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文档简介
1,医疗器械临床试验流程讲解,2,3,一、临床前准备,4,1、临床试验资料的准备 合格的注册检验报告 研究者手册 产品说明书 产品使用手册 2、机构医院的选择 机构资质的审核 足够的患者入组 3、方案等资料的起草 4、方案讨论会的召开 5、方案等资料的定稿 6、 伦理委员会的批准 7、合同的签订 8、省局资料的备案 9、器械产品的准备,5,二、临床试验实施,6,1、科室启动会（资料和表格的准备） 2、项目入组监查 1-3例进行第一次监查 常规按月入组情况监查 随访监查 3、项目入组稽查 三分之一稽查 二分之一稽查 结束稽查 4、项目资料的更新 5、试验器械的管理 6、原始数据和记录的填写、核对、溯源 7、知情同意书的签署,7,项目监查的具体内容 1、真实性 . 2、一致性 . 3、逻辑性 . 4、溯源性 ,8,项目稽查的重点 1、知情同意书 . 2、原始记录 . 3、合并用药器械 . 4、不良事件 ,9,1、及时记录 2、资料表格化 3、修改真实、合理 4、住院、门诊记录一致 5、团队协作配合 .,如何保证数据真实性,10,三、临床总结,11,1、数据的收集和表格资料的整理 2、数据统计 数据录入 数据核查 数据答疑 数据库锁定 数据统计 统计
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