采购物资进行入库验收，若发现与含同条款彳i符，应及时处理。,5库房管理人员的主要职责： 1)在科长的领导下，负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的保管和发放工作。 2)到货时与采购人员依据合同以及发票、送货单，及时进行验收和入账。若发现账物彳i符、质量问题等，有权拒收并及时报告。 3)负责编制一般器械、消耗品的月采购汁划。对急需、抢救物品，应随时提

10、出采购申请。经常深入临床第一线，了解需求，解决供应和使用中存在的问题。 4)负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及时报告并及时处理。做到账物相符，账账相符。 5)负责做好安全上作，经常检查，做好仓库的防火、防爆、防盗上作。,6信息档案人员的主要职责： 1)在科长的领导下，及时收集、整理和汇总有关医疗设备的信息，建立档案目录。 2)冶理设置档案类目体系，做到类目完整、清楚。 3)对于计算机管理的资料，定期做好备份保存。 4)躲证医疗设备信息的查询、处理及上报数据准确无误。 5)负责档案的外借与归还的管理，保证档案的安全和完整。,7计量管理人员的主要职责： 1)

11、在科长的领导下，负责在用医用计量器具的管理工作，包括建档、建账、建卡和周期检定。 2)学习和宣传国家有关的计量法规。 3)保管好计量器具的档案和鉴定合格证书等材料。 4)组织对兼职计量人员的培训，监督指导各科室开展计量工作。 5)监督指导本单位标准计量器具的使用、保养，发现有未经鉴定或不合格的计量器具及时停止使用。 6)耐失准和发生故障的标准计量器具，及时申报，并送有关部门进行维修及再鉴定，以确保计量器具的准确性。对无法修复达标的计量器具负责提出报废申请。,8医疗设备使用人员的主要职责： 1)对使用的医疗设备，制定相应的管理制度、操作规程，做到专人负责，具体落实。 2)根据工作需要，制定医疗设

12、备消耗性备件的购置申请计划。 3)配合设备管理部门进行设备的安装、调试、验收、日常维护和保管等项工作，保证 医疗设备处于良好、安全的运行状态。 4)掌握设备的性能、使用，进行应用功能的开发。 5)负责医疗器械使用中的可疑不良事件的登记与报告工作。 6)做好设备的配件及消耗品的登记、使用管理工作。,第三节：人员配置与分工,人员编制,人员具备条件,人员分工与工作任务管理,实现医疗设备的科学管理 有完善的管理制度、程序 有高水平的管理与技术人才,一、人员编制 从事医疗设备管理的工程技术人员，应包括医学工程部门的维修和管理人员、放射科的技师、放疗科的物理师等，他们是保证医疗设备正常运转和技术支持不可缺

13、少的力量。医疗机构应根据业务发展与设备装备数量的实际情况，合理配置一定数量具有相应职称、学历的工程技术人员。,1人员数量配置标准 可参照以下方式之一进行： 1)以医护技术人员的数量比例编配。医务技术人员与医疗设备管理工程技术人员的比例，按医疗机构的规模等级按100：1.5至100 ： 2.5编配。 2)以医疗机构床位数按比例编配。医院床位数与医疗设备技术管理人员数之比为100 ：1至50：1。 3)以医学设备总值金额按比例编配。以设备总值金额1000万为基数，编配4名医学工程技术管理人员。设备总值每递增1000-1500万再增加1名；或增加一台大型设备，如CT.MR，增加一名工程技术人员。 基

14、本原则是：适应医疗设备的快速发展、任务的落实和效率的充分发挥，以满足实际工作的需要为基准。,2专业按术职务和学历配置 随着大量高科技医疗设备的引进，各级医疗机构既需要有中、高级工程技术人员，也需要会实际操作的技工。三级以上医院应至少配备1名具有高级技术职称或有研究生学历的人员，高、中、初级人员的比例可按1：3.5：3编配，也可参照本院高、中、初级人员的比例编配。总之，应根据不同的工作岗位，按技术人员的学历分层次配置，以适合实际工作的需要。,二、人员具备条件 1医疗设备管理人员 1)医疗设备管理人员应由管理、经济、工程等技术人员组成，应熟悉本单位发展的总体目标和近期计划以及医疗、科研、教学等上作

15、的基本情况。 2)了解医院各学科的基本知识、技术要求和发展目标。 3)了解国家医药卫生体制改革与发展的基本情况，自觉贯彻执行国家有关的法律、法规、政策。 4)了解现代医学技术、医学工程技术的现状和发展趋势，掌握国内外市场信息。 5)具备从事本职工作的专业知识、技能及外语、计算机应用技术等能力。,2医学工程技术人员 1)具有医学和工程学两方面的专业理论知识和技术。 2)能适应医学工程新技术的发展，不断更新知识，了解和掌握最新的技术进展状况。 3)能承担医疗机构中医疗设备的管理和技术工作。 4)具有对医疗设备的故障排除、质量管理、校验监测、安全评估和维护维修等技能。 5)掌握医学工程先进知识与技能

16、，能协助医学科研人员，提供工程技术方面的支持。,三、工作分工与工作任务管理 医疗设备管理部门中有许多不同的岗位和专业，它们相互之问既有联系，又有分工和交叉。随着医疗技术专业的分上越来越细，设备管理的专业化也更明显，特别是医疗设备的维修业务要求有一定的专业分工。分工时要充分考虑到人员的能力、专业特长及工作量，充分调动每一个人的积极性，力争做到人尽其才，充分发挥每个人的潜力。,1、工作分工 1)按专业分工 医疗机构主要的医技科室如放射科、检验科、B超室等，集中了大量的专业设备，应落实专人负责设备的管理、维修工作，尤其是大型设备更要落实专人管理。 2)按设备类型分工 对于一些分布面广的医疗设备，如床边监护、呼吸机、心电图机等，按设备的品种由专人分管，有利于专业技术水平的提高。 3)按科室分工 可以由专人分工负责几个科室的设备管理技术工作，如病区中各种设备的管理工作；也可以在重点设备科室和临床科室，如放疗科、放射科、ICU等，设置物理师与临床工程师。 4)按上作性质分工 医疗设备管理工作的职责因工作岗位和业务而不同，如采购、计量、检测、上作日值班等专项管理任务，因此要分上明确、任务落实。,2工作任务管理 医疗设备管理工作，可以分为日常固定工作和临时突击性工作。医疗设备管理部门