1500全自动胶囊填充机URS讲解

1、XXXXXXXX 制药有限公司制药有限公司 15001500 全自动胶囊填充机全自动胶囊填充机 用户需求（用户需求（URSURS） 起草起草 起草部门起草部门签字签字日期日期 工程部年 月 日 审核审核 审核部门审核部门签字签字日期日期 工程部年 月 日 生产部年 月 日 质量部年 月 日 主管副总年 月 日 批准批准 批准人批准人签字签字日期日期 质量授权人年 月 日 目目 录录 1 目的 2 范围 3 缩写列表 4 设备标准 5 设备安装地点描述 6 设计、施工范围 7 具体设备的技术质量及相关要求列表 7.1 URS 1概述生产工艺要求。 7.2 URS 2 厂房设施及公用系统要求 7.

2、3 URS 3 设备要求 7.4 URS 4 电气自控要求 7.5 URS 5 QA 要求 7.6 URS 6 维修服务要求（RAM） 7.7 URS 7 清洗消毒要求 7.8 URS 8 EHS 要求 7.9 URS 9 FAT 要求 7.10 URS 10包装运输要求 7.11 URS 11文件资料要求 7.12 URS 12备品零件要求 7.13 URS 13安装调试要求 7.14 URS 14SAT 要求 7.15 URS 15培训要求 7.16 URS 16 保修要求 7.17 URS 17 其它要求 8 文件修订变更历史 9 供应商 URS 符合性确认表 1 目的目的 本用户需求文

3、件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对口服固体 制剂生产线胶囊填充机的质量要求（GMP） ，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期 望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件 体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时 间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本 URS 中用户仅提出基 本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准 和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应 商应在满足本 URS 的前提下提供卖方能够达到的更高标准和

4、功能的高质量设备及其相关 服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准 要求。本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。如遇与 卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外） 。 2 范围范围 2.1 本用户需求（URS）及其附件是对硬胶囊填充机的设计、生产、安装、检查和测试、 文件、交付的说明和最低要求。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进 水平，符合中国新版 GMP 要求。 2.2 该设备的主要用途是：将颗粒或粉末填充到硬胶囊中。 3 缩写列表缩写列表 术语术语 Jargon定义定义 Delimiting URS

5、用户需求标准 GMP药品生产质量管理规范 cGMP现行药品生产质量管理规范 FDA美国食品药品监督管理局 CFR联邦法律代号 FAT工厂验收测试 SAT现场验收测试 DQ设计确认 IQ安装确认 OQ运行确认 PQ性能确认 4 设备标准设备标准。设备必须合以下标准、规范： 4.1 法规 4.1.1 药品生产质量管理规范 （2010 年修订）及附录 GMP（2010） 4.1.2 中华人民共和国药品管理法实施条例 4.1.3 中国药品生产验证指南（2003 版） 4.2 国家、行业标准 4.2.1 ISO 14644 4.2.2 中国药典2010年版 行业标准 4.2.3 GBZ 1-2010 工

6、业企业设计卫生标准 4.2.4 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 4.2.5 药品生产自动化管理规范（GAMP） 4.3 安全标准 4.3.1 工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ9386 4.3.2 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范 GB50245-96 4.3.3 所有电气设备的电线和电缆必须依据 ICE 标准 4.3.4 安全：达到国内相关标准 4.3.5 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 4.3.6 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 4.3.7 GB150、GB151 5 设备安装地点描述设备安装地点描述

7、 该设备安装完成后，要符合国内新版 GMP 要求。 该设备安装在头孢类固体车间二层洁净区胶囊填充间 ，房间大小：5.8 米4.0 米2.5 米； 洁净级别为 D 级。 6 投标与设计、施工范围投标与设计、施工范围 供应商的设备设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。 6.1 设备供应商投标响应需知 6.1.1 要求投标人对业主提出的设备配置和技术要求作出响应，如无法响应的项目 应作出说明； 6.1.2 投标人对业主提出设备配置项目的名称、技术参数不明确或与制造商的描述 不符的项目，应作出说明； 6.1.3 投标人认为有必要增加的配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、

8、 补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价； 6.1.4 投标人按各功能分项进行报价，报价分：标准配置、选项配置和投标新增。 6.2 设备供应商的设计内容和施工范围 6.2.1 该设备的设计、辅助工器具的准备等； 6.2.2 如有变更，必须严格按照变更控制进行； 6.2.3 负责需要经政府监管部门审核的资料； 6.2.4 提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)； 6.2.5 必要的政府监管部门的审批费用(如果需要的话，投标文件中要说明)； 6.2.6 提供与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料； 6.2.7 负责所用到的工程材料包装与运输； 6.2.8 安装

9、、检查、测试、有关的调试； 6.2.9 相关的公用系统接管的指导与审查； 6.2.10 安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具； 6.2.11 操作、维护与维修、验证的培训； 6.2.12 后续服务（FS） 。 7 用户及系统要求用户及系统要求 需求编号用户需求必需/期望 一 概述生产工艺要求等概述生产工艺要求等 URS001 设备名称及数量: 1、名称：全自动硬胶囊充填机 2、数量：1 台，含模具 1 1 套，模具规格为： 2# 。 3、配套： 工业吸尘机、分选型胶囊抛光机 水环式真空泵 必需 URS002 使用场所及范围: 全自动硬胶囊充填机布置在头孢类固体口服制剂车间专门的胶囊充填

10、 功能间内，用于对头孢类混合粉末或颗粒物料制粒后的胶囊充填。 必需 URS003 目标生产能力及交货时间:2013年5月20日前交货 头孢类混合粉末或颗粒充填产量不低于13501350粒/分钟。 必需 URS004 工艺过程描述: 混合均匀的颗粒、粉未物料从贮存容器经人工加料至胶囊填充机料仓， 物料经填充装置计量后填入空心硬明胶胶囊，填充锁合后的胶囊重力 下料至分选型抛光机，经抛光后到贮存容器。 必需 URS005 质量控制目标: 1、适应中国生产的机制国标硬明胶胶囊，可填充 00#5#胶囊，上 机率不低于 99.5。 2、装量差异：装量 0.3g 以下的控制在7%以内；装量 0.3g 及 0

11、.3g 以上的控制在5%以内； 3、具有未打开胶囊清除功能、模块清理功能等。 4、能有效防止生产过程对产品、人员和环境的污染及交叉污染。 必需 URS006 法规依据: 1、整个系统或设备必须符合中国最新 GMP 及中国药典（2010 版） 的要求。 2、所供应的产品应该符合中华人民共和国相关法规和标准。 必需 二二 厂房设施及公用系统要求厂房设施及公用系统要求 URS007 安装场所 胶囊充填机布置在头孢类固体口服制剂车间的充填机间，使用的厂房 条件为D级，供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作及维 修所需的环境条件和空间尺寸要求（安装尺寸图） 。 本设备拟安装在头孢类固体车间二层洁净

12、区胶囊填充间，胶囊充填机 制造设计时应考虑与楼面的连接结构不要有穿越楼板的开孔。 必需 URS008 安装条件 供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料 介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等 相关信息，以便与招标方的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺 寸图） 。 必需 URS009 填报以下参数 电源：三相五线，380V、 kw， A 压缩空气(模块清理): m3/min 压力 MPa 工业吸尘机排气量 水源要求： 水流量/进水管内径/排水管内径: 必需 三三设备要求设备要求 URS010 机器主要技术参数： 生产能力：最大稳定产量不低于 8 万粒

13、/小时。 可填充胶囊型号：00#5#和安全型胶囊 胶囊上机率：99.5% 装量差异：300mg 以上3（经造粒、整粒后 4080 目的颗粒充 填） 电源: 三相四线 AC 380V;50Hz 电机功率： 外型尺寸： 机器重量: 工作环境温度: 213 工作环境相对湿度：4055 必需 URS011 设备主要由主机、自动控制系统、上下料传输管道和接口、安全保护 系统、真空泵及除尘系统等附属设备组成。 必需 URS012 设备运动稳定性 主机传动结构合理，定位精确、运行稳定可靠，无异常振动，能 持续稳定工作 16 小时措施合理，如采用： 1、在线清洁模孔粉尘装置，保证胶囊上机率。 2、简化的模块运

14、动方式； 3、稳定的凸轮形状结构； 4、标准化、系列化、互换性高的零件、模具设计； 5、模具零件定位孔定位，重复定位安装精度高，操作方便； 6、需要润滑的运动部位采取封闭或与药物隔离措施，保证良好 的润滑条件，防止交叉污染。 必需 URS013 主机速度调节：主传动无级调速，操控容易。必需 URS014 模具拆卸：模具拆卸清洗及安装调整方便快捷，尽量减少拆卸工具的 使用。更换品种时间短至 120 min。 必需 URS015 料仓中无空胶囊或无物料时应有安全报警并有相应的处理措施。必需 URS016 下料机构自动加料，保持料仓内的物料高度恒定，确保剂量的准确性。 必需 URS017 装量差异控

15、制措施：有保证充填室匀粉装置，促使粉层均匀，保证充 填量稳定。 必需 URS018 上下模块采用单向直线运动，且单向直线运动轨迹由双面内凸轮实现。 URS019 计量凸轮应采用内凸轮，以使其可承受较大的承载力，以适应粘性药 物及大装量产品的充填 计量凸轮带动充填杆的运行轨迹应是：充填-提起-低位停留- 再提起-高位的轨迹，以适应中药产品及粘性药物的充填。 URS020 防粉尘污染措施: 1、设备结构分区，药物充填工作区与动力传动区彻底分离，无交叉 污染； 2、主机密封良好，药物充填工作区配有防尘隔音门，不影响工作间 的洁净度。密封件拆卸、清洗、更换方便。 3、所有回转工位采用密封设计，减少粉尘

16、污染，设备工作时台面无 残留粉末。 必需 4、有保证计量盘间歇运动产生药粉有效的回收措施。 5、采用无须吹气、无粉尘飞扬的出囊装置。 URS021 真空泵配置：选用水环式真空泵（含水箱） 1、工作能力与胶囊充填机的最大生产能力匹配， 水流量 m3/min，真空度 Mpa； 2、管道及零部件易拆卸清洗。 必需 URS022 .除尘系统: 1、除尘系统抽气能力与胶囊充填机的最大生产能力匹配，抽气能力 m3/h； 2、过滤袋材质防静电，不脱落纤维，易清洁，可再生重复使用。 3、除尘系统排气不能污染工作间； 4、管道及零部件易拆卸清洗。 必需 URS023 分选型胶囊抛光机能有效保证胶囊光亮和排除碎囊

17、和空囊且与主机的 生产能力相匹配。 必需 URS024 设备与物料接触的内表面应镜面抛光，粗糙度不低于 Ra：0.4，外 表面亚光处理，粗糙度不低于 Ra：0.8；所有的焊接处理平整光滑， 并且合适的钝化 Ra：1.6。 必需 URS025 与物料接触部件选用 316L 不锈钢或更好的材质，如选用其他材料 的必须符合 GMP 要求，并提供有效的材质证明书。 不与物料接触部件选用 304 不锈钢材质，如选用其它材质的必须确 保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。 垫圈，密封圈用食品级别聚合材料制造。 必需 URS026 所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设 施，无死角易清洁，易维

18、护保养。 必需 URS027 主要传动部件: 关键机械部件如轴承、分度机构、减速机、真空泵元件必须是国 际知名厂家生产, 如日本 SEIKO、东晟，台湾欧荃、德国 SEW 等公司 产品，附关键元器件明细清单。 必需 四四 电气自控要求电气自控要求 URS028 操作控制方式: 1、采用可编程控制器全自动控制 2、采用彩色触摸屏人机操作界面，中文显示，易于识别操作。 3、控制系统具有自动故障诊断、显示，并自动停机、报警及提供帮 助菜单功能。在故障查询界面，可快速查询故障原因。 必需 URS029 主机应设置电气过载保护。必需 URS030 电气接线要求 1、设备具有接地端子和中性端子。 2、所有

19、线缆均有线号并有接线图并附原理图。 3、所有电缆终端应按相关电器规定处理并附线号。 必需 URS031 主要控制元件 可编程控制器（PLC） ，触摸屏，打印机，变频器采用合资或国际 著名优质品牌。配置具体说明： 计数器、彩色触摸屏、变频器、可编程控制器（PLC） 、CPU、扩 展模块、主要接触器应采用进口品牌产品或中外合资品牌产品，如优 选德国西门子、法国施耐德或相当质量的品牌。 必需 打印机：带 UBS 接口，可将各生产参数导出打印； *必须附主要控制元件配置明细表，选用品牌品质必须相当于上述 品牌。 URS032 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿 气进入其中。

20、必需 五五 QAQA要求要求 URS033 与物料接触的料斗、模具、计量盘等与药物接触的金属部件应采用 316L 不锈钢材料，其它金属材料宜用 304 不锈钢材料；非金属材料 （如密封垫）必须符合药用/食品级要求，化学稳定性好，不易脱落， 易清洁。必须提供有效的的材料质量证明。 必需 URS034 提供可能直接或间接影响用户产品质量的的材料、零部件或控制元件 质量证明。 必需 URS035 传动区密封装置：确保传动区与工作室和洁净室之间的密封效果，确 保工作室的粉尘没有明显污染传动区域，传动区的润滑油不污染工作 室和所在洁净室； 必需 六六 维修服务要求（维修服务要求（RAMRAM） URS0

21、36 供应商保证所供货物是用符合本项目规定材料制成，全新未曾使用过。 必需 URS037 设备运行综合性能：设备应配备良好的减振、传动、变速、润滑装置， 在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现 象、没有明显振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。 必需 七七 清洗消毒要求清洗消毒要求 URS038 所有需要清洗部件应全部采用快装快卸结构，有精确的装配定位设计， 以便于操作。 不能拆卸清洗的的部位应采用严密的措施防止粉尘进入，外表面光滑 无死角易清洁。 必需 八八EHSEHS要求要求 URS039 在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事项。必需 URS040

22、 必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证设备和 产品仍然处于一个安全状态。 必需 URS041 涉及运动、触电的安全防护的门、盖、罩脱离应有安全位置状态时， 所有运动必须得到禁止，带电体自动脱电并处于安全状态。 必需 URS042 紧急停车按钮应设置在易于操作者接近的区域；在检修附机时，有防 止启动主机的连锁功能，避免误操作。 必需 URS043 电力/动力出现故障时，设备应处于停止状态，系统会进入安全状态 。 电力/动力恢复时，设备系统应不能自动恢复运行，没有操作员介入 确认，系统应不能重新开始。 在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护： 1、人员 2、设备 3、产品

23、 必需 URS044 电气绝缘防护应符合 GB/T5226 中规定；接地电阻不大于 0.1；绝 缘等级 F 级。最低的 IP 保护等级为 IP55 必需 URS045 采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。 采取（粉尘）防静电配置和电器带静电接地措施。 必需 采取适当的预防电磁干扰措施。 URS046 应采取恰当的故障检测和警报通知，通知可采用声光形式（提示灯或 蜂鸣报警器） 。 所有电气部位、旋转部位、容易夹伤部位、发热部位、登高部位要有 警告和警示。 所有机械运动、旋转部件，要有性能可靠的连锁防护和密闭措施，并 在明显位置设置安全警示标识。 必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产

24、、安全和操作。 必需 URS047 采取适当措施避免操作者直接面对产生粉尘的操作，如采取隔离、排 风、合理的气流组织和过滤等措施。 必需 URS048 距离设备负载 1m 的噪音在 75 db 以下。必需 URS049 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。必需 URS050 设备的安全性能、电气系统的安全性能应符合相关的国家安全标准。必需 URS051 按下急停键后： 机器所有活动停止 机器重新开始前需复位 机器到安全状态时不会对机器产品损坏 阀门和启动装置设到安全状态（界定） 没有产品损失 重新开始不会丢失原生产批次状态数据。 必需 URS052 调整手轮未完全脱离工作位置电机不能启动。必需

25、 九九FATFAT要求要求 URS053 供应商负责编写设备的FAT文件（设备工厂IQ/OQ/PQGAMP5部分）经用 户确认后，负责实施 必需 URS054 供应商应在各重要生产阶段及发货前须通知用户进行验收确认才可以 进行下一步的制造生产或包装发运。 必需 URS055 供应商应准备进行工厂验收测试（FAT）必要的物质条件，包括工具、 仪器设施和技术人员。 必需 十十包装运输要求包装运输要求 URS056 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。 必需 URS057 设备应张贴规范的铭牌，铭牌上应注明设备名称、型号、生产厂家、 产地、出厂日期、重量及其它重要技术参数。 必需 URS

26、058 机器到货清单必须详列每装箱内容物。 必需 URS059 供应商必须把设备货物运输送达用户指定的现场（用户地址） 。 必需 URS060 机器到货卸车、拆箱验收工作供应商应有人员陪同现场进行，如供应 商授权我方自行卸车收货、开箱检查收货工作，发现设备或零配件任 何破损、缺少情况供应商应负全责不得推诿。 期望 URS061 运输过程一切费用应包括在设备生产制造费用（项目报价）中。用户 不再支付。 必需 十一十一文件资料要求文件资料要求 URS062 文件/图纸清单，如进口设备所有文件资料均须提供英文及中译本不 少于各两份，每一进口的零部件文件资料均须提供英文及中译本不少 必需 于各一份。

27、URS063 技术文件中应按功能部件分类、编号，列表；针对具体零部件所作的 简明图册命名及编号必须与实际零部件上打印记号对应，能迅速辩识， 以便于维修过程与厂家顺利沟通。 必需 URS064 设备操作和维护手册（包括使用操作说明书、维护保养润滑与清洗操 作手册、预防性维修与故障排除项目操作说明书） 必需 URS065 备件（二年内易损件）和消耗品清单（包括外购元器件）必需 URS066 仪表的合格证书必需 URS067 材质的材料证明必需 URS068 产品检验合格证明必需 URS069 设计确认（DQ） 、安装确认（IQ） 、运行确认（OQ） 、工厂验收测试 （FAT） 、现场验收测试（S

28、AT）参考文件。 必需 十二十二 备品零件要求备品零件要求 URS070 提供本设备及配套辅机设备足够两年内使用的易损零部件、备件及零 部件、备件清单（附零部件、备件报价清单） 。 必需 URS071 提供本设备使用的润滑油足够两年内的使用量（L） ，必须符合食品级 标准（附名称品规数量清单和质量证明书） 。 必需 URS072 提供本设备使用的安装校正器具一组（附清单） 。 必需 URS073 提供本设备拆卸保养工具一套，含工具箱（附清单） 。 必需 十三十三 安装调试要求安装调试要求 URS074 供应商要提供充分的（包括文字、图形、视像、电话等）指导用户 进行设备的安装现场搬运、吊装、就

29、位施工。 安装期间供应商至少需有一人全程配合。 必需 URS075 涉及现场设备组装、运行调试的工作应该由供应商进行，供应商在接 到用户可以现场组装、运行调试通知后，应在 5 天内安排足够的专业 技术人员和安装调试工具到用户现场积极配合用户进行设备组装、运 行调试工作。用户方仅提供必要协助。 必需 URS076 组装与调试工作可能在一同连续进行也可能分别（两次或以上）进行， 供应商应在设备报价时考虑配合用户工作需要的成本。 必需 URS077 现场组装与调试工作一般应在5个工作日内完成，工作人员的工作时 间应以配合用户生产安排需要，特殊情况双方协商。 必需 URS078 设备机电性能及精度等各

30、项性能指标按国家相关标准验收。 必需 URS079 完成本设备相关验证项目，文件资料审核移交，人员培训合格。 必需 URS080 本项目内的一切费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。用户 不再支付。 必需 十四十四SATSAT要求要求 URS081 供应商在接到用户现场测试通知要求后应在5天内安排足够的专业技 术人员到用户现场积极配合用户进行设备生产使用现场验收测试 （SAT）工作。 必需 URS082 供应商应提供设备在用户现场安装后的设备生产使用现场验收测试 （SAT）文件和必要的物质条件，包括工具、仪器设施和技术人员。 必需 URS083 依原厂提供之机器性能条件逐一验收。 必需 U

31、RS084 依合约内容条件逐一验收 必需 URS085 整机合格验收依据： 完成上述验证项目，整机按质量要求正常生产一个以上品种，连续生 产三批合格产品为验收合格（视用户生产安排） 。 必需 十五十五 培训要求培训要求 URS086 供应商应负责对用户技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原 理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使用户方人员 至一定熟练度,由双方人员认可。 必需 URS087 供应商对用户在使用过程遇到的问题应及时给予指导，因为大量的问 题只能在使用过程中发现，了解，解决， 这是供应商售后服务能力 的体现。 必需 URS088 免费提供设备的操作、技术管理软件升级

32、服务。 必需 URS089 本项目费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。用户不再支付。 必需 十六十六保修要求保修要求 URS090 本设备质量保证期限 1 年,有效日为整机合格验收之次日开始计算。 质量保证期限内供应商必须及时帮助用户解决设备故障。 必需 URS091 设备发生故障，供方应在接到用户通知 4 小时内作出电话或书面答复， 24 小时内到达现场服务。 质量保证期内如因设备故障导致停止生产时，供应商应及时配合用户 解决，尽快恢复生产；如属于设备自身质量原因引起的故障，需要延 长保修期限。同时故障零件应该由供应商负责无条件免费进行维修或 更换相应零部件，使之达到最佳运行状态。 必需 URS092 质量保证期限内电子零件故障需由供应商负责免费提供更换或修缮， 维修零件需要在2天内到现场。 必需 URS093 质量保证期限内第1012个月，供应商应到现场作免费检修1次。 必